Zostavax MSD

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du vaksineres. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Denne vaksinen er skrevet ut til deg. Ikke gi den videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva ZOSTAVAX er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får ZOSTAVAX
  3. Hvordan ZOSTAVAX brukes
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer ZOSTAVAX
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva ZOSTAVAX er og hva det brukes mot

ZOSTAVAX er en vaksine som skal brukes til å forhindre helvetesild (herpes zoster) og postherpetisk nevralgi forbundet med herpes zoster, den langvarige nervesmerten som kommer etter helvetesild.
ZOSTAVAX brukes til vaksinasjon av personer som er 50 år eller eldre.
ZOSTAVAX kan ikke brukes til å behandle eksisterende helvetesild eller smerten forbundet med eksisterende helvetesild.
Informasjon om helvetesild:
Hva er helvetesild?
Helvetesild er et smertefullt utslett med blemmer. Utslett oppstår normalt på én del av kroppen, og kan vedvare i flere uker. Det kan føre til alvorlig og langvarig smerte og arrdannelser. Mindre vanlig kan det oppstå bakterielle hudinfeksjoner, slapphet, muskelparalyse, hørsel- eller synstap. Helvetesild er forårsaket av samme virus som forårsaker vannkopper. Etter at du har hatt vannkopper, vil viruset som forårsaket sykdommen fortsette å være i kroppens nerveceller. Av og til, etter mange år, kan viruset begynne å bli aktivt igjen og forårsake helvetesild.
Hva er PHN?
Etter at blemmene fra helvetesilden heles, kan smerten vare i måneder eller år og kan være alvorlig. Denne langvarige nervesmerten kalles postherpetisk nevralgi eller PHN.

2. Hva du må vite før du får ZOSTAVAX

Du skal ikke få ZOSTAVAX
  • dersom du er allergisk overfor virkestoffene i denne vaksinen (inkludert neomycin (som kan forekomme som reststoff) eller noen av de andre innholdsstoffene som er listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har en blodsykdom eller en type kreft som svekker immunsystemet
  • dersom legen har fortalt deg at du har svekket immunsystem som følge av sykdom, legemidler eller annen behandling
  • dersom du har aktiv, ubehandlet tuberkulose
  • dersom du er gravid (i tillegg bør graviditet unngås den første måneden etter vaksinasjon, se Graviditet og amming).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du vaksineres med ZOSTAVAX dersom du har opplevd noe av følgende:
  • dersom du har eller har hatt medisinske problemer eller noen form for allergi
  • dersom du har feber
  • dersom du har hivinfeksjon
Si ifra til legen din dersom du noensinne har hatt en allergisk reaksjon overfor noen av innholdsstoffene (inkludert neomycin (som kan forekomme som reststoff) eller noen av innholdsstoffene listet opp i avsnitt 6) før du får denne vaksinen.
I likhet med mange vaksiner er det ikke sikkert at ZOSTAVAX vil gi fullstendig beskyttelse til alle personer som vaksineres.
Dersom du har en blodkoagulasjonssykdom eller lavt antall blodplater, skal vaksinen gis under huden fordi det kan forekomme blødning etter administrering i muskelen.
Andre legemidler og ZOSTAVAX
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler eller vaksiner.
ZOSTAVAX kan gis samtidig som inaktivert influensavaksine. De to vaksinene bør gis som separate injeksjoner på forskjellige injeksjonssteder på kroppen.
Snakk med lege eller helsepersonell for informasjon om samtidig vaksinering med ZOSTAVAX og polysakkaridvaksine mot pneumokokkinfeksjon.
Graviditet og amming
ZOSTAVAX skal ikke gis til gravide kvinner. Kvinner som kan bli gravide skal bruke prevensjon for å unngå graviditet i 1 måned etter vaksinasjonen.
Snakk med legen hvis du ammer eller har planer om å amme. Legen vil bestemme om du skal få ZOSTAVAX.
Snakk med lege eller apotek før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Det foreligger ingen informasjon som antyder at ZOSTAVAX påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
ZOSTAVAX inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som “natriumfritt”.
ZOSTAVAX inneholder kalium:
Dette legemidlet inneholder kalium, mindre enn 1 mmol (39 mg) per dose, dvs. så godt som “kaliumfritt”.

3. Hvordan ZOSTAVAX brukes

ZOSTAVAX skal injiseres under huden eller i muskelen, fortrinnsvis i overarmen.
Hvis du har en blodkoagulasjonssykdom eller lavt antall blodplater, vil injeksjonen gis under huden.
ZOSTAVAX gis som én enkelt dose.
Instruksjoner for rekonstituering beregnet på helsepersonell finnes sist i pakningsvedlegget.

4. Mulige bivirkninger
Som alle vaksiner og legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
En sjelden gang (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) kan det oppstå allergiske reaksjoner.
Noen av disse reaksjonene kan være alvorlige og kan inkludere vanskeligheter med å puste eller svelge. Hvis du får en allergisk reaksjon, ta kontakt med lege umiddelbart.
Følgende bivirkninger har blitt observert:
  • Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer): rødhet, smerte, hevelse og kløe på injeksjonsstedet.
  • Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): varme, blåmerker, en hard klump og utslett på injeksjonsstedet*, hodepine*, smerter i armer og ben*, leddsmerter, muskelsmerter, feber, utslett
  • Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): kvalme, hovne kjertler (hals, armhule)
  • Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer): elveblest på injeksjonsstedet
  • Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer): vannkopper, helvetesild, skade på netthinnen som fører til synsendringer (hos pasienter som får immunsuppressiv behandling).
*Disse bivirkningene har blitt observert i kliniske studier og via overvåking etter markedsføring. De fleste av de som ble observert under kliniske studier ble rapportert som milde i intensitet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer ZOSTAVAX

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Ikke kast legemidler i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av ZOSTAVAX
Etter rekonstituering inneholder én dose (0,65 ml):
Virkestoff er:
Varicella zoster-virus1, Oka/Merck-stamme, (levende, svekket) ikke mindre enn 19400 PFU (plaque- forming units).
1Produsert i humane diploide celler (MRC-5)
Hjelpestoffer er:
Pulver
Sukrose, hydrolysert gelatin, natriumklorid (NaCl), kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid (KCl), mononatrium-L-glutamatmonohydrat, dinatriumfosfat, natriumhydroksid (NaOH) (for å justere pH) og urea.
Væske
Vann til injeksjonsvæsker
Hvordan ZOSTAVAX ser ut og innholdet i pakningen
Vaksinen er et pulver til injeksjonsvæske, suspensjon, i et hetteglass (endosebeholder), som skal rekonstitueres med væsken som følger med hetteglasset med pulver.
Pulveret er en hvit til gråhvit kompakt krystallinsk kake.Væsken er klar og fargeløs.
En pakning med ZOSTAVAX inneholder et hetteglass og en ferdigfylt sprøyte uten kanyle eller med én eller to separate kanyler.
ZOSTAVAX fås i pakninger på 1, 10 eller 20 med eller uten kanyler. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Tilvirker: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.04.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til Felleskatalogen: www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Før blanding med væsken er pulvervaksinen en hvit til gråhvit kompakt krystallinsk kake. Væsken er en klar, fargeløs væske. Når vaksinen er fullstendig rekonstituert er den en blakket til gjennomskinnelig, gråhvit til svakt gul væske.
Unngå kontakt med desinfeksjonsmidler siden de kan inaktivere vaksineviruset.
Vaksinen rekonstitueres ved hjelp av væsken som følger med.
Det er viktig å bruke en separat steril sprøyte og kanyle til hver pasient for å hindre overføring av smittestoffer fra en person til en annen.
En kanyle bør brukes til rekonstituering og en separat ny kanyle til injeksjon.
Instruksjoner for rekonstituering
For å feste kanylen skal den plasseres fast på tuppen av sprøyten og sikres ved å rotere en kvart runde (90º).
Injiser hele innholdet i sprøyten med væsken inn i hetteglasset med pulver. Rist forsiktig til alt er fullstendig oppløst.
Den rekonstituerte vaksinen skal inspiseres visuelt for fremmede partikler og/eller unormalt utseende før administrering. Dersom du legger merke til noe av dette, skal vaksinen kastes.
Det anbefales at vaksinen gis umiddelbart etter rekonstituering for å minimere tap av vaksinens styrke. Den rekonstituerte vaksinen skal kastes dersom den ikke brukes innen 30 minutter.
Den rekonstituerte vaksinen skal ikke fryses.
Trekk opp hele volumet av den rekonstituerte vaksinen fra hetteglasset til en sprøyte, bytt kanyle, og injiser hele volumet subkutant eller intramuskulært.
Ubrukt legemiddel eller avfallsmateriale skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Se også pkt. 3. Hvordan ZOSTAVAX brukes.