Acetylcysteine Macure Macure Pharma

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Acetylcysteine Macure er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Acetylcysteine Macure
  3. Hvordan du bruker Acetylcysteine Macure
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Acetylcysteine Macure
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Acetylcysteine Macure er og hva det brukes mot

Acetylcysteine Macure brukes til behandling ved overdosering av paracetamol.

2. Hva du må vite før du bruker Acetylcysteine Macure

Bruk ikke Acetylcysteine Macure
  • dersom du er allergisk overfor acetylcystein eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Acetylcysteine Macure
  • Alvorlige anafylaktiske reaksjoner kan forekomme ved behandling med acetylcystein, spesielt ved oppstart av behandlingen.
  • Bronkial astma (anfall med stramhet grunnet muskelkramper og opphovning av slimhinnen i luftveiene, som ofte er ledsaget av hoste og slimete oppkast).
  • Hvis du tidligere har lidd av allergier (atopi) og/eller astma, er du mer utsatt for å få overfølsomhetsreaksjoner slik som pustevansker, blekhet i ansiktet, opphovning av tunge og lepper, svetting, hurtig puls og bevisstløshet (anafylaktoide reaksjoner). Hvis du har bronkial astma, vil legen overvåke deg nøye, siden du kan oppleve stramhet grunnet muskelspasmer i luftveiene (bronkospasme). Hvis dette skjer, vil legen stanse behandlingen og treffe egnede tiltak.
  • Svært sjeldne tilfeller av alvorlige allergiske reaksjoner med (høy) feber, røde flekker i huden, leddsmerter og/eller øyebetennelser (Stevens-Johnsons syndrom) eller akutte overfølsomhetsreaksjoner ledsaget av feber, blemmer i huden eller avskalling av hud (Lyells syndrom) som er forbundet med bruken av acetylcystein. I de fleste tilfeller ble det imidlertid brukt minst ett annet legemiddel, som antageligvis var årsaken til reaksjonen. Legen vil overvåke deg nøye. Hvis det oppstår endringer i huden eller slimhinnene, vil legen treffe egnede tiltak.
  • Hvis du veier mindre enn 40 kg, vil legen overveie væskemengden som gis til deg nøye, siden for mye væske blant annet kan føre til natriummangel, som igjen kan føre til kramper.
  • Blodlevringsforstyrrelser.
  • Høye doser av acetylcystein gitt via injeksjon eller infusjon i en blodåre kan endre levringen av blodet ditt. Hvis dette gjelder for deg, kan det ta lengre tid før et sår slutter å blø.
  • Acetylcystein har også slimløsende egenskaper. På grunn av luftveisegenskapene hos barn under 2 år kan evnen til å hoste opp slim være begrenset i denne aldersgruppen. Dette kan føre til pustevansker (luftveisobstruksjoner). Legen vil treffe egnede tiltak ved behov.
Snakk med legen dersom noe av advarslene ovenfor gjelder for deg nå eller tidligere.
Andre legemidler og Acetylcysteine Macure
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er ikke anbefalt å blande acetylcystein sammen med andre legemidler. Spesielt skal acetylcystein ikke blandes med legemidler som bekjemper eller forebygger infeksjoner (antibiotika), på grunn av den mulige deaktiveringen av antibiotika (hovedsakelig beta-laktamantibiotika).
Acetylcysteine Macure kan forsterke den blodtrykkssenkende effekten av nitroglyserin (et legemiddel som brukes til lindring av brystsmerter (angina pectoris)). Legen vil overvåke deg nøye. Dette kan føre til hodepine.
Ved høye doser kan acetylcystein øke utskillelsen av samtidig administrerte metaller (f.eks. aurotiomalat) i urin. Legen vil treffe egnede tiltak ved behov.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Det er begrenset mengde data på bruk av acetylcystein hos gravide kvinner. Begrensede data på bruk av høye doser acetylcystein til behandling av akutt overdose med paracetamol viser imidlertid ingen risiko ved graviditet. Ved behov kan Acetylcysteine Macure brukes ved paracetamolforgiftning under graviditet.
Amming
Inntak av acetylcystein forventes ikke å ha innvirkning på spedbarnet. Det er ikke anbefalt å amme ved paracetamolforgiftning.
Fertilitet
Det er ikke kjent om acetylcystein påvirker fertilitet.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ingen data på effekten av acetylcystein på evnen til å kjøre bil.
Acetylcysteine Macure inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 566 mg eller 849 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver 20 ml eller 30 ml hetteglass. Dette tilsvarer 28,3 % eller 42,45 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.

3. Hvordan du bruker Acetylcysteine Macure

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Acetylcysteine Macure vil bli gitt langsomt som et drypp inn i en blodåre (en intravenøs infusjon).
Acetylcysteine Macure vil normalt bli gitt til deg av en lege eller sykepleier.
Anbefalt doseVoksne og barn
Dosen er tilpasset hver enkelt pasient. Legen vil velge den riktige dosen for deg og vurdere om du kan få en mindre dose. Dosen avhenger av vekten din og effekten legemidlet har på deg.
Dersom du får for mye av Acetylcysteine Macure
Hvis du har fått for mye Acetylcysteine Macure, vil legen eller helsepersonellet ta nødvendige forholdsregler.
Hvis du har fått for mye Acetylcysteine Macure, kan du i tillegg til kvalme, svimmelhet og oppkast oppleve symptomer som minner om alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktoide reaksjoner), for eksempel rennende nese, røde kløende flekker på huden (elveblest, urtikaria), opphovning i ansiktet, tungen, leppene og halsen, trykk i brystet og lavt blodtrykk.
Hvis du tror at du har fått for mye Acetylcysteine Macure, skal du informere lege.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Snakk med lege eller sykepleier umiddelbart hvis du oppdager noen av følgende symptomer.
Når Acetylcysteine Macure gis som et drypp i en blodåre (en infusjon) ved paracetamolforgiftning, kan det oppstå overfølsomhetsreaksjoner som røde flekker i huden, kløe, og alvorlige pustevansker. Det kan også oppstå alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, som opphovning i ansiktet, tungen og leppene (angioødem), trykk i brystet som følge av muskelspasmer og opphovning av slimhinnen i luftveiene, ofte ledsaget av hoste og slimdannelse (bronkospasme), økt hjerterytme (takykardi) og nedsatt blodtrykk. Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever økt hjerterytme, forvirring, en følelse av å være veldig trøtt og/eller svak og hodepine, da dette kan været tegn på overflødig syre i kroppsvæskene (acidose). I sjeldne tilfeller er dødsfall rapportert etter behandling med acetylcystein etter overdosering med paracetamol.
Andre bivirkninger
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer)
  • redusert antall blodplater, blodplater danner en skorpe på et sår (trombocytopeni)
  • en alvorlig reaksjon i kroppen grunnet alvorlig allergi eller overfølsomhet (anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner), se ovenfor
  • svetting, tegn på nyreskade (reduserte ureanivåer i blodet), tegn på lave oksygennivåer i blodet slik som blå lepper, hud og negler (cyanose)
  • angst
  • smerter i ansiktet eller øynene, kramper (anfall)
  • hovne øyne, tåkesyn
  • rask eller langsom hjerterytme
  • høyt blodtrykk (hypertensjon), utvidelse av blodårer (vasodilatasjon), rødme, plutselig tap av bevissthet (synkope)
  • hosting, smerter eller trykk i brystet, puste- eller hjertestans, pipende pust som følge av innsnevrede luftveier (stridor), bronkospasme (se ovenfor), kortpustethet (dyspné)
  • oppkast og kvalme
  • leverproblemer
  • leddsmerter (artralgi og/eller artropati)
  • sykdomsfølelse (malaise), feber, lekkasje av infusjonsvæske fra blodkaret (ekstravasasjon), reaksjoner på injeksjonsstedet
  • forsinket levring av blodet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Acetylcysteine Macure

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken etter “EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Acetylcysteine Macure må fortynnes i en egnet infusjonsvæske før bruk. Etter åpning må det brukes umiddelbart. Kastes etter bruk.
Acetylcysteine Macure skal fortynnes til intravenøs infusjon ved bruk av 5 % glukoseoppløsning, 10 % glukoseoppløsning, 0,9 % natriumkloridoppløsning (fysiologisk saltvann) eller 5 % glukose- og 0,9 % natriumkloridoppløsning.
Den kjemiske og fysiske stabiliteten til den fortynnede oppløsningen etter anbefalt tilberedning er påvist å være mellom 4 mg/ml and 58,7 mg/ml i 24 timer ved 25ºC.
Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart, med mindre metoden for åpning/rekonstituering/fortynning utelukker risikoen for mikrobiell kontaminasjon. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold ved bruk.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Acetylcysteine Macure
  • Virkestoff er acetylcystein. Hver milliliter (ml) oppløsning inneholder 200 mg acetylcystein.
  • Andre innholdsstoffer er dinatriumedetat, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Acetylcysteine Macure ser ut og innholdet i pakningen
Acetylcysteine Macure 200 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er en klar, fargeløs oppløsning.
Legemidlet leveres i klare hetteglass av type I som inneholder enten 20 ml (4 g acetylcystein) eller 30 ml (6 g acetylcystein) av infusjonsvæsken, oppløsning. Hver pakning inneholder ett eller fire hetteglass av Acetylcysteine Macure. Etter åpning kan oppløsningens farge endres til lys fiolett.
Pakningsstørrelser:
20 ml hetteglass (4 g): 1 × 20 ml hetteglass eller 4 × 20 ml hetteglass
30 ml hetteglass (6 g): 1 × 30 ml hetteglass eller 4 × 30 ml hetteglass
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Macure Pharma ApS
Hejrevej 39
2400 København NV
Danmark
Tilvirker
Seacross Pharma (Europe) Limited
Pod 13 The Old Station House
15a Main Street Blackrock
Dublin A94 T8P8
Irland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.01.2025

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:AdministrasjonsmåteIntravenøs behandling med Acetylcysteine Macure
Voksne og barn > 50 kg kroppsvekt
Doseregimet gjelder opptil en kroppsvekt på 110 kg. Pasienter som veier mer enn 110 kg behandles som for 110 kg. Doseregimet følges til behandlingen kan stanses i samsvar med stopperegel 1 eller stopperegel 2.
Dose 1: Bolus i 4 timer: 200 mg acetylcystein/kg kroppsvekt.
Dose 2: Fortsatt behandling i 16 timer: 100 mg acetylcystein/kg kroppsvekt.
Tilberedningsinstruksjoner er angitt i tabellen.
Doseringstabell for vaksne

Forskrivning av acetylcystein til voksne
(hvert hetteglass = 200 mg acetylcystein)

Sett ring rundt riktig vekt, dose og volum

Regime

Dose 1

Dose 2

Infusjon

Totalvolum 500 ml
(fortynningsmiddel + acetylcystein)

Totalvolum 1 000 ml
(fortynningsmiddel + acetylcystein)

Infusjonsvarighet

0-4 timer

16 timer

Dose

200 mg
per kg kroppsvekt

100 mg
per kg kroppsvekt

Pasientens vekt (kg)

Hetteglassvolum (ml)1

Hetteglassvolum (ml)

40-49

45

22,5

50-59

55

27,5

60-69

65

32,5

70-79

75

37,5

80-89

85

42,5

90-99

95

47,5

100-110

105

52,5

> 110 (maks. dose)

105

52,5

1 Doseberegninger er basert på vekten i midten av hvert bånd.
Stopperegel 1
Hvis det ikke er tegn på hepatocellulær skade (P-ALAT < 70 E/l) i blodet etter 16 timers acetylcysteinbehandling og P-paracetamol er < 0,150 mmol/l, stanses behandlingen med acetylcystein (dvs. etter totalt 20 timers behandling).
Hvis det er tegn på hepatocellulær skade (P-ALAT < 70 E/l) etter 16 timer og/eller en P-paracetamol > 0,150 mmol/l, gjenopptas behandlingen med acetylcystein ved å gjenta “dose 2”.
Stopperegel 2
Når det oppstår 3 etterfølgende målinger (tatt med minst 8 timers mellomrom) med økende koagulasjonsfaktor (reduksjon i INR) eller et stasjonært nivå kombinert med normal eller avtakende P-ALAT, kan behandlingen stoppes.
Pediatrisk populasjon
Barn < 50 kg kroppsvekt
Dosen av Acetylcysteine Macure er den samme som for voksne. Det skal imidlertid benyttes et mindre væskevolum enn for voksne for å unngå overhydrering (se tabell).
Tilberedningsinstruksjoner er angitt i tabellen.
Stoppereglene for voksne gjelder også for barn.
Behandlingsregimet for barn < 50 kg (barn > 50 kg følger behandlingen for voksne):

 

N-acetylcystein (200 mg/ml) dose i mg

Fortynning (isoton glukose)

Sluttkonsentrasjon i infusjonsvæsken, oppløsning

Infusjonshastighet

Oppstart (0-4 timer)

200 mg/kg
infundert over 4 timer
(50 mg/kg/time)

Barn < 50 kg: 10 000 mg
(50 ml) acetylcystein fortynnes i 150 ml isoton glukose

50 mg/ml

1 ml/kg/time over
4 timer

Vedlikehold (min. 16 timer avhengig av resultater av leverfunksjons-tester)

100 mg/kg over
16 timer
(0,50 ml/kg på
16 timer)
6,25 mg/kg/time

Barn < 50 kg: 3,125 mg
(15,7 ml)
acetylcystein i
484,3 ml isoton glukose

6,25 mg/ml

1 ml/kg/time over
min. 16 timer