Tostran Kyowa Kirin

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tostran er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Tostran
  3. Hvordan du bruker Tostran
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tostran
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Tostran er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Virkestoffet, testosteron, er et mannlig kjønnshormon det vil si en type androgen.
Tostran brukes hos voksne menn som erstatning for testosteron for å behandle forskjellige helseproblemer forårsaket av testosteronmangel (hypogonadisme hos menn). Dette bør bekreftes av to separate målinger av testosteronnivået i blod og også omfatte kliniske symptomer som:
  • impotens (ereksjonssvikt)
  • ufruktbarhet (infertilitet)
  • lav kjønnsdrift
  • tretthet
  • dårlig humør (depresjon)
  • bentap forårsaket av lave hormonnivåer

2. Hva du må vite før du bruker Tostran

Tostran må kun brukes dersom hypogonadisme er bekreftet av legen, basert på dine symptomer og laboratorieprøver. Andre årsaker til dine symptomer må utelukkes av legen før behandlingens start.
Kun menn kan bruke Tostran. Tostran er ikke testet hos menn under 18 år, og det er begrenset erfaring med behandling av menn over 65 år.
Bruk ikke Tostran
dersom
  • du er allergisk overfor testosteron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6.)
  • du har eller tror du har brystkreft eller prostatakreft
Hvis noe av dette gjelder deg, skal du fortelle det til legen eller apoteket.
Advarsler og forsiktighetsregler
Det er nødvendig at du undersøkes før du kan starte behandlingen, og fra tid til annen (vanligvis en eller to ganger i året) mens behandlingen pågår.
Dersom du har alvorlig hjerte-, lever- eller nyresykdom, kan behandling med Tostran forårsake alvorlige komplikasjoner i form av vannansamling i kroppen med eller uten (kongestiv) hjertesvikt.
Legen bør foreta følgende blodundersøkelser før og under behandling: testosteronnivå, fullblodstelling.
Informer legen din hvis du har høyt blodtrykk eller blir behandlet for høyt blodtrykk, ettersom testosteron kan øke blodtrykket.
Testosteronbehandling kan øke risikoen for utvikling av en forstørret prostatakjertel (godartet prostatahyperplasi) eller prostatakreft. Testosteronbehandling kan også påvirke antallet røde blodceller, blodets fettprofil og leverfunksjonen.
Si fra til legen før behandling dersom du
  • har hevelser i hender eller føtter
  • er overvektig eller har en kronisk lungesykdom, da testosteronbehandling kan forverre søvnapné (midlertidig opphør av åndedrettet mens du sover)
  • har diabetes og bruker insulin til å kontrollere blodsukkernivået, da testosteronbehandling kan påvirke din respons på insulin
  • har eller får epilepsi eller migrene, da disse sykdommene kan bli verre under behandling
  • har kreft i skjelettet, da legen må overvåke kalsiumnivået i blodet under behandling
  • har eller har hatt problemer med blodlevringen (koagulasjonen)
    • unormal blodlevring (trombofili) som øker risikoen for blodpropper i blodårene (trombose)
    • faktorer som øker risikoen for blodpropp i en vene (blodåre): tidligere blodpropp i en vene, røyking, fedme, kreft, lite bevegelse (immobilitet), dersom en i nær familie har hatt en blodpropp i benet, lungene eller et annet organ i ung alder (f.eks. da de var under ca. 50 år), og økende alder.
      Slik gjenkjenner du en blodpropp: smertefulle hevelser i et ben eller plutselig endring i hudfarge f.eks. at huden blir blek, rød eller blå, plutselig tungpustethet, plutselig uforklarlig hoste som kan medføre blodig oppspytt, plutselige brystsmerter, alvorlig svimmelhet eller ørhet; kraftige magesmerter; plutselig synstap. Søk akutt medisinsk hjelp dersom du opplever noen av disse symptomene.
Ta kontakt med legen dersom du
  • har hyppig eller langvarig ereksjon
  • er irritabel, nervøs eller du merker vektøkning
  • er plaget av kvalme, oppkast, merker endringer i hudfarge eller dersom anklene begynner å bli hovne
  • merker eventuelle hudreaksjoner på påføringsstedet som f. eks. en følelse av stikking eller prikking, tørrhet, utslett, rødhet eller kløe
  • merker forandringer i pustevaner, også når du sover
Disse symptomene kan bety at dosen av Tostran som du tar er for høy, og legen kan måtte justere dosen.
Ta kontakt med legen hvis du merker eventuelle hudreaksjoner på påføringsstedet, som f. eks. en følelse av stikking eller prikking, tørrhet, utslett, rødhet eller kløe. Hvis reaksjonen er alvorlig bør behandlingen overveies av legen og om nødvendig stanses.
Hvis du er idrettsutøver skal du være oppmerksom på at Tostran inneholder testosteron, som kan gi positivt utfall i dopingtester.
Tostran skal ikke brukes til å behandle mannlig sterilitet eller seksuell impotens.
Tostran skal ikke brukes av kvinner på grunn av mulig viriliserende effekt (som f. eks. hårvekst i ansiktet eller på kroppen, dypere stemme eller uregelmessig menstruasjon).
Hvordan forhindre at Tostran overføres til andre:
Det er viktig ikke å overføre produktet til andre, spesielt kvinner og barn. Overføring forekommer gjennom nær hud-mot-hud kontakt, og resulterer i økt testosteronnivå hos den andre personen. Hvis kontaktet er gjentatt og langvarig kan det forårsake bivirkninger som f. eks. hårvekst på kroppen eller i ansiktet, dypere stemme eller uregelmessigheter i kvinners menstruasjonssyklus.
Overføring kan unngås ved å tildekke påføringsstedet med løstsittende tøy eller ved å dusje eller bade før kontakt.
Følgende forsiktighetstiltak anbefales derfor:
  • vask hendene grundig med såpe og vann etter påføring av gelen;
  • tildekk påføringsstedet med løstsittende tøy når gelen er tørr;
  • dusj eller bad før en eventuell situasjon som innebærer nær hud-mot-hud kontakt med noen andre.
For å sørge for best mulig sikkerhet hos partneren din bør du vente med å ha samleie i minst fire timer etter påføring av Tostran, og ha på deg tøy som dekker påføringsstedet når du har kontakt, eller vask påføringsstedet med såpe og vann før du har samleie.
Ha på deg klær som dekker påføringsstedet når du er i kontakt med barn slik at du unngår risiko for å overføre gelen til barnas hud.
Hvis du overfører noe av testosterongelen til en annen person ved hudkontakt, eller noen andre er utsatt for direkte kontakt med selve gelen, vask det berørte området på den andre personen med såpe og vann så snart som mulig.
Hvis Tostran påføres pasientens hud av helsepersonale eller en omsorgsperson, bør disse ha på seg passende engangshansker. Hanskene bør være resistente mot alkohol fordi gelen inneholder etanol og isopropylalkohol.
Ta kontakt med legen dersom du merker forandringer i kroppshår, betydelige kviser eller andre tegn på utvikling av mannlige egenskaper hos personer som ikke får behandling med Tostran (dvs. kvinnelig partner eller barn).
Andre legemidler og Tostran
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, spesielt disse:
  • antikoagulantika
  • kortikosteroider
Fortell også legen eller apoteket om medisiner som du kan ha kjøpt til deg selv uten resept.
Inntak av Tostran sammen med mat og drikke
Tostran påvirkes ikke av det du spiser eller drikker.
Graviditet og amming
  • Tostran er bare beregnet for bruk hos menn.
  • Tostran skal ikke brukes av gravide eller ammende kvinner.
  • Gravide kvinner bør unngå enhver kontakt med Tostranbehandlet hud. Tostran kan forårsake skade eller avvik hos ufødte barn. Hvis partneren din blir gravid må du følge alle anvisningene i dette avsnittet om å unngå overføring av testosterongelen. Ved kontakt med behandlet hud bør området umiddelbart vaskes med såpevann.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke sannsynlig at Tostran vil påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Tostran inneholder butylhydroksytoluen og propylenglykol
Butylhydroksytoluen kan forårsake lokale hudreaksjoner (f. eks, kontaktdermatitt) eller irritasjon i øyne og slimhinner. Dette legemidlet inneholder inntil 1400 mg propylenglykol i hver doseenhet. Dette tilsvarer 350 mg/g.

3. Hvordan du bruker Tostran
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek dersom du er usikker på hvordan og når du skal bruke gelen.
Vanlig startdose er 3 g gel (inneholder 60 mg testosteron) om dagen. Dosen kan justeres av legen, maksimal dose er 4 g gel (80 mg testosteron) pr. dag.
Tostran leveres i en beholder med en pumpemekanisme som gir et halvt gram gel (10 mg testosteron) hver gang stempelet trykkes ned (når pumpemekanismen trykkes helt ned).
Første gangs bruk av beholderen:
Du skal klargjøre pumpen før første gang den brukes. Dette gjøres når beholderen står oppreist og ved å trykke stempelet langsomt ned gjentatte ganger, til det kommer ut gel. Trykk stempelet ned seks ganger til. Den gelen som måtte komme ut når stempelet trykkes ned de seks første gangene skal kastes. Det er bare nødvendig å klargjøre pumpen før første gangs dosering.
Bruk av Tostran:
Legen vil fortelle deg hvor mange ganger stempelet skal trykkes ned for at du skal få den dosen som er riktig til deg når pumpen er klargjort. Tabellen nedenfor gir mer informasjon om dette.

Antall ganger stempelet trykkes ned

Mengde gel (g)

Mengde testosteron som påføres huden (mg)

1

0,5

10

2

1

20

4

2

40

6

3

60

8

4

80

Gelen påføres på ren, tørr og uskadet hud, en gang om dagen på samme tid hver dag, f.eks. om morgen etter at du har dusjet.
Gelen skal enten gnis på magen (på et område som er minst 10 × 30 cm stort) eller halve dosen på innsiden av hvert lår (på et område som minst er 10 × 15 cm). Det anbefales at du gnir Tostran på magen og på begge innerlårene annenhver dag.
Påføring på andre steder bør unngås. Tostran må ikke påføres kjønnsorganer.
Gni forsiktig gelen med en finger til den er tørr, og dekk deretter huden til med løstsittende tøy (f.eks. T-skjorte, shorts eller langbukse). Når du er ferdig skal du vaske hendene godt med såpevann.
Hvis du har tenkt å ta en dusj eller et bad, bør du gjøre det enten før du smører på Tostran eller minst to timer etter at du har påført gelen.
To uker etter oppstart av legemiddelbruken kommer legen til å ta en blodprøve for å sjekke om det er nødvendig å endre dosen. Du må forvente regelmessig medisinsk oppfølging mens du tar Tostran.
Hvis du skal ta blodprøver mens du bruker Tostran, må du sørge for at alle testosteronmålinger gjøres ved samme laboratorium på grunn av variasjoner i måleverdier mellom laboratorier.
Dersom du tar for mye av Tostran
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Tostran
Du må ikke ta dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Påfør neste dose til vanlig tid.
Dersom du avbryter behandling med Tostran
Spør lege eller apotek før du avbryter bruken av Tostran.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige bivirkninger (gjelder flere enn 1 av 10 brukere) er hudreaksjoner ved påføringsstedet, som svie eller prikking, tørrhet, rødhet eller kløe. Dette er vanligvis milde forbigående bivirkninger av Tostran. Hvis de er plagsomme eller varer i mer noen få dager, skal du ta kontakt med legen eller apoteket så snart som mulig.
Vanlige bivirkninger (gjelder 1 av 10 brukere per 100) er: hevelser i hender eller føtter, høyt blodtrykk, prostataforandringer (inkludert: økte nivåer i blodet av et protein som kalles prostataspesifikt antigen som produseres av prostata), økt hårvekst på kroppen, større bryster, økt antall røde blodlegemer (målt i blodprøver). Økt antall røde blodceller, økt hematokrit (prosentandelen av røde blodceller i blodet) og økt hemoglobinnivå (den delen av røde blodceller som frakter oksygen), oppdaget ved regelmessige blodprøver.
Andre kjente bivirkninger som er forbundet med testosteron omfatter håravfall, svært fet hud (seboré), kviser, gulsott (leverproblemer som noen ganger kan forbindes med gulning av huden og det hvite i øynene) unormale leverfunksjonstester, kvalme, forandringer i libido, økt hyppighet av ereksjon, vanskeligheter med vannlating, depresjon, nervøsitet, motvilje, vektøkning, muskelkramper eller - smerter, væskeopphopning, hovne ankler, søvnapné og sjeldne tilfeller av smertefull og vedvarende ereksjon. En reduksjon i sædproduksjon og testiklenes størrelse kan forekomme ved høye doser.
Langvarig bruk av testosteron kan forårsake forandringer i saltnivåene i kroppen (elektrolyttene).
Det finnes ikke noe overbevisende støtte for påstanden om at testosteronerstatning i hypogonadale menn forårsaker prostatakreft. Testosteronbehandling bør imidlertid unngås hos menn som allerede har eller antas å ha prostatakreft.
Hyperglykemi (for mye sukker i blodet) er rapportert hos 2 personer som har en historie med diabetes mellitus.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Tostran

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på beholderen etter Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Oppbevar beholderen stående etter åpning.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Tostran
  • Virkestoffet er testosteron. Ett gram gel inneholder 20 mg testosteron.
  • Andre innholsstoffer er propylenglykol, vannfri etanol, isopropylalkohol, oljesyre, karbomer 1382, trolamin, butylhydroksytoluen (E321), renset vann og hydroklorsyre (for pH-justering).
Hvordan Tostran ser ut og innholdet i pakningen
Tostran er en klar gel, som varierer i utseende fra fargeløs til lysegul.
Tostran leveres i beholdere som inneholder 60 gram gel. Beholderen har en pumpemekanisme som gir en fast mengde gel.
Esken kan inneholde en, to eller tre beholdere med gel. Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2,
2132NP Hoofddorp
Nederland
Kyowa Kirin Norge filial av Kyowa Kirin AB
Postboks 2064
2606 Lillehammer
Norge
Tlf +47 95750959
Tilvirker
PHARBIL Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop
Tyskland
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i EØS under følgende navn:
Østerrike, Danmark, Finland, Tyskland, Hellas, Ungarn, Irland, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Storbritannia: Tostran
Italia, Sverige: Tostrex
Belgia, Spania, Luxembourg: Itnogen
Frankrike: Fortigel
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.12.2023