Keppra UCB konsentrat til infusjonsvæske

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Keppra er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Keppra
  3. Hvordan Keppra blir gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Keppra
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Keppra er og hva det brukes mot

Levetiracetam er et legemiddel mot epilepsi (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsianfall).
Keppra brukes:
  • som eneste behandling hos voksne og ungdom fra og med 16 år som nylig har fått diagnosen epilepsi, for å behandle en spesiell form for epilepsi. Epilepsi er en tilstand der pasienten har gjentatte anfall. Levetiracetam brukes ved en epilepsiform der anfallene først bare påvirker den ene siden av hjernen, men som deretter kan spre seg til større deler av begge sider av hjernen (partielle epileptiske anfall med eller uten sekundær generalisering). Levetiracetam gis til deg av legen for å redusere antall anfall.
  • i tillegg til andre legemidler mot epilepsi for å behandle:
    • partielle epileptiske anfall med eller uten generalisering hos voksne, ungdom og barn fra og med 4 år
    • myoklone anfall (kortvarige, støtlignende rykninger i en muskel eller en muskelgruppe) hos voksne og ungdom fra og med 12 år med juvenil myoklon epilepsi
    • primære generaliserte tonisk-kloniske anfall (store anfall, inkludert tap av bevissthet) hos voksne og ungdom fra og med 12 år med idiopatisk generalisert epilepsi (typen epilepsi som antas å være genetisk).
Keppra konsentrat til infusjonsvæske er et alternativ for pasienter når det for en periode ikke er mulig å bruke tabletter eller mikstur.

2. Hva du må vite før du får Keppra

Bruk ikke Keppra
  • dersom du er allergisk overfor levetiracetam, pyrrolidonderivater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du får Keppra
  • Dersom du har nyreproblemer, følg legens instrukser. Han/hun kan avgjøre om dosen skal justeres.
  • Kontakt lege dersom du merker at barnet ditt vokser saktere eller det skjer en uventet utvikling av puberteten.
  • Noen få personer som får behandling med legemidler mot epilepsi, slik som Keppra, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Kontakt lege dersom du får symptomer på depresjon og/eller selvmordstanker.
  • Dersom noen i familien din eller du selv har hatt uregelmessig hjerterytme (synlig på et elektrokardiogram), eller hvis du har en sykdom og/eller får en behandling som gjør deg utsatt for uregelmessige hjerteslag eller forstyrrelser i saltbalansen.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av de følgende bivirkningene blir alvorlige eller varer lenger enn noen få dager:
  • Unormale tanker, du er irritabel eller reagerer mer aggressivt enn vanlig, eller hvis du eller din familie og venner merker viktige endringer i sinnsstemning eller atferd.
  • Forverring av epilepsi
    Anfallene dine kan i sjeldne tilfeller bli verre eller forekomme oftere, og da først og fremst i den første måneden etter oppstart av behandlingen eller etter økning av dosen. Kontakt lege så snart som mulig hvis du får noen av disse nye symptomene mens du bruker Keppra.
Barn og ungdom
  • Keppra skal ikke brukes som eneste behandling (monoterapi) til barn og ungdom under 16 år.
Andre legemidler og Keppra
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Ta ikke makrogol (en type avføringsmiddel) den siste timen før du skal ta levetiracetam eller den første timen etter at du har tatt levetiracetam, fordi dette kan føre til nedsatt effekt.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Levetiracetam kan brukes under graviditet kun hvis det anses som nødvendig etter nøye vurdering av lege.
Du skal ikke avslutte behandlingen uten å ha diskutert dette med lege.
En risiko for at det ufødte barnet ditt kan få medfødte misdannelser kan ikke utelukkes helt. Amming anbefales ikke under behandling.
Kjøring og bruk av maskiner
Keppra kan føre til søvnighet, og kan derfor påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene verktøy eller maskiner. Dette er mer sannsynlig i begynnelsen av behandlingen eller etter økning av dosen. Du bør ikke kjøre eller bruke maskiner før det er fastslått at evnen din til å utføre slike aktiviteter ikke blir påvirket.
Keppra inneholder natrium
Én maksimal enkeltdose av Keppra-konsentrat inneholder 2,5 mmol (eller 57 mg) natrium (0,8 mmol (eller 19 mg) natrium per hetteglass). Dette må tas hensyn til dersom du er på en kontrollert natriumdiett.

3. Hvordan Keppra blir gitt

Keppra vil bli gitt som en intravenøs infusjon (drypp i en blodåre) av en lege eller sykepleier.
Keppra må gis to ganger daglig, én gang om morgenen og én gang om kvelden, til omtrent samme tid hver dag.
Infusjonsvæske er et alternativ til tabletter og mikstur. Du kan bytte fra filmdrasjerte tabletter eller fra mikstur til infusjonsvæske, eller omvendt, uten at dosen justeres. Din totale daglige dose og hvor ofte den gis, endres ikke.
Tilleggsbehandling og monoterapi (Keppra som eneste behandling) (fra og med 16 år)Voksne (18 år) og ungdom (12 til 17 år) som veier 50 kg eller mer:
Anbefalt dose: mellom 1000 mg og 3000 mg daglig.
Når du begynner å bruke Keppra, vil legen først forskrive en lavere dose i 2 uker før du får den laveste daglige dosen.
Dose til barn (4 til 11 år) og ungdom (12 til 17 år) som veier mindre enn 50 kg:
Anbefalt dose: mellom 20 mg per kg kroppsvekt og 60 mg per kg kroppsvekt daglig.
Hvordan Keppra gis:
Keppra er til intravenøs bruk (gis direkte i en blodåre).
Den anbefalte dosen skal fortynnes i minst 100 ml forlikelig fortynningsmiddel og gis som en infusjon (drypp) i løpet av 15 minutter.
For leger og sykepleiere finnes det en mer detaljert instruksjon for riktig bruk av Keppra i punkt 6.
Behandlingens varighet:
  • Det finnes ingen informasjon om bruk av levetiracetam intravenøst i perioder på mer enn 4 dager.
Dersom du avbryter behandling med Keppra:
Som for andre legemidler mot epilepsi skal behandlingen med Keppra avsluttes ved at dosen trappes gradvis ned for å unngå en økning av anfall. Hvis legen bestemmer at behandlingen med Keppra skal avsluttes, vil han/hun instruere deg i hvordan du gradvis trapper ned behandlingen med Keppra.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege umiddelbart eller oppsøk nærmeste legevakt dersom du opplever:
  • svekkelse, føler deg ør eller svimmel eller har problemer med å puste, fordi dette kan være tegn på en alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaksjon
  • hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg (Quinckes ødem)
  • influensalignende symptomer og utslett i ansiktet, etterfulgt av utbredt utslett med feber, økte nivåer av leverenzymer sett i blodprøver og økt mengde av en type hvite blodceller (eosinofili) og forstørrede lymfeknuter (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS))
  • symptomer som lite urinvolum, tretthet, kvalme, oppkast, forvirring og hevelser i bein, ankler eller føtter, fordi dette kan være tegn på plutselig nedsatt nyrefunksjon
  • hudutslett som kan bli til blemmer og ser ut som små blinker (flekker som er mørke i midten med lysere områder rundt, og med en mørk ring rundt kanten) (erythema multiforme)
  • utbredt utslett med blemmer og hudavskalling, spesielt rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer (Stevens-Johnsons syndrom)
  • en mer alvorlig form for utslett som forårsaker hudavskalling på mer enn 30 % av kroppsoverflaten (toksisk epidermal nekrolyse)
  • tegn på alvorlige mentale forandringer eller hvis noen rundt deg legger merke til tegn på forvirring, søvnighet, hukommelsestap, svekket hukommelse (glemsomhet), unormal atferd eller andre tegn på nevrologiske forstyrrelser, inkludert ufrivillige eller ukontrollerte muskelbevegelser. Dette kan være symptomer på encefalopati.
Bivirkningene som oftest er rapportert er forkjølelse, søvnighet, hodepine, utmattelse og svimmelhet. I begynnelsen av behandlingen eller ved økning av dosen kan bivirkninger som søvnighet, tretthet og svimmelhet være vanligere. Disse bivirkningene vil imidlertid avta over tid.
Svært vanlige: forekommer hos flere enn 1 av 10 personer
  • forkjølelse
  • søvnighet, hodepine
Vanlige: forekommer hos opptil 1 av 10 personer
  • anoreksi (manglende matlyst)
  • depresjon, fiendtlighet eller aggresjon, angst, søvnløshet, nervøsitet eller irritabilitet
  • krampe, balanseforstyrrelser (forstyrrelser i likevektsansen), svimmelhet (følelse av ustøhet), mangel på energi og entusiasme (letargi), ufrivillig skjelving
  • svimmelhet (følelse av at ”det går rundt”)
  • hoste
  • buksmerter, diaré, fordøyelsesplager (dyspepsi), oppkast, kvalme
  • utslett
  • kraftløshet/utmattelse (tretthet)
Mindre vanlige: forekommer hos opptil 1 av 100 personer
  • nedsatt antall blodplater, nedsatt antall hvite blodceller
  • vekttap, vektøkning
  • selvmordsforsøk og selvmordstanker, mental ubalanse, unormal atferd, hallusinasjoner, sinne, forvirring, panikkanfall, følelsesmessig ustabilitet/humørsvingninger, uro
  • hukommelsestap, svekket hukommelse (glemsomhet), nedsatt koordinasjon av bevegelser, kribling (parestesi), problemer med å holde på oppmerksomheten (konsentrasjonssvikt)
  • dobbeltsyn, uklart syn
  • økte/unormale verdier i leverfunksjonstester
  • håravfall, eksem, kløe
  • muskelsvakhet, muskelsmerter
  • skade
Sjeldne: forekommer hos opptil 1 av 1000 personer
  • infeksjon
  • nedsatt antall av alle typer blodceller
  • alvorlige allergiske reaksjoner (DRESS: en anafylaktisk reaksjon, det vil si en alvorlig og viktig allergisk reaksjon. Quinckes ødem: hevelse i ansikt, lepper, tunge og svelg)
  • nedsatt mengde natrium i blodet
  • selvmord, personlighetsforstyrrelser (atferdsproblemer), unormal tankegang (langsom tankegang, konsentrasjonsvansker)
  • akutt forvirring (delirium)
  • hjernesykdom (encefalopati). Se underavsnittet “Kontakt lege umiddelbart” for en detaljert beskrivelse av symptomer
  • anfall kan bli verre eller forekomme oftere
  • ukontrollerte muskelspasmer som påvirker hodet, kroppen, armer og bein, problemer med å kontrollere bevegelser, hyperkinesi (hyperaktivitet)
  • endring i hjerterytmen (elektrokardiogram)
  • betennelse i bukspyttkjertelen
  • leversvikt, leverbetennelse (hepatitt)
  • plutselig svekkelse av nyrefunksjonen
  • hudutslett som kan bli til blemmer og ser ut som små blinker (flekker som er mørke i midten med lysere områder rundt, og med en mørk ring rundt kanten) (erythema multiforme), utbredt utslett med blemmer og hudavskalling, spesielt rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer (Stevens-Johnsons syndrom) og en mer alvorlig form som forårsaker hudavskalling på mer enn 30 % av kroppsoverflaten (toksisk epidermal nekrolyse)
  • rabdomyolyse (nedbryting av muskelvev) og økt mengde kreatinfosfokinase i blodet. Forekomsten er betydelig høyere hos japanske pasienter enn hos ikke-japanske pasienter
  • halting eller vanskeligheter med å gå.
  • kombinasjon av feber, muskelstivhet, ustabilt blodtrykk og hjerterytme, forvirring, lavt bevissthetsnivå (kan være tegn på en tilstand kalt malignt nevroleptikasyndrom). Forekomsten er signifikant høyere hos japanske pasienter sammenlignet med ikke-japanske pasienter.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Keppra

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Keppra
Virkestoff er levetiracetam. Hver ml inneholder 100 mg levetiracetam.
Andre innholdsstoffer er: Natriumacetat, iseddik, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Keppra ser ut og innholdet i pakningen
Keppra konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) er en klar, fargeløs væske.
Keppra konsentrat til infusjonsvæske er pakket i en eske som inneholder 10 hetteglass med 5 ml.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Belgia.
Tilvirker
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia
eller
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italia.
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02.09.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Instruksjoner for riktig bruk av Keppra finnes i avsnitt 3.
Ett hetteglass med Keppra-konsentrat inneholder 500 mg levetiracetam (5 ml konsentrat med 100 mg/ml). Se Tabell 1 for anbefalt tilberedning og administrering av Keppra-konsentrat for å oppnå en total daglig dose på 500 mg, 1000 mg, 2000 mg eller 3000 mg fordelt på to doser.
Tabell 1. Tilberedning og administrering av Keppra-konsentrat

Dose

Uttrekksvolum

Volum, fortynningsmiddel

Infusjons- tid

Administrerings- hyppighet

Total daglig dose

250 mg

2,5 ml (et halvt 5 ml hetteglass)

100 ml

15 minutter

To ganger daglig

500 mg/dag

500 mg

5 ml (ett 5 ml hetteglass)

100 ml

15 minutter

To ganger daglig

1000 mg/dag

1000 mg

10 ml (to 5 ml hetteglass)

100 ml

15 minutter

To ganger daglig

2000 mg/dag

1500 mg

15 ml (tre 5 ml hetteglass)

100 ml

15 minutter

To ganger daglig

3000 mg/dag

Dette legemidlet er kun til engangsbruk. Ikke anvendt oppløsning skal kastes.
Holdbarhet etter fortynning: Av mikrobiologiske årsaker skal preparatet brukes umiddelbart etter fortynning. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og -forhold før administrering. Dette er vanligvis ikke mer enn 24 timer ved 2-8ºC, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Keppra-konsentrat er fysisk kompatibelt og kjemisk stabilt i minst 24 timer når det blandes med følgende fortynningsmidler og oppbevares i PVC-poser ved kontrollert romtemperatur på 15-25ºC. Fortynningsmidler:
  • Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning
  • Ringer-laktat injeksjonsvæske, oppløsning
  • Glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning