Methotrexat Accord Accord injeksjonsvæske 25 mg/ml
Innledning |
Bruksområder |
Forsiktighetsregler |
Bruksmåte |
Bivirkninger |
Oppbevaring |
Ytterligere informasjon |
Informasjon til pasienter |
Helsepersonell
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symtomer på sykdom som ligner dine.
- Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Methotrexat Accord er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Methotrexat Accord
- Hvordan du bruker Methotrexat Accord
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Methotrexat Accord
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Methotrexat Accord er og hva det brukes mot
Methotrexat Accord inneholder virkestoffet metotreksat. Metotreksat er et cytostatikum som hemmer cellevekst. Metotreksat har størst effekt på celler som spres raskt, for eksempel kreftceller, benmargsceller og hudceller.
Methotrexat Accord brukes til behandling av følgende typer kreft:
- akutt lymfatisk leukemi,
- profylakse av meningeal leukemi,
- non-Hodgkin lymfom,
- osteogent sarkom,
- adjuvant og ved avansert brystkreft,
- metastatisk eller tilbakevendende kreft i hode og nakke,
- koriokarsinom og lignende trofoblastiske sykdommer,
- avansert kreft i urinblæren.
2. Hva du må vite før du bruker Methotrexat Accord
Bruk ikke Methotrexat Accord
- dersom du er allergisk overfor metotreksat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- dersom du har signifikant leversykdom (legen avgjør alvorlighetsgraden av sykdommen).
- dersom du har signifikant nyresykdom (legen avgjør alvorlighetsgraden av sykdommen).
- dersom du har sykdommer i det bloddannende systemet.
- dersom du har alvorlig eller eksisterende infeksjon, for eksempel tuberkulose og HIV.
- dersom du har sår i munn og svelg eller sår i mage og tarm.
- dersom du ammer (se avsnittet Graviditet, amming og fertilitet).
- dersom du har økt alkoholforbruk.
Du må ikke få levende vaksiner under behandling med Methotrexat Accord.
Advarsler og forsiktighetsregler
- Metotreksat kan forårsake alvorlige og iblant livstruende bivirkninger. Legen vil fortelle deg om fordeler og risikoer med behandlingen og hvilke tidlige tegn og symptomer på bivirkninger som kan forekomme.
- Huden eller øynene dine kan være ekstremt følsomme for sollys eller andre typer lys under behandling med Methotrexat Accord. Sollys og solarium bør derfor unngås.
- Metotreksat kan forårsake reduksjon i immunceller, transportceller av oksygen og celler som er ansvarlige for normal blodlevring, og øker dermed sjansen for at du får infeksjoner (f.eks lungebetennelse) eller økt blødningstendens.
- Det er blitt rapportert om akutt blødning i lungene hos pasienter som bruker metotreksat og som har en underliggende revmatologisk sykdom. Kontakt lege umiddelbart hvis du spytter og hoster opp blod.
- Metotreksat påvirker sæd- og eggproduksjon midlertidig. Metotreksat kan forårsake spontanabort og alvorlige misdannelser hos barn. Dersom du er en kvinne, bør du unngå å få barn mens du får metotreksat og i minst 6 måneder etter at behandlingen med metotreksat er avsluttet. Dersom du er en mann, bør du unngå å gjøre en kvinne gravid mens du får metotreksat og i minst 3 måneder etter at behandlingen er avsluttet. Se også avsnittet “Graviditet, amming og fertilitet”.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Methotrexat Accord:
- dersom du skal gjennomgå strålebehandling på samme tid som behandlingen med Methotrexat Accord. Risikoen for vev- og benskade kan øke ved samtidig behandling.
- dersom du får behandling i ryggraden (intratekalt) eller i en vene (intravenøst), kan dette føre til en potensielt livstruende betennelse i hjernen.
- dersom du har symptomer som er forbundet med en medisinsk tilstand som medfører oppsamling av væske i kroppen, for eksempel i lungene eller magen.
- dersom du har nedsatt nyrefunksjon.
- dersom du har nedsatt leverfunksjon.
- dersom du har en infeksjon.
- dersom du må vaksineres. Metotreksat kan redusere effekten av vaksinene.
- dersom du har insulinavhengig diabetes, skal metotreksatbehandling overvåkes nøye.
Hvis du, din partner eller din omsorgsperson oppdager nyoppståtte eller forverrede nevrologiske symptomer, må du kontakte legen din umiddelbart. Symptomene inkluderer generell muskelsvakhet, synsforstyrrelser og endringer i tankemønster, hukommelse og evne til å orientere seg, som fører til forvirring og personlighetsforandringer. Dette kan være symptomer på en veldig sjelden, alvorlig betennelse i hjernen, kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Anbefalte oppfølgingsundersøkelser og forsiktighetsregler:Selv ved lave metotreksatdoser, kan det oppstå alvorlige bivirkninger. For å gjenkjenne disse i god tid, må legen utføre kontroller og laboratorieprøver
Før behandlingen starter:Før behandlingen starter kan legen ønske å ta blodprøver og også undersøke hvor godt nyrene og leveren fungerer. Du kan også måtte ta røntgenbilde av brystkassen. Det kan også gjøres andre undersøkelser i løpet av og etter behandlingen. Hold avtaler for blodprøver.
Andre legemidler og Metotrexat Accord
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Metotreksat påvirker eller påvirkes av enkelte andre legemidler mot:
- Smerter og betennelse (såkalte NSAIDs og salisylater)
- Kreft (cisplatin, cytarabin, merkaptopurin)
- Infeksjoner (antibiotika som penicillin, tetracyklin, ciprofloksacin og kloramfenikol)
- Astma (teofyllin)
- Vitaminpreparater som inneholder folsyre eller lignende substanser
- Revmatisme (leflunomid)
- Høyt blodtrykk (furosemid)
- Urinsyregikt (probenicid)
- Strålebehandling
- Magesår, halsbrann, refluks (for eksempel omeprazol, pantoprazol, lanzoprazol
- Epilepsi (fenytoin)
- Psoriasis eller alvorlig akne (retinoider som acitretin eller isotretinoin)
- Revmatoid leddgikt eller tarmsykdom (sulfasalazin)
- Avvisning etter en organtransplantasjon (azatioprin)
- Hvis du skal vaksineres med en levende vaksine
Inntak av Methotrexat Accord sammen med mat, drikke og alkohol
Under behandling med Methotrexat Accord bør du ikke drikke alkohol og du bør unngå stort inntak av kaffe, andre drikker som inneholder koffein, og svart te. Sørg også for å drikke rikelig med væske under behandling med Methotrexat Accord, siden dehydrering (redusert mengde vann i kroppen) kan øke toksisiteten til Methotrexat Accord.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet
Bruk ikke Methotrexat Accord under graviditet med mindre legen din har forskrevet det til kreftbehandling. Metotreksat kan gi alvorlige misdannelser eller forårsake spontanabort. Det er forbundet med misdannelser av hodeskalle, ansikt, hjerte og blodkar, hjerne og armer/ben. Det er derfor svært viktig at metotreksat ikke gis til gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravid, unntatt når det brukes til kreftbehandling.
Bruk ikke Methotrexat Accord under graviditet med mindre legen din har forskrevet det til kreftbehandling. Metotreksat kan gi alvorlige misdannelser eller forårsake spontanabort. Det er forbundet med misdannelser av hodeskalle, ansikt, hjerte og blodkar, hjerne og armer/ben. Det er derfor svært viktig at metotreksat ikke gis til gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravid, unntatt når det brukes til kreftbehandling.
Ved bruk hos kvinner i fruktbar alder mot andre sykdommer enn kreft må graviditet utelukkes, for eksempel med en graviditetstest, før behandlingen startes.
Bruk ikke Methotrexat Accord hvis du prøver å bli gravid. Du må unngå å bli gravid mens du behandles med metotreksat og i minst seks måneder etter at behandlingen er avsluttet. Du må derfor bruke sikker prevensjon i hele denne perioden (se også avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”).
Hvis du blir gravid under behandlingen eller tror at du er gravid, må du kontakte lege så snart som mulig. Hvis du blir gravid under behandlingen, bør du tilbys rådgivning om risikoen for skadelige effekter på barnet under behandlingen.
Hvis du ønsker å bli gravid bør du kontakte lege, som kan henvise deg til spesialistrådgivning før den planlagte behandlingen starter.
Mannlig fertilitet
Den tilgjengelige dokumentasjonen angir ikke noen økt risiko for misdannelser eller spontanabort hvis faren bruker metotreksat i en dose på mindre enn 30 mg/uke. En risiko kan imidlertid ikke utelukkes helt, og det foreligger ingen informasjon om høyere metotreksatdoser. Metotreksat kan være gentoksisk. Det betyr at legemidlet kan forårsake forandringer i arvestoffet. Metotreksat kan påvirke sædproduksjonen på en slik måte at det forårsaker misdannelser. Derfor bør du unngå å gjøre en kvinne gravid eller gi sæd under behandling med metotreksat og i minst 3 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Den tilgjengelige dokumentasjonen angir ikke noen økt risiko for misdannelser eller spontanabort hvis faren bruker metotreksat i en dose på mindre enn 30 mg/uke. En risiko kan imidlertid ikke utelukkes helt, og det foreligger ingen informasjon om høyere metotreksatdoser. Metotreksat kan være gentoksisk. Det betyr at legemidlet kan forårsake forandringer i arvestoffet. Metotreksat kan påvirke sædproduksjonen på en slik måte at det forårsaker misdannelser. Derfor bør du unngå å gjøre en kvinne gravid eller gi sæd under behandling med metotreksat og i minst 3 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Ettersom behandling med metotreksat i de høyere dosene som vanligvis brukes ved kreftbehandling kan forårsake ufruktbarhet og forandringer i arvestoffet, er det tilrådelig at mannlige pasienter som behandles med metotreksat i doser over 30 mg/uke vurderer sædoppbevaring før behandlingen starter (se også avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”).
Amming
Metotreksat utskilles i brystmelk i slike mengder at det finnes en risiko for å påvirke barnet. Amming skal derfor avbrytes før behandling med Methotrexat Accord.
Metotreksat utskilles i brystmelk i slike mengder at det finnes en risiko for å påvirke barnet. Amming skal derfor avbrytes før behandling med Methotrexat Accord.
Kjøring og bruk av maskiner
Bivirkninger som tretthet og svimmelhet kan inntreffe. Hvis du føler deg trett eller svimmel, må du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Methotrexat Accord inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 345,59 mg natrium (finnes i bordsalt) per maksimal anbefalt døgndose. Dette tilsvarer 17,27 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan du bruker Methotrexat Accord
Methotrexat Accord gis til deg av helsepersonell.
Dosen du får og hvor ofte du får den avhenger av sykdommen du behandles mot, din helsetilstand og din alder, vekt og kroppsoverflate. Methotrexat Accord kan gis i en muskel (intramuskulært), i en vene (intravenøst), i en arterie (intraarterielt) eller i ryggraden (intratekalt).
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Methotrexat Accord kan forårsake bivirkninger som kan være farlige eller livstruende. Under behandlingen bør du være oppmerksom på tegn på bivirkninger og rapportere dem til legen.
Kontakt lege omgående hvis du oppdager noen av følgende bivirkninger: Det er mulig at du trenger akutt medisinsk behandling.
- Uforklarlig kostpustethet, tørrhoste eller hvesing (symptomer på lungeproblemer).
- Plutselig kløe, utslett (elveblest), opphovning i hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, munn eller svelg (som kan gjøre det vanskelig å puste å svelge). Det kan også føles som om du kommer til å besvime (symptomer på alvorlig allergisk reaksjon).
- Brekninger, diaré eller betennelse i munnhulen (stomatitt) og magesår (symptomer på bivirkning i magetarmkanalen).
- Gulfarging av hud eller øyne, mørk urin (symptomer på bivirkning i leveren).
- Feber, skjelving, verk i kroppen og sår hals (symptomer på infeksjon).
- Uventet blødning (for eksempel blødning i tannkjøttet, mørk urin, blod i urin eller oppkast) eller uventede blåmerker, svart, tjæreaktig avføring – dette kan være en følge av redusert koaguleringsevne eller blødning fra magen eller tarmen.
- Utslett med flassing eller blemmer og effekter på slimhinnene, f.eks. i nesen (symptomer på Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme).
- Unormal atferd, forbigående blindhet og generaliserte anfall (symptomer på bivirkninger i sentralnervesystemet).
- Lammelse (parese).
Liste over bivirkninger som er rapportert fra behandling med Methotrexat Accord er angitt nedenfor, rangert etter hyppighet.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
- Nedsatt apetitt, kvalme, brekninger, magesmerter, nedsatt fordøyelse, sure oppstøt (dyspepsi)
- Betennelse og sårdannelse i munn og svelg
- Forhøyet nivå leverenzymer
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
- Herpes zoster
- Effekter på blodet, f.eks. anemi, levkocytopeni, trombocytopeni
- Hodepine, tretthet, døsighet
- Tørrhoste, kortpustethet, brystsmerter, feber
- Diaré
- Utslett, rødhet og kløe
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
- Redusert antall blodceller (pancytopeni), mangel på granulocytter (en type hvite blodceller) (agranulocytose)
- Betennelse i blodårene
- Anafylaktoide reaksjoner og allergisk betennelsespregede forandringer i årevegger (vaskulitt)
- Svimmelhet (vertigo), forvirring, depresjon
- Krampeanfall, encefalopati
- Lymfom (kreftsykdommer utviklet fra celler i lymfesystemet)
- Lungefibrose
- Blødninger og sår i magen og tarmkanalen
- Betennelse i bukspyttkjertelen
- Leverfibrose og skrumplever (leverkirrhose), fettholdig lever
- Diabetiske komplikasjoner
- Reduserte nivåer av albumin
- Hud som blir overfølsom overfor sollys, elveblest
- Økt pigmentering i huden
- Håravfall, herpes zoster, vonde lesjoner av avflassende flekker forårsaket av psoriasis
- Økning av revmatiske knuter (knuter av vev)
- Effekter på hud og slimhinner, iblant alvorlig (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)
- Betennelse og sårdannelse i urinblæren, hematuri, dysuri
- Betennelse og sårdannelse i skjeden
- Benskjørhet (osteoporose), ledd- og muskelsmerter
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
- Betennelse i hjerteposen (perikarditt), akkumulering av væske i hjerteposen (perikardial effusjon) og tamponade
- Megaloblastisk anemi
- Humørsvingninger
- Lammelse (parese)
- Effekter på talen, inkludert taleforstyrrelse (dysartri) og tap av taleevne (afasi)
- Sykdom eller skade i ryggmargen (myelopati)
- Synsforstyrrelse, tåkesyn
- Blodpropp (cerebral, dyp vene og retinal vene)
- Lavt blodtrykk
- Svelgbetennelse (faryngitt), manglende ånderettsbevegelse (apné), bronkiell astma
- Tannkjøttbetennelse (gingivitt)
- Betennelse i tynntarmen
- Blodig avføring
- Feilaktig eller utilstrekkelig opptak av føden i tarmkanalen (malabsorpsjon)
- Leverskade
- Akne, sår på huden, pigmentendringer i neglene, blåmerker
- Benbrudd
- Nyresvikt, liten urinmengde (oliguri), urinforgiftning (azotemi) og opphevet urinproduksjon (anuri)
- Økt mengde urinsyre i blodet (hyperurikemi)
- Forhøyet serumnivå av kreatinin og urea
- Unormal utvikling av melkekjertler
- Forhøyet blodsukkernivå (diabetes mellitus)
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
- Infeksjoner, blodforgiftning, opportunistiske infeksjoner
- Alvorlig svikt i benmargen, blodmangel (anemi) som følge av at benmargen ikke kan produsere blodceller (aplastisk anemi), lymfadenopati, lymfoproliferativ sykdom (økt vekst av hvite blodceller), eosinofili og nøytropeni
- Nedsatt immunforsvar
- Lav konsentrasjon av immunoglobuliner i blodet (hypogammaglobulinemi)
- Søvnløshet
- Nedsatt intellektuell funksjon som å tenke, huske, og resonnere
- Smerter i ledd og/eller muskler, svekket styrke
- Muskelsvakhet (myasteni)
- Unormale fornemmelser, smaksendringer (metallsmak)
- Tegn på irritasjon av hjernehinnene (lammelse, brekninger), akutt aseptisk hjernehinnebetennelse
- Øyekatarr, sykdommer i netthinnen, synstap, opphovnede øyne
- Betennelse i øyets follikler, tåreflod (epifora) og lysskyhet (fotofobi)
- Tumorlysesyndrom
- Problemer med lungefunksjon, kortpustethet, lungebetennelse
- Infeksjoner i lungene
- Økt mengde væske i lungesekken (plevraeffusjon)
- Utvidet tykktarm (toksisk megakolon)
- Reaktivering av kronisk hepatitt, akutt leverdegenerering, herpes simplex, hepatitt, leversvikt
- Smertefull opphovning av huden rundt neglene
- Utvidelse av små blodårer i huden (paronyki)
- Allergisk betennelsespregede forandringer i årevegger (vaskulitt), betennelse i svettekjertler
- Økt forekomst av proteiner i urinen (proteinuri)
- Nedsatt sexlyst, impotens
- Menstruasjonsforstyrrelse
- Utflod fra skjeden
- Ufruktbarhet (infertilitet)
- Feber, nedsatt sårheling
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
- Blødning, blod utenfor blodårene
- Psykose
- Oppsamling av væske i hjernen og lungene
- Metabolsk forstyrrelse
- Hudnekrose, eksfoliativ betennelse i huden
- Beinskade i kjeven (sekundær til økt vekst av hvite blodceller)
- Rødhet og hudavskalling
Hvis du får Methotrexat Accord i ryggraden, er følgende bivirkninger vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer)
- Hodepine
- Feber
- Betennelse i den såkalte araknoide membranen i hjernen og ryggmargen som kan forårsake ryggsmerter, stivhet i nakken, brekninger, feber og redusert allmenntilstand. Dette kan oppstå i løpet av noen timer etter infeksjon med Methotrexat Accord, men forsvinner som regel i løpet av noen få dager
- Lammelse av én kroppshalvdel (hemiplegi) eller total lammelse, svakhet i en eller begge armer og ben og krampeanfall (normalt etter gjentatt injeksjon av Methotrexat Accord i ryggmargen)
- Effekt på sentralnervesystemet som kan starte med forvirring, irritasjon og tretthet. Dette forverres over tid og fører til demens (økt hukommelsestap, desorientering og forvirring), talevansker, koordinasjons- og balanseproblemer, økt muskelstivhet, kramper og koma. Denne tilstanden kan oppstå flere måneder eller år etter behandlingsstart med Methotrexat Accord injisert i ryggmargen. Denne tilstanden kan være livstruende, og oppstår hovedsakelig hvis du får store mengder Methotrexat Accord injisert i ryggmargen i kombinasjon med stråleterapi i hodet og/eller Methotrexat Accord i annen form.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt
i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk:
www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger
bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Methotrexat Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten/esken etter EXP/Utl.dato. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Hetteglass etter første åpning – bruk umiddelbart etter åpning.
Etter fortynning – 24 timer
Kjemisk og fysisk stabilitet av den fortynnede oppløsningen er påvist i 24 timer. Fra et mikrobiologisk ståsted bør den fortynnede oppløsningen brukes omgående. Hvis den ikke brukes omgående, er bruksoppbevaringstidene og -betingelsene før bruk brukerens ansvar og vil ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8ºC, med mindre fortynning/rekonstituering har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Kjemisk og fysisk stabilitet av den fortynnede oppløsningen er påvist i 24 timer. Fra et mikrobiologisk ståsted bør den fortynnede oppløsningen brukes omgående. Hvis den ikke brukes omgående, er bruksoppbevaringstidene og -betingelsene før bruk brukerens ansvar og vil ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8ºC, med mindre fortynning/rekonstituering har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Methotrexat Accord
- Virkestoff er metotreksat. 1 ml oppløsning inneholder 25 mg metotreksat.
- Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumhydroksid/saltsyre (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæske.
Hvordan Methotrexat Accord ser ut og innholdet i pakningen
Legemidlet er en klar, gul oppløsning.
Pakningsstørrelse: 1 hetteglass i eske for pakningsstørrelsene 2 ml, 20 ml og 40 ml
10 hetteglass pr. pakninger for 20 ml og 40 ml
Pakningsstørrelse: 1 hetteglass i eske for pakningsstørrelsene 2 ml, 20 ml og 40 ml
10 hetteglass pr. pakninger for 20 ml og 40 ml
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
TilvirkerWinthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.10.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Oppløsningen skal kontrolleres visuelt før bruk. Kun klar oppløsning som er fri fra partikler skal brukes.
Injeksjon med Methotrexat Accord kan fortynnes ytterligere med et egnet konserveringsfritt middel, for eksempel glukoseoppløsning (5 %) eller natriumkloridoppløsning (0,9 %).
Følgende anbefalinger bør tas i betraktning vedrørende håndtering: Produktet skal kun brukes og administreres av opplært personell. Blandingen av oppløsningen skal utføres i anviste områder som er utformet for å beskytte personell og miljøet (f.eks. sikkerhetskabinetter), og beskyttende klær skal brukes (inkludert hansker, vernebriller og masker ved behov).
Helsepersonell som er gravide skal ikke håndtere og/eller administrere Methotrexat Accord.
Methotrexat Accord må ikke komme i kontakt med hudoverflaten eller slimhinnene. Hvis det oppstår kontaminering, må det berørte området skylles omgående med rikelige mengder vann i minst ti minutter.
Kun til engangsbruk. Ikke anvendt oppløsning bør kasseres. Avfall skal kasseres forsiktig i egnede separate beholdere, tydelig merket mht. innhold (siden pasientens kroppsvæske og ekskreter også kan inneholde vesentlige mengder antineoplastiske midler og det er antydet at disse og materiale som sengetøy som er kontaminert med disse, også bør behandles som farlig avfall). Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav, for eksempel ved brenning.
Det skal finnes egnede prosedyrer for utilsiktet kontaminasjon grunnet søl, og ansattes eksponering for antineoplastiske midler skal registreres og overvåkes.