Melatonin Unimedic Unimedic

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Melatonin Unimedic Pharma er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Melatonin Unimedic Pharma
  3. Hvordan du bruker Melatonin Unimedic Pharma
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Melatonin Unimedic Pharma
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Melatonin Unimedic Pharma er og hva det brukes mot

Melatonin Unimedic Pharma inneholder virkestoffet melatonin. Melatonin er et hormon som produseres naturlig i kroppen. Hormonet bidrar til å regulere kroppens døgnrytme.
Melatonin Unimedic Pharma kan brukes til:
  • Kortvarig behandling av jetlag hos voksne. Jetlag omfatter symptomer forårsaket av tidsforskjeller ved reiser over flere tidssoner.
  • Søvnløshet hos barn og ungdom (6-17 år) med ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) når sunne søvnvaner ikke har fungert godt nok.

2. Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Melatonin Unimedic Pharma

Bruk ikke Melatonin Unimedic Pharma
  • dersom du er allergisk overfor melatonin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Melatonin Unimedic Pharma dersom du eller barnet ditt har:
  • diabetes eller nedsatt glukosetoleranse, siden dette legemidlet kan gi økt blodsukkernivå (se avsnitt 3).
  • leverproblemer, siden Melatonin Unimedic Pharma ikke anbefales til pasienter med leverproblemer.
  • nyreproblemer, siden det bør utvises forsiktighet når Melatonin Unimedic Pharma gis til pasienter med nyreproblemer.
  • en autoimmun sykdom (der kroppen «angripes» av sitt eget immunsystem).
  • epilepsi, siden melatonin kan øke eller redusere hyppigheten av anfall.
  • eller hvis du er eldre.
Melatonin Unimedic Pharma kan gjøre at du føler deg søvnig. I slike tilfeller bør du være forsiktig, siden søvnigheten kan redusere din evne til å utføre oppgaver som å kjøre bil.
Barn under 6 år
Gi ikke dette legemidlet til barn under 6 år, siden det ikke er utprøvd og effektene er ukjente hos disse barna.
Andre legemidler og Melatonin Unimedic Pharma
Snakk med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Disse legemidlene omfatter:
  • Fluvoksamin (brukes ved behandling av depresjon og tvangslidelser)
  • Kinoloner (f.eks. ciprofloksacin og norfloksacin) og rifampicin (brukes ved behandling av bakterieinfeksjoner)
  • Cimetidin (brukes ved behandling av mageproblemer som magesår)
  • Metoksypsoralener (brukes ved behandling av hudsykdommer, f.eks. psoriasis)
  • Østrogener (brukes i prevensjonsmidler eller hormonerstatningsbehandling)
  • Karbamazepin, fenytoin (brukes ved behandling av epilepsi)
  • Teofyllin (brukes ved behandling av astma)
  • Klozapin, haloperidol, olanzapin (brukes ved behandling av schizofreni)
  • Amitriptylin, imipramin, klomipramin (brukes ved behandling av depresjon)
  • Ropivakain (brukes ved behandling av akutte smerter)
  • Tamoksifen (brukes ved behandling av brystkreft)
  • Koffein
  • Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende hypnotika, som zaleplon, zolpidem og zopiklon (brukes til å fremkalle søvn)
  • Nifedipin
  • Warfarin
Røyking
Røyking kan redusere effekten av Melatonin Unimedic Pharma, siden det kan øke nedbrytingen av melatonin i leveren. Gi beskjed til legen dersom du eller barnet ditt røyker, begynner å røyke eller slutter å røyke under behandling.
Inntak av Melatonin Unimedic Pharma sammen med alkohol
Unngå å drikke alkohol før, under eller etter inntak av Melatonin Unimedic Pharma. Alkohol svekker effekten av dette legemidlet.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege før du eller barnet ditt tar dette legemidlet dersom du eller barnet er gravid eller ammer, tror at du eller barnet kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Prevensjon for fertile kvinner og unge jenter
Fertile kvinner og unge jenter bør bruke prevensjon under behandlingen med Melatonin Unimedic Pharma. Valg av prevensjonsmiddel bør diskuteres med lege, siden dette legemidlet kan påvirke enkelte prevensjonsmidler (se «Andre legemidler og Melatonin Unimedic Pharma»).
Graviditet
Melatonin Unimedic Pharma anbefales ikke dersom du eller barnet ditt er gravid. Melatonin går over morkaken, og det er ikke tilstrekkelig informasjon om hvilken fare dette kan utgjøre for det ufødte barnet.
Amming
Melatonin Unimedic Pharma anbefales ikke dersom du ammer. Melatonin går over i morsmelk. En risiko for barnet som ammes kan ikke utelukkes.
Kjøring og bruk av maskiner
Melatonin Unimedic Pharma kan forårsake søvnighet. Dersom du blir søvnig, skal du ikke kjøre bil, sykle eller bruke maskiner.
Melatonin Unimedic Pharma inneholder metylparahydroksybenzoat og natrium
Dette legemidlet inneholder metylparahydroksybenzoat, som kan forårsake allergiske reaksjoner (mulig først etter en stund).
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ml, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Melatonin Unimedic Pharma

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Voksne med jetlag
Den anbefalte dosen er 1-5 ml (tilsvarer 1 til 5 mg) i maksimalt 5 dager.
Anbefalt startdose: 2 ml (tilsvarer 2 mg).
Maksimal anbefalt dose: 5 ml (tilsvarer 5 mg) per dag i 5 dager.
Ta dosen når det er leggetid på bestemmelsesstedet hvis du krysser minst 5 tidssoner, spesielt ved reiser østover. Miksturen skal ikke tas før kl. 20.00 eller etter kl. 04.00.
Maksimalt 16 behandlingsperioder per år.
Barn og ungdom med ADHD
Anbefalt startdose: 1-2 ml (tilsvarer 1 til 2 mg) 30-60 minutter før sengetid.
Maksimal anbefalt døgndose: 5 ml (tilsvarer 5 mg).
Dosen skal justeres individuelt til maksimalt 5 ml (tilsvarer 5 mg) daglig uansett alder. Lavest mulig dose skal gis.
Behandlingen bør følges opp regelmessig av lege (minst hver 6. måned er anbefalt) for å sjekke om den fortsatt er hensiktsmessig. Behandlingen bør stoppes én gang i året for å sjekke om behandlingen fortsatt er nødvendig.
Administrasjonsmåte
Melatonin Unimedic Pharma skal svelges.
Bruksanvisning
  1. Åpne flasken ved å ta av flaskekorken.
  2. Stikk sprøyten inn i hullet til den integrerte adapteren i flaskehalsen og snu flasken opp ned. Mål opp volumet legen har forskrevet ved å trekke stempelet langsomt ut. Les av dosen øverst på sprøyten. Snu flasken riktig vei og fjern sprøyten.
  3. Du eller barnet skal sitte oppreist ved inntak av Melatonin Unimedic Pharma. Plasser sprøytespissen i munnen langs kinnet. Trykk sakte på sprøytestempelet og la barnet svelge naturlig. For raskt inntak av legemidlet kan gi ubehag.
  4. Rengjør sprøyten innvendig etter hver bruk.
Diabetes
Hvis du eller barnet ditt har diabetes eller nedsatt glukosetoleranse, skal måltider unngås 2 timer før eller 2 timer etter inntak av Melatonin Unimedic Pharma, se «Advarsler og forsiktighetsregler».
Dersom du eller barnet ditt tar for mye Melatonin Unimedic Pharma
Kontakt lege eller apotek så snart som mulig dersom du eller barnet ditt ved et uhell har tatt for mye Melatonin Unimedic Pharma, eller et barn har svelget legemidlet ved et uhell.
Inntak av mer enn anbefalt daglig dose kan føre til at du eller barnet ditt blir søvnig.
Dersom du eller barnet ditt har glemt å ta Melatonin Unimedic Pharma
Dersom du eller barnet ditt glemmer å ta en dose og våkner om natten, kan du ta dosen du glemte, men ikke senere enn kl. 04.00.
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du eller barnet ditt avbryter behandling med Melatonin Unimedic Pharma
Det finnes ingen kjente skadelige effekter ved behandlingsavbrudd eller avsluttet behandling. Bruk av Melatonin Unimedic Pharma antas ikke å forårsake abstinenssymptomer etter fullført behandling.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt legen din umiddelbart og slutt å ta legemidlet, dersom du eller barnet ditt opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger.
Hyppighet ikke kjent: kan forekomme hos et ukjent antall personer
  • Overfølsomhetsreaksjoner (allergilignende reaksjoner som kløe, pustevansker)
  • Hevelse i de dypere lagene av huden (angioødem)
  • Hevelse i munn og tunge (ødem)
Andre bivirkninger som kan forekomme er listet opp nedenfor.
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • Hodepine
  • Søvnighet
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • Irritabilitet, nervøsitet, rastløshet
  • Søvnløshet, unormale drømmer, mareritt, svette om natten, angst, uro og rastløshet, fysisk svakhet, mangel på energi og entusiasme
  • Migrene
  • Svimmelhet
  • Høyt blodtrykk
  • Munnsår
  • Munntørrhet
  • Kvalme, magesmerter
  • Hudsykdommer (dermatitt, pruritt, utslett, tørr hud)
  • Smerter i armer og bein
  • Symptomer på overgangsalder
  • Brystsmerter
  • Utskillelse av glukose i urinen, økning av proteiner i urinen
  • Endringer i sammensetningen av blodet som kan føre til at hud eller øyne blir gulfargede
  • Unormale leverfunksjonstester
  • Vektøkning
Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
  • Helvetesild (herpes zoster)
  • Redusert antall hvite blodceller i blodet
  • Redusert antall blodplater
  • Lave nivåer av kalsium eller natrium i blodet
  • Høyt nivå av fettstoffer i blodet
  • Humørendringer, aggresjon, opphisselse, gråtetokter, stressymptomer, forvirring (desorientering), våkning tidlig om morgenen, økt sexlyst (økt libido), nedstemthet, depresjon
  • Besvimelse, hukommelsessvikt, oppmerksomhetsforstyrrelser, drømmende tilstand, ubehagelig følelse i bena («restless legs»-syndrom), dårlig søvnkvalitet, utmattethet (fatigue)
  • Synsforstyrrelser, tåkesyn, økt tåredannelse
  • Svimmelhet eller følelse av å spinne rundt (vertigo), svimmelhet når en står oppreist eller sitter
  • Raskere hjerteslag, brystsmerter på grunn av angina pectoris
  • Halsbrann/sure oppstøt, mage-tarmlidelser, blemmer i munnen, sårdannelse på tungen, ubehag i mage og tarm, oppkast, unormale tarmlyder, økt spyttutskillelse, dårlig ånde, luft i magen, mageubehag, betennelse i mageslimhinnen
  • Unormal hudfornemmelse (parestesi), hudsykdommer (eksem, erytem, psoriasis, utslett), neglesykdommer, plutselig varmefølelse (hetetokt)
  • Smerter, artritt, muskelrykninger, nakkesmerter, nattlige kramper
  • Økt mengde urin, røde blodceller i urinen, behov for å urinere om natten
  • Forlenget ereksjon (priapisme)
  • Betennelse i prostatakjertelen (prostatitt)
  • Tørste
  • Økt nivå av leverenzymer, unormale nivåer av elektrolytter i blodet og unormale blodprøver
Hyppighet ikke kjent: (rapportert fra bruk hos voksne)
  • Spontan utskillelse av brystmelk
Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom
Det er rapportert om lav hyppighet av generelt milde bivirkninger. De vanligste bivirkningene var hodepine, hyperaktivitet, svimmelhet eller følelse av å «spinne rundt» (vertigo) og magesmerter. Det er ikke observert alvorlige bivirkninger.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Melatonin Unimedic Pharma

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Melatonin Unimedic Pharma kan brukes i 6 måneder etter første åpning av flasken.
Oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevares i originalflasken for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke bruker lenger. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Melatonin Unimedic Pharma
  • Virkestoff er melatonin
  • Andre innholdsstoffer er glyserol (E442), sorbinsyre, metylparahydroksybenzoat (E218), natriumhydroksid (til justering av pH) og renset vann.
Hvordan Melatonin Unimedic Pharma ser ut og innholdet i pakningen
Melatonin Unimedic Pharma er en klar, fargeløs til gul mikstur, oppløsning.
Oppløsning i en ravfarget glassflaske, med barnesikret hvit polypropylen-/polyetylenkork (100 ml og 150 ml) eller barnesikret svart polyetylenkork med teflonforsegling (30 ml). En doseringssprøyte er pakket sammen med flasken. Sprøyten har et volum på 5 ml med graderingsintervall på 0,2 ml.
Pakningsstørrelse: 1 × 30 ml, 1 × 100 ml, 1 × 150 ml
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Unimedic Pharma AB
Box 6216
102 34 Stockholm
Sverige
Tilvirker
Unimedic AB
Box 91
864 21 Matfors
Sverige
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.11.2023