Metformin Sandoz Sandoz tabletter 500 mg og 850 mg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Metformin Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Metformin Sandoz
  3. Hvordan du bruker Metformin Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Metformin Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Metformin Sandoz er og hva det brukes mot

Metformin Sandoz inneholder metformin, et legemiddel for behandling av diabetes. Det tilhører en gruppe medisiner som kalles biguanider. Insulin er et hormon som produseres i bukspyttkjertelen, og som gjør kroppen din i stand til å ta opp glukose (sukker) fra blodet. Kroppen din bruker glukose for å produsere energi eller den lagrer det for senere bruk.
Dersom du har diabetes, produserer ikke bukspyttkjertelen din nok insulin eller kroppen din er ikke i stand til å bruke det insulinet som produseres på rett måte. Dette fører til et høyt glukosenivå i blodet ditt. Metformin Sandoz bidrar til å senke blodsukkernivået til et så normalt nivå som mulig.
Dersom du er en overvektig voksen person, vil inntak av Metformin Sandoz over lengre tid hjelpe til med å redusere risikoen for komplikasjoner som er forbundet med diabetes. Metformin Sandoz er forbundet med enten stabil kroppsvekt eller beskjedent vekttap.
Metformin Sandoz brukes i behandling av personer med diabetes type 2 (også kalt «ikke-insulinkrevende diabetes»), når diett og mosjon alene ikke har gitt tilstrekkelig kontroll av blodsukkerverdiene.
Det brukes spesielt hos overvektige pasienter.
Voksne kan bruke Metformin Sandoz alene eller i kombinasjon med andre legemidler for behandling av diabetes (legemidler som tas oralt eller insulin).
Barn eldre enn 10 år kan bruke Metformin Sandoz alene eller sammen med insulin.

2. Hva du må vite før du bruker Metformin Sandoz

Bruk ikke Metformin Sandoz:
  • dersom du er allergisk overfor metformin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • dersom du har ukontrollert diabetes med for eksempel alvorlig hyperglykemi (høyt blodsukker), kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se “Risiko for laktacidose” nedenfor) eller ketoacidose. Ketoacidose er en tilstand der substanser som kalles "ketonlegemer", samles opp i blodet, og dette kan føre til diabetisk pre-koma. Symptomene omfatter magesmerter, rask og dyp pust, søvnighet eller at pusten får en uvanlig fruktaktig lukt.
  • dersom du har leverproblemer
  • dersom du regelmessig drikker store mengder alkohol
  • dersom kroppen din mister for mye væske (er dehydrert) som f.eks. etter
    • langvarig og alvorlig diaré, eller
    • at du har kastet opp flere ganger på rad.

    Dehydrering kan føre til nyreproblemer, som øker risikoen for laktacidose (se “Advarsler og forsiktighetsregler”)
  • dersom du får behandling for akutt hjertesvikt eller nylig har hatt et hjerteinfarkt, har alvorlige problemer med sirkulasjonen (som f.eks. sjokk) eller har pustevansker. Dette kan føre til mangel på oksygen i vevet, som øker risikoen for laktacidose (se “Advarsler og forsiktighetsregler”).
  • dersom du har alvorlige infeksjoner, som påvirker lungene, luftveiene eller nyrene. Alvorlige infeksjoner kan føre til nyreproblemer og øke risikoen for laktacidose (se “Advarsler og forsiktighetsregler”).
Dersom noen av de ovennevnte punktene passer på deg, må du rådføre deg med legen din, før du begynner med dette legemidlet.
Sørg for å rådføre deg med legen din dersom:
  • du må gjennom en undersøkelse, for eksempel røntgen eller skanning, hvor jodholdige kontrastmidler injiseres i blodomløpet ditt
  • du må gjennom et større kirurgisk inngrep.
Dersom du må gjennom en omfattende operasjon, må du avbryte behandlingen med Metformin Sandoz under og i en tid etter inngrepet. Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Metformin Sandoz og når den kan gjenopptas.
Advarsler og forsiktighetsreglerRisiko for laktacidose
Metformin Sandoz kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose, spesielt dersom nyrene dine ikke fungerer skikkelig. Risikoen for utvikling av laktacidose er også forhøyet ved ukontrollert diabetes, alvorlige infeksjoner, langvarig faste eller alkoholinntak, dehydrering (se ytterligere informasjon nedenfor), leverproblemer og enhver medisinsk tilstand der en del av kroppen har nedsatt oksygentilførsel (som akutt alvorlig hjertesykdom).
Snakk med legen din dersom noe av det ovenstående gjelder deg.
Avbryt behandlingen med Metformin Sandoz i en kort periode dersom du har en tilstand som kan være forbundet med dehydrering (har mistet mye kroppsvæske), som kraftig oppkast, diaré, feber, eksponering for varme eller dersom du drikker mindre væske enn normalt. Snakk med legen din for ytterligere informasjon.
Avbryt behandlingen med Metformin Sandoz og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på laktacidose, da denne tilstanden kan føre til koma.
Symptomer på laktacidose omfatter:
  • oppkast
  • magesmerter (buksmerter)
  • muskelkramper
  • generell følelse av uvelhet med kraftig tretthet
  • pustevansker
  • redusert kroppstemperatur og puls.
Laktacidose krever øyeblikkelig medisinsk nødtilstand og må behandles på sykehus.
Metformin Sandoz alene forårsaker ikke hypoglykemi (for lavt blodsukker), men dersom du tar Metformin Sandoz med andre legemidler for å behandle diabetes (som sulfonylurea, insulin eller meglitinider), er det risiko for hypoglykemi. Hvis du får symptomer på hypoglykemi, som svakhet, svimmelhet, økt svetting, hjetebank, synsforstyrrelser eller konsentrasjonsproblemer, hjelper det vanligvis å spise eller drikke noe som inneholder sukker.
Dersom du må gjennom en omfattende operasjon, må du avbryte behandlingen med Metformin Sandoz under og i en tid etter inngrepet. Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Metformin Sandoz og når den kan gjenopptas.
Snakk med lege før du tar Metformin Sandoz dersom noe av det følgende gjelder deg:
  • symptomer på blodsukkernivåer under det normale, for eksempel:
    • svakhet
    • svimmelhet
    • økt svetting
    • raske hjerteslag
    • synsforstyrrelser
    • konsentrasjonsproblemer.

    Spis eller drikk noe som inneholder sukker dersom dette oppstår. Metformin Sandoz alene kan ikke forårsake at blodsukkernivåene synker så mye, men det kan imidlertid andre diabeteslegemidler.
  • overvekt
    Overhold din kalorikontrollerte diett.
  • bruk av andre legemidler
    Se “Andre legemidler og Metformin Sandoz”.
Under behandling med Metformin Sandoz vil legen sjekke nyrefunksjonen din minst én gang per år, eller oftere dersom du er eldre og/eller dersom du har forverret nyrefunksjon.
Barn under 10 år
Metformin Sandoz anbefales ikke brukt til denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Metformin Sandoz
Dersom du må ha en injeksjon i blodet med et kontrastmiddel som inneholder jod, for eksempel i sammenheng med en røntgenundersøkelse eller skanning, må du avbryte behandlingen med Metformin Sandoz før eller på tidspunktet for injeksjonen. Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Metformin Sandoz og når den kan gjenopptas.
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det kan hende at det må tas hyppigere blodprøver og nyrefunksjonsprøver, eller det kan hende at legen din må justere dosen av Metformin Sandoz. Det er spesielt viktig å nevne følgende:
  • alkohol-holdige legemidler
  • glukokortikoider, legemidler som hindrer avvisning av organtransplantater, reduserer betennelsesreaksjoner i huden eller brukes mot astma
  • legemidler som utvider luftveiene, som salbutamol, fenoterol og terbutalin
  • legemidler som øker urinproduksjonen (diuretika)
  • legemidler for behandling av smerter og betennelse (NSAIDs og COX-2-hemmere, som ibuprofen og celekoksib)
  • visse legemidler for behandling av høyt blodtrykk (ACE-hemmere og angiotensin II-reseptor- antagonister)
  • legemidler som kan endre mengden Metformin Sandoz i blodet, særlig hvis du har nedsatt nyrefunksjon (som f.eks. verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib)
  • legemidler for å senke blodsukkernivået som insulin eller andre orale diabeteslegemidler.
Tas disse legemidlene sammen med Metformin Sandoz kan blodsukkernivået bli for lavt. Se “Advarsler og forsiktighetsregler”.
Inntak av Metformin Sandoz sammen med alkohol
Unngå høyt alkoholinntak mens du bruker Metformin Sandoz, siden det kan øke risikoen for laktacidose (se avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”).
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det kan være tilfeller der det er behov for endringer i behandlingen eller overvåkingen av blodsukkernivået ditt.
Dette legemedlet anbefales ikke dersom du ammer eller planlegger å amme spedbarnet ditt.
Kjøring og bruk av maskiner
Metformin Sandoz brukt alene forårsaker ikke hypoglykemi (for lavt blodsukkernivå). Det betyr at det ikke vil påvirke evnen din til å kjøre eller bruke maskiner. Du må imidlertid være spesielt forsiktig dersom du tar Metformin Sandoz sammen med andre legemidler for å behandle diabetes. Det vil si legemidler som kan forårsake hypoglykemi (for eksempel sulfonylurea, insulin, meglitinider). Symptomer på hypoglykemi inkluderer svakhet, svimmelhet, økt svetting, raske hjerteslag, synsforstyrrelser eller konsentrasjonsvansker. Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du begynner å føle disse symptomene.

3. Hvordan du bruker Metformin Sandoz

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Dersom du har nedsatt nyrefunksjon, kan det hende legen din forskriver en lavere dose.
Dersom du også bruker insulin, vil legen din fortelle deg hvordan du skal starte med Metformin Sandoz.
Metformin Sandoz kan ikke erstatte fordelene med en sunn livsstil. Fortsett å følge eventuelle råd om kosthold som legen har gitt deg og mosjoner regelmessig.
Metformin Sandoz 500 mg:
Voksne
  • Den anbefalte startdosen er: 1 Metformin Sandoz tablett 2-3 ganger daglig.
  • Etter å ha tatt Metformin Sandoz i omtrent 2 uker vil legen din måle blodsukkeret og justere doseringen.
  • Maksimal dose: 6 Metformin Sandoz tabletter* (3 g) daglig, fordelt på 3 doser.
Barn eldre enn 10 år
  • Den vanlige startdosen er: 1 Metformin Sandoz tablett eller 850 mg* metforminhydroklorid daglig.
  • Etter at barnet har tatt Metformin Sandoz i omtrent 2 uker, vil legen måle blodsukkeret og justere doseringen.
  • Maksimal dose: 4 Metformin Sandoz tabletter* (2 g) daglig, fordelt på 2-3 doser.
* Tabletter som inneholder 850 mg og 1000 mg med virkestoffet metforminhydroklorid er også tilgjengelig for individuell dosejustering.
Pasienter som er 65 år eller eldre
Legen bestemmer doseringen av Metformin Sandoz avhengig av nyrefunksjonen din. Dette fordi svekket nyrefunksjon ofte forekommer hos eldre. Se også punkt 2 under “Advarsler og forsiktighetsregler”.
Metformin Sandoz 850 mg:
Voksne
  • Den vanlige startdosen er: 1 Metformin Sandoz tablett 2-3 ganger daglig
  • Etter å ha tatt Metformin Sandoz i omtrent 2 uker vil legen din måle blodsukkeret og justere doseringen
  • Maksimal dose: 3000 mg* metforminhydroklorid daglig, fordelt på 3 doser.
Barn eldre enn 10 år
  • Den vanlige startdosen er: 500 mg* metforminhydroklorid eller 1 Metformin Sandoz tablett daglig
  • Etter at barnet har tatt Metformin Sandoz i omtrent 2 uker, vil legen måle blodsukkeret og justere doseringen
  • Maksimal dose: 2000 mg* metforminhydroklorid daglig, fordelt på 2-3 doser.
* Tabletter som inneholder 500 mg og 1000 mg med virkestoffet metforminhydroklorid er også tilgjengelig for individuell dosejustering.
Pasienter som er 65 år eller eldre
Legen bestemmer doseringen av Metformin Sandoz avhengig av nyrefunksjonen din. Dette fordi svekket nyrefunksjon ofte forekommer hos eldre. Se også punkt 2 “Advarsler og forsiktighetsregler”.
Bruk
Tablettene svelges med ett glass vann sammen med eller etter et måltid. Da unngår du å få bivirkninger som påvirker fordøyelsen din. Delestreken for Metformin Sandoz 850 mg tablett er kun for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser.
Ikke knus eller tygg tablettene. Svelg hver tablett med et glass vann.
  • Dersom du tar en dose daglig, må du ta den om morgenen (frokost).
  • Dersom du tar to adskilte doser daglig, må du ta en om morgenen (frokost) og en om kvelden (middag).
  • Dersom du tar tre adskilte doser daglig, må du ta en om morgenen (frokost), en midt på dagen (lunsj) og en om kvelden (middag).
Dersom du etter at det har gått en tid, synes at virkningen av Metformin Sandoz er for sterk eller for svak, må du snakke med lege eller apotek.
Overvåking
  • Legen din vil ta regelmessige blodglukosetester og tilpasse doseringen av Metformin Sandoz til blodsukkernivået ditt. Sørg for å snakke med legen med jevne mellomrom. Dette er spesielt viktig dersom du er barn, ungdom eller en eldre person.
  • Legen vil også minst én gang årlig kontrollere nyrefunksjonen din. Du kan ha behov for hyppigere kontroller dersom du er en eldre person, eller dersom nyrene dine ikke fungerer normalt.
Varighet av behandlingen
Dette bestemmes av legen din.
Dersom du tar for mye av Metformin Sandoz
Hvis du har tatt mer Metformin Sandoz enn du skal, kan du få laktacidose. Symptomer på laktacidose er uspesifikke som oppkast, magesmerter med muskelkramper, generell sykdomsfølelse med alvorlig trøtthet og pustevansker. Andre symptomer er redusert kroppstemperatur og hjertefrekvens. Dersom du opplever noen av disse symptomene, kontakt lege øyeblikkelig, da laktacidose kan føre til koma. Slutt å ta Metformin Sandoz og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Metformin Sandoz
Hvis du glemmer å ta en dose, hopper du over denne dosen og tar neste dose til vanlig tid.
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dersom du avbryter behandling med Metformin Sandoz
Stans i behandlingen med Metformin Sandoz uten at du har rådført deg med legen din kan medføre at blodsukkeret stiger ukontrollert. Dette vil øke risikoen for at langtidsskader kan oppstå. For eksempel skader på øyne, nyrer og blodkar.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Metformin Sandoz kan forårsake en svært sjelden (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer), men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose (se avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”). Dersom dette skjer med deg, må du avbryte behandlingen med Metformin Sandoz og kontakte lege eller nærmeste sykehus umiddelbart, da laktacidose kan føre til koma.
Andre mulige bivirkninger
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • kvalme
  • oppkast
  • diaré
  • magesmerter
  • appetittløshet.
Disse opptrer oftest ved oppstart av behandlingen. Det hjelper dersom du fordeler dosene ut over dagen, og dersom du tar Metformin Sandoz i forbindelse med eller etter et måltid. Dersom symptomerne fortsetter, må du slutta å ta Metformin Sandoz og snakke med lege.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • smaksforstyrrelser
  • nedsatt eller lave vitamin B12-nivåer i blodet (symptomer kan være ekstrem trøtthet (utmattelse), sår og rød tunge (betennelse i tungen), stikking og prikking (parestesi) eller blek eller gul hud). Legen din kan utføre noen tester for å finne ut årsaken til symptomerne dine. Noen av disse kan være forårsaket av diabetes eller andre ikke relaterte helseproblemer.
Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer):
  • laktacidose. Dette er en svært sjelden, men alvorlig komplikasjon, særlig dersom nyrene dine ikke fungerer som de skal. Symptomer på laktacidose er uspesifikke (se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler»).
  • rødme i huden
  • kløe
  • kløende utslett
  • unormale leverfunksjonstester eller leverbetennelse. Dette kan forårsake:
    • tretthet
    • appetittløshet
    • vekttap
    • med eller uten gulfarging av huden og det hvite i øynene.
Hvis du opplever dette, slutt å ta Metformin Sandoz og snakk med legen din med en gang.
Barn og ungdom
Begrensede data hos barn og ungdom viste at symptomene var av samme art og alvorlighet som rapportert hos voksne.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Metformin Sandoz

Oppbevares utilgjengelig for barn. Dersom et barn behandles med Metformin Sandoz, anbefales det at foreldre og helsepersonell overvåker bruken av dette legemidlet.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisteret eller boksen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Metformin Sandoz
  • Virkestoff er metforminhydroklorid.
    Metformin Sandoz 500 mg
    Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg metforminhydroklorid tilsvarende 390 mg metforminbase.
    Metformin Sandoz 850 mg
    Hver filmdrasjerte tablett inneholder 850 mg metforminhydroklorid tilsvarende 662,9 mg metforminbase.
  • Andre innholdstoffer er: povidon K90, magnesiumstearat, hypromellose, makrogol 4000, titandioksid.
Hvordan Metformin Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
500 mg tabletter, filmdrasjerte
Runde, hvite, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, merket "M 500" på en side og glatte på den andre siden. Tablettens størrelse: 11 mm × 6 mm.
Metformin Sandoz 500 mg er tilgjengelig i:
  • HDPE-tablettbeholder med LDPE-lokk eller PP-lokk og tørkemiddel med 30, 60, 100, 250, 330, 400, 500 filmdrasjerte tabletter
  • PVC aluminium-blister med 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 250, 270 filmdrasjerte tabletter.
850 mg tabletter, filmdrasjerte
Ovale, hvite, filmdrasjerte tabletter, med delestrek på den ene siden og merket «M 850» på den andre siden.
Tablettens størrelse: 19 mm × 6,5 mm.
Metformin Sandoz 850 mg er tilgjengelig i:
  • HDPE-tablettbeholder med LDPE-lokk eller PP-lokk og tørkemiddel med 30, 60, 100, 200, 250, 500 filmdrasjerte tabletter
  • PVC aluminium-blister med 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 250, 300 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakninger vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Tilvirker
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland
eller
Lek S.A, Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen
eller
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
eller
Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.09.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no