Eylea Bayer AG hetteglass 114,3 mg/ml (pakningsvedlegg til voksne)

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Eylea er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Eylea
  3. Hvordan du vil få Eylea
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Eylea
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Eylea er og hva det brukes motHva Eylea er

Eylea inneholder virkestoffet aflibercept. Den tilhører en gruppe legemidler som kalles anti-neovaskulariseringsmidler.
Legen vil injisere Eylea i øyet ditt for å behandle øyetilstander hos voksne som kalles
  • våt aldersrelatert makuladegenerasjon (våt AMD)
  • nedsatt syn på grunn av diabetisk makulaødem (DME)
Disse tilstandene påvirker makula. Makula er den midtre delen av den lysfølsomme membranen bak i øyet. Den er ansvarlig for et skarpt syn.
Våt AMD forårsakes av at det dannes unormale blodårer under makula. Disse unormale blodårene kan lekke væske eller blod inn i øyet. Blodårer som lekker kan føre til hevelse i makula på grunn av DME. Begge tilstandene kan påvirke synet ditt.
Hvordan Eylea fungerer
Eylea stanser vekst av nye, unormale blodårer i øyet. Eylea kan bidra til å stabilisere, og i mange tilfeller, forbedre synet.

2. Hva du må vite før du får Eylea

Du vil ikke få Eylea dersom
  • du er allergisk overfor aflibercept eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • du har en infeksjon i eller rundt øyet
  • du har smerte eller rødhet i øyet (alvorlig øyebetennelse).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du får Eylea dersom du:
  • har grønn stær (glaukom) – en øyetilstand som oppstår på grunn av høyt trykk i øyet
  • tidligere har sett lysglimt eller mørke flytende flekker, og dersom størrelse og antall flytende flekker plutselig øker
  • har hatt et kirurgisk inngrep på øyet eller det er planlagt et kirurgisk inngrep på øyet i de foregående eller påfølgende 4 ukene.
Gi legen din beskjed umiddelbart dersom du opplever:
  • rødhet i øyet
  • øyesmerte
  • økende ubehag
  • uklart eller nedsatt syn
  • økt lysfølsomhet
Disse kan være symptomer på en betennelse eller infeksjon og legen din vil kanskje slutte å gi deg Eylea.
Det er dessuten viktig at du vet at:
  • sikkerhet og effekt av Eylea når det blir administrert i begge øyne samtidig, ikke er undersøkt, og slik bruk kan gi økt risiko for bivirkninger.
  • injeksjoner med Eylea kan forårsake økt trykk i øyet hos noen pasienter innen 60 minutter etter injeksjonen. Legen din vil overvåke dette etter hver injeksjon.
  • legen vil sjekke andre risikofaktorer som kan øke sjansen for at et av lagene bak i øyet får en rift eller løsner. I slike tilfeller vil legen gi deg Eylea med forsiktighet.
  • kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandlingen og videre i minst 4 måneder etter siste injeksjon av Eylea.
Bruk av forbindelser som ligner de som finnes i Eylea, kan være forbundet med risiko for blodpropper som blokkerer blodårene, noe som kan føre til hjerteinfarkt eller slag. Teoretisk sett kan dette også oppstå etter injeksjon med Eylea i øyet. Dersom du har har hatt et slag, drypp eller et hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene, vil legen gi deg Eylea med forsiktighet.
Barn og ungdom
Bruk av Eylea hos barn og ungdom under 18 år er ikke undersøkt da de indiserte sykdommene først og fremst forekommer hos voksne. Bruk i denne aldersgruppen er derfor ikke relevant.
Andre legemidler og Eylea
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
  • Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandlingen og videre i minst 4 måneder etter siste injeksjon av Eylea.
  • Det er ingen erfaring med bruk av Eylea hos gravide. Kvinner skal ikke få Eylea under graviditet med mindre mulig nytte for kvinnen oppveier mulig risiko for det ufødte barnet.
  • Små mengder av Eylea kan gå over i morsmelken. Effekten på nyfødte/spedbarn som ammes er ukjent. Eylea anbefales ikke under amming.
Snakk med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Etter injeksjon av Eylea kan du få forbigående synsforstyrrelser. Du skal ikke kjøre eller bruke maskiner så lenge disse vedvarer.

3. Hvordan du vil få Eylea

Den anbefalte dosen er 8 mg aflibercept per injeksjon.
  • Du vil få 1 injeksjon hver måned de første 3 månedene.
  • Etter det kan du få injeksjoner opptil hver 5. måned. Legen din vil bestemme frekvensen basert på øyets tilstand.
Administrasjonsmåte
Legen din vil injisere Eylea i øyet ditt (intravitreal injeksjon).
Før injeksjonen bruker legen en desinfisierende øyeskyllevæske til rensing av øyet og for å forebygge infeksjon. Legen gir deg en øyedråpe (lokalbedøvelse) for å bedøve øyet, og slik redusere og forhindre mulige smerter under injeksjonen.
Dersom det glemmes å gi en dose Eylea
Få en ny timeavtale hos legen din så snart som mulig.
Før behandling med Eylea avbrytes
Snakk med lege før du avbryter behandlingen. Behandlingsstans kan øke din risiko for synstap og synet ditt kan forverres.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene av injeksjon med Eylea oppstår enten på grunn av legemidlet eller injeksjonsprosedyren og påvirker først og fremst øyet.
Enkelte bivirkninger kan være alvorlige
Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever noe av det følgende:
  • vanlige bivirkninger, forekommer hos opptil 1 av 10 personer
    • blakking av linsen (katarakt/grå stær)
    • blødning bakerst i øyet (blødning på netthinnen)
    • økt trykk i øyet
    • blødning i øyet (glasslegemeblødning)
  • Mindre vanlige bivirkninger, forekommer hos opptil 1 av 100 personer
    • visse former for blakking av linsen (subkapsulær katarakt)
    • løsning, rift eller blødning i det lysfølsomme laget bak i øyet som resulterer i lysglimt med ”flyvende fluer”, som noen ganger utvikler seg til synstap (netthinneavløsning eller rift)
Andre mulige bivirkninger
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer):
  • bevegelige flekker i synsfeltet (”flyvende fluer”)
  • løsning av det geleaktige stoffet inne i øyet (glasslegemeløsning)
  • redusert synsskarphet
  • øyesmerter
  • blødning i øyet (konjunktivalblødning)
  • skade på øyets klare lag foran iris (punktat keratitt)
Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer):
  • allergiske reaksjoner
  • et av lagene bak i øyet løsner eller får en rift, som forårsaker lysglimt med bevegelige flekker i synsfeltet og noen ganger går videre til synstap (retinal rift i/løsning av pigmentepitel)
  • betennelse i iris, i andre deler av øyet eller det gelelignende materialet i øyet (iritt, iridosyklitt, vitrititt)
  • visse former for blakking av linsen (kortikal/nukleær katarakt)
  • skade på øyeeplets ytre hinne (hornhinneslitasje/-erosjon)
  • tåkesyn
  • øyesmerte ved injeksjonsstedet
  • følelsen av å ha noe i øyet
  • økt tåreproduksjon
  • blødning på injeksjonsstedet
  • røde øyne
Sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 1 000 personer):
  • blindhet
  • betennelse i andre deler av øyet (uveitt)
  • hevelse i øyelokket
  • irritasjon på injeksjonsstedet
  • hevelse i det fremre laget av øyeeplet (hornhinneødem)
I tillegg til det ovennevnte kan følgende bivirkninger forekomme selv om de ikke ble rapportert i kliniske studier:
  • rødhet i øyet (okulær hyperemi)
  • degenerasjon av den lysfølsomme membranen på øyets bakside (retinal degenerasjon)
  • unormal følelse i øyet
  • blakking av linsen (linseopaciteter), blakking av linsen på grunn av skade (traumatisk katarakt)
  • skade på overflaten av det klare, fremre laget av øyet (hornhinneepiteldefekt)
  • betennelse i andre deler av øyet (”flare” (proteiner) i fremre kammer)
  • øyelokkirritasjon
  • alvorlig betennelse eller infeksjon inne i øyet (endoftalmitt)
  • puss i øyet (hypopyon)
  • alvorlige allergiske reaksjoner
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Eylea

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
  • Uåpnet hetteglass kan oppbevares utenfor kjøleskap ved høyst 25ºC i opptil 24 timer.
  • Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Eylea
  • Virkestoff er aflibercept. 1 ml oppløsning inneholder 114,3 mg aflibercept. Hvert hetteglass inneholder 0,263 ml. Dette gir en enkelt dose på 0,07 ml som inneholder 8 mg aflibercept.
  • De andre ingrediensene er: sukrose, argininhydroklorid, histidinhydroklorid monohydrat, histidin, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Eylea ser ut og innholdet i pakningen
Eylea er en injeksjonsløsning (injeksjon). Oppløsningen er fargeløs til svakt gul.
Pakningstørrelse: 1 hetteglass + 1 opptrekkskanyle.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bayer AG
51368 Leverkusen
Tyskland
Tilvirker
Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.03.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Hetteglasset er kun til engangsbruk og brukes kun til ett øye. Opptrekking av flere doser fra et hetteglass kan øke risikoen for kontaminering og påfølgende infeksjon.
Skal ikke brukes dersom pakningen eller komponenter av denne er utløpt, skadet eller har blitt tuklet med. Sjekk etiketten på hetteglasset for å sikre at du har den styrken av Eylea som du har tenkt å bruke. Dosen på 8 mg krever bruk av hetteglasset med Eylea 114,3 mg/ml.
Den intravitreale injeksjonen skal gjøres med en injeksjonskanyle på 30 G × 1/2" (ikke inkludert).

1.

Kontroller løsningen visuelt før bruk.
Skal ikke brukes dersom hetteglasset inneholder partikler, løsningen er uklar eller misfarget.

2.

Ta av plasthetten og desinfiser den ytre delen av gummiproppen på hetteglasset.

3.

Bruk aseptisk teknikk når trinn 3 til
10 utføres. Filterkanylen som følger med i esken, festes til en 1 ml steril
Luer-lock-sprøyte.

 

4.

Stikk filterkanylen inn i midten av hetteglassproppen til kanylen er stukket helt inn i hetteglasset og spissen kommer i kontakt med bunnen eller kanten av hetteglassbunnen.

5.

Trekk hele innholdet i hetteglasset med Eylea opp i sprøyten ved å holde hetteglasset i opprett posisjon og litt på skrå for å forenkle opptrekkingen. Sørg for at filterkanylens skråskjærte spiss er nede i væsken for å hindre at luft trekkes opp. Fortsett å holde hetteglasset på skrå under opptrekkingen slik at kanylens skråskjærte spiss er nede i væsken.

6.

Sørg for at stempelstangen er trukket tilstrekkelig tilbake når hetteglasset tømmes, slik at filterkanylen tømmes helt. Eventuell gjenværende løsning etter injeksjonen skal kasseres.

7.

Fjern filterkanylen og kast den i henhold til gjeldende retningslinjer.
Merk: Filterkskanylen skal ikke brukes til intravitreal injeksjon.

8.

Skru en 30 G × 1/2" injeksjonskanyle godt fast til tuppen av Luer-lock-sprøyten.

9.

Hold sprøyten med sprøytespissen pekende oppover og kontroller om det er bobler i sprøyten. Dersom det er bobler, banker du forsiktig på sprøyten med fingeren til boblene stiger til toppen.

10.

For å fjerne alle boblene og overflødig legemiddel, presses stempelet langsomt inn slik at den flate stempelkanten er på linje med streken som markerer 0,07 ml på sprøyten.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.