Modigraf Astellas

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Modigraf er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Modigraf
  3. Hvordan du bruker Modigraf
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Modigraf
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Modigraf er og hva det brukes mot

Modigraf inneholder virkestoffet takrolimus. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles immunhemmende midler. Etter at du har fått transplantert et organ (lever, nyre, hjerte), vil kroppens immunsystem prøve å avstøte det nye organet. Modigraf brukes til å kontrollere denne immunreaksjonen og hjelpe kroppen til å godta det transplanterte organet.
Du kan også få behandling med Modigraf dersom du har en avstøtingsreaksjon mot en transplantert lever, nyre, hjerte eller et annet organ, eller dersom du tidligere har fått annen behandling som ikke har virket mot immunreaksjonen etter transplantasjonen.
Modigraf brukes hos voksne og barn.

2. Hva du må vite før du bruker Modigraf

Bruk ikke Modigraf
  • dersom du er allergisk overfor takrolimus eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er allergisk overfor sirolimus (en annen forbindelse som brukes for å hindre avstøting av det transplanterte organet) eller andre makrolidantibiotika (f.eks. erytromycin, klaritromycin, josamycin).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Modigraf hvis
  • du har eller har hatt leverproblemer
  • du har diaré i mer enn 1 dag
  • du har sterke magesmerter, enten ledsaget av andre symptomer eller ikke, som frysninger, feber, kvalme eller oppkast
  • du får en endring i hjertets elektriske aktivitet som kalles ”QT-forlengelse”
  • dersom du har eller har hatt skade på de minste blodkarene, kjent som trombotisk mikroangiopati/trombotisk trombocytopenisk purpura/hemolytisk uremisk syndrom. Fortell det til legen dersom du får feber, blåmerker under huden (som kan se ut som røde prikker), uforklarlig tretthet, forvirring, gulfarging av hud eller øyne, redusert urinmengde, synstap og anfall (se avsnitt 4). Risikoen for å utvikle disse symptomene kan øke dersom takrolimus tas sammen med sirolimus eller everolimus.
Unngå å bruke naturmidler, f.eks. prikkperikum/johannesurt (Hypericum perforatum) eller andre urtepreparater, da dette kan påvirke effekten av og størrelsen på Modigraf-dosen du trenger. Snakk med legen før du tar naturmidler eller urtepreparater, hvis du er i tvil.
Legen kan finne det nødvendig å justere dosen av Modigraf.
Du bør holde jevnlig kontakt med legen. Det kan hende at legen av og til trenger å gjøre undersøkelser av blod, urin, hjerte og øyne for å kunne fastsette riktig dose av Modigraf.
Unngå å utsette deg for mye sollys eller UV (ultrafiolett)-lys mens du bruker Modigraf. Dette fordi immunhemmende midler som Modigraf kan øke risikoen for hudkreft. Hvis du skal være i solen, bruk beskyttende klær og bruk solbeskyttelse med høy solfaktor.
Forsiktighetsregler ved håndtering:
Unngå at injeksjonsvæske, pulver eller granulat fra takrolimusproduktene kommer i direkte kontakt med noen del av kroppen, som hud eller øyne, eller pustes inn under tilberedningen. Vask huden og øynene dersom slik kontakt forekommer.
Andre legemidler og Modigraf
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bruk av Modigraf anbefales ikke samtidig med ciklosporin (et annet legemiddel som brukes for å hindre avstøting av transplanterte organer).
Dersom du oppsøker en annen lege enn spesialisten innen transplantasjon, bør du fortelle legen at du bruker takrolimus. Legen kan ha behov for å rådføre seg med spesialisten innen transplantasjon hvis du skal bruke et annet legemiddel som kan øke eller redusere takrolimuskonsentrasjonen i blodet.
Mengden av Modigraf i blodet kan påvirkes av andre legemidler du tar, og mengden av andre legemidler i blodet kan påvirkes når du tar Modigraf. Det kan derfor være nødvendig å avbryte, øke eller redusere dosen av Modigraf.
Noen pasienter har opplevd at takrolimuskonsentrasjonen i blodet øker mens de tar andre legemidler. Dette kan føre til alvorlige bivirkninger, for eksempel nyreproblemer, problemer i nervesystemet og hjerterytmeforstyrrelser (se pkt. 4).
Effekten på konsentrasjonen av Modigraf i blodet kan oppstå svært raskt etter at du begynner å bruke et annet legemiddel. Det kan derfor være nødvendig med hyppig overvåking av Modigraf- konsentrasjonen i blodet fra de første dagene etter at du har begynt å bruke et annet legemiddel, og utover i behandlingen med det andre legemidlet. Noen andre legemidler kan føre til at takrolimuskonsentrasjonen i blodet reduseres, noe som kan øke risikoen for avstøting av det transplanterte organet. Du bør spesielt informere legen dersom du tar eller nylig har tatt følgende legemidler:
  • soppmidler og antibiotika, spesielt såkalte makrolidantibiotika som brukes til behandling av infeksjoner, f.eks. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, klotrimazol, isavukonazol, mikonazol, kaspofungin, telitromycin, erytromycin, klaritromycin, josamycin, azitromycin, rifampicin, rifabutin, isoniazid og flukloksacillin
  • letermovir, som brukes til å forebygge sykdom forårsaket av CMV (humant cytomegalovirus)
  • hiv-proteasehemmere (f.eks. ritonavir, nelfinavir, sakinavir), det forsterkende legemidlet kobicistat og kombinasjonstabletter, eller ikke-nukleoside revers transkriptase-hemmere (efavirenz, etravirin, nevirapin), som brukes til å behandle hiv-infeksjon
  • HCV-proteasehemmere (f.eks. telaprevir, boceprevir, kombinasjonen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten dasabuvir, elbasvir/grazoprevir og glekaprevir/pibrentasvir), som brukes til å behandle hepatitt C-infeksjon
  • nilotinib og imatinib, idelalisib, ceritinib, krizotinib, apalutamid, enzalutamid eller mitotan (brukes til å behandle visse typer kreft )
  • mykofenolsyre, som brukes til å undertrykke immunsystemet for å forhindre avstøtning av transplantater
  • legemidler til behandling av magesår og syrerefluks (f.eks. omeprazol, lansoprazol eller cimetidin)
  • antiemetika som brukes til behandling av kvalme og oppkast (f.eks. metoklopramid),
  • cisaprid eller antacidet magnesium-/aluminiumhydroksid som brukes til behandling av halsbrann
  • p-piller, hormonbehandling med etinyløstradiol eller hormonbehandling med danazol
  • legemidler som brukes til behandling av høyt blodtrykk eller hjerteproblemer (f.eks. nifedipin, nicardipin, diltiazem og verapamil)
  • antiarytmiske legemidler (amiodaron) som brukes for å kontrollere arytmi (ujevn hjerterytme)
  • legemidler kjent som ”statiner”, som brukes til behandling av for høyt kolesterol og fettstoffer (triglyserider)
  • karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital, som brukes til behandling av epilepsi
  • metamizol, som brukes til å behandle smerter og feber
  • kortikosteroidene prednisolon og metylprednisolon, som tilhører gruppen kortikosteroider, som brukes til behandling av betennelser eller for å undertrykke immunsystemet (f.eks. ved avstøting av transplantat)
  • nefazodon, som brukes til behandling av depresjon
  • urtepreparater som inneholder prikkperikum/johannesurt (Hypericum perforatum) eller ekstrakter av Schisandra sphenanthera
  • cannabidiol (brukes blant annet for behandling av anfall).
Si fra til legen dersom du får behandling for hepatitt C. Legemiddelbehandling av hepatitt C kan endre leverfunksjonen din og påvirke takrolimuskonsentrasjonen i blodet. Takrolimuskonsentrasjonen i blodet kan synke eller øke avhengig av hvilke legemidler som har blitt forskrevet for hepatitt C. Det kan hende legen må overvåke takrolimuskonsentrasjonen i blodet nøye og justere Modigraf-dosen etter behov etter at du har startet behandling for hepatitt C.
Informer legen dersom du tar eller får behov for å ta ibuprofen (brukes til å behandle feber, betennelser og smerter), antibiotika (kotrimoksazol, vankomycin eller aminoglykosidantibiotika slik som gentamicin), amfotericin B (brukes til å behandle soppinfeksjoner) eller midler som virker mot virus (brukes til å behandle virusinfeksjoner, f.eks. aciklovir, ganciklovir, cidofovir, foscarnet). Disse kan forverre problemer med nyrene eller nervesystemet dersom de tas sammen med Modigraf.
Si fra til legen dersom du tar sirolimus eller everolimus. Risikoen for å utvikle trombotisk mikroangiopati, trombotisk trombocytopenisk purpura og hemolytisk uremisk syndrom kan øke når takrolimus tas sammen med sirolimus eller everolimus (se avsnitt 4).
Du bør også informere legen dersom du samtidig med Modigraf tar kaliumtilskudd eller visse urindrivende midler som brukes ved hjertesvikt, høyt blodtrykk og nyresykdom (f.eks. amilorid, triamteren eller spironolakton), eller antibiotika som trimetoprim eller kotrimoksazol, som kan øke kaliumnivået i blodet, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, f.eks. ibuprofen) som brukes mot feber, betennelse og smerte, blodfortynnende midler eller legemidler mot diabetes som tas ved svelging.
Dersom du har behov for å få en vaksine bør du fortell legen dette på forhånd.
Inntak av Modigraf sammen med mat og drikke
Du bør vanligvis ta Modigraf på tom mage eller minst 1 time før eller 2-3 timer etter måltid. Grapefrukt og grapefruktjuice bør unngås når du tar Modigraf, siden det kan påvirke nivået av Modigraf i blodet.
Graviditet og amming
Dersom du tar Modigraf mens du er gravid, kan det bli overført til barnet via morkaken. Det kan potensielt påvirke barnets helse eller virke negativt inn på svangerskapsforløpet. Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Modigraf går over i morsmelk. Du bør derfor ikke amme mens du bruker Modigraf.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner hvis du føler deg svimmel eller søvnig eller har problemer med å se klart etter at du har tatt Modigraf. Disse reaksjonene er mer vanlig hvis du også drikker alkohol.
Modigraf inneholder laktose og natrium
Modigraf inneholder laktose (melkesukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor (ikke tåler) noen sukkertyper, bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dosepose, og er så godt som ”natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Modigraf

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Modigraf skal forskrives av leger som er spesielt opplært til å behandle transplantasjonspasienter og som har erfaring med bruk av legemidler som demper kroppens immunsystem (immunsuppressiva).
Forsikre deg om at du mottar samme type takrolimus-legemiddel hver gang du henter din resept, med mindre din spesialist innen transplantasjon har bestemt at du skal bytte til et annet takrolimus- legemiddel.
Dette legemidlet skal tas to ganger daglig. Dersom det fysiske utseendet er endret fra det vanlige hvite granulatet, eller dersom instruksjonene vedrørende dose er endret, snakk med lege eller apotek så snart som mulig for å forsikre deg om at du har fått riktig legemiddel.
Startdosen som gis for å forebygge avstøting av det transplanterte organet fastsettes av legen og beregnes ut fra kroppsvekten din. De første dosene som gis like etter transplantasjonen ligger vanligvis i området 0,075-0,30 mg per kg kroppsvekt per dag avhengig av hvilket organ som er transplantert. Ved behandling av avstøtinger kan de samme dosene benyttes.
Dosen avhenger av allmenntilstanden din og hvilke andre immunhemmende legemidler du tar.
Barn og ungdom
Barn og ungdom vil få doser av Modigraf beregnet på samme måte som voksne. Generelt behøver barn høyere doser per kg kroppsvekt for å oppnå de samme effektive nivåene i blodet som voksne.
Etter oppstart av behandlingen med Modigraf, vil legen ta hyppige blodprøver av deg for å bestemme den riktige dosen og for å justere dosen av og til. Legen vil vanligvis redusere dosen av Modigraf så snart tilstanden din har stabilisert seg. Legen vil gi deg nøyaktig informasjon om hvor mange doseposer du skal ta.
Du vil ha behov for å ta Modigraf hver dag så lenge du trenger immunhemmende behandling for å unngå avstøting av det transplanterte organet. Du bør holde jevnlig kontakt med lege.
Modigraf skal tas ved svelging to ganger daglig, vanligvis morgen og kveld. Ta Modigraf på tom mage eller 2–3 timer etter et måltid. Vent minst 1 time til neste måltid.
Hvordan tilberede Modigraf doseposer?
Legen vil instruere deg om hvor mange doseposer du trenger og hvor mye vann du trenger for å lage en suspensjon. For å måle nøyaktig mengde vann kan du bruke en sprøyte eller en målesylinder.
Hell riktig mengde vann (romtemperert) i et glass eller en kopp, maksimalt 50 ml / 1/2 dl. Sett koppen med vann på en stabil overflate. Du må ikke bruke kopper eller skjeer som er laget av PVC (polyvinylklorid) når du skal ta Modigraf, fordi virkestoffet i Modigraf kan feste seg til PVC.
Åpne forsiktig riktig antall doseposer med f.eks. en saks der de er merket med en pil. Hold den åpnede doseposen mellom tommelen og pekefingeren over koppen, med vann med den åpnede siden av doseposen pekende nedover. Bank forsiktig på den lukkede enden av doseposen og hell innholdet i hver dosepose over i glasset eller koppen med vannet. Du må ikke bruke redskap eller væske for å tømme doseposen. Hvis du følger disse instruksjonene, vil du få korrekt mengde granulat fra doseposen. Det er normalt at noe granulat blir igjen, det er slik doseposen skal fungere.
Rør eller sving forsiktig inntil alt granulat er fullstendig oppslemmet (jevnt blandet med vannet). Suspensjonen kan trekkes opp i en sprøyte eller svelges direkte av pasienten. Væsken har en søt smak. Skyll deretter glasset eller koppen med samme mengde vann og drikk dette også. Væsken skal drikkes umiddelbart etter tillaging.
Dersom du tar for mye av Modigraf
Kontakt lege eller nærmeste sykehus/legevakt umiddelbart hvis du ved et uhell har fått i deg for mye Modigraf.
Dersom du har glemt å ta Modigraf
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du har glemt å ta Modigraf, vent til det er tid for neste dose, og fortsett deretter som normalt.
Dersom du avbryter behandling med Modigraf
Dersom du avbryter behandlingen med Modigraf kan det være økt risiko for at det transplanterte organet avstøtes. Du må ikke avbryte behandlingen uten at legen har sagt det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Modigraf minsker kroppens motstandskraft (immunsystemet) som dermed ikke vil være like godt i stand til å bekjempe infeksjoner. Dersom du bruker Modigraf kan du derfor få flere infeksjoner. Enkelte infeksjoner kan være alvorlige eller dødelige og inkluderer infeksjoner forårsaket av bakterier, virus, sopp, parasitter eller andre infeksjoner.
Kontakt lege umiddelbart hvis du får tegn på infeksjon, slik som:
  • Feber, hoste, sår hals, slapphet eller generell sykdomsfølelse.
  • Hukommelsestap, problemer med å tenke, problemer med å gå eller synstap – dette kan skyldes en svært sjelden, alvorlig hjerneinfeksjon, som kan være dødelig (progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)).
Alvorlige bivirkninger kan forekomme og kan omfatte allergiske og anafylaktiske reaksjoner (en svært alvorlig type allergisk reaksjon med besvimelse og pusteproblemer, som krever umiddelbar medisinsk hjelp). Godartede og ondartede svulster er rapportert etter behandling med Modigraf. Meld fra til legen umiddelbart dersom du får eller mistenker at du kan ha noen av de følgende alvorlige bivirkningene:
Alvorlige vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
  • Gastrointestinal perforasjon: sterke magesmerter som kan være ledsaget av andre symptomer som frysninger, feber, kvalme eller oppkast.
  • Mangelfull funksjon av det transplanterte organet.
  • Uklart syn.
Alvorlige mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer):
  • Trombotisk mikroangiopati (skade på de minste blodkarene), inkludert hemolytisk uremisk syndrom, en tilstand med følgende symptomer: liten eller ingen urinmengde (akutt nyresvikt), ekstrem tretthet, gulfarging av hud eller øyne (gulsott) og unormale blåmerker eller blødninger og tegn på infeksjon.
Alvorlige sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 1 000 personer):
  • Trombotisk trombocytopenisk purpura: en tilstand som medfører skade på de minste blodkarene og som er kjennetegnet av feber og blåmerker under huden med utseende som røde nålestikk, med eller uten uforklarlig ekstrem tretthet, forvirring, gulfarging av hud eller øyne (gulsott), med symptomer på akutt nyresvikt (liten eller ingen urinmengde), synstap og anfall.
  • Toksisk epidermal nekrolyse: erosjon og blemmer i hud eller slimhinner, rød, opphovnet hud som kan løsne på store deler av kroppen.
  • Blindhet.
Alvorlige svært sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • Stevens-Johnsons syndrom: uforklarlige, omfattende hudsmerter, hevelse i ansiktet, alvorlig sykdom med blemmer i hud, munn, øyne og kjønnsorganer, elveblest, hevelse i tunge, rødt eller lilla hudutslett som sprer seg, hudavskalling.
  • Torsades de pointes: endringer i hjerterytmen som kan være ledsaget av symptomer som brystsmerter (angina), besvimelse, vertigo eller kvalme, hjertebank (kjenner hjertet slå) og pustevansker.
Alvorlige bivirkninger – frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • Opportunistiske infeksjoner (bakterie-, sopp-, virus- og protozoinfeksjon): langvarig diaré, feber og sår hals.
  • Godartede og ondartede svulster er rapportert etter behandling, som følge av undertrykkelse av immunforsvaret.
  • Tilfeller av erytroaplasi (en svært kraftig reduksjon i antallet røde blodceller), hemolytisk anemi (redusert antall røde blodceller på grunn av unormal nedbrytning ledsaget av tretthet) og febril nøytropeni (nedgang i typen hvite blodceller som bekjemper infeksjoner, ledsaget av feber) er rapportert. Det er ikke kjent nøyaktig hvor ofte disse bivirkningene forekommer. Du kan være uten symptomer eller oppleve følgende, avhengig av sykdommens alvorlighetsgrad: utmattelse, apati, unormalt blek hud (blekhet), kortpustethet, svimmelhet, hodepine, brystsmerter og kalde hender og føtter.
  • Tilfeller av agranulocytose (en svært kraftig reduksjon i antallet hvite blodceller ledsaget av sår i munnen, feber og infeksjon(er)). Du kan være uten symptomer, eller du kan oppleve plutselig feber, frostanfall og sår hals.
  • Allergiske og anafylaktiske reaksjoner med følgende symptomer: et plutselig kløende utslett (elveblest), hevelse i hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, munn eller svelg (som kan føre til svelge- eller pustevansker), og du kan føle at du holder på å besvime.
  • Posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES): hodepine, forvirring, endringer i sinnsstemning, anfall og synsforstyrrelser. Dette kan være tegn på en sykdom kalt posterior reversibel encefalopati-syndrom, som har blitt rapportert hos noen pasienter som har fått behandling med takrolimus.
  • Optisk nevropati (skade på synsnerven): synsproblemer som for eksempel tåkesyn, endringer i fargesyn, vansker med å se skarpt eller innsnevring av synsfeltet.
Bivirkningene nedenfor kan også inntreffe etter at du har fått Modigraf, og kan være alvorlige:
Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Økt blodsukker, diabetes mellitus (sukkersyke), økt innhold av kalium i blodet
  • Søvnproblemer
  • Skjelving, hodepine
  • Økt blodtrykk
  • Unormale leverfunksjonstester
  • Diaré, kvalme
  • Nyreproblemer
Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
  • Nedsatt antall blodceller (blodplater, røde eller hvite blodceller), økt antall hvite blodceller, endringer i antall røde blodceller (sees ved blodprøver)
  • Nedsatt innhold av magnesium, fosfat, kalium, kalsium eller natrium i blodet, væskeoverskudd, økt innhold av urinsyre eller fettstoffer (lipider) i blodet, nedsatt matlyst, økt surhetsgrad i blodet, andre endringer i saltinnholdet i blodet (sees ved blodprøver)
  • Symptomer på angst, forvirring og desorientering, depresjon, endringer i sinnsstemning, mareritt, hallusinasjoner, psykiske lidelser
  • Anfall, forstyrret bevissthet, kribling og nummenhet (av og til smertefullt) i hender og føtter, svimmelhet, svekket evne til å skrive, lidelser i nervesystemet
  • Økt følsomhet for lys, øyesykdom
  • Øresus
  • Nedsatt blodgjennomstrømming i blodårene i hjertet, raskere hjerteslag
  • Blødning, delvis eller full blokkering av blodårer, nedsatt blodtrykk
  • Kort pust, endringer i lungevevet, væskeansamling rundt lungene, halsbetennelse, hoste, influensalignende symptomer
  • Betennelse eller sår som fører til magesmerter og diaré, blødninger i magen, betennelse eller sår i munnen, væskeansamling i magen, brekninger, smerter i buken, fordøyelsesproblemer, forstoppelse, mye luftavgang, oppblåst mage, løs avføring, mageproblemer
  • Sykdommer i galleveiene, gulfarget hud på grunn av leverproblemer, skade i vevet i leveren og leverbetennelse
  • Kløe, utslett, håravfall, kviser (akne), økt svetting
  • Smerter i ledd, armer, bein, rygg og føtter, muskelspasmer
  • Nedsatt nyrefunksjon, nedsatt urinproduksjon, minsket eller smertefull vannlating
  • Kraftløshet, feber, væskeansamling i kroppen, smerte og ubehag, økt innhold av enzymet alkalisk fosfatase i blodet, vektøkning, forstyrrelser i oppfatning av kroppstemperatur
Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer):
  • Endringer i blodlevringen, nedsatt antall av alle typer blodceller (sees ved blodprøver)
  • Væskemangel
  • Nedsatt innhold av protein eller sukker i blodet, økt innhold av fosfat i blodet
  • Koma, hjerneblødning, slag, lammelse, hjernesykdom, tale- og språkforstyrrelser, hukommelsesproblemer
  • Ugjennomskinnelig linse i øyet (grå stær)
  • Nedsatt hørsel
  • Uregelmessig hjerterytme, hjertestans, nedsettelse av hjertets yteevne, forstyrrelser i hjertemuskelen, forstørret hjertemuskel, hjertebank, unormalt EKG, unormal puls og hjerterytme
  • Blodpropp i en vene (blodåre) i armen eller beinet, sjokk
  • Pusteproblemer, sykdom i luftveiene, astma
  • Stopp i passasjen gjennom tarmen, økt innhold av enzymet amylase i blodet, sure oppstøt, forsinket tømming av magen
  • Hudbetennelse, hudsvie i sollys
  • Leddplager
  • Manglende vannlating, smertefull menstruasjon og unormal menstruasjonsblødning
  • Svikt i flere organer, forkjølelseslignende sykdom, økt følsomhet for varme og kulde, følelse av trykk i brystet, følelse av å være anspent og annerledes enn ellers, økt innhold av enzymet laktatdehydrogenase i blodet, vekttap
Sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer):
  • Små blødninger i huden som skyldes blodpropp
  • Økt stivhet i musklene
  • Døvhet
  • Væskeansamling rundt hjertet
  • Akutt åndenød
  • Dannelse av svulster i bukspyttkjertelen
  • Problemer med blodgjennomstrømmingen i leveren
  • Økt hårvekst
  • Tørst, tendens til å falle, følelse av sammensnøring i brystet, minsket bevegelighet, sår
Svært sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • Muskelsvakhet
  • Unormale resultater ved hjerteundersøkelse
  • Leversvikt
  • Smertefull vannlating med blod i urinen
  • Økt mengde fettvev
Barn og ungdom
Barn og ungdom kan få de samme bivirkningene som voksne.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Modigraf

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og doseposen etter ”EXP”.
Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Suspensjonen bør inntas umiddelbart etter tilberedning.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Modigraf
  • Virkestoff er takrolimus.
    Hver dosepose med Modigraf 0,2 mg granulat inneholder 0,2 mg takrolimus (som monohydrat).
    Hver dosepose med Modigraf 1 mg granulat inneholder 1 mg takrolimus (som monohydrat).
  • Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat, hypromellose (E 464) og krysskarmellosenatrium (E 468).
Hvordan Modigraf ser ut og innholdet i pakningen
Modigraf granulat til oral suspensjon er hvitt granulat i doseposer.
Pakninger med 50 doseposer er tilgjengelige.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Nederland
Tilvirker
Astellas Ireland Co., Ltd.
Killorglin, County Kerry, V93FC86
Irland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Astellas Pharma
Tlf: + 47 66 76 46 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.10.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no