Ecalta Pfizer

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva ECALTA er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker ECALTA
  3. Hvordan du bruker ECALTA
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer ECALTA
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva ECALTA er og hva det brukes mot

ECALTA inneholder virkestoffet anidulafungin, og forskrives til voksne og pediatriske pasienter i alderen 1 måned og opptil 18 år for å behandle en type soppinfeksjon i blodet eller andre indre organer som kalles invasiv candidiasis. Infeksjonen skyldes soppceller (gjærsopp) kalt Candida.
ECALTA tilhører en gruppe legemidler kalt echinokandiner. Disse legemidlene brukes til å behandle alvorlige soppinfeksjoner.
ECALTA forhindrer normal utvikling av soppens cellevegger. I nærvær av ECALTA vil soppcellene ha ufullstendige eller defekte cellevegger, noe som gjør dem skjøre eller ute av stand til å vokse.

2. Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker ECALTA

Bruk ikke ECALTA
  • dersom du er allergisk overfor anidulafungin, andre echinokandiner (for eksempel kaspofunginacetat), eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker ECALTA.
Det kan være at legen din vil kontrollere deg
  • og leverfunksjonen din nærmere dersom du får leverproblemer i løpet av behandlingen din.
  • dersom du får bedøvelse under ECALTA-behandlingen din.
  • for tegn på en allergisk reaksjon som kløe, tung pust, rødsprengt hud (rødming).
  • for tegn på en infusjonsrelatert reaksjon som kan omfatte et utslett, elveblest, kløe, rødhet, kortpustethet/pusteproblemer, svimmelhet eller ørhet.
Barn og ungdom
ECALTA skal ikke gis til pasienter under 1 måneds alder.
Andre legemidler og ECALTA
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Virkningen av ECALTA hos gravide kvinner er ikke kjent. Bruk av ECALTA anbefales derfor ikke under graviditet. Sikker prevensjon bør brukes av kvinner i fruktbar alder. Kontakt legen din umiddelbart hvis du blir gravid mens du bruker ECALTA.
Virkningen av ECALTA hos ammende kvinner er ikke kjent. Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker ECALTA mens du ammer.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
ECALTA inneholder fruktose
Dette legemidlet inneholder 119 mg fruktose (en sukkertype) i hvert hetteglass. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Hvis du (eller barnet ditt) har medfødt fruktoseintoleranse, en sjelden, arvelig sykdom, skal du (eller barnet ditt) ikke bruke dette legemidlet. Pasienter med medfødt fruktoseintoleranse kan ikke bryte ned fruktosen i dette legemidlet, og dette kan føre til alvorlige bivirkninger.
Før dette legemidlet gis til deg (eller barnet ditt) må du informere legen din dersom du (eller barnet ditt) har medfødt fruktoseintoleranse, eller hvis barnet ditt ikke lenger kan innta søt mat eller drikkefordi de føler seg dårlige, kaster opp eller opplever ubehag slik som oppblåst mage, magekramper og diaré.
ECALTA inneholder natrium:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som "natriumfritt".

3. Hvordan du bruker ECALTA

ECALTA vil alltid bli klargjort og gitt til deg eller barnet ditt av en lege eller annet helsepersonell (det er mer informasjon om tilberedning på slutten av dette pakningsvedlegget i avsnittet beregnet kun for helsepersonell).
Hos voksne starter behandlingen med 200 mg første dag (startdose). Deretter gis en daglig dose på 100 mg (vedlikeholdsdose).
Hos barn og ungdom (i alderen 1 måned til under 18 år) starter behandlingen med 3,0 mg/kg (maksimalt 200 mg) den første dagen (startdose). Deretter gis en daglig dose på 1,5 mg/kg (maksimalt 100 mg) (vedlikeholdsdose). Dosen som blir gitt avhenger av pasientens vekt.
Du vil få ECALTA én gang daglig, ved langsom infusjon (et drypp) inn i en blodåre. Hos voksne vil dette ta minst 1,5 time for vedlikeholdsdosen og 3 timer for startdosen. Hos barn og ungdom vil kanskje infusjonen vare kortere avhengig av pasientens vekt.
Legen din vil bestemme varigheten på behandlingen din og hvor mye ECALTA du vil få hver dag. Responsen og tilstanden din vil bli kontrollert.
Vanligvis vil behandlingen fortsette i minst 14 dager etter den siste dagen Candida ble funnet i blodet ditt.
Dersom du får mer ECALTA enn du skulle hatt
Hvis du er bekymret for at du kan ha fått for mye ECALTA, si ifra til lege eller annet helsepersonell umiddelbart.
Dersom du har glemt å bruke ECALTA
Siden du får dette legemidlet under nøye medisinsk kontroll, er det lite trolig at en dose vil bli glemt. Si likevel ifra til lege eller apotek dersom du tror at en dose er glemt.
Du skal ikke gis en dobbel dose av legen din.
Dersom du avbryter behandling med ECALTA
Du skal ikke oppleve noen virkninger av ECALTA hvis ECALTA-behandlingen avbrytes av legen din.
Legen din kan forskrive andre legemidler etter behandling med ECALTA for å fortsette behandlingen av soppinfeksjonen eller forhindre at den kommer tilbake.
Hvis de opprinnelige symptomene kommer tilbake, si i fra til legen din eller annet helsepersonell umiddelbart.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av disse bivirkningene vil registreres av legen din når han/hun overvåker din respons på behandlingen og hvordan tilstanden din er.
Livstruende allergiske reaksjoner, som kan inkludere pusteproblemer med hvesende pust eller forverring av eksisterende utslett, har i sjeldne tilfeller blitt rapportert når ECALTA gis til pasienten.
Alvorlige bivirkninger - fortell legen din eller annet helsepersonell øyeblikkelig dersom noe av det følgende skjer:
  • Kramper (anfall)
  • Rødming
  • Utslett, kløe
  • Hetetokter
  • Elveblest
  • Plutselig sammentrekning av musklene rundt luftveiene, som fører til gisping eller hosting
  • Problemer med å puste
Andre bivirkningerSvært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer)
  • Lavt kaliumnivå i blodet (hypokalemi)
  • Diaré
  • Kvalme
Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer) er:
  • Kramper (anfall)
  • Hodepine
  • Oppkast
  • Endring i leverfunksjonsprøver
  • Utslett, kløe
  • Endring i nyrefunksjonsprøver
  • Unormal strøm av galle fra galleblæren til tarmen (kolestase)
  • Høyt blodsukker
  • Høyt blodtrykk
  • Lavt blodtrykk
  • Plutselig sammentrekning av musklene rundt luftveiene, som fører til hvesing/piping i brystet eller hosting
  • Problemer med å puste
Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer) er:
  • Forstyrrelse av blodets koagulasjonssystem
  • Rødming
  • Hetetokter
  • Magesmerter
  • Elveblest
  • Smerter på injeksjonsstedet
Bivirkninger med ukjent hyppighet (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) er:
  • Livstruende allergiske reaksjoner
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer ECALTA

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Den rekonstituerte oppløsningen kan oppbevares ved høyst 25ºC i inntil 24 timer.
Infusjonsoppløsningen kan oppbevares ved 25ºC (romtemperatur) i 48 timer (skal ikke fryses) og skal administreres ved 25ºC (romtemperatur) innen 48 timer.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av ECALTA
  • Virkestoff er anidulafungin. Hvert hetteglass inneholder 100 mg anidulafungin.
  • Andre innholdsstoffer er: fruktose (se avsnitt 2 «ECALTA inneholder fruktose»), mannitol, polysorbat 80, vinsyre, natriumhydroksid (til justering av pH) (se avsnitt 2 «ECALTA inneholder natrium»), saltsyre (til justering av pH)
Hvordan ECALTA ser ut og innholdet i pakningen
ECALTA leveres i en eske som inneholder 1 hetteglass med 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske.
Pulveret er hvitt til gråhvitt.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Tilvirker
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.06.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell og gjelder for ECALTA 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning:

Innholdet i hetteglasset må rekonstitueres i vann til injeksjonsvæsker og deretter fortynnes med KUN 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid til infusjon eller 50 mg/ml (5 %) glukose til infusjon. Forlikeligheter av rekonstituert ECALTA med andre intravenøse substanser, tilsetningsstoffer eller legemidler annet enn 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid til infusjon eller 50 mg/ml (5 %) glukose til infusjon er ikke kjent. Infusjonsoppløsningen skal ikke fryses.
Rekonstituering
Rekonstituer hvert hetteglass aseptisk med 30 ml vann til injeksjonsvæsker for å få en konsentrasjon på 3,33 mg/ml. Rekonstitueringstiden kan være inntil 5 minutter. Etter påfølgende fortynning, skal løsningen kasseres hvis partikler eller misfarging identifiseres.
Den rekonstituerte oppløsningen kan oppbevares ved opptil 25ºC i inntil 24 timer før videre fortynning.
Fortynning og infusjon
Parenterale legemidler skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarging før administrering dersom oppløsningen og beholderen muliggjør dette. Løsningen skal kastes hvis det påvises partikler eller misfarging.
Voksne pasienter
Overfør innholdet i det rekonstituerte hetteglasset(ene) aseptisk til en intravenøs pose (eller flaske) som inneholder enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid til infusjon eller 50 mg/ml (5 %) glukose til infusjon for å oppnå aktuell anidulafunginkonsentrasjon. Tabellen under angir fortynningskrav for en konsentrasjon på 0,77 mg/ml for den endelige infusjonsoppløsningen samt infusjonsinstruksjoner for hver dose.
Fortynningskrav for ECALTA-administrasjon
A Enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid til infusjon eller 50 mg/ml (5 %) glukose til infusjon.
B Infusjonsoppløsningen har en konsentrasjon på 0,77 mg/ml.
Infusjonshastigheten bør ikke overstige 1,1 mg/min (som tilsvarer 1,4 ml/min eller 84 ml/time når tilberedt og fortynnet som anvist i instruksjonen).
Pediatriske pasienter
For pediatriske pasienter i alderen 1 måned til <18 år vil volumet av infusjonsoppløsning som kreves for å gi dosen variere, avhengig av pasientens vekt. Den rekonstituerte oppløsningen må fortynnes ytterligere til en konsentrasjon på 0,77 mg/ml for den endelige infusjonsoppløsningen. En programmerbar sprøyte eller infusjonspumpe anbefales. Infusjonshastigheten skal ikke overskride 1,1 mg/min (tilsvarer 1,4 ml/min eller 84 ml/time etter rekonstituering og fortynning i samsvar med instruksjonene).
  1. Regn ut pasientdosen, og rekonstituer det antallet hetteglass som kreves iht. instruksjonene for rekonstituering, for å få en konsentrasjon på 3,33 mg/ml).
  2. Regn ut volumet av rekonstituert anidulafungin (ml) som kreves:
    • anidulafunginvolum (ml) = anidulafungindose (mg) ÷ 3,33 mg/ml
  3. Regn ut det totale volumet av doseringsoppløsningen (ml) som kreves for å få en endelig konsentrasjon på 0,77 mg/ml:
    • totalt volum av doseringsoppløsningen (ml) = anidulafungindose (mg) ÷ 0,77 mg/ml
  4. Regn ut fortynningsvolumet [glukose 5 % til injeksjonsvæske, oppløsning, USP eller natriumklorid 0,9 % til injeksjonsvæske, oppløsning, USP (vanlig saltvannsløsning)] som kreves for å klargjøre doseringsoppløsningen:
    • fortynningsvolum (ml) = totalt volum av doseringsoppløsningen (ml) – anidulafunginvolum (ml)
  5. Overfør det aktuelle volumet av anidulafungin (ml) og glukose 5 % til injeksjonsvæske, oppløsning, USP eller natriumklorid 0,9 % til injeksjonsvæske, oppløsning, USP (vanlig saltvannsoppløsning) med aseptisk teknikk i en infusjonssprøyte eller intravenøs infusjonspose som brukes ved administrering.
Kun til engangsbruk. Avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.