Hemosol B0 brukes på sykehus ved intensivbehandling for å rette opp kjemisk ubalanse i blodet forårsaket av nyresvikt. Behandlingen vil fjerne avfallsstoffer som har hopet seg opp i blodet når nyrene ikke fungerer.

Hemosol B0 brukes ved følgende typer behandling hos voksne og barn i alle aldersgrupper:

• hemofiltrering
• hemodiafiltrering og
• hemodialyse

Hemosol B0 er et legemiddel som skal brukes på sykehus, og som kun skal administreres av helsepersonell.

Mengden Hemosol B0, det vil si dosen som skal gis, vil være avhengig av tilstanden din. Doseringsmengden vil bestemmes av legen som er ansvarlig for behandlingen din.

Hemosol B0 kan gis direkte i blodomløpet (intravenøst) eller som hemodialyse, der oppløsningen renner på den ene siden av en dialysemembran, mens blodet renner på den andre siden.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på posen og eskeetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Skal ikke oppbevares under 4ºC.

Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk for den rekonstituerte oppløsningen er blitt demonstrert i 24 timer ved 22ºC. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider under bruk og betingelser før bruk brukerens ansvar og skal ikke være lenger enn 24 timer inkludert behandlingens varighet.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

Forsiktighetsregler
Følg instruksjonene for bruk/håndtering nøye.

Oppløsningene i de to kamrene må blandes før bruk.
Bruk av en kontaminert oppløsning kan forårsake sepsis, sjokk og livstruende situasjoner.

Hemosol B0 kan varmes opp til 37ºC for å øke pasientkomforten. Oppvarming av oppløsningen før bruk skal gjøres før rekonstituering, og kun med tørr varme. Oppløsninger skal ikke varmes i vann eller i mikrobølgeovn. Før administrasjon må oppløsningen inspiseres visuelt for å sikre at den er klar og uten partikler, hvis oppløsningen eller beholderen tillater dette. Oppløsningen skal ikke administreres med mindre den er klar og forseglingen er intakt.
Ytterligere tilførsel av natriumbikarbonat kan øke risikoen for metabolsk alkalose. Før og under behandlingen må elektrolytt- og syre-basebalanse overvåkes nøye.
Da Hemosol B0 ikke inneholder kalium, må kaliumkonsentrasjonen i serum overvåkes spesielt nøye
før og under hemofiltrering og/eller hemodialyse. Det kan være nødvendig med tilførsel av kalium. Oppløsningen kan tilsettes fosfat opptil 1,2 mmol/l. Hvis kaliumfosfat tilsettes, skal den totale kaliumkonsentrasjonen ikke overstige 4 mEq/l (4 mmol/l).

Volumet av Hemosol B0 og hastigheten ved bruk vil avhenge av elektrolyttkonsentrasjonen i blodet, syre-basebalansen og pasientens generelle kliniske tilstand. Administrasjon (dose, infusjonshastighet og akkumulert volum) av Hemosol B0 skal fastsettes av en lege. Vedvarende hemofiltrering vil fjerne overskytende væske og elektrolytter.

Ved forstyrrelser i væskebalansen må den kliniske tilstanden overvåkes nøye, og væskebalansen må korrigeres etter behov.

Overdosering vil føre til væskeoverbelastning hos pasienter med nyresvikt, og dette kan gi alvorlige konsekvenser, slik som kongestiv hjertesvikt og forstyrrelser i elektrolytt- eller syre-basebalansen.

Da oppløsningen ikke inneholder glukose, kan administrasjon forårsake hypoglykemi. Blodglukosenivåene må overvåkes regelmessig.

Hemosol B0 inneholder hydrogenkarbonat (bikarbonat) og laktat (et forstadium til hydrogenkarbonat), som kan påvirke pasientens syre-basebalanse. Hvis metabolsk alkalose oppstår eller forverres under behandling med oppløsningen, kan det være nødvendig å redusere administrasjonshastigheten eller stoppe administrasjonen.

Flow-hastigheter som vanligvis brukes for erstatningsvæske ved hemofiltrering og hemodiafiltrering, er:
Voksne 500 – 3000 ml/time

Flow-hastigheter som vanligvis brukes for dialysevæske (dialysat) ved kontinuerlig hemodialyse, er: Voksne 500 – 2500 ml/time

Flow-hastigheter som vanligvis brukes hos voksne, er ca. 2000 til 2500 ml/time, som tilsvarer et daglig væskevolum på ca. 48 til 60 l.

Intervallet for flow-hastigheter som brukes for erstatningsvæske ved hemofiltrering og hemodiafiltrering og ved dialysevæske (dialysat) ved kontinuerlig hemodialyse, er: Barn (fra nyfødte til ungdom opptil 18 år): 1000 til 2000 ml/time/1,73 m².
Flow-hastigheter opptil 4000 ml/time/1,73 m² kan være nødvendig, spesielt hos yngre barn (≤10 kg). Den absolutte flow-hastigheten (i ml/time) som brukes hos den pediatriske populasjonen skal generelt ikke overstige den maksimale flow-hastigheten for voksne.

Elektrolyttoppløsningen (lite kammer A) tilsettes i bufferoppløsningen (stort kammer B) etter at forseglingen er brutt og umiddelbart før bruk for å oppnå den rekonstituerte oppløsningen.

Skal kun brukes med egnet ekstrakorporalt nyreerstatningsutstyr.

Aseptisk teknikk bør benyttes under hele håndteringen og administreringen til pasienten.

Skal kun brukes dersom ytterposen ikke er skadet, alle forseglinger er intakte, forseglingen er ubrutt og oppløsningen er klar. Trykk bestemt på posen for å kontrollere at det ikke er lekkasje.
Oppløsningen kastes umiddelbart dersom det oppdages lekkasje, da sterilitet ikke lenger kan garanteres.

Det store kammeret B har en injeksjonsport som gjør det mulig å tilsette andre nødvendige legemidler etter rekonstituering av oppløsningen. Det er legens ansvar å vurdere kompatibiliteten for et legemiddel som tilsettes Hemosol B0-oppløsningen. Dette gjøres ved å sjekke oppløsningen for eventuell fargeendring og/eller utfelling, uløselige komplekser eller krystaller. Før et legemiddel tilsettes, må det kontrolleres at det er oppløselig og stabilt i vann ved samme pH som for Hemosol B0- oppløsningen (pH for rekonstituert oppløsning er 7,0 – 8,5). Tilsetningsstoffer kan være inkompatible. Bruksanvisningen for legemidlet som skal tilsettes, må konsulteres.

Fjern all væske fra injeksjonsporten, hold posen opp-ned, tilsett legemidlet via injeksjonsporten og bland godt. Oppløsningen må administreres umiddelbart. Tilsetning og blanding av tilsetningsstoffer skal alltid utføres før posen med oppløsningen kobles til det ekstrakorporale blodomløpet.

Fjern ytterposen fra posen umiddelbart før bruk, og kast alt annet pakningsmateriale.
Åpne forseglingen ved å holde det lille kammeret med begge hender, og klemme på det til det dannes en åpning i forseglingen mellom de to kamrene. (Se figur I nedenfor)

Trykk med begge hender på det store kammeret inntil forseglingen mellom de to kamrene åpner seg helt. (Se figur II nedenfor)

Sørg for at oppløsningen blandes fullstendig ved å riste posen forsiktig. Oppløsningen er nå klar til bruk, og posen kan henges opp. (Se figur III nedenfor)

Dialyse- eller erstatningsslangen kan kobles til hvilken som helst av de to tilgangsportene.

Hvis luer-koblingen blir brukt, fjerner du hetten ved å vri og trekke, og kobler luer-lock (hann) på dialyse- eller erstatningsslangen til luer-lock (hunn) på posen ved å trykke og vri. Kontroller at tilkoblingen sitter godt, og stram til. Tilkoblingen er nå åpen. Kontroller at væsken renner fritt. (Se figur IV.a nedenfor)

Når dialyse- eller erstatningsslangen blir koblet fra luer-koblingen, lukkes tilkoblingen, og væskeflyten vil stoppe. Luer-porten er uten nål og kan desinfiseres.

Dersom injeksjonsporten benyttes, fjernes først beskyttelseshetten (kneppes av). Injeksjonsporten kan desinfiseres. Spiken føres deretter gjennom gummimembranen. Kontroller at væsken renner helt fritt. (Se figur IV.b nedenfor)

Oppløsningen skal brukes umiddelbart etter at ytterposen er fjernet. Dersom den rekonstituerte oppløsningen ikke brukes umiddelbart, skal den brukes innen 24 timer, inkludert varigheten av behandlingen, etter at elektrolyttoppløsningen er tilsatt til bufferoppløsningen.

Den rekonstituerte oppløsningen er kun til engangsbruk. Ubrukt oppløsning skal kastes umiddelbart etter bruk.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.