Zeffix GlaxoSmithKline

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Snakk med lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Zeffix er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Zeffix
  3. Hvordan du bruker Zeffix
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Zeffix
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Zeffix er og hva det brukes mot

Virkestoffet i Zeffix er lamivudin.
Zeffix brukes i behandling av langvarig (kronisk) hepatitt B-infeksjon hos voksne.
Zeffix er et antiviralt legemiddel som undertrykker hepatitt B-viruset og tilhører en gruppe legemidler som kalles nukleosidanalog revers transkriptasehemmere (NRTIer).
Hepatitt B er et virus som infiserer leveren, forårsaker langvarig (kronisk) infeksjon, og kan føre til leverskade. Zeffix kan brukes til personer som har leverskade, men hvor leveren fortsatt fungerer normalt (kompensert leversykdom) og sammen med andre legemidler til personer som har leverskade, men hvor leveren ikke fungerer normalt (dekompensert leversykdom).
Behandling med Zeffix kan redusere mengden av hepatitt B-virus i kroppen din. Dette vil kunne minske skader på leveren og bedre leverfunksjonen. Ikke alle reagerer likt på behandling med Zeffix. Legen din vil overvåke virkningen av din behandling ved hjelp av regelmessig blodprøvetaking.

2. Hva du må vite før du bruker Zeffix

Helsepersonell bør tilby deg rådgivning og testing for hiv-infeksjon før du begynner behandling med lamivudin for hepatitt B infeksjon og under behandlingen. Dersom du har eller får hiv-infeksjon, se avsnitt 3.
Bruk ikke Zeffix
  • dersom du er allergisk overfor lamivudin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
➔Rådfør deg med legen din dersom du tror dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Noen personer som tar Zeffix eller andre liknende legemidler har større risiko for å oppleve alvorlige bivirkninger. Du må derfor være klar over økt risiko:
  • dersom du tidligere har hatt andre leversykdommer, som hepatitt C
  • dersom du er svært overvektig (spesielt hvis du er kvinne)
➔Snakk med legen din hvis noe av dette gjelder deg. Du kan ha behov for tettere oppfølging, inkludert blodprøver, mens du tar legemidlet. Se avsnitt 4 for mer informasjon om risikoene.
Ikke stopp å ta Zeffix uten å ha rådført deg med legen din, ettersom det er en liten risiko for at hepatitten kan forverres. Når du slutter å ta Zeffix vil legen din monitorere deg i minst fire etterfølgende måneder for å oppdage eventuelle problemer. Denne kontrollen vil innebære blodprøvetaking for å se om du har økte leverenzymnivåer, som kan være tegn på leverskade. Se avsnitt 3 for mer informasjon om hvordan du bruker Zeffix.
Beskytt andre personer
Hepatitt B-infeksjon spres via seksuell kontakt med noen som har infeksjonen, eller ved overføring av infisert blod (f.eks. ved deling av sprøytespisser). Zeffix vil ikke forhindre at du kan spre hepatitt B-infeksjon til andre personer. For å beskytte andre mot å bli infisert med hepatitt B:
  • Bruk kondom ved oralsex eller samleie
  • Ikke risiker overføring av infisert blod – ved for eksempel å ikke dele nåler.
Andre legemidler og Zeffix
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert naturmidler og andre reseptfrie legemidler.
Husk å informere lege eller apotek dersom du begynner å ta et nytt legemiddel mens du tar Zeffix.
Disse legemidlene bør ikke brukes med Zeffix:
  • legemidler (vanligvis væsker) som inneholder sorbitol og andre sukkerholdige alkoholer (som xylitol, mannitol, laktitol eller maltitol), dersom det brukes regelmessig
  • andre legemidler som inneholder lamivudin til behandling av hiv-infeksjon (av og til kalt AIDS-virus)
  • emtricitabin til behandling av hiv eller hepatitt B-infeksjon
  • kladribin til behandling av hårcelleleukemi
    ➔Snakk med legen din dersom du bruker noen av disse.
Graviditet
Dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid:
➔Snakk med legen din om risiko og fordeler ved å ta Zeffix under graviditeten. Ikke avslutt behandling med Zeffix før du har rådført deg med legen din.
Amming:
Zeffix kan gå over i morsmelk. Dersom du ammer, eller vurderer å amme:
➔Snakk med legen din før du bruker Zeffix.
Kjøring og bruk av maskiner
Zeffix kan gi deg følelsen av å være trett, noe som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller håndtere maskiner.
➔Ikke kjør bil eller bruk maskiner med mindre du er sikker på at du er upåvirket.
Zeffix inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, og er derfor så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Zeffix

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Ha jevnlig kontakt med legen din
Zeffix hjelper til å kontrollere hepatitt B-infeksjonen. Du må ta den hver dag for å kontrollere infeksjonen og forhindre at sykdommen forverres.
➔Hold kontakt med legen din, og ikke avbryt behandlingen med Zeffix uten råd fra legen din.
Hvor mye skal du ta
Den vanlige dosen av Zeffix er én tablett (100 mg lamivudin) én gang daglig.
Legen din kan forskrive en lavere dose hvis du har problemer med nyrene dine. Zeffix mikstur, oppløsning er tilgjengelig for personer som har behov for en lavere dose enn vanlig dose, eller som ikke kan ta tabletter.
➔ Snakk med legen din dersom dette gjelder deg.
Pasienter som også har eller kan få hiv-infeksjon
Dersom du har eller får hiv som ikke behandles med legemidler mens du tar lamivudin for behandlingen av hepatitt B-infeksjon, kan hiv-infeksjonen utvikle resistens for enkelte hiv-legemidler og kan bli vanskeligere å behandle. Lamivudin kan også brukes til å behandle hiv-infeksjon. Snakk med lege dersom du har hiv-infeksjon. Legen kan behandle deg med et annet legemiddel som inneholder en høyere dose av lamivudin, vanligvis 150 mg to ganger daglig, ettersom den lavere dosen på 100 mg lamivudin ikke er nok for å behandle hiv-infeksjon. Dersom du planlegger å endre hiv- behandlingen din, bør du diskutere dette med legen først.
➔Snakk med lege dersom dette gjelder deg.
Svelg tabletten hel med vann. Zeffix kan tas med eller uten mat.
Dersom du tar for mye av Zeffix
Hvis du ved et uhell tar for mye av Zeffix, kontakt lege eller apotek, eller legevakt/akuttmottak ved nærmeste sykehus for ytterligere råd. Vis dem Zeffixpakningen hvis mulig.
Dersom du har glemt å ta Zeffix
Dersom du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker det. Fortsett deretter behandlingen som før. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Ikke avslutt behandling med Zeffix
Ikke avslutt behandling med Zeffix før du har rådført deg med legen din. Da kan din hepatitt B-infeksjon forverres (se avsnitt 2). Når du slutter å ta Zeffix vil legen din kontrollere deg i minst fire etterfølgende måneder for å oppdage eventuelle problemer. Denne kontrollen vil innebære blodprøvetaking for å se om du har økte leverenzymnivåer, som kan være tegn på leverskade.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlig rapporterte bivirkninger i kliniske studier med Zeffix var tretthet, luftveisinfeksjoner, ubehag i hals, hodepine, magesmerter og ubehag, kvalme, oppkast og diaré, økninger i leverenzymer og enzymer produsert i musklene (se nedenfor).
Allergiske reaksjoner
Disse er sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer). Symptomer inkluderer:
  • opphovning av øyelokk, ansikt eller lepper
  • problemer med å svelge eller puste
➔Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever disse symptomene. Avbryt behandlingen med Zeffix.
Bivirkninger som antas å være forårsaket av Zeffix
En svært vanlig bivirkning (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) som kan avdekkes i blodprøver er:
  • økning av enzymer som produseres i leveren, såkalte transaminaser, som kan være et tegn på betennelse eller skade på lever
En vanlig bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) er:
  • kramper og muskelsmerter
  • hudutslett eller elveblest hvor som helst på kroppen
En vanlig bivirkning som kan avdekkes i blodprøver er:
  • økning i nivå av et enzym produsert i musklene (kreatinfosfokinase) som kan være et tegn på skade av kroppsvev
En svært sjelden bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer) er:
  • melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet).
Andre bivirkninger
Andre bivirkninger har forekommet hos et svært lite antall pasienter, men deres nøyaktige frekvens er ukjent:
  • nedbrytning av muskelvev
  • forverring av leversykdom etter at behandling med Zeffix er avsluttet, eller under behandling dersom resistens utvikles. Dette kan være livstruende hos noen pasienter
En annen bivirkning som kan avdekkes i blodprøver er:
  • en reduksjon i antall celler involvert i blodkoagulering (trombocytopeni)
Dersom du opplever bivirkninger
➔Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Zeffix

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterfolien etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Zeffix
Virkestoffet er lamivudin. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg lamivudin.
Hjelpestoffer er: Mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat, magnesiumstearat, hypromellose, titandioksid, makrogol 400, polysorbat 80, syntetisk gult jernoksid og rødt jernoksid.
Hvordan Zeffix ser ut og innholdet i pakningen
Zeffix filmdrasjerte tabletter leveres i forseglede blistere med 28 eller 84 tabletter.
Tablettene er brungule, kapselformede, bikonvekse og merket med ”GX CG5” på den ene siden.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i alle land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irland
Tilvirker
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Polen
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 18.07.2022
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency, EMA): http://www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no