Cortiment Ferring Legemidler AS

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom, som ligner dine.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cortiment er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Cortiment
  3. Hvordan du bruker Cortiment
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Cortiment
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Cortiment er og hva det brukes mot

Cortiment inneholder et virkestoff som heter budesonid. Budesonid tilhører en gruppe legemidler kalt kortikosteroider som brukes til å dempe betennelser (inflammasjon).
Cortiment brukes til voksne for å behandle:
  • ulcerøs kolitt, som er en betennelse i tykktarmen (kolon) og endetarmen (rektum),
  • akutte episoder av mikroskopisk kolitt, som er en sykdom med kronisk betennelse i tykktarmen (kolon), karakterisert ved vedvarende vandig diaré.

2. Hva du må vite før du bruker Cortiment

Bruk ikke Cortiment:
  • dersom du er allergisk overfor budesonid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet i avsnitt 6),
  • dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya, ettersom Cortiment inneholder lecitin som er utvunnet fra soyaolje.
Advarsler og forsiktighetsregler
Kontakt legen din hvis du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.
Snakk med lege før du bruker Cortiment:
  • dersom du har en infeksjon, slik som en virusinfeksjon, en bakterieinfeksjon eller en soppinfeksjon,
  • dersom du har hatt høyt blodtrykk,
  • dersom du har diabetes,
  • dersom du har hatt benskjørhet,
  • dersom du har hatt magesår,
  • dersom du har hatt høyt trykk i øyet (grønn stær/glaukom) eller katarakt (grå stær),
  • dersom et familiemedlem har hatt diabetes eller høyt trykk i øyet (grønn stær/glaukom),
  • dersom du har hatt problemer med leveren,
  • dersom du bytter fra annen kortisonbehandling til Cortiment ettersom det kan resultere i f.eks. muskel- og leddsmerter, tretthet, hodepine, kvalme og oppkast,
  • dersom du vet at du skal vaksineres,
  • dersom du behandles med et sterkere kortisonpreparat før behandlingsstart med Cortiment, ettersom symptomene du hadde tidligere kan komme tilbake,
  • dersom du får en infeksjon under behandlingen, ettersom behandling med Cortiment kan skjule symptomer på infeksjon og potensielt gjøre infeksjonen verre; siden kroppens motstandskraft mot infeksjoner kan være nedsatt mens du bruker Cortiment, kan du være mer utsatt for infeksjoner,
  • dersom du snart skal opereres eller opplever en stressende periode,
  • dersom du ikke har hatt meslinger eller vannkopper; prøv å unngå mennesker med meslinger og vannkopper mens du bruker Cortiment, og informer legen din hvis du tror du er smittet med vannkopper eller meslinger mens du bruker dette legemidlet,
  • dersom du eller et nært familiemedlem har hatt problemer med mental helse.
Bruk av kortisonpreparater i høye doser over lengre tid kan påvirke alle deler av kroppen og i svært sjeldne tilfeller medføre psykologiske problemer (se avsnitt 4).
Kontakt lege før du tar Cortiment dersom du er i tvil om noen av punktene over gjelder for deg.
Andre legemidler og Cortiment
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler. Dette er nødvendig ettersom Cortiment påvirker hvordan noen legemidler virker, og noen legemidler kan påvirke hvordan Cortiment virker. Enkelte legemidler kan øke effekten av Cortiment, og legen din kan vurdere at det er nødvendig med tett oppfølging hvis du tar denne type legemidler (inkludert enkelte legemidler mot HIV: Ritonavir, kobicistat).
Det er spesielt viktig at du informerer legen din dersom du tar, nylig har tatt eller muligens kommer til å ta et av følgende legemidler:
  • ketokonazol eller itrakonazol, som brukes til behandling av soppinfeksjoner,
  • legemidler brukt ved behandling av HIV (f.eks. ritonavir, nelfinavir og preparater inneholdende kobicistat),
  • karbamazepin, som brukes til behandling av epilepsi,
  • hjerteglykosider (legemidler mot hjertesvikt og hjerterytmeforstyrrelser) og diuretika (vanndrivende legemidler),
  • legemidler som inneholder østrogener, slik som hormonsubstitusjonsterapi samt noen p-piller,
  • kolestyramin, som brukes til å redusere kolesterolnivået eller til å behandle kløe grunnet leverproblemer,
  • syrenøytraliserende (antacida), som brukes til å nøytralisere magesyre.
Inntak av Cortiment sammen med mat, drikke og alkohol
Ikke drikk grapefruktjuice når du tar Cortiment da det kan påvirke hvordan legemidlet virker.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er lite trolig at Cortiment påvirker din evne til å kjøre bil og bruke maskiner, men forsiktighet må utvises ettersom denne typen legemidler noen ganger kan medføre svimmelhet eller tretthet (fatigue).
Cortiment inneholder laktose og lecitin (soyaolje)
Cortiment inneholder laktose, en type sukker. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Cortiment inneholder lecitin (soyaolje). Dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya, må du ikke bruke dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Cortiment

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Anbefalt dose ved ulcerøs kolitt og mikroskopisk kolitt er én tablett om morgenen før eller sammen med frokost.
Svelg tabletten hel med et glass vann. Tabletten må ikke deles, knuses eller tygges.
Normalt skal du ta dette legemidlet daglig i maksimalt åtte uker. Legen kan da gradvis redusere antall ganger du tar legemidlet.
Fortsett å ta Cortiment slik legen har fortalt deg, selv om du begynner å føle deg bedre.
Ytterligere informasjon når du tar Cortiment
Dersom du snart skal opereres eller opplever en stressende periode, kan det hende at legen ber deg om å ta andre steroidtabletter i tillegg.
Bruk av Cortiment ved nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Cortiment er ikke spesifikt undersøkt hos pasienter med nyre- eller leverproblemer. Snakk med legen.
Bruk av Cortiment hos barn
Cortiment er ikke anbefalt å bruke hos barn.
Dersom du tar for mye av Cortiment
Informer lege omgående dersom du tar mer Cortiment enn du skal.
Dersom du har glemt å ta Cortiment
Dersom du har glemt å ta Cortiment, må du ta tabletten så snart du kommer på det, med mindre det nesten er tid for neste dose. Hopp da over den glemte dosen.
Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Cortiment
Du må ikke stoppe behandlingen med Cortiment uten først ha diskutert det med lege. Det kan være behov for å avslutte behandlingen gradvis. Dersom du plutselig slutter med legemidlet, kan du bli syk.
Spør lege dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege omgående eller ring 113 dersom du får en allergisk reaksjon. Tegn kan inkludere elveblest/utslett eller hevelse i ansiktet, lepper, munn, tunge og hals. Dette kan gjøre det vanskelig å puste.
Følgende bivirkninger kan forekomme når du tar Cortiment; de fleste av bivirkningene listet nedenfor kan også forventes ved andre steroidbehandlinger:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Cushing-lignende symptomer, slik som rundt ansikt (måneansikt), kviser, vektøkning og en tendens til lett å få blåmerker
  • Lavt nivå av kalium i blodet, hvilket kan føre til muskelsvakhet eller tretthet, tørste eller en prikkende følelse
  • Endret oppførsel slik som nervøsitet, søvnløshet eller humørsvingninger
  • Depresjon
  • Hodepine
  • Hjertebank
  • Kvalme
  • Mageknip
  • Oppblåst mage
  • Munntørrhet
  • Fordøyelsesvansker (dyspepsi)
  • Hudutslett eller kløe
  • Kviser (akne)
  • Muskelsmerter og muskelkramper
  • Kraftige eller uregelmessige menstruasjonsblødninger hos kvinner
  • Ekstrem tretthet (fatigue)
  • Nedsatt blodnivå av hormonet kortisol
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Influensa
  • Økt antall hvite blodceller
  • Endret oppførsel slik som humørsvingninger
  • Følelse av rastløshet med hyperaktivitet
  • Angst
  • Svimmelhet
  • Skjelvinger
  • Luftavgangsplager (flatulens)
  • Ryggsmerter
  • Muskelspasmer
  • Hevelse i bena
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • Aggresjon
  • Grønn stær (glaukom; økt trykk i øyet)
  • Grå stær (katarakt; uklarhet i linsen/kapselen i øyet)
  • Tåkesyn
  • Lilla/svarte/blå merker i huden
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • Alvorlig allergisk reaksjon (såkalt anafylakse) som kan føre til pusteproblemer og potensielt sjokk
Noen av bivirkningene nevnt over er typiske for steroider og kan avhenge av dose, behandlingsvarighet og av om du bruker eller har brukt andre kortisonpreparater samt av din individuelle følsomhet.
Ved bruk av steroider som Cortiment, kan man utvikle psykiske problemer. Diskutér med legen dersom du (eller noen som bruker dette legemidlet) får symptomer på psykiske problemer. Dette er spesielt viktig hvis du er deprimert og eventuelt får selvmordstanker. I svært sjeldne tilfeller har psykiske problemer oppstått ved bruk av høye doser over lang tid.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Cortiment

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Cortiment
  • Virkestoff i dette legemidlet er budesonid. Hver tablett inneholder 9 mg budesonid.
  • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er:
    • Tablettkjerne: Stearinsyre (E570), lecitin (soya) (E322), mikrokrystallinsk cellulose (E460), hydroksypropylcellulose (E463), laktosemonohydrat, kolloidal vannholdig silika (E551) og magnesiumstearat (E470b).
    • Filmdrasjering: Metakrylsyremetylmetakrylatkopolymer (1:1), metakrylsyremetylmetakrylatkopolymer (1:2), talkum (E553b), titandioksid (E171) og trietylsitrat.
Hvordan Cortiment ser ut og innholdet i pakningen
Cortiment kommer som en hvit til gulhvit, rund, bikonveks filmdrasjert tablett, merket med «MX9» på den ene siden. Tablettene er pakket i blisterpakninger med en gjennomtrykksfolie av aluminium og ligger i en pappeske.
Dette legemidlet er tilgjengelig i pakninger à 10, 20, 30, 50, 60 eller 80 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Ferring Legemidler AS
Postboks 4445 Nydalen
0403 Oslo
Tlf: 22 02 08 80
E-post: mail@oslo.ferring.com
Tilvirker
Cosmo S.p.A.
Via C. Colombo 1
20045 Lainate, Milano
Italia
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Cortiment, CortimentMMX, Coramen, Budesonide Ferring eller Budezonid Ferring.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 23.11.2020.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.