Valsartan Sandoz Sandoz tabletter 40 mg og 320 mg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Valsartan Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Valsartan Sandoz
  3. Hvordan du bruker Valsartan Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Valsartan Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Valsartan Sandoz er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Valsartan Sandoz tilhører en gruppe legemidler som kalles angiotensin II-reseptorblokkere, som brukes til behandling av høyt blodtrykk. Angiotensin II er et stoff i kroppen som fører til at blodkarene trekker seg sammen, slik at blodtrykket øker. Valsartan Sandoz virker ved å blokkere effekten av angiotensin II. Resultatet er at blodkarene slapper av og blodtrykket senkes.
Valsartan Sandoz 40 mg filmdrasjerte tabletter kan brukes mot tre forskjellige lidelser:
  • behandling av høyt blodtrykk hos barn og ungdom i alderen 6 til 18 år. Høyt blodtrykk øker belastningen på hjertet og arteriene. Hvis det ikke behandles kan det skade blodårene i hjernen, hjertet og nyrene, og kan føre til slag, hjertesvikt eller nyresvikt. Høyt blodtrykk øker risikoen for hjerteinfarkt. Når blodtrykket senkes til normalt nivå, reduseres risikoen for å utvikle disse lidelsene.
  • behandling av voksne pasienter som nylig har hatt et hjerteinfarkt (hjerteattakk). «Nylig» vil her si for mellom 12 timer og 10 dager siden.
  • behandling av symptomatisk hjertesvikt hos voksne pasienter. Valsartan Sandoz brukes når gruppen med legemidler som kalles angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere (legemidler som brukes til behandling av hjertesvikt) ikke kan brukes, eller det kan brukes i tillegg til ACE-hemmere når andre legemidler mot hjertesvikt ikke kan brukes.
    Symptomer på hjertesvikt omfatter åndenød og hovenhet i føtter og ben pga. væskeansamlinger. Det forårsakes av at hjertemuskelen ikke klarer å pumpe tilstrekkelig blod til å dekke kroppens behov.
Valsartan Sandoz 320 mg filmdrasjerte tabletter kan brukes til
  • behandling av høyt blodtrykk hos voksne og hos barn og ungdom i alderen 6 til 18 år. Høyt blodtrykk øker arbeidsbelastningen på hjertet og arteriene. Hvis det ikke behandles, kan det skade blodkarene i hjernen, hjertet og nyrene, og kan føre til slag, hjertesvikt eller nyresvikt. Høyt blodtrykk øker risikoen for hjerteinfarkt. Når blodtrykket senkes til normalt nivå, reduseres risikoen for å utvikle disse lidelsene.

2. Hva du må vite før du bruker Valsartan Sandoz

Bruk ikke Valsartan Sandoz
  • dersom du er allergisk overfor valsartan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har en alvorlig leversykdom
  • dersom du er gravid i 3. måned eller mer (det er også best å unngå Valsartan Sandoz tidlig i svangerskapet – se avsnittet om graviditet og amming)
  • dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren.
Hvis noe av dette gjelder deg, må du ikke bruke Valsartan Sandoz.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Valsartan Sandoz
  • dersom du har en leversykdom
  • dersom du har en alvorlig nyresykdom eller hvis du gjennomgår dialyse
  • dersom du har innsnevring av nyrearterien
  • dersom du nylig har gjennomgått nyretransplantasjon (fått en ny nyre)
  • dersom du behandles etter et hjerteinfarkt eller for hjertesvikt – da kan legen din ønske å sjekke nyrefunksjonen din
  • dersom du har en annen alvorlig hjertesykdom enn hjertesvikt eller hjerteinfarkt
  • dersom du noen gang har opplevd hevelse i tungen eller ansiktet på grunn av en allergisk reaksjon som kalles angioødem mens du bruker at annet legemiddel (også ACE-hemmere). Dersom disse symptomene forekommer mens du bruker Valsartan Sandoz, skal du umiddelbart slutte å ta Valsartan Sandoz og aldri bruker det mer. Se også avsnitt 4 «Mulige bivirkninger».
  • dersom du tar legemidler som øker kaliummengden i blodet. Dette omfatter kaliumtilskudd eller salterstatninger som inneholder kalium, kaliumsparende legemidler og heparin. Det kan være nødvendig å kontrollere kaliumnivået i blodet med jevne mellomrom.
  • dersom du er under 18 år og du tar Valsartan Sandoz i kombinasjon med andre legemidler som hemmer renin-angiotensin-aldosteronsystemet (legemidler som senker blodtrykket) kan legen din kontrollere nyrefunksjonen din og kaliumnivået i blodet ditt med jevne mellomrom.
  • dersom du lider av aldosteronisme. Dette er en sykdom der binyrene produserer for mye av hormonet aldosteron. Hvis dette gjelder deg, anbefales ikke bruk av Valsartan Sandoz
  • dersom du har tapt mye væske (dehydrering) på grunn av diaré, oppkast eller høye doser med vanndrivende tabletter (diuretika)
  • du må informere legen dersom du tror du er (eller kan bli) gravid. Valsartan Sandoz anbefales ikke tidlig i svangerskapet og må ikke tas dersom du er gravid i mer enn 3. måned da det kan forårsake alvorlig skade på barnet ditt hvis det brukes på dette stadiet (se avsnittet «Graviditet og amming»).
  • dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:
    • en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom
    • aliskiren
  • hvis du bruker en ACE-hemmer sammen med enkelte andre legemidler mot hjertesvikt som er kjent som mineralkortikoidreseptorantagonister (MRA) (f.eks. spironolakton, eplerenon) eller betablokkere (f.eks. metoprolol).
Hvis noe av dette gjelder deg, må du informere legen din om det før du begynner å bruke Valsartan Sandoz.
Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt.
Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Valsartan Sandoz».
Andre legemidler og Valsartan Sandoz
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Behandlingseffekten kan påvirkes dersom Valsartan Sandoz tas sammen med enkelte andre legemidler. Det kan være nødvendig å endre dosen, ta visse forholdsregler eller i enkelte tilfeller slutte å ta ett av legemidlene. Dette gjelder for både legemidler på resept og reseptfrie legemidler, særlig:
  • andre blodtrykkssenkende legemidler, særlig vanndrivende tabletter (diuretika), ACE- hemmere (for eksempel enalapril, lisinopril osv.) eller aliskiren (se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Valsartan Sandoz» og «Advarsler og forsiktighetsregler».
  • legemidler som øker kaliumnivået i blodet. Dette omfatter kaliumtilskudd eller salterstatninger som inneholder kalium, kaliumsparende legemidler og heparin
  • visse typer smertestillende legemidler, som kalles ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAID)
  • noen antibiotika (rifamycingruppen), et legemiddel som brukes for å beskytte mot transplantatavstøtning (ciklosporin) eller et antiretroviralt legemiddel som brukes for å behandle HIV-/AIDS-infeksjon (ritonavir). Disse legemidlene kan øke effekten av Valsartan Sandoz.
  • litium, et legemiddel som brukes til behandling av visse typer psykiatriske lidelser
I tillegg:
  • dersom du behandles etter et hjerteinfarkt, anbefales ikke en kombinasjon med ACE- hemmere (et legemiddel til behandling av hjerteinfarkt).
  • dersom du behandles med en ACE-hemmer sammen med enkelte andre legemidler mot hjertesvikt, som er kjent som mineralkortikoidreseptorantagonister (MRA) (f.eks. spironolakton, eplerenon) eller betablokkere (f.eks. metoprolol).
Inntak av Valsartan Sandoz sammen med mat og drikke
Valsartan Sandoz kan tas med eller uten mat.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Du må informere legen din dersom du tror du er (eller kan bli) gravid. Legen din vil vanligvis be deg om å slutte å bruke Valsartan Sandoz før du blir gravid eller så snart som mulig etter at du finner ut at du er gravid, og gå over til bruk av andre legemidler i stedet for Valsartan Sandoz. Valsartan Sandoz anbefales ikke tidlig i svangerskapet og må ikke tas hvis du er gravid i mer enn 3. måned, da det kan forårsake alvorlig skade på barnet ditt hvis det brukes etter tredje svangerskapsmåned.
  • Informer legen din hvis du ammer eller vil begynne å amme. Valsartan Sandoz anbefales ikke til ammende, og legen din kan velge en annen behandling hvis du ønsker å amme, særlig hvis barnet ditt er nyfødt eller for tidlig født.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Før du kjører bil, bruker verktøy eller maskiner eller utfører andre aktiviteter som krever konsentrasjon, må du passe på at du vet hvordan Valsartan Sandoz påvirker deg. Som mange andre legemidler som brukes mot høyt blodtrykk, kan Valsartan Sandoz i sjeldne tilfeller forårsake svimmelhet og påvirke konsentrasjonsevnen.

3. Hvordan du bruker Valsartan Sandoz

Bruk alltid Valsartan Sandoz slik legen din har fortalt deg for å oppnå best resultat og redusere risikoen for bivirkninger. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Personer med høyt blodtrykk merker ofte ikke symptomene. Mange føler seg helt friske. Det er derfor svært viktig å overholde avtalene med legen din selv om du føler deg frisk.
Voksne pasienter med høyt blodtrykk: Den anbefalte dosen er 80 mg daglig. I enkelte tilfeller kan legen forskrive høyere doser (f.eks. 160 mg eller 320 mg). Legen kan også kombinere Valsartan Sandoz med et annet legemiddel (f.eks. et diuretikum).
Barn og unge (mellom 6 og 18 år) med høyt blodtrykk:
Hos pasienter som veier mindre enn 35 kg er den anbefalte dosen 40 mg valsartan en gang daglig.
Hos pasienter som veier 35 kg eller mer er vanlig startdose 80 mg valsartan en gang daglig
I noen tilfeller kan legen din forskrive høyere doser (dosen kan økes til 160 mg og til maksimalt 320 mg).
Voksne pasienter etter nylig gjennomgått hjerteinfarkt: Etter et hjerteinfarkt innledes behandlingen vanligvis så tidlig som etter 12 timer, som regel med en lav dose på 20 mg to ganger daglig. Du oppnår en dose på 20 mg ved å dele tabletten på 40 mg. Legen din vil gradvis øke denne dosen i løpet av flere uker til høyst 160 mg to ganger daglig. Endelig dose er avhengig av hva du tåler som individuell pasient.
Valsartan Sandoz kan gis sammen med annen behandling for hjerteinfarkt, og legen din vil bestemme hvilken behandling som er riktig for deg.
Voksne pasienter med hjertesvikt: Vanlig startdose er 40 mg to ganger daglig. Legen din vil gradvis øke dosen i løpet av flere uker til høyst 160 mg to ganger daglig. Endelig dose er avhengig av hva du som enkeltpasient tåler.
Valsartan Sandoz kan gis sammen med annen behandling for hjertesvikt, og legen vil bestemme hvilken behandling som er riktig for deg.
Valsartan Sandoz kan tas samtidig med eller utenom måltider. Valsartan Sandoz svelges sammen med et glass vann. Ta Valsartan Sandoz til omtrent samme tidspunkt hver dag.
Dersom du tar for mye av Valsartan Sandoz
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du blir svært svimmel og/eller føler at du kommer til å besvime, må du legge deg ned og kontakte lege umiddelbart. Kontakt lege eller sykehus hvis du har tatt for mange tabletter ved et uhell.
Dersom du har glemt å ta Valsartan Sandoz
Dersom du glemmer en dose, tar du den så snart du husker det. Hvis det imidlertid nesten er tid for neste dose, kan du hoppe over den glemte dosen.
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandlingen med Valsartan Sandoz
Dersom du avbryter behandlingen med Valsartan Sandoz, kan sykdommen din forverres. Ikke slutt å bruke legemidlet med mindre legen din ber deg om det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Enkelte symptomer krever umiddelbar medisinsk behandling:
Du kan oppleve symptomer på angioødem (en spesiell allergisk reaksjon), for eksempel
  • hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg
  • pustevansker eller vanskeligheter med å svelge
  • elveblest, kløe
Slutt å ta Valsartan Sandoz og kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av disse symptomene (se også avsnitt 2 «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Andre bivirkninger:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • svimmelhet
  • lavt blodtrykk med eller uten symptomer, for eksempel svimmelhet og besvimelse når du reiser deg
  • nedsatt nyrefunksjon (tegn på nyresvikt)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • angioødem (se avsnittet «Enkelte symptomer krever umiddelbar medisinsk behandling»)
  • plutselig tap av bevissthet (synkope)
  • ørhet (vertigo)
  • sterkt nedsatt nyrefunksjon (tegn på akutt nyresvikt)
  • muskelkramper, unormal hjerterytme (tegn på hyperkalemi)
  • kortpustethet, pustevansker i liggende stilling, hevelse i føtter eller bein (tegn på hjertesvikt)
  • hodepine
  • hoste
  • magesmerter
  • kvalme
  • diaré
  • tretthet
  • svakhetsfølelse
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • blemmer på huden (tegn på en hudlidelse som også kalles bulløs dermatitt)
  • allergiske reaksjoner med utslett, kløe og elveblest, symptomer på feber, hovne ledd og leddsmerter, muskelsmerter, hovne lymfeknuter og/eller influensalignende symptomer kan oppstå (tegn på serumsykdom)
  • lilla-røde flekker, feber, kløe (tegn på inflammasjon i blodkarene, som også kalles vaskulitt)
  • uvanlige blødninger eller blåmerker (tegn på trombocytopeni)
  • muskelsmerter (myalgi)
  • feber, sår hals eller munnsår på grunn av infeksjoner (symptomer på lavt nivå av hvite blodlegemer, også kalt nøytropeni)
  • reduserte hemoglobinnivåer og redusert prosentandel røde blodlegemer i blodet (som i alvorlige tilfeller kan føre til anemi)
  • økte kaliumnivåer i blodet (som i alvorlige tilfeller kan utløse muskelspasmer og unormal hjerterytme)
  • forhøyede leverfunksjonsverdier (som kan være tegn på leverskade), inkludert økning av bilirubin i blodet (som i alvorlige tilfeller kan forårsake gulning av hud og øyne)
  • økte nivåer av blodureanitrogen og økte nivåer av serumkreatinin (som kan være tegn på unormal nyrefunksjon)
  • lavt natriumnivå i blodet (som kan medføre tretthet, forvirring, muskelrykninger og/eller kramper i alvorlige tilfeller)
Hyppigheten av enkelte bivirkninger kan variere avhengig av lidelsen din. Bivirkninger som svimmelhet og nedsatt nyrefunksjon ble for eksempel sett sjeldnere hos voksne pasienter som ble behandlet for høyt blodtrykk enn hos voksne pasienter som ble behandlet for hjertesvikt eller etter et hjerteinfarkt.
Bivirkninger hos barn og unge er de samme som de som er observert hos voksne.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Valsartan Sandoz

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på gjennomtrykkspakningen og esken etter Utl.dato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Bruk ikke Valsartan Sandoz hvis du oppdager at esken er skadet eller viser tegn på at noen har fiklet med den.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Valsartan Sandoz
Virkestoffet er valsartan.
Hver filmdrasjert tablett inneholder 40 mg valsartan.
Hver filmdrasjert tablett inneholder 320 mg valsartan.
Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne:
Mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, silika, kolloidal vannfri, magnesiumstearat
Drasjering:
Hypromellose, titaniumdioksid (E171), makrogol 8000, rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172) – i tillegg for Valsartan Sandoz 40 mg / 320 mg filmdrasjerte tabletter: svart jernoksid (E172)
Hvordan Valsartan Sandoz ser ut og innholdet og pakningen
Valsartan Sandoz 40 mg filmdrasjerte tabletter:
Gul, oval tablett, filmdrasjerte med avskårne hjørner, litt konveks, delestrek på oversiden, med merket "D" på den ene siden av delelinjen og "O" på den andre siden, og med merket "NVR" på undersiden av tabletten.
Tabletten kan deles i to like deler.
Valsartan Sandoz 320 mg filmdrasjerte tabletter:
Mørk grå-fiolett, oval tablett, filmdrasjerte med avskårne hjørner, litt konveks, delestrek på oversiden, med merket "DC" på den ene siden av delelinjen og "DC" på den andre siden, og med merket "NVR" på undersiden av tabletten.
Delestreken er kun for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser.
Pakningsstørrelser: Én pakke inneholder 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50×1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 eller 280 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Tilvirker
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland
eller
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
eller
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia
eller
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen
eller
Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen
eller
Novartis Farmacéutica S.A., Gran Vía de les Corts Catalanes, 764, 08013, Barcelona, Spania
eller
Novartis Farma S.p.A, Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata (NA), Italia
eller
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targo-Mures, Romania
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.09.2022