Sixmo inneholder virkestoffet buprenorfin, som er et opioid. Det brukes til behandling av opioidavhengighet hos voksne, som i tillegg får medisinsk, sosial og psykologisk støtte.

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker. Sixmo-implantater må settes inn, fjernes og pasienten må overvåkes av helsepersonell som er kjent med inngrepet, og som har erfaring innen håndtering av opioidavhengighet.

Du må bruke en stabil buprenorfin-dose på mellom 2 til 8 mg per dag, gitt under tungen. Dette må foregå i minst 30 dager og avgjøres av legen din.

Buprenorfin gitt under tungen, avbrytes 12 til 24 timer før innsetting av Sixmo-implantater.

Hver dose består av 4 implantater.

Før innsetting av Sixmo gir legen deg en lokalbedøvelse for å bedøve området. Implantatene settes deretter inn under huden på innsiden av overarmen.

Etter at implantatene er satt inn, legger legen på et sterilt gasbind med en trykkbandasje for å minimere blåmerker. Du kan fjerne trykkbandasjen etter 24 timer og heftplasteret etter fem dager. Legg en ispose på armen i 40 minutter hver andre time i de første 24 timene, og deretter ved behov.

Legen gir deg også et pasientkort med informasjon om

• innsettingssted og dato
• seneste dato implantatet må fjernes

Oppbevar dette kortet på et sikkert sted da informasjonen på kortet kan gjøre det enklere å gjennomføre fjerning.

Legen kommer til å undersøke innsettingsstedet én uke etter innsetting av implantat, og deretter minst én gang i måneden for å se etter tegn på:

• infeksjon eller andre problemer med sårtilheling
• om implantatet kommer ut gjennom huden

Møt opp til alle disse nødvendige kontrollene. Informer legen din øyeblikkelig dersom du tror du har en infeksjon på implantasjonsstedet eller dersom implantatet begynner å komme ut.

Kontakt legen din umiddelbart dersom du føler behov for ytterligere buprenorfindoser.

Sixmo-implantater er beregnet til å være inne i 6 måneder, og tilføre buprenorfin kontinuerlig. De fjernes av legen på slutten av den sjette måneden.

Implantatene skal kun fjernes av en lege som er kjent med inngrepet. Hvis det ikke er mulig å finne implantatene, kan legen ta i bruk ultralyd eller en skanner kalt MR (magnetisk resonanstomografi).

Etter at implantatet er fjernet, legger legen på et sterilt gasbind med en trykkbandasje for å minimere blåmerker. Du kan fjerne trykkbandasjen etter 24 timer og heftplasteret etter fem dager. Legg en ispose på armen i 40 minutter hver andre time i de første 24 timene, og deretter ved behov.

Når den første 6-måneders behandlingen er over, kan et nytt sett med Sixmo-implantater settes inn etter at de gamle implantatene er fjernet, helst på samme dag. Nye implantater settes inn i den andre armen.

Dersom et annet sett med implantater ikke settes inn på samme dag som det forrige settet ble fjernet: En dose på mellom 2 og 8 mg buprenorfin daglig, gitt under tungen, er anbefalt frem til gjentatt dose blir gitt. Dette skal avbrytes 12 til 24 timer før innsetting av neste sett med implantater.

Ikke hopp over noen avtaler med legen din.

Ikke stopp behandlingen uten å ha snakket med legen som behandler deg. Hvis du ønsker å stoppe behandlingen med Sixmo, må du spørre legen din hvordan du skal gjøre det. Hvis du stopper behandlingen, kan det gi abstinenssymptomer.

I noen tilfeller kan dosen som implantatene tilfører, være høyere enn det du trenger. Symptomer på overdose inkluderer:

• sammentrukne pupiller
• tretthet
• lavt blodtrykk
• pusteproblemer, langsom pust

I verste fall kan det resultere i pustestopp, hjertesvikt og dødsfall.

Informer legen din umiddelbart dersom symptomene beskrevet over oppstår, eller dra til nærmeste sykehus og ta med deg dette pakningsvedlegget og pasientkortet ditt. Ikke fjern implantatene på egenhånd da det kan være veldig farlig.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Hvis et implantat kommer ut etter å ha blitt satt inn, skal implantatet plasseres i et glass med lokk og holdes unna andre (se også avsnitt 2).

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

Innsetting og fjerning av Sixmo skal foregå i omgivelser med aseptiske betingelser der pasienten har mulighet til å ligge på ryggen. Det anbefales at helsepersonell er i sittende stilling under hele innsettingsprosedyren slik at innsettingsstedet og kanylens bevegelse under huden tydelig kan ses fra siden.

Bare helsepersonell som er opplært i innsetting av Sixmo, skal utføre inngrepet, og de skal kun bruke implantatapplikatoren, med det anbefalte, lokale anestesimidlet som er tilgjengelig. Én applikator brukes til å sette inn alle fire implantatene. Implantater som settes dypere enn subkutant (dyp innsetting), kan kanskje ikke palperes og det kan bli vanskelig å finne og/eller fjerne implantatene.
Dersom implantatene blir satt inn for dypt, kan dette forårsake nevrovaskulær skade. Når pasienter kommer tilbake for senere behandling med Sixmo, skal det gjøres forberedelser for både fjerning og innsetting av Sixmo på samme kontroll. Implantatet som har blitt fjernet, inneholder en vesentlig mengde gjenværende buprenorfin. Det må håndteres med passende sikkerhet og ansvarlighet for riktig kassering i samsvar med lokale retningslinjer.

Grunnlaget for vellykket bruk og påfølgende fjerning av Sixmo er en riktig og nøyaktig utført subkutan innsetting av implantatene i samsvar med anvisningene. Riktig plasserte implantater er de som plasseres rett under huden, ved bruk av implantatapplikatoren, ca. 80 til 100 mm (8 til 10 cm) over epicondylus medialis i sulcus mellom biceps- og tricepsmuskelen på innsiden av overarmen. Implantatene skal plasseres distribuert i tett vifteform minst 5 mm fra innsnittet, og palperes etter plassering. Jo nærmere implantatene ligger hverandre ved innsetting, desto enklere kan de fjernes.

Følgende utstyr er nødvendig for innsetting av implantatet under aseptiske forhold:

• et operasjonsbord som pasienten kan ligge på
• instrumentbord dekket med et sterilt overtrekk
• tilstrekkelig belysning, for eksempel en hodelykt
• steril hullduk
• talkumfrie, sterile latekshansker
• alkoholserviett
• kirurgisk tusj
• antiseptisk oppløsning, for eksempel klorheksidin
• lokalbedøvelse, for eksempel 1 % lidokain med adrenalin 1:100 000
• 5 ml sprøyte med 25 G × 1,5" kanyle (0,5 × 38 mm)
• Adson-tang med én tagg
• skalpellblad nr. 15
• tynn heftstrips, rundt 6 mm bred (butterfly-strips)
• 100 × 100 mm sterilt gasbind
• selvklebende bandasjer
• trykkbandasje rundt 8 cm bred
• flytende lim
• 4 Sixmo-implantater
• 1 implantatapplikator

Implantatapplikatoren (til engangsbruk) og tilhørende deler, vises i Figur 1.

Figur 1

Trinn 1: Pasienten bør ligge på ryggen med den aktuelle armen, bøyd ved albuen og ekstern rotert, slik at hånden er posisjonert ved siden av hodet. Finn innsettingsstedet, som er på innsiden av overarmen, ca. 80 til 100 mm (8 til 10 cm) over epicondylus medialis i sulcus mellom biceps- og tricepsmuskelen. Hvis du får pasienten til å stramme bicepsmuskelen, kan det gjøre det lettere å finne innsettingsstedet (figur 2).

Figur 2

Trinn 2: Rengjør innsettingsstedet med en alkoholserviett. Marker innsettingsstedet med den kirurgiske tusjen. Implantatene blir satt inn gjennom et lite subkutant snitt på 2,5 til 3 mm. Marker kanalsporene der hvert implantat blir satt inn, ved å tegne 4 linjer – hver linje 40 mm lang.
Implantatene blir posisjonert distribuert i tett vifteform 4 til 6 mm fra hverandre der viften åpner seg mot skulderen (figur 3).

Figur 3

Trinn 3: Ta på sterile hansker og kontroller at implantatapplikatoren fungerer ved å fjerne obturatoren fra kanylen og låse den igjen. Rengjør innsettingsstedet med en antiseptisk oppløsning, for eksempel klorheksidin. Ikke tørk det vekk.
Legg den sterile hullduken på armen til pasienten (figur 4). Bedøv innsettingsområdet ved stedet for innsnittet og rett under huden langs de planlagte innsettingskanalene, ved å injisere 5 ml lidokain 1 % med adrenalin 1:100 000. Etter å ha fastslått at anestesien er tilstrekkelig og effektiv, lages et grunt snitt på 2,5 til 3 mm i lengde ved merket for innsettingsstedet.

Figur 4

Trinn 4: Løft kanten av åpningen på snittet med tangen. Mens huden holdes i spenn skal kun tuppen av applikatoren føres inn i det subkutane rommet (en dybde på 3 til 4 mm under huden) i lett vinkel (ikke mer enn 20 grader) med stoppmerket på skråkant-siden på kanylen vendt opp og synlig med obturatoren låst helt inni kanylen (figur 5).

Figur 5

Trinn 5: Legg applikatoren horisontal posisjon. Løft huden opp med tuppen av applikatoren, men hold kanylen i det subkutane bindevevet (figur 6).

Figur 6

Trinn 6: Før applikatoren varsomt subkutant fremover mens du løfter, langs kanalmerkene på huden. Stopp umiddelbart når det proksimale merket på kanylen har forsvunnet inn i snittet (figur 7 og 8).

Figur 7

Figur 8

Trinn 7: Lås opp obturatoren mens kanylen holdes på plass, og fjern obturatoren. Sett ett implantat inn i kanylen (figur 9), sett obturatoren inn på nytt, og dytt obturatoren varsomt framover (du skal føle en lett motstand) til stopplinjen for obturatoren er på linje med stoppmerket for «skråkant opp», som indikerer at implantatet er plassert ved tuppen av kanylen (figur 10). Ikke press implantatet forbi enden av kanylen med obturatoren. Det skal være minst 5 mm mellom snittet og implantatet når implantatet er riktig plassert.

Figur 9

Figur 10

Trinn 8: Trekk kanylen tilbake langs obturatoren mens obturatoren holdes på plass i armen, slik at implantatet blir etterlatt på plass (figur 11). Merk: Ikke bruk trykk på obturatoren. Trekk kanylen tilbake til koblingspunktet er på linje med obturatoren, og vri deretter obturatoren med klokken for å låse den på kanylen (figur 12). Trekk applikatoren tilbake, med skråkanten vendt opp, til det distale merket på kanylen blir synlig ved åpningen på snittet (den skarpe spissen er fortsatt i det subkutane rommet).

Figur 11

Figur 12

Trinn 9: Rett applikatoren mot den neste kanalmerkingen mens du stabiliserer det tidligere innsatte implantatet med pekefingeren unna den skarpe spissen (figur 13). Følg trinn 6 til 9 for innsetting av de tre andre implantatene gjennom samme snitt.

Figur 13

Trinn 10: Kontroller at hvert av implantatene (26,5 mm lange) sitter på riktig sted ved å palpere armen til pasienten umiddelbart etter innsetting, som vist i figur 14. Hvis du ikke kan kjenne hvert av de fire implantatene, eller du tviler på at de er der, må du bruke andre metoder til å bekrefte at implantatene er til stede.

Figur 14

Trinn 11: Legg trykk på snittet i ca. fem minutter om nødvendig. Rengjør snittet og området rundt. Ha flytende lim på hudkantene og la det tørke før du lukker snittet med den tynne sårlukkingsstripsen med ca. 6 mm bredde (av typen steri-strips).
Legg en liten selvklebende bandasje over snittet. Legg trykk på bandasjen med sterilt gasbind for å minimere bloduttredelse. Fortell pasienten at trykkbandasjen kan fjernes etter 24 timer og at den selvklebende bandasjen kan fjernes om tre til fem dager, og om å legge en ispose på armen i 40 minutter hver andre time i de første 24 timene og deretter etter behov.

Trinn 12: Fyll ut pasientkortet og gi det til pasienten som selv tar vare på det. Skann eller fyll også ut informasjonen om implantasjonsinngrepet i pasientens journal. Gi pasienten råd om god pleie av innsnittet og området rundt.

Bekreft hvor implantatene befinner seg ved å palpere. Implantater som ikke blir funnet ved palpasjon, må finnes før de forsøkes fjernes. Hvis du ikke finner implantatene ved å palpere, må fjerning utføres ved hjelp av ultralyd (etter at de er funnet). Egnede måter å finne implantatene på, omfatter ultralyd med høyfrekvent lineær array-transduser (10 MHz eller mer) eller magnetresonanstomografi (MR) hvis ultralyd ikke lykkes. Sixmo-implantater er ikke røntgentette og er ikke synlige på røntgenbilder og CT-skanninger. Undersøkende kirurgi uten kjennskap til alle implantatenes nøyaktige plassering anbefales absolutt ikke.

Implantatene skal fjernes under aseptiske forhold, og følgende utstyr er nødvendig:

• et operasjonsbord som pasienten kan ligge på
• instrumentbord dekket med et sterilt overtrekk
• tilstrekkelig belysning, for eksempel en hodelykt
• steril hullduk
• talkumfrie, sterile latekshansker
• alkoholserviett
• kirurgisk tusj
• antiseptisk oppløsning, for eksempel klorheksidin
• lokalbedøvelse, for eksempel 1 % lidokain med adrenalin 1:100 000
• 5 ml sprøyte med 25 G × 1,5" kanyle (0,5 × 38 mm)
• Adson-tang med én tagg
• mosquito-tang
• to X-plant-klemmer (vasektomifesteklemmer med 2,5 mm ringdiameter)
• irissaks
• kanyledriver
• skalpellblad nr. 15
• steril linjal
• 100 × 100 mm sterilt gasbind
• selvklebende bandasje
• trykkbandasje rundt 8 cm bred
• suturer, for eksempel 4-0 Prolene™ med en FS-2-skjærenål (kan være absorberbar)

Trinn 13: Pasienten bør ligge på ryggen med armen med implantatene bøyd ved albuen og ekstern rotert, slik at hånden er posisjonert ved siden av hodet. Bekreft på nytt hvor implantatene befinner seg ved å palpere. Rengjør stedet fjerningen skal finne sted, med en alkoholserviett før du merker huden. Marker hvor implantatene er plassert med en kirurgisk tusj samt hvor du skal lage innsnittet. Merket for innsnittet skal være parallelt med armens akse, mellom det andre og tredje implantatet, for å få tilgang til det subkutane rommet (figur 15).

Figur 15

Trinn 14: Ta på sterile hansker. Plasser det sterile utstyret på det sterile feltet på instrumentbordet ved bruk av aseptisk teknikk. Rengjør stedet der fjerningen skal finne sted, med en antiseptisk oppløsning, for eksempel klorheksidin. Ikke tørk det vekk. Legg den sterile hullduken på armen til pasienten.
Bedøv stedet der du skal lage et innsnitt, samt det subkutane rommet med implantatene (for eksempel ved å injisere 5 til 7 ml lidokain 1 % med adrenalin 1:100 000).
MERK: Sørg for å injisere lokalbedøvelsen dypt midt blant implantatene. Dette vil mer eller mindre løfte implantatene mot huden og gjøre det lettere å fjerne dem. Når du har fastslått at bedøvelsen virker godt nok, skal du gjøre et innsnitt på 7 til 10 mm med en skalpell parallelt med armens akse, mellom det andre og tredje implantatet.,

Trinn 15: Løft opp kanten av huden med Adson-tangen, og adskill vevet over og under det synlige implantatet ved hjelp av irissaks eller en kurvet mosquito-tang (figur 16).
Grip tak i midten av implantatet med X-plant-klemmen(e) (figur 17), og spenn huden forsiktig. Hvis implantatet er innkapslet, eller hvis du ser gropdannelse, skal du bruke skalpellen til å skrape av vevet som sitter fast på implantatet slik at det ikke sitter fast lenger.

Figur 16

Figur 17

Trinn 16: Etter at hvert implantat er fjernet, må du bekrefte at hele det 26,5 mm lange implantatet er fjernet ved å måle lengden. Følg trinn 15 og 16 for fjerning av de andre implantatene gjennom samme snitt. Den samme teknikken brukes til å fjerne implantater som stikker ut eller er delvis støtt ut.
Undersøkende kirurgi uten kjennskap til alle implantatenes nøyaktige plassering anbefales absolutt ikke.

Trinn 17: Etter å ha fjernet alle implantatene skal du rengjøre snittet og området rundt. Lukk innsnittet med suturer. Legg en selvklebende bandasje over snittet. Bruk den sterile gasbindet og legg lett trykk på innsnittet i fem minutter for å sikre hemostase. Legg trykk på bandasjen med sterilt gasbind for å minimere bloduttredelse. Fortell pasienten at trykkbandasjen kan fjernes etter 24 timer og at den selvklebende bandasjen kan fjernes etter tre til fem dager. Gi pasienten råd om riktig aseptisk sårpleie. Be pasienten legge en ispose på armen i 40 minutter hver andre time i de første 24 timene og deretter etter behov. Lag en avtale for fjerning av suturene.

Trinn 18: Sixmo-implantatene skal kasseres i henhold til lokale krav da de inneholder buprenorfin.

Hvis implantat(er) eller implantatfragment(er) ikke fjernes under et fjerningsforsøk, skal pasienten få utført avbildning for å finne disse så snart som mulig med etterfølgende forsøk på fjerning samme dag som de ble funnet. Hvis implantater/-fragmenter ikke blir funnet og et nytt forsøk på å fjerne dem ikke utføres den samme dagen som det første forsøket på å fjerne dem, skal såret lukkes med suturer i mellomtiden.