Remicade inneholder virkestoffet infliksimab. Infliksimab er en type monoklonalt antistoff – en type protein som festes til et spesifikt mål i kroppen som kalles TNF (tumornekrosefaktor)-alfa.

Remicade tilhører en gruppe legemidler kalt ”TNF-hemmere”. Det brukes av voksne ved følgende betennelsessykdommer:

• Revmatoid artritt
• Psoriasisartritt
• Ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom)
• Psoriasis

Remicade brukes også av voksne og barn som er 6 år eller eldre ved:

• Crohns sykdom
• Ulcerøs kolitt

Remicade virker ved å feste seg selektivt til TNF-alfa og blokkere for dets virkning. TNF-alfa er involvert i betennelsesprosesser i kroppen, så ved å blokkere det kan betennelsen i kroppen din reduseres.

Revmatoid artritt er en betennelsessykdom i leddene. Hvis du har aktiv revmatoid artritt, vil du først bli gitt andre legemidler. Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Remicade som du vil ta i kombinasjon med et annet legemiddel kalt metotreksat for å:

• Redusere tegnene og symptomene på sykdommen din
• Forsinke utviklingen av skaden i leddene dine
• Forbedre din fysiske funksjon.

Psoriasisartritt er en betennelsessykdom i leddene, vanligvis forbundet med psoriasis. Hvis du har aktiv psoriasisartritt, vil du først bli gitt andre legemidler. Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Remicade for å:

• Redusere tegnene og symptomene på sykdommen din
• Forsinke utviklingen av skaden i leddene dine
• Forbedre din fysiske funksjon.

Ankyloserende spondylitt er en betennelsessykdom i ryggsøylen. Hvis du har ankyloserende spondylitt vil du først bli gitt andre legemidler. Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Remicade for å:

• Redusere tegnene og symptomene på sykdommen din
• Forbedre din fysiske funksjon.

Psoriasis er en betennelsessykdom i huden. Dersom du har moderat til alvorlig plakkpsoriasis vil du først bli gitt andre legemidler eller behandlinger, slik som lysbehandling. Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene eller behandlingene vil du få Remicade for å redusere tegnene og symptomene på sykdommen din.

Ulcerøs kolitt er en betennelsessykdom i tarmen. Hvis du har ulcerøs kolitt vil du først bli gitt andre legemidler. Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Remicade for å behandle sykdommen din.

Crohns sykdom er en betennelsessykdom i tarmen. Hvis du har Crohns sykdom vil du først bli gitt andre legemidler. Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Remicade for å:

• Behandle aktiv Crohns sykdom
• Redusere antall unormale åpninger (fistler) mellom tarmen og huden din som ikke har blitt kontrollert med andre legemidler eller kirurgi.

Remicade vil vanligvis oppbevares av helsepersonell. Oppbevaringsbetingelsene er som følger, dersom du skulle trenge dem:

• Oppbevares utilgjengelig for barn.
• Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på esken etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
• Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
• Dette legemidlet kan også oppbevares i den originale ytterpakningen utenfor kjøleskap ved høyst 25ºC i en enkelt periode på inntil seks måneder, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen. I dette tilfellet må det ikke settes tilbake i kjøleskap igjen. Skriv ned den nye utløpsdatoen inkludert dag/måned/år på kartongen. Kassér dette legemidlet dersom det ikke blir brukt innen den nye utløpsdatoen eller utløpsdatoen som er trykket på kartongen, avhengig av hvilken dato som kommer først.
• Når Remicade tilberedes til infusjon er det anbefalt å bruke legemidlet så snart som mulig (innen 3 timer). Dersom oppløsningen tilberedes under bakteriefrie forhold, kan den imidlertid oppbevares i kjøleskap ved 2ºC til 8ºC i opptil 28 dager og i ytterligere 24 timer ved 25ºC etter uttak fra kjøleskap.
• Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at det er misfarget eller inneholder partikler.

Pasienter som behandles med Remicade, bør få utlevert pasientkortet.

Oppbevares ved 2-8ºC.

Remicade kan oppbevares ved temperaturer opp til maksimum 25ºC i en enkelt periode på inntil 6 måneder, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen. Den nye utløpsdatoen må skrives på kartongen. Når Remicade først er fjernet fra kjølig lagring må det ikke settes tilbake i kjøleskap igjen.

For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.

1. Beregn dosen og antall Remicade hetteglass som behøves. Hvert Remicade hetteglass inneholder 100 mg infliksimab. Beregn det totale volumet av rekonstituert Remicadekonsentrat som behøves.

2. Arbeid under aseptiske forhold. Rekonstituer innholdet i hvert Remicade hetteglass med 10 ml vann til injeksjonsvæsker ved hjelp av en sprøyte med en 21 gauge (0,8 mm) eller tynnere nål. Ta av lokket på hetteglasset og tørk av toppen med en 70 % spritserviett. Før injeksjonsnålen inn i hetteglasset gjennom midten av gummiproppen og rett strålen med vann til injeksjonsvæsker ned langs siden av hetteglasset. Rotér hetteglasset forsiktig til det lyofiliserte pulveret er fullstendig oppløst. Unngå å rotere hetteglasset kraftig og for lenge. SKAL IKKE RISTES. Skumdannelse ved rekonstituering er ikke uvanlig. La konsentratet hvile i 5 minutter. Kontrollér at oppløsningen er fargeløs til lys gul og opaliserende. Fordi infliksimab er et protein kan oppløsningen danne enkelte fine, gjennomskinnelige partikler. Hvis det kan observeres synlige, ugjennomsiktige partikler, misfarging eller fremmedlegemer, skal oppløsningen ikke brukes.

3. Fortynn det totale volumet av det rekonstituerte Remicade-konsentratet til 250 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske. Ingen andre fortynningsvæsker må brukes til å fortynne det rekonstituerte Remicade-konsentratet. Fortynningen kan gjøres ved å trekke ut et volum natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske fra en 250 ml glassflaske eller infusjonspose som tilsvarer volumet av det rekonstituerte Remicade-konsentratet. Tilsett langsomt det totale volumet med rekonstituert Remicade-konsentrat til 250 ml infusjonsflasken eller infusjonsposen. Bland forsiktig. For volumer større enn 250 ml, bruk enten en større infusjonspose (f.eks. 500 ml, 1 000 ml) eller bruk flere 250 ml infusjonsposer for å forsikre deg om at konsentrasjonen av oppløsningen ikke overskrider 4 mg/ml. Dersom infusjonsoppløsningen oppbevares i kjøleskap etter rekonstituering og fortynning, må oppløsningen tas ut 3 timer før Trinn 4 (infusjon) og bringes til romtemperatur (25ºC). Oppbevaring i mer enn 24 timer ved 2-8ºC gjelder kun ved tilberedning av Remicade i infusjonsposen.

4. Infusjonsvæsken skal gis over et tidsrom på minst den infusjonstiden som er anbefalt. Bruk kun et infusjonssett med et innebygd, sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse 1,2 mikrometer eller mindre). Fordi oppløsningen ikke inneholder konserveringsmidler, anbefales det at infusjon av oppløsningen begynner så snart som mulig og innen 3 timer etter rekonstituering og fortynning. Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før og ved bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2-8ºC, med mindre rekonstituering/fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. Eventuell oppløsning som er til overs skal ikke oppbevares for gjenbruk.

5. Det er ikke utført fysikalsk-biokjemiske kompatibilitetsundersøkelser for å vurdere samtidig infusjon av Remicade og andre stoffer. Ikke infunder Remicade samtidig og i samme infusjonsslange som andre stoffer.

6. Remicade skal inspiseres visuelt for partikler eller misfarging før bruk. Hvis det kan observeres synlige ugjennomsiktige partikler, misfarging eller fremmedlegemer, skal oppløsningen ikke brukes.

7. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.