Kabiven Fresenius Kabi

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Kabiven er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Kabiven
  3. Hvordan du bruker Kabiven
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Kabiven
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Kabiven er og hva det brukes mot

Kabiven leveres i en trekammerpose med en ytterpose, og inneholder aminosyrer (komponenter som bygger proteiner), fett og glukose i en elektrolyttløsning. Kabiven tilfører energi (som sukker og fett) og aminosyrer og gis direkte i blodbanen når du ikke kan spise normalt.
Kabiven anvendes som en del av en balansert intravenøs diett, som sammen med salter, sporelementer og vitaminer dekker ditt fullstendige ernæringsbehov.

2. Hva du må vite før du bruker Kabiven

Du bør ikke få Kabiven:
  • dersom du er allergisk overfor noen av virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du er allergisk mot produkter som inneholder egg, soya eller peanøtter
  • dersom du har for høye verdier av fett i blodet (som kolesterol)
  • dersom du har alvorlig redusert leverfunksjon
  • dersom du er i akutt sjokk (pga stort blodtap eller allergisk reaksjon)
  • dersom du har en defekt i blodets koagulasjonssystem (hemofagocytotisk syndrom), eller har problemer med blodets levring
  • dersom du har en forstyrrelse i kroppens evne til å omdanne og nedbryte proteiner eller aminosyrer
  • dersom du har alvorlige problemer med nyrene
  • dersom du har hyperglykemi (for mye sukker i blodet) som krever behandling med mer enn 6 enheter insulin per time
  • dersom du har forhøyde verdier av elektrolytter (salter) i blodet
  • dersom du har metabolsk acidose (syrenivået i kroppsvæskene og vev er for høyt)
  • dersom du har for mye væske i kroppen (hyperhydrering)
  • dersom du har væske i lungene (akutt lungeødem)
  • dersom du er i koma
  • dersom du har hjerteproblemer
  • dersom du er dehydrert med lavt innhold av salter i blodet
  • dersom du har alvorlig sepsis (en tilstand når kroppen kjemper mot en alvorlig infeksjon).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du får Kabiven hvis du har:
  • nedsatt leverfunksjon
  • ubehandlet diabetes
  • problem med kroppens evne til å anvende fett
  • nyreproblemer
  • problemer med bukspyttkjertelen
  • hypotyreoidisme (unormalt lav hormonproduksjon i skjoldbruskkjertelen)
  • sepsis (en tilstand når kroppen kjemper mot en alvorlig infeksjon)
  • problem med å utskille elektrolytter (salter)
  • en tilstand med utilstrekkelig oksygentilførsel til cellene
  • forhøyet serumosmolaritet.
Hvis du under infusjonen får feber, utslett, frostanfall, eller pusteproblemer, si straks fra til helsepersonellet. Disse symptomene kan være uttrykk for en allergisk reaksjon, eller at du har fått for mye av legemidlet (se avsnitt 4).
Legemidlet kan påvirke resultatet av andre tester du gjennomgår. Det er viktig at du informerer legen hvis du gjennomgår tester mens du får Kabiven.
Legen kan behøve å ta regelmessige blodprøver for å kontrollere at kroppen kan nyttiggjøre seg Kabiven fullt ut.
Barn
Kabiven skal ikke gis til nyfødte eller barn under 2 år.
Andre legemidler og Kabiven
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Informer legen hvis du tar
  • et legemiddel som heter heparin, og som anvendes for å forhindre dannelse og spredning av blodpropper
  • legemidlet warfarin fordi Vitamin K1 som fins i soyaolje, kan påvirke blodets evne til levring
  • insulin for behandling av diabetes
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Det foreligger ikke data for anvendelse av Kabiven under graviditet og amming. Dersom det blir påkrevd med tilførsel av føde direkte inn i blodbanen under graviditet og amming, vil du bare bli gitt Kabiven etter grundig vurdering av din lege.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke relevant da legemidlet gis på sykehus.

3. Hvordan du bruker Kabiven

Du vil få dette legemidlet som infusjon (intravenøst drypp) i en sentral vene. Din kroppsvekt og kroppens evne til å nyttiggjøre seg fett og sukker vil avgjøre dosering av Kabiven og den posestørrelse som anvendes. Kabiven vil bli infundert langsomt i løpet av 12-24 timer. Din lege vil avgjøre korrekt dosering til deg eller ditt barn. Eventuelt blir du overvåket under behandlingen.
Barn
Kabiven er ikke egnet for behandling til nyfødte eller barn under 2 år.
Dersom du får for mye Kabiven
Det er lite sannsynlig at du vil få mer Kabiven enn du skal ha, siden du vil bli overvåket av din lege eller sykepleier under behandlingen. Virkningen av en overdose kan innebære kvalme, oppkast, svetting og væskeansamling. Hyperglykemi (for mye sukker i blodet) og forstyrrelser i saltbalansen er også rapportert. Ved en overdose er det risiko for å ta opp for mye fett. Dette kalles ”fat overload syndrome” (fettoverbelastningssyndrom). Se avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger” for mer informasjon.
Hvis du opplever noen av de ovenfor nevnte symptomer, eller tror at du har fått for mye Kabiven, skal du straks si fra til din lege eller sykepleier. Infusjonen vil enten bli stoppet umiddelbart eller fortsettes med en redusert dose. Vanligvis vil symptomene forsvinne ved redusert dosering eller ved at infusjonen avbrytes.
Dersom du har ytterligere spørsmål angående bruken av dette legemidlet, kontakt lege, sykepleier eller apotek.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemiddelet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
I svært sjeldne tilfeller (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer) kan Kabiven forårsake en allergisk reaksjon. Informer legen umiddelbart hvis:
  • du får knudrete og kløende utslett på kroppen
  • du får høy feber
  • du får problemer med å puste
Vanlig bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
  • svak økning i kroppstemperaturen
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
  • frysninger
  • tretthet
  • magesmerter
  • hodepine
  • kvalme eller oppkast
  • forhøyde leververdier i blodet
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer):
  • høyt eller lavt blodtrykk
  • pustebesvær
  • forlenget, smertefull ereksjon hos menn
  • problem med blodet
Fettoverbelastningssyndrom ”Fat overload syndrome”:
Dette kan inntre hvis din kropp har problemer med å anvende fett pga for stor tilførsel av Kabiven. Det kan også inntreffe hvis din tilstand plutselig forandres (som f.eks. nyreproblemer eller en infeksjon). Mulige symptomer er feber, økte fettnivåer i blodet, celler og vev, forstyrrelser i ulike organer samt koma. Alle disse symptomene vil vanligvis forsvinne når infusjonen avbrytes.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Kabiven

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Helsepersonellet er ansvarlig for korrekt oppbevaring, anvendelse og kassering av Kabiven.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke fryses.
Oppbevares alltid i transportkartongen.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Skal ikke anvendes hvis posen er utett.
Kun til engangsbruk.
All ubrukt emulsjon skal kasseres.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hva Kabiven inneholder:
Kabiven består av et trekammerpose-system. Hver pose inneholder følgende ulike volum avhengig av de fire pakningsstørrelsene:

 

2566 ml

2053 ml

1540 ml

1026 ml

Glukose (Glukose 19 %)

1316 ml

1053 ml

790 ml

526 ml

Aminosyrer og elektrolytter
(Vamin 18 Novum)

750 ml

600 ml

450 ml

300 ml

Fettemulsjon (Intralipid 20 %)

500 ml

400 ml

300 ml

200 ml

Aktive ingredienser

 

 

 

 

Renset soyaolje

100 g

80 g

60 g

40 g

Glukose monohydrat
tilsvarende Glukose (vannfri)

275 g
250 g

220 g
200 g

165 g
150 g

110 g
100 g

Alanin

12,0 g

9,6 g

7,2 g

4,8 g

Arginin

8,5 g

6,8 g

5,1 g

3,4 g

Aspartinsyre

2,6 g

2,0 g

1,5 g

1,0 g

Glutaminsyre

4,2 g

3,4 g

2,5 g

1,7 g

Glysin

5,9 g

4,7 g

3,6 g

2,4 g

Histidin

5,1 g

4,1 g

3,1 g

2,0 g

Isoleucin

4,2 g

3,4 g

2,5 g

1,7 g

Leucin

5,9 g

4,7 g

3,6 g

2,4 g

Lysinhydroklorid
tilsvarende Lysin

8,5 g
6,8 g

6,8 g
5,4 g

5,1 g
4,1 g

3,4 g
2,7 g

Metionin

4,2 g

3,4 g

2,5 g

1,7 g

Fenylalanin

5,9 g

4,7 g

3,6 g

2,4 g

Prolin

5,1 g

4,1 g

3,1 g

2,0 g

Serine

3,4 g

2,7 g

2,0 g

1,4 g

Treonin

4,2 g

3,4 g

2,5 g

1,7 g

Tryptofan

1,4 g

1,1 g

0,86 g

0,57 g

Tyrosin

0,17 g

0,14 g

0,10 g

0,07 g

Valin

5,5 g

4,4 g

3,3 g

2,2 g

Kalsiumklorid 2H2O
tilsvarende kalsiumklorid

0,74 g
0,56 g

0,59 g
0,44 g

0,44 g
0,33 g

0,29 g
0,22 g

Natriumglycerofosfat, vannfri

3,8 g

3,0 g

2,3 g

1,5 g

Magnesiumsulfat 7H2O
tilsvarende magnesiumsulfat

2,5 g
1,2 g

2,0 g
0,96 g

1,5 g
0,72 g

0,99 g
0,48 g

Kaliumklorid

4,5 g

3,6 g

2,7 g

1,8 g

Natriumacetat 3H2O
tilsvarende natriumacetat

6,1 g
3,7 g

4,9 g
2,9 g

3,7 g
2,2 g

2,5 g
1,5 g

Andre innholdsstoffer er:
Rensede eggfosfolipider
Glyserol
Natriumhydroksid
Eddiksyre
Vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Kabiven ser ut og innholdet i pakningen
Glukose- og aminosyreoppløsningene er klare, fargeløse eller svakt gule, og fettemulsjonen er hvit. Kabiven består av en trekammerpose og en ytterpose. En oksygenabsorbator er plassert mellom innerposen og ytterposen og skal kasseres før bruk. Innerposen er delt i tre separate kamre ved brytbare forseglingssveiser. Innholdet i de tre kamrene må blandes før bruk ved at forseglingssveisene brytes.
Pakningsstørrelser:
1 × 1026 ml, 4 × 1026 ml
1 × 1540 ml, 4 × 1540 ml
1 × 2053 ml, 4 × 2053 ml
1 × 2566 ml, 3 × 2566 ml
Ikke alle pakninger vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Fresenius Kabi Norge AS
P.O. Box 430
1753 Halden
Norge
Tilvirker
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
751 74 Uppsala
Sverige
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.01.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Advarsler og forsiktighetsregler
For å unngå risiko ved for høy infusjonshastighet, anbefales kontinuerlig og godt kontrollert infusjon, om mulig ved bruk av infusjonspumpe.
På grunn av økt infeksjonsrisiko ved bruk av enhver sentral venetilgang, må strenge retningslinjer for aseptikk følges. Dette for å unngå forurensing ved innleggelse og bruk av kateteret.
Blodsukker, elektrolytter, osmolaritet, væskebalanse, syre-basestatus og leverenzymer bør følges.
Ethvert tegn eller symptom på anafylaktisk reaksjon (feber, frysninger, utslett eller åndenød) bør umiddelbart føre til at infusjonen avbrytes.
På grunn av risiko for pseudoagglutinering bør Kabiven ikke gis samtidig med blod i samme infusjonssett.
Administrasjonsmåte
Intravenøs infusjon i sentral vene.
For å gi fullstendig parenteral ernæring må sporelementer, vitaminer og eventuelt ekstra elektrolytter (i tillegg til elektrolyttinnholdet i Kabiven-løsningen) tilsettes Kabiven etter pasientens behov.
Infusjonshastighet
Maksimal infusjonshastighet for glukose er 0,25 g/kg/time.
Aminosyredosen bør ikke overstige 0,1 g/kg/time
Fettdosen bør ikke tilføre mer enn 0,15 g/kg /time.
Infusjonshastigheten bør ikke overstige 2,6 ml/kg/time (tilsvarende 0,25 g glukose, 0,09 g aminosyrer og 0,1 g fett/kg/time). Anbefalt infusjonstid for en pose Kabiven er 12-24 timer.
Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering
Må ikke brukes hvis forpakningen er skadet. Innholdet skal bare brukes hvis aminosyre- og glukoseoppløsningene er klare og fargeløse eller svakt gule, og fettemulsjonen hvit og homogen. Innholdet i de tre separate kamrene må blandes før bruk og før tilsetninger gjøres via tilsetningsporten.
Etter at forseglingssveisene er brutt, skal posen vendes tre ganger for å sikre en homogen blanding uten tegn til atskilte væskefaser.
Kun til engangsbruk. Etter avsluttet infusjon skal eventuelle rester av infusjonsvæsken kasseres.
Forlikelighet
Forlikelighetsdata er tilgjengelig for de navngitte produktene Dipeptiven, Omegaven, Addaven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid Adult/Infant og Soluvit i bestemte mengder og for generika av elektrolytter i bestemte konsentrasjoner. Når elektrolytter tilsettes, skal det tas hensyn til mengden elektrolytter som allerede er i posen for å tilfredsstille pasientens kliniske behov. Data utarbeidet for tilsetninger til den aktiverte posen er oppsummert i tabellene nedenfor:
Forlikelighetsområdet er stabilt i 8 dager, det vil si 6 dagers lagring ved 2-8ºC etterfulgt av 48 timer ved 20-25ºC.

 

Enheter

Maksimalt totalt innhold

Kabiven posestørrelse

ml

1026

1540

2053

2566

Tilsetning

 

Volum

Dipeptiven

ml

0-200

0-300

0-300

0-300

Addaven

ml

0-10

0-10

0-20

0-20

Soluvit

hetteglass

0-1

0-1

0-2

0-2

Vitalipid Adult/Infant

ml

0-10

0-10

0-20

0-20

Elektrolyttgrenser1

 

Mengde per pose

Natrium

mmol

≤ 154

≤ 231

≤ 308

≤ 385

Kalium

mmol

≤ 154

≤ 231

≤ 308

≤ 385

Kalsium

mmol

≤ 5

≤ 7,5

≤ 10

≤ 12,5

Magnesium

mmol

≤ 5

≤ 7,5

≤ 10

≤ 12,5

Uorganisk fosfat (Addiphos)
ELLER
Organisk fosfat (Glycophos)

mmol

≤ 15

≤ 22,5

≤ 30

≤ 37,5

1 inkluderer mengder fra alle produkter.
Forlikelighetsområdet er stabilt med Omegaven i 48 timer ved 20-25ºC.

 

Enheter

Maksimalt totalt innhold

Kabiven posestørrelse

ml

1026

1540

2053

2566

Tilsetning

 

Volum

Dipeptiven

ml

0-100

0-200

0-300

0-300

Omegaven

ml

0-50

0-100

0-100

0-100

Addaven

ml

0-10

0-10

0-10

0-10

Soluvit

hetteglass

0-1

0-1

0-1

0-1

Vitalipid Adult/Infant

ml

0-10

0-10

0-10

0-10

Elektrolyttgrenser1

 

Mengde per pose

Natrium

mmol

≤ 150

≤ 225

≤ 300

≤ 375

Kalium

mmol

≤ 150

≤ 225

≤ 300

≤ 375

Kalsium

mmol

≤ 5

≤ 7,5

≤ 10

≤ 12,5

Magnesium

mmol

≤ 5

≤ 7,5

≤ 10

≤ 12,5

Uorganisk fosfat (Addiphos)
ELLER
Organisk fostfat (Glycophos)

mmol

≤ 15

≤ 22,5

≤ 30

≤ 37,5

1 inkluderer mengder fra alle produkter.
Merk: Disse tabellene er ment for å indikere forlikelighet. De er ikke en doseringsveiledning. Før forskrivning av de navngitte produktene henvises det til nasjonal godkjent forskrivningsinformasjon.
Forlikelighet med ytterligere tilsetninger og oppbevaringstid for ulike blandinger er tilgjengelig på forespørsel.
Tilsetninger skal gjøres aseptisk.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Holdbarhet
Holdbarhet etter blanding av posens kamre
Etter at forseglingssveisene er brutt, er det påvist kjemisk og fysikalsk stabilitet av blandet trekammerpose i 48 timer ved 20-25ºC inkludert varighet av administrasjonen. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart. Dersom produktet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden og -forholdene før anvendelse brukerens ansvar. Oppbevaringstiden bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8ºC, med mindre blanding har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Holdbarhet etter blanding med tilsetninger
Etter at forseglingssveisene er brutt og de tre kamrene er blandet, kan tilsetninger gjøres via tilsetningsporten. Fysikalsk-kjemisk stabilitet av blandet trekammerpose med tilsetninger er vist i opptil 8 dager, det vil si 6 dager ved 2-8ºC etterfulgt av 48 timer ved 20-25ºC, eller med Omegaven tilsetning i 48 timer ved 20-25ºC, inkludert varighet av administrasjonen. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes umiddelbart etter at tilsetninger er gjort. Dersom produktet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden og -forholdene før anvendelse brukerens ansvar.
Oppbevaringstiden bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8ºC, med mindre blanding med tilsetninger har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Bruksanvisning for Kabiven
Posen
  1. Bruddanvisning på ytterposen
  2. Håndtak
  3. Hull til oppheng av posen
  4. Brytbare forseglinger
  5. Blindport (kun brukt under produksjon)
  6. Tilsetningsport (hvit)
  7. Infusjonsport (blå)
  8. Oksygenabsorbator
1. Fjerning av ytterposen
  • For å fjerne ytterposen, hold posen horisontalt og åpne ved å ta tak i et hjørne og dra langs bruddanvisningen i posens øvre kant (Bilde A).
  • Riv så langsiden, trekk ytterposen av og kast den sammen med oksygenabsorbatoren (Bilde B).
2. Blanding
  • Legg posen på et plant underlag.
  • Rull posen stramt sammen fra siden med håndtak mot portene, først med høyre hånd og så ved bruk av et vedvarende trykk med venstre hånd, inntil de vertikale forseglingene brytes. De vertikale forseglingene brytes ved hjelp av væsketrykket. Forseglingene kan også åpnes før ytterposen er fjernet.
Merk: Væskene blandes lett selv om den vannrette forseglingen forblir lukket.
  • Bland innholdet i trekammerposen ved å vende posen tre ganger inntil komponentene er godt blandet.
3. Klargjøring for tilsetning og infusjon
  • Legg posen på et plant underlag igjen. Straks før injisering av tilsetninger brytes forseglingen på den hvite tilsetningsporten (Bilde C).
Merk: membranen i tilsetningsporten er steril.
  • Hold tilsetningsporten, stikk inn kanylen i portens sentrum og injiser tilsetningen (med kjent forlikelighet) (Bilde D).
  • Bland grundig mellom hver tilsetning ved å vende posen tre ganger. Bruk sprøyter med nåledimensjon 18-23 gauge og maks. 40 mm lengde.
  • Kort tid før tilkobling av infusjonssettet brytes forseglingen på den blå infusjonsporten (Bilde E).
Merk: Membranen i infusjonsporten er steril.
  • Bruk et ikke-ventilert infusjonssett eller steng luftinntaket på et ventilert sett.
  • Hold infusjonsporten ved overgang til posen.
  • Press spissen inn gjennom infusjonsporten. Hele spissen må føres inn for å sikre at infusjonssettet er riktig tilkoblet (Bilde F).
Merk: Innsiden av infusjonsporten er steril.
4. Opphenging av posen
  • Heng opp posen gjennom hullet i håndtaket.