Tribonat Fresenius Kabi
Innledning |
Bruksområder |
Forsiktighetsregler |
Bruksmåte |
Bivirkninger |
Oppbevaring |
Ytterligere informasjon |
Informasjon til pasienter |
Helsepersonell
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
- Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Tribonat er, og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Tribonat
- Hvordan du bruker Tribonat
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Tribonat
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Tribonat er, og hva det brukes mot
Tribonat er en infusjonsvæske til intravenøs bruk. Tribonat brukes til å forhindre opphopning av syre i kroppen (metabolsk acidose og kombinert metabolsk og respiratorisk acidose). Legemidlet brukes også som buffertilsetning i væske som brukes i hjerte-lunge-maskin.
2. Hva du må vite før du bruker Tribonat
Bruk ikke Tribonat
- hvis du er allergisk (overfølsom) overfor noen av innholdsstoffene i Tribonat
- ved utilstrekkelig respirasjon (med arterielt CO2-trykk over 6,5-7 kPa)
Advarsler og forsiktighetsregler
Legen kan trenge å ta spesielle forholdsregler og må vurdere om du kan få Tribonat ved nedsatt nyrefunksjon.
Andre legemidler og Tribonat
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Det er ikke kjent at Tribonat har noen ugunstig effekt brukt sammen med andre legemidler.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin. Risiko ved bruk under graviditet og amming er ikke klarlagt.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Dette legemidlet antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
3. Hvordan du bruker Tribonat
Legen vil avgjøre hva som er den riktige dosen i ditt tilfelle. Doseringen er individuell. Infusjonen gis intravenøst av en lege eller annet helsepersonell.
Dersom du tar for mye av Tribonat
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Bufferbehandling inkluderer alltid risiko for overbehandling. For høy pH i kroppsvæskene (alkalose) som er utviklet pga overbehandling kan føre til lavt kaliuminnhold i blodet (hypokalemi) og økt konsentrasjon av oppløste stoffer i serum (serumosmolalitet). Nedbryting av sukker (glykolytisk aktivitet) er økt ved alkalose og dette kan føre til en viss risiko for lavt glukoseinnhold i blodet (hypoglykemi) når leverens glykogendepoter tømmes. For beregning av den videre tilførsel, og for å unngå overkompensasjon, bør det alltid tas en syre-basekontroll etter tilførsel av 100-300 ml oppløsning.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Tribonat forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 100 brukere): Årebetennelse (tromboflebitt).
Risiko for overbehandling (metabolsk/respiratorisk alkalose).
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
5. Hvordan du oppbevarer Tribonat
Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke fryses.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Tribonat etter utløpsdatoen som er angitt på flasken.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Tribonat
- Virkestoffene er trometamol, natriumhydrogenkarbonat, dinatriumhydrogenfosfat dihydrat og eddiksyre, konsentrert
- Annet innholdsstoff er vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Tribonat ser ut og innholdet i pakningen
Tribonat er en steril, klar løsning. Den er pakket i glassflasker.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Fresenius Kabi Norge AS
NO-1753 HALDEN
Telefon: + 47 69 21 11 00
Fax: + 47 69 21 11 01
E-post: halden@fresenius-kabi.no
Fresenius Kabi Norge AS
NO-1753 HALDEN
Telefon: + 47 69 21 11 00
Fax: + 47 69 21 11 01
E-post: halden@fresenius-kabi.no
Tilvirker
Apoteket Produktion & Laboratorier AB
Umeå, Sverige
Apoteket Produktion & Laboratorier AB
Umeå, Sverige
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 2012-07-09
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Statens legemiddelverk.
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Sammensetning av Tribonat
1000 ml Tribonat infusjonsvæske inneholder:
Trometamol 36,0 g
Natriumhydrogenkarbonat 13,0 g
Dinatriumhydrogenfosfat dihydrat 3,56 g
tilsvarende dinatriumhydrogenfosfat, vannfri 2,8 g
Eddiksyre, konsentrert 12,0 g
Natriumhydrogenkarbonat 13,0 g
Dinatriumhydrogenfosfat dihydrat 3,56 g
tilsvarende dinatriumhydrogenfosfat, vannfri 2,8 g
Eddiksyre, konsentrert 12,0 g
Elektrolyttinnhold pr. 1000 ml:
Na + 195 mmol
HCO3- 155 mmol
PO43- 20 mmol
Acetat 200 mmol
Trometamol 300 mmol
Na + 195 mmol
HCO3- 155 mmol
PO43- 20 mmol
Acetat 200 mmol
Trometamol 300 mmol
Osmolalitet:ca. 800 mosmol/kg vann
pH: ca. 8,1
Tilgjengelig bufferinnhold for syrebinding: 500 mmol pr.1000 ml (0,5 mmol pr.ml)
Dosering og administrasjonsmåtepH: ca. 8,1
Tilgjengelig bufferinnhold for syrebinding: 500 mmol pr.1000 ml (0,5 mmol pr.ml)
Administreres intravenøst (i perifer eller sentral vene). Doseringen er individuell, etter bestemmelse av syre-basestatus (base excess eller standardbikarbonatverdien i arterie/veneblod). Bufferbehovet: mmol buffer = 0,3 x kg kroppsvekt x base excess (mmol hydrogen-karbonat), eller mmol buffer = 0,3 x kg kroppsvekt x (24 - aktuell standardbikarbonat-verdi). Mengde Tribonat i ml = 2 x bufferbehovet i mmol.
Infusjonshastigheten tilpasses den aktuelle syre-basestatus og den kliniske situasjon. Normalt gis 100 ml oppløsning i løpet av 5-60 minutter, med korteste infusjonstid ved initial akutterapi. Ved vedvarende hjertestans gis vanligvis 200-400 ml oppløsning, eller 30 ml for hvert minutts ubehandlet stans (initialt 150 ml, så nye doser etter 5-10 minutter). Engangsdosen bør ikke overstige 15 ml/kg kroppsvekt (ca. 1000 ml til en pasient på 70 kg), og denne mengde bør ikke gis på kortere tid enn 1 time. Etter tilførsel av denne første dose bør syre-basestatus kontrolleres ved nye analyser. Ved tilsetning i hjerte-lungemaskin anbefales en initial tilsetning på 300 ml.
Advarsler og forsiktighetsreglerForsiktighet må vises ved nedsatt nyrefunksjon. Gis bare i kombinasjon med dialysebehandling ved alvorlig nyrefunksjonsnedsettelse. Ved kombinert metabolsk og respiratorisk acidose skal alltid respiratorbehandling overveies for den respiratoriske komponentens del.
Bufferbehandling inkluderer alltid risiko for overbehandling. En alkalose som er utviklet pga. overbehandling kan føre til hypokalemi og økt serumosmolalitet. Glykolytisk aktivitet er økt ved alkalose og dette kan føre til en viss risiko for hypoglykemi når leverens glykogendepoter tømmes.
For beregning av den videre tilførsel, og for å unngå overkompensasjon, bør det alltid tas en syre-basekontroll etter tilførsel av 100-300 ml oppløsning.
UforlikeligheterBufferbehandling inkluderer alltid risiko for overbehandling. En alkalose som er utviklet pga. overbehandling kan føre til hypokalemi og økt serumosmolalitet. Glykolytisk aktivitet er økt ved alkalose og dette kan føre til en viss risiko for hypoglykemi når leverens glykogendepoter tømmes.
For beregning av den videre tilførsel, og for å unngå overkompensasjon, bør det alltid tas en syre-basekontroll etter tilførsel av 100-300 ml oppløsning.
Andre legemidler må ikke tilsettes Tribonat.
HoldbarhetHoldbarhet etter åpning av beholder er høyst 24 timer.
Instruksjoner vedrørende bruk og håndteringLegemidlet skal kontrolleres visuelt før bruk og må bare brukes dersom væsken er klar uten utfellinger og emballasjen er uskadet.