Piperacillin/Tazobactam Stragen

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Piperacillin/Tazobactam Stragen er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Piperacillin/Tazobactam Stragen
  3. Hvordan du bruker Piperacillin/Tazobactam Stragen
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Piperacillin/Tazobactam Stragen
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Piperacillin/Tazobactam Stragen er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Piperacillin tilhører en gruppe legemidler kjent som “bredspektrede penicillinantibiotika”. Det kan drepe mange slags bakterier. Tazobaktam kan forhindre noen resistente bakterier i å overleve effekten av piperacillin. Dette betyr at når piperacillin og tazobaktam gis sammen, drepes flere typer bakterier.
Piperacillin/Tazobactam Stragen brukes hos voksne og unge for å behandle bakterieinfeksjoner, som de som rammer nedre luftveier (lunger), urinveier (nyrer og urinblære), mageregionen, hud eller blod. Piperacillin/Tazobactam Stragen kan brukes til å behandle bakterieinfeksjoner hos pasienter med lavt antall hvite blodceller (nedsatt motstand mot infeksjoner).
Piperacillin/Tazobactam Stragen brukes hos barn i alderen 2 – 12 år for å behandle infeksjoner i buken som blindtarmbetennelse, peritonitt (infeksjon i væsken og slimhinner i bukens organer), og galleblæreinfeksjoner. Piperacillin/Tazobactam Stragen kan brukes til å behandle bakterieinfeksjoner hos pasienter med lavt antall hvite blodceller (nedsatt motstand mot infeksjoner).
Ved visse alvorlige infeksjoner kan legen din vurdere å bruke Piperacillin/Tazobactam Stragen i kombinasjon med andre antibiotika.

2. Hva du må vite før du bruker Piperacillin/Tazobactam Stragen

Bruk ikke Piperacillin/Tazobactam Stragen
  • dersom du er allergisk overfor piperacillin, tazobaktam eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er allergisk overfor antibiotika som heter penicilliner, cefalosporiner eller andre betalaktamasehemmere, fordi du kan være allergisk overfor Piperacillin/Tazobactam Stragen.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du bruker Piperacillin/Tazobactam Stragen
  • dersom du har allergier. Dersom du har flere allergier må du informere legen eller annet helsepersonell før du får dette legemidlet.
  • dersom du har diaré før, eller dersom du får diaré under eller etter behandlingen din. Gi beskjed til legen din eller annet helsepersonell omgående dersom dette oppstår. Bruk ikke noen form for medisin mot diaré uten først å ha sjekket med legen din.
  • dersom du har lave kaliumverdier i blodet. Det kan hende at legen vil undersøke nyrene dine før du tar dette legemidlet og ta regelmessige blodprøver under behandlingen
  • dersom du har nyre- eller leverproblemer, eller får hemodialyse. Legen din kan ønske å undersøke nyrene dine før du får dette legemidlet, og eventuelt ta regelmessige blodprøver under behandlingen
  • dersom du bruker et annet antibiotikum som heter vankomycin samtidig som Piperacillin/Tazobactam Stragen, kan det øke risikoen for å skade nyrene (se også Andre legemidler og Piperacillin/Tazobactam Stragen i dette pakningsvedlegget)
  • dersom du bruker visse legemidler (som kalles antikoagulantia) for å unngå for mye blodkoagulering (se også Andre legemidler og Piperacillin/Tazobactam Stragen i dette pakningsvedlegget) eller en uventet blødning skulle oppstå under behandling. Gi beskjed til legen din eller annet helsepersonell omgående dersom dette oppstår.
  • dersom du utvikler kramper under behandlingen. Gi beskjed til legen din eller annet helsepersonell dersom dette oppstår.
  • dersom du mener at du utvikler en ny eller forverret infeksjon. I så fall bør du informere lege eller annet helsepersonell.
Hemofagocytisk lymfohistiocytose
Det er rapportert om en sykdom der immunsystemet lager for mange av ellers normale hvite blodceller kalt histiocytter og lymfocytter, som fører til betennelse (hemofagocytisk lymfohistiocytose). Denne tilstanden kan være livstruende hvis den ikke diagnostiseres og behandles tidlig. Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever flere symptomer slik som feber, hovne lymfeknuter, svakhetsfølelse, ørhet, andpustenhet, blåmerker eller hudutslett.
Barn
Piperacillin/tazobaktam er ikke anbefalt til barn under 2 år på grunn av utilstrekkelige data vedrørende sikkerhet og effekt.
Andre legemidler og Piperacillin/Tazobactam Stragen
Snakk med lege eller annet helsepersonell dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, herunder reseptfrie legemidler. Noen legemidler kan påvirke piperacillin og tazobaktam.
Disse omfatter:
  • legemiddel mot urinsyregikt (probenecid). Dette kan øke tiden det tar for piperacillin og tazobaktam å utskilles fra kroppen.
  • blodfortynnende legemidler eller legemidler til behandling av blodpropp (for eksempel heparin, warfarin eller acetylsalisylsyre).
  • muskelavslappende legemidler som brukes ved kirurgiske inngrep. Gi beskjed til legen dersom du skal ha en generell bedøvelse (anestesi).
  • metotreksat (legemiddel som brukes for å behandle kreft, leddgikt eller psoriasis). Piperacillin og tazobaktam kan øke tiden det tar for å utskille metotreksat fra kroppen din.
  • legemidler som reduserer kaliumnivået i blodet (for eksempel tabletter som øker vannlating eller visse legemidler mot kreft).
  • legemidler som inneholder de andre antibiotikaene tobramycin, gentamicin eller vankomycin.
    Gi beskjed til legen din dersom du har nyreproblemer. Dersom du bruker Piperacillin/Tazobactam Stragen og vankomycin samtidig, kan det øke risikoen for å skade nyrene selv om du ikke har nyreproblemer.
Påvirkning på laboratorieprøver
Informer legen eller laboratoriepersonalet at du tar Piperacillin/Tazobactam Stragen dersom du må ta en blodprøve eller en urinprøve.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen vil avgjøre om Piperacillin/Tazobactam Stragen passer for deg.
Piperacillin og tazobaktam kan utskilles til barnet i livmoren eller gjennom morsmelken. Hvis du ammer, vil legen avgjøre om Piperacillin/Tazobactam passer for deg.
Kjøring og bruk av maskiner
Bruk av Piperacillin/Tazobactam Stragen forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Piperacillin/Tazobactam Stragen inneholder natrium
Piperacillin/Tazobactam Stragen 2 g/0,25 g. Dette legemidlet inneholder 108 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 5,4 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Piperacillin/Tazobactam Stragen 4 g/0,5 g. Dette legemidlet inneholder 216 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 10,8 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Den anbefalte maksimale daglige dosen av dette legemidlet inneholder 864 mg natrium (finnes i bordsalt). Dette tilsvarer 43,2 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Snakk med legen din eller apoteket hvis du trenger Piperacillin/Tazobactam Stragen daglig over en lengre periode, spesielt om du går på en saltfattig (natriumfattig) diett.

3. Hvordan du bruker Piperacillin/Tazobactam Stragen

Lege eller annet helsepersonell vil gi deg dette legemidlet som en infusjon (et drypp som varer i 30 minutter) inn i en blodåre.
Dosering
Legemiddeldosen du får avhenger av hva du blir behandlet for, din alder, og om du har nyreproblemer eller ikke.
Du vil få Piperacillin/Tazobactam Stragen inntil tegnene på infeksjonen er forsvunnet helt (5 til 14 dager).
Voksne og unge over 12 år
Den vanlige dosen er 4 g/0,5 g piperacillin/tazobaktam hver 6.- 8. time, som gis inn i en av dine blodårer (direkte inn i blodbanen).
Barn i alderen 2–12 år
Den vanligedosen for barn med infeksjoner i mageregionen er 100 mg/12,5 mg/kg kroppsvekt av piperacillin/tazobaktam hver 8. time inn i en av dine blodårer (direkte inn i blodbanen).
Den vanlige dosen til barn med lavt antall hvite blodceller er 80 mg/10 mg/kg kroppsvekt av piperacillin/tazobaktam hver 6. time inn i en av dine blodårer (direkte inn i blodbanen).
Legen din vil beregne dosen avhengig av barnets kroppsvekt, men hver enkelt dose skal ikke overstige 4 g/0,5 g piperacillin/tazobaktam.
Pasienter med nyreproblemer
Det kan være nødvendig for legen å redusere dosen med Piperacillin/Tazobactam Stragen eller hvor ofte du får det. Legen kan også ønske å ta blodprøver for å være sikker på at du behandles med riktig dose, særlig hvis du må ta dette legemidlet over lengre tid.
Dersom du tar for mye av Piperacillin/Tazobactam Stragen
Fordi du får Piperacillin/Tazobactam Stragen av en lege eller annet helsepersonell, er det lite sannsynlig at du vil få feil dose. Hvis du imidlertid opplever bivirkninger, som for eksempel kramper, eller tror du har fått for mye, gi beskjed til legen umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Piperacillin/Tazobactam Stragen
Dersom du tror at du ikke har fått en dose med Piperacillin/Tazobactam Stragen, gi beskjed til legen eller annet helsepersonell umiddelbart.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av disse potensielt alvorlige bivirkningene av Piperacillin/Tazobactam Stragen:
De alvorlige bivirkningene (med frekvens i parentes) av Piperacillin/Tazobactam Stragen er:
  • alvorlige hudutslett [Stevens-Johnsons syndrom, bulløs dermatitt (ikke kjente), eksfoliativ dermatitt (ikke kjente), toksisk epidermal nekrolyse (sjeldne)] som innledningsvis fremstår som rødlige sirkulære felter ofte med blemmer på overkroppen. Ytterligere tegn omfatter sår i munn, hals, nese, ekstremiteter, genitalier og konjunktivitt (røde og hovne øyne). Utslettet kan utvikle seg til utbredt dannelse av blemmer eller avskalling på huden og kan potensielt være livstruende
  • alvorlig potensielt dødelig allergisk tilstand (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer)(ikke kjente) som kan omfatte huden og aller viktigst andre organer under huden, f.eks. nyre og lever
  • en hudtilstand [akutt generalisert pustuløst utslett (ikke kjente) sammen med feber, som består av tallrike små væskefylte blemmer i store områder med opphovnet og rødlig hud
  • hevelse i ansiktet, leppene, tungen eller andre deler av kroppen (ikke kjente)
  • kortpustethet, piping eller vanskeligheter med å puste (ikke kjente)
  • kraftig utslett eller elveblest (mindre vanlige), kløe eller utslett på huden (vanlige)
  • gulning av øynene eller huden (ikke kjente)
  • skade på blodceller (tegnene omfatter: kortpustethet når du ikke forventer det, rød eller brun urin (ikke kjent), neseblod (sjeldne) og små blodutredelser (ikke kjent)) alvorlig reduksjon i hvite blodceller (sjeldne).
  • alvorlig eller vedvarende diaré sammen med feber eller svekkelse (sjeldne)
Dersom noen av følgende bivirkninger blir alvorlige, eller dersom du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, må du kontakte lege eller annet helsepersonell.
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 pasienter):
  • diaré
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter):
  • gjærsoppinfeksjon
  • fall i antall blodplater, fall i antall røde blodceller eller blodpigment/hemoglobin, unormal laboratorietest (positiv direkte Coombs), forlenget blodkoaguleringstid (forlenget aktivert partiell tromboplastintid)
  • redusert mengde av blodprotein
  • hodepine, søvnløshet
  • abdominale smerter, oppkast, kvalme, forstoppelse, urolig mage
  • økt mengde av blodleverenzymer
  • hudutslett, kløe
  • unormale tester av blod i nyre
  • feber, reaksjon på injeksjonsstedet
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter):
  • reduksjon i antall hvite blodceller (leukopeni), forlenget blodkoagulasjonstid (forlenget protrombintid)
  • redusert mengde av blodkalium, redusert mengde av blodsukker
  • anfall (kramper) observert hos pasienter på høye doser eller med nyreproblemer
  • lavt blodtrykk, inflammasjon i blodårer (merkes som ømhet eller rødhet i affisert område)
  • rødme i huden
  • økt mengde av et blodpigmentnedbrytningsprodukt (bilirubin)
  • hudreaksjone rmed rødhet, dannelse av hudlesjoner, elveblest
  • ledd- og muskelsmerter
  • frysninger
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter):
  • alvorlig reduksjon i antall hvite blodceller (agranulocytose)
  • alvorlig infeksjon i tykktarmen, betennelse i slimhinnen i munnen
Ikke kjente bivirkninger (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • alvorlig reduksjon i antall røde blodceller, hvite blodceller og blodplater /pancytopeni), reduksjon i antall hvite blodceller (nøytropeni), reduksjon i antall røde blodceller på grunn av for tidlig nedbryting, små blodutredelser, forlenget blødningstid, økt mengde av blodplater, økt mengde av en spesifikk type av hvite blodceller (eosinofili)
  • allergisk reaksjon og alvorlig allergisk reaksjon
  • betennelse i leverendårlig nyrefunksjon og nyreproblemer
  • en form for lungesykdom der eosinofiler (en form for hvite blodceller) dannes i lungene i økt antall
  • akutt desorientering og forvirring (delirium)
Piperacillinbehandling har vært forbundet med økt forekomst av feber og utslett hos pasienter med cystisk fibrose.
Betalaktamantibiotika, herunder piperacillin/tazobaktam, kan føre til tegn på endret hjernefunksjon (encefalopati) og kramper.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Piperacillin/Tazobactam Stragen

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på hetteglasset og esken etter “EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Uåpnede hetteglass: Oppbevares ved høyst 25ºC
Rekonstituert/fortynnet produkt:
For oppbevaringsbetingelser for rekonstituert/fortynnet produkt, se ”Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell” på slutten av pakningsvedlegget.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Piperacillin/Tazobactam Stragen
Hvert hetteglass inneholder 2 g piperacillin (som natriumsalt) og 0,25 g tazobaktam (som natriumsalt).
Hvert hetteglass inneholder 4 g piperacillin (som natriumsalt) og 0,5 g tazobaktam (som natriumsalt).
Det er ingen andre innholdsstoffer.
Hvordan Piperacillin/Tazobactam Stragen ser ut og innholdet i pakningen
Piperacillin/Tazobactam Stragen er et hvitt til elfenbenshvitt pulver til oppløsning til infusjonsvæske, pakket i hetteglass, pakket i esker med 1, 5, 10 eller 12 hetteglass.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Stragen Nordic A/S
Helsingørsgade 8C,
3400 Hillerød
Danmark
Tel: +45 48 10 88 10
E-mail: info@stragen.dk
Tilvirker:
Mitim S.r.l.
Via Cacciamali 34/38
25125 Brescia
Italia
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:

Danmark, Finland, Norge, Sverige, Tyskland:

Piperacillin/Tazobactam Stragen

Nederland:

Piperacilline/Tazobactam Stragen

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.04.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Piperacillin/Tazobactam Stragen
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Dette er et utdrag fra Preparatomtalen til bruk ved administrering av Piperacillin/Tazobactam Stragen. Ved fastsettelse av egnethet til bruk hos den enkelte pasient må forskriveren være kjent med Preparatomtalen.
Merk: Bruk ved bakteriemi på grunn av ESBL (betalaktamase med utvidet spekter)-produserende E. coli og K. pneumoniae (ikke følsom for ceftriakson) anbefales ikke hos voksne pasienter.
Instrukser for bruk
Piperacillin/Tazobactam Stragen gis som intravenøs infusjon (et drypp i løpet av 30 minutter).
Inkompatibiliteter med oppløsningsmidler og andre legemidler
  • Ringers laktatoppløsning er ikke kompatibel med Piperacillin/Tazobactam Stragen
  • Når det brukes samtidig med et annet antibiotikum (for eksempel aminoglykosid), må Piperacillin/Tazobactam Stragen administreres separat. Blanding med et aminoglykosid in vitro kan gi inaktivering av aminoglykosidet.
  • Piperacillin/Tazobactam Stragen må ikke blandes med andre legemidler i en sprøyte eller infusjonsflaske fordi kompatibilitet ikke er bekreftet.
  • Piperacillin/Tazobactam Stragen skal administreres gjennom separat infusjonssett adskilt fra ande legemidler, med mindre kompatibilitet er vist.
  • På grunn av kjemisk ustabilitet skal Piperacillin/Tazobactam Stragen ikke brukes i oppløsninger som inneholder natrium bikarbonat.
  • Piperacillin/Tazobactam Stragen skal ikke tilsettes blodprodukter eller albumin hydrolysater.
Retningslinjer for oppløsning
Oppløsningen og fortynningen skal foretas under aseptiske forhold. Oppløsningen må inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering. Oppløsningen skal bare brukes hvis oppløsningen er klar og fri for partikler.
Intravenøs bruk
Rekonstituer hvert hetteglass med det volum oppløsningsmiddel som angis i tabellen nedenfor, ved å bruke et av de kompatible oppløsningsmidlene til rekonstitusjon. Utfør rekonstituering ved å banke lett på hetteglasset for å løsne pulveret fra bunnen og sidene. Fukt alle de innvendige flatene i hetteglasset med oppløsningsmiddel under kontinuerlig risting. Rist til pulveret er oppløst.
Rekonstituering skjer vanligvis i løpet av 5 til 10 minutter (for detaljer om håndtering, vennligst se nedenfor).

Innhold i hetteglass

Volum oppløsningsmiddel* som skal tilsettes hetteglasset

2 g / 0,25 g (2 g piperacillin og 0,25 g tazobaktam)

10 ml

4 g / 0,5 g (4 g piperacillin og 0,5 g tazobaktam)

20 ml

* Oppløsningsmiddel som er kompatibelt for rekonstituering:
  • 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridoppløsning til injeksjon
  • Vann til injeksjonsvæsker(1)
  • dekstrose 5%
(1) Maksimalt anbefalt volum med vann til injeksjonsvæsker per dose er 50 ml.
Rekonstituert oppløsning trekkes opp av hetteglasset med en sprøyte. Ved rekonstituering som anvist vil hetteglassets innhold trukket opp med sprøyte gi deklarert mengde piperacillin og tazobaktam.
Rekonstituerte oppløsninger kan videre fortynnes til ønsket volum (for eksempel 50 ml til 150 ml) med et av følgende kompatible oppløsningsmidler:
  • 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridoppløsning til injeksjon
  • dekstrose 5%
Kun til engangsbruk. Destruér ubrukt oppløsning.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destruéres i overensstemmelse med lokale krav.
SPESIELLE FORSIKTIGHETSREGLER FOR OPPBEVARING
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Etter rekonstituering er kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk vist for 24 timer ved oppbevaring i kjøleskap ved 2-8ºC
Etter rekonstituering og fortynning er kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk vist for 48 timer ved oppbevaring i kjøleskap ved 2-8ºC
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes straks etter åpning. Dersom det ikke brukes straks er oppbevaringstid ved bruk og forholdene før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være mer enn 24 timer ved 2 – 8 °C, med mindre oppløsning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.