Benlysta GlaxoSmithKline ferdigfylt penn 200 mg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Benlysta er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Benlysta
  3. Hvordan du bruker Benlysta
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Benlysta
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
  7. Trinn-for-trinn-instruksjoner for bruk av den ferdigfylte pennen

1. Hva Benlysta er og hva det brukes mot

Benlysta som subkutan injeksjon er et legemiddel som brukes til å behandle lupus (systemisk lupus erythematosus, SLE) hos voksne (over 18 år) hvor sykdomsaktiviteten fortsatt er høy til tross for standardbehandling. Benlysta brukes også i kombinasjon med andre legemidler til behandling av voksne med aktiv lupusnefritt (lupusrelatert nyrebetennelse).
Lupus er en sykdom hvor immunsystemet (systemet som bekjemper infeksjoner) angriper dine egne celler og vev, og forårsaker betennelse og organskade. Det kan påvirke nesten alle organer i kroppen, og antas å involvere en type hvite blodceller som kalles B-celler.
Benlysta inneholder belimumab (et monoklonalt antistoff). Det reduserer antall B-celler i blodet ditt ved å blokkere virkningen av BLyS. BLys er et protein som hjelper B-cellene å leve lengre, og som finnes i høye nivåer hos personer med lupus.
Du vil bli gitt Benlysta i tillegg til din vanlige behandling mot lupus.

2. Hva du må vite før du bruker Benlysta

Bruk ikke Benlysta
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor belimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
→ Snakk med lege dersom dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Benlysta:
  • dersom du har en pågående eller langvarig infeksjon eller dersom du ofte får infeksjoner. Legen din vil avgjøre om du kan bli behandlet med Benlysta.
  • dersom du planlegger å bli vaksinert eller nylig har blitt vaksinert (i løpet av de siste 30 dager). Enkelte typer av vaksiner skal ikke gis rett før eller i løpet av behandlingen med Benlysta.
  • dersom din lupus påvirker nervesystemet ditt
  • dersom du er hiv-positiv eller har lave nivåer av immunoglobuliner
  • dersom du har eller har hatt hepatitt B eller C
  • dersom du har hatt en organtransplantasjon, eller en benmargtransplantasjon eller stamcelletransplantasjon
  • dersom du har hatt kreft
  • dersom du noen gang har utviklet et alvorlig hudutslett eller hud som flasser av, blemmer og/eller sår i munnen etter å ha brukt Benlysta
→ Snakk med lege dersom noe av dette gjelder deg.
Depresjon og selvmord
Det har vært rapportert om depresjon, selvmordstanker og selvmordsforsøk, inkludert selvmord, under behandling med Benlysta. Si fra til legen hvis du har hatt disse lidelsene før. Hvis du på noe tidspunkt opplever nye eller forverrede symptomer:
→ Ta kontakt med legen din, eller oppsøk et sykehus umiddelbart.
Hvis du føler deg deprimert eller har tanker om selvskading eller selvmord, kan det være nyttig å betro seg til en slektning eller nær venn og be ham/henne lese dette pakningsvedlegget. Du kan spørre om han/hun er bekymret for endringer i humøret ditt eller atferden din.
Alvorlige hudreaksjoner
Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse har blitt rapportert i forbindelse med Benlystabehandling.
→ Slutt å ta Benlysta og oppsøk legehjelp umiddelbart hvis du oppdager noen av symptomene beskrevet i avsnitt 4.
Vær på vakt for viktige symptomer
Personer som tar legemidler som påvirker deres immunsystem kan ha større risiko for infeksjoner, inkludert en sjelden, men alvorlig hjerneinfeksjon kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
→ Les informasjonen ‘Økt risiko for hjerneinfeksjon’ i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
For å forbedre sporbarheten av dette legemidlet bør du og helsepersonellet registrere lotnummeret for Benlysta. Det anbefales å notere denne informasjonen i tilfelle du blir spurt om den senere.
Barn og ungdom
Benlysta som subkutan injeksjon skal ikke gis til barn eller ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Benlysta
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Snakk med lege dersom du behandles med legemidler som påvirker immunsystemet, inkludert ethvert legemiddel som påvirker B-celler (brukt til å behandle kreft eller betennelsessykdommer).
En kombinasjon av slike legemidler og Benlysta kan gjøre immunsystemet ditt mindre effektivt. Dette kan øke risikoen for en alvorlig infeksjon.
Graviditet og amming
Prevensjonsmiddel hos kvinner som kan bli gravide:
  • Bruk et sikkert prevensjonsmiddel mens du behandles med Benlysta og i minst 4 måneder etter siste dose.
Graviditet:
Benlysta anbefales normalt ikke dersom du er gravid.
  • Snakk med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen din vil bestemme om du kan bruke Benlysta.
  • Snakk med lege dersom du blir gravid mens du behandles med Benlysta.
Amming:
Snakk med lege dersom du ammer. Det er sannsynlig at Benlysta kan gå over i morsmelk. Legen din vil diskutere med deg om du må avslutte behandlingen med Benlysta mens du ammer, eller om du må stoppe amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Benlysta kan ha bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Viktig informasjon om innholdet i Benlysta
Benlysta inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Benlysta

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Benlysta skal injiseres under huden på den samme dagen hver uke.
Hvor mye skal du brukeVoksne (18 år eller eldre)
Systemisk lupus erythematosus (SLE)
Anbefalt dose er 200 mg (totalt innhold av en penn) én gang i uken.
Lupusnefritt
Anbefalt dose kan variere. Legen din vil forskrive den riktige dosen for deg. Dette vil være:
  • en dose á 200 mg (totalt innhold av en penn) en gang i uken.
eller
  • en dose á 400 mg (totalt innhold av to penner på samme dag) en gang i uken i 4 uker. Deretter er anbefalt dose 200 mg (totalt innhold av en penn) en gang i uken.
Hvis du ønsker å endre doseringsdag
Ta en dose på den nye dagen (selv om det er mindre enn en uke siden din forrige dose). Fortsett med den nye ukentlige planen fra denne dagen.
Hvordan injisere Benlysta
En sykepleier eller lege vil vise deg eller din omsorgsperson hvordan Benlysta skal injiseres. Din første injeksjon med Benlysta ferdigfylt penn skal veiledes av din lege eller sykepleier. Etter du har fått trening i å bruke pennen, kan din lege eller sykepleier bestemme at du kan injisere deg selv, eller at din omsorgsperson kan gi den til deg. Din lege eller sykepleier skal også forklare hvilke tegn og symptomer du må være på vakt for når du bruker Benlysta, fordi alvorlige allergiske reaksjoner kan oppstå (se ‘Allergiske reaksjoner’ i avsnitt 4).
Du skal injisere Benlysta under huden i mageområdet (abdomen) eller øvre bein (lår).
Benlysta til injeksjon under huden (subkutan) må ikke injiseres inn i en blodåre (intravenøst).
Instruksjoner for å bruke den ferdigfylte pennen er gitt bakerst i dette pakningsvedlegget.
Dersom du tar for mye av Benlysta
Hvis dette skjer, ta øyeblikkelig kontakt med lege eller sykepleier, som vil overvåke deg for tegn eller symptomer på bivirkninger, og behandle disse symptomene om dette er nødvendig. Hvis mulig, vis dem kartongen, eller dette pakningsvedlegget.
Dersom du har glemt å ta Benlysta
Injiser den glemte dosen så fort du husker. Fortsett med din normale ukentlige plan eller start en ny ukentlig plan fra dagen du injiserte den glemte dosen.
Hvis du ikke legger merke til at du har glemt en dose før det allerede er tid for neste dose, skal du kun injisere den neste dosen som planlagt.
Avslutte behandlingen med Benlysta
Legen din vil bestemme om du trenger å avslutte behandlingen med Benlysta.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta Benlysta og oppsøk legehjelp umiddelbart hvis du oppdager noen av de følgende symptomene på en alvorlig hudreaksjon:
  • rødaktige flekker på overkroppen som ser ut som målskiver eller sirkler, ofte med blemmer i midten, hud som flasser av, sår i munn, svelg, nese, kjønnsorganer og øyne. Disse alvorlige hudutslettene kan starte med feber og influensalignende symptomer (Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse). Disse bivirkningene har blitt rapportert med ukjent hyppighet (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Allergiske reaksjoner - oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart
Benlysta kan forårsake en injeksjonsreaksjon eller en allergisk (overfølsomhets-) reaksjon.
Disse er vanlige bivirkninger (kan forekomme hos 1 av 10 personer). De kan av og til være alvorlige (mindre vanlig, kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer), og noen ganger livstruende. Disse alvorlige reaksjonene oppstår mest sannsynlig i løpet av dagen for den første eller andre behandlingen med Benlysta, men kan bli forsinket, og oppstå flere dager etterpå.
Kontakt umiddelbart legen din eller sykepleier, eller dra til akuttmottaket på nærmeste sykehus dersom du får noen av følgende symptomer på en allergisk eller injeksjonsrelatert reaksjon:
  • hevelse av ansikt, lepper, munn eller tunge
  • hvesing, pusteproblemer eller kortpustethet
  • utslett
  • kløende, vablete utslett eller elveblest
Mindre alvorlige forsinkede reaksjoner på Benlysta oppstår sjeldent, oftest 5 til 10 dager etter en injeksjon. Disse omfatter symptomer som utslett, kvalme, trøtthet, muskelplager, hodepine, eller hevelse i ansiktet.
Dersom du opplever noen av disse symptomene og spesielt to eller flere i kombinasjon:
→ Kontakt lege eller sykepleier.
Infeksjoner
Benlysta kan gjøre deg mer utsatt for å få infeksjoner, inkludert urinveisinfeksjon og luftveisinfeksjon.. Disse er veldig vanlige og kan ramme mer enn 1 av 10 personer. Noen infeksjoner kan være alvorlige og i sjeldne tilfeller føre til dødsfall.
Hvis du får noen av følgende symptomer på en infeksjon:
  • feber og/eller frysninger
  • hoste, pusteproblemer
  • diaré, oppkast
  • brennende følelse under vannlating, hyppig vannlating
  • varm, rød eller smertefull hud eller sår på kroppen.
    → Kontakt øyeblikkelig legen din eller sykepleier.
Depresjon og selvmord
Det har vært rapportert om depresjon, selvmordstanker og selvmordsforsøk under behandling med Benlysta. Depresjon kan ramme opptil 1 av 10 personer, mens selvmordstanker og selvmordsforsøk kan ramme opptil 1 av 100 personer. Hvis du føler deg deprimert, har tanker om selvskading eller andre plagsomme tanker, eller hvis du er deprimert og føler deg verre eller utvikler nye symptomer:
→ Ta kontakt med legen din, eller oppsøk et sykehus umiddelbart.
Økt risiko for hjerneinfeksjon
Legemidler som nedsetter immunforsvaret ditt, som Benlysta, kan gi deg en høyere risiko for å få en sjelden, men alvorlig og livstruende hjerneinfeksjon kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Symptomer på PML inkluderer:
  • hukommelsestap
  • svekket tankekapasitet
  • problemer med å snakke eller gå
  • synstap
    → Kontakt din lege umiddelbart hvis du har noen av disse symptomene, eller lignende problemer som har vart i flere dager.
Hvis du allerede har hatt disse symptomene før du begynte på Benlysta:
→ Kontakt din lege umiddelbart hvis du merker noen endringer i disse symptomene.
Andre mulige bivirkninger:Svært vanlige bivirkninger
Disse kan ramme mer enn 1 av 10 personer:
  • bakterielle infeksjoner (se ‘Infeksjoner’ over).
Vanlige bivirkninger
Disse kan ramme inntil 1 av 10 personer:
  • høy temperatur eller feber
  • reaksjoner på injeksjonsstedet, for eksempel: utslett, rødhet, kløe eller hevelse i huden hvor Benlysta ble injisert
  • kløende, vablete utslett (elveblest), hudutslett
  • lavt antall hvite blodceller (kan ses i blodprøver)
  • infeksjon i nese, hals eller mage
  • smerter i hender eller føtter
  • migrene
  • kvalme, diaré.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Benlysta

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og kartongen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
En enkel Benlysta ferdigfylt penn kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 25ºC) i maksimalt 12 timer - så lenge den er beskyttet mot lys. Når den er tatt ut av kjøleskapet, må pennen brukes innen 12 timer eller kastes.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Benlysta
Virkestoffet er belimumab.
Hver ferdigfylte penn på 1 ml inneholder 200 mg belimumab.
Andre innholdsstoffer er arigininhydroklorid, histidin, histidinmonohydroklorid, polysorbat 80, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker. Se «Viktig informasjon om innholdet i Benlysta» i avsnitt 2 for mer informasjon.
Hvordan Benlysta ser ut og innholdet i pakningen
Benlysta leveres som en 1 ml fargeløs til svakt gul oppløsning i en ferdigfylt penn til engangsbruk.
Tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 eller 4 ferdigfylte penner og flerpakninger som består av 12 ferdigfylte penner (3 pakninger med 4 ferdigfylte penner).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irland
Tilvirker
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma
Italia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.01.2025
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu

7. Trinn-for-trinn instruksjoner for bruk av den ferdigfylte pennenÉn gang ukentlig

Følg disse instruksjonene for riktig bruk av den ferdigfylte pennen. Funksjonen til den ferdigfylte pennen kan påvirkes hvis man ikke følger disse instruksjonene. Du skal også få trening i bruk av den ferdigfylte pennen.
Belysta skal kun brukes under huden (subkutant).
For å forbedre sporbarheten av dette legemidlet bør du og helsepersonellet registrere lotnummeret for Benlysta. Det anbefales å notere denne informasjonen i tilfelle du blir spurt om den senere.
Oppbevaring
  • Oppbevares i kjøleskap frem til 30 minutter før bruk.
  • Oppbevares i kartongen for å beskytte mot lys.
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Skal ikke fryses.
  • Skal ikke brukes dersom den har vært i romtemperatur i mer enn 12 timer.
Advarsler
  • Den ferdigfylte pennen skal kun brukes én gang, så kastes.
  • Benlysta ferdigfylt penn skal ikke deles med en annen person.
  • Skal ikke ristes.
  • Skal ikke brukes dersom den faller mot en hard overflate.
  • Hetten skal ikke fjernes før rett før injeksjonen.
Delene av Benlysta ferdigfylt penn
Utstyr du trenger til injeksjonen
1. Samle og sjekk utstyrSamle alt du trenger
  • Ta ut en forseglet folieboks som inneholder en ferdigfylt penn fra kjøleskapet.
  • Finn en komfortabel, godt belyst og ren overflate og plasser det du trenger innen rekkevidde:
    • Benlysta ferdigfylt penn
    • alkoholservietter (ikke inkludert i pakningen)
    • gasbind eller bomullsdott (ikke inkludert i pakningen)
    • beholder med et tett lokk for å kaste pennen (ikke inkludert i pakningen).
  • Ikke utfør injeksjonen hvis du ikke har alt du trenger som er listet opp her.
Sjekk utløpsdatoen
  • Trekk av forseglingen og ta ut den ferdigfylte pennen.
  • Sjekk utløpsdatoen på den ferdigfylte pennen (Figur 1).
  • Skal ikke brukes dersom utløpsdatoen har passert
2. Istandgjør og inspiser den ferdigfylte pennenLa den nå romtemperatur
  • La pennen ligge i romtemperatur i 30 minutter (Figur 2). Å injisere kald Benlysta kan ta lenger tid og kan være ukomfortabelt.
  • Pennen skal ikke varmes på noen måte. Den skal for eksempel ikke varmes i mikrobølgeovn, varmt vann eller direkte sollys.
  • Hetten skal ikke fjernes under dette trinnet.
Inspiser Benlysta-oppløsningen
  • Se inn i inspeksjonsviduet for å sjekke at Benlysta oppløsningen er fargeløs til svakt gul i farge (Figur 3).
Det er normalt å se en eller flere luftbobler i oppløsningen.
  • Skal ikke brukes dersom oppløsningen ser uklar ut, misfarget eller har partikler.
3. Velg og vask injeksjonsstedetVelg injeksjonssted
  • Velg et injeksjonssted (mage eller lår) som vist i Figur 4.
  • Hvis du trenger 2 injeksjoner for å fullføre dosen din, la det være minst 5 cm (2 tommer) mellom hver injeksjon dersom du bruker samme injeksjonssted.
    • Skal ikke injiseres på nøyaktig samme sted hver gang. Dette for å unngå at huden blir hard.
    • Skal ikke injiseres i områder der huden er øm, rød, sår eller hard.
    • Skal ikke injiseres innen 5 cm av navlen.
Rengjør injeksjonsstedet
  • Vask hendene dine.
  • Rengjør injeksjonsstedet ved å tørke det med en alkoholserviett (Figur 5). La huden lufttørke.
  • Ikke ta på dette området igjen før etter injeksjonen er gitt.
4. Forbered for injeksjonenFjern hetten.
  • Ikke fjern hetten inntil umiddelbart før injeksjonen.
  • Fjern hetten ved å dra eller vri den av. Hetten kan bli vridd både med klokken og mot klokken (Figur 6).
  • Hetten skal ikke settes tilbake på pennen.
Plassér pennen
  • Hold pennen komfortabelt slik at du kan se inspeksjonsvinduet. Dette er viktig så du kan bekrefte at du har fullført dosen (Figur 7).
  • Hvis det trengs, stram injeksjonsstedet ved å dra og strekke huden.
  • Hold pennen rett over injeksjonsstedet (i en 90º vinkel). Pass på at den gule kanylebeskyttelsen står flatt mot huden.
5. Injiser BenlystaStart injeksjonen
  • Trykk pennen bestemt helt ned på injeksjonsstedet og hold den på plass (Figur 8).
Dette vil føre kanylen inn og starte injeksjonen.
Det kan hende at du hører et «første klikk» ved starten av injiseringen. Du kan se den lilla indikatoren begynne å bevege seg gjennom inspeksjonsvinduet (Figur 9).
Fullfør injeksjonen
Fortsett å holde pennen nede til den lilla indikatoren har stoppet opp. Det kan hende at du hører et «andre klikk» noen sekunder før den lilla indikatoren stopper opp (Figur 10).
Injeksjonen kan ta opptil 15 sekunder å fullføre.
  • Når injeksjonen er fullført, løft pennen fra injeksjonsstedet.
6. Kast og inspiserKast den brukte pennen
  • Ikke sett hetten tilbake på pennen.
  • Kast den brukte pennen og hetten i en beholder med et tett lokk.
    • Spør din lege eller farmasøyt om hvordan du skal kaste den brukte pennen eller beholderen med brukte penner.
  • Ikke resirkuler eller kast den brukte pennen, eller beholder med brukte penner i husholdningsavfall.
Inspiser injeksjonsstedet
Det kan være en liten mengde blod på injeksjonsstedet.
  • Hvis det trengs, press en bomullsdott eller gasbind på injeksjonsstedet
  • Ikke gni på injeksjonsstedet.