Kaftrio Vertex Pharmaceuticals tabletter

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Kaftrio er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Kaftrio
  3. Hvordan du bruker Kaftrio
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Kaftrio
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Kaftrio er og hva det brukes mot

Kaftrio inneholder tre virkestoffer: ivakaftor, tezakaftor og eleksakaftor. Legemidlet bidrar til at lungecellene fungerer bedre hos noen pasienter med cystisk fibrose (CF). CF er en arvelig tilstand hvor lungene og fordøyelsessystemet kan tettes til med tykt, klebrig slim.
Kaftrio tatt sammen med ivakaftor er til pasienter fra 6 års alder som har CF, med minst én F508del-mutasjon i CFTR (cystisk fibrose transmembran konduktansregulator)-genet. Kaftrio er tiltenkt langtidsbehandling.
Kaftrio virker på et protein kalt CFTR. Proteinet er skadet hos noen personer med CF, dersom de har en mutasjon i CFTR-genet.
Kaftrio tas vanligvis sammen med et annet legemiddel, ivakaftor. Ivakaftor får proteinet til å fungere bedre, mens tezakaftor og eleksakaftor øker mengden av protein på celleoverflaten.
Kaftrio (tatt sammen med ivakaftor) gjør at du blir lettere i pusten ved å bedre lungefunksjonen. Du kan også merke at du ikke blir dårlig så ofte, eller at det blir lettere å gå opp i vekt.

2. Hva du må vite før du bruker Kaftrio

Bruk ikke Kaftrio:
  • dersom du er allergisk overfor ivakaftor, tezakaftor, eleksakaftor eller noen andre innholdsstoffer i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Snakk med lege, og ta ikke tablettene, hvis dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
  • Snakk med legen dersom du har leverproblemer, eller har hatt det før. Det er mulig at legen må justere dosen.
  • Legen kommer til å ta noen blodprøver for å sjekke leveren din før og under behandling med Kaftrio, særlig dersom blodprøvene dine har vist høye leverenzymer tidligere. Leverenzymer i blodet kan øke hos pasienter som får Kaftrio.
Informer lege omgående dersom du får symptomer på leverproblemer. Disse er listet opp i avsnitt 4.
  • Depresjon (inkludert selvmordstanker og selvmordsatferd ) har blitt rapportert hos pasienter som brukte Kaftrio, vanligvis i løpet av de første tre behandlingsmånedene. Snakk med legen omgående dersom du (eller noen som tar dette legemidlet) får noen av følgende symptomer som kan være tegn på depresjon: tristhet eller humørforandringer, angst, følelsesmessig ubehag eller tanker om å skade deg selv eller begå selvmord.
  • Snakk med legen dersom du har nyreproblemer, eller du har hatt det før.
  • Snakk med legen før behandlingsstart med Kaftrio dersom du har fått et organtransplantat.
  • Snakk med legen dersom du bruker hormonell prevensjon – for eksempel kvinner som bruker p-piller. Dette kan gjøre deg mer utsatt for å få et utslett mens du tar Kaftrio.
  • Legen kan foreta øyeundersøkelser før og under behandling med Kaftrio. Uklarhet i øyets linse (grå stær) som ikke påvirker synet, har forekommet hos enkelte barn og ungdom som har fått denne behandlingen.
Barn under 6 år
Ikke gi dette legemidlet til barn under 6 år, siden det er ukjent om Kaftrio tabletter er sikre og effektive hos denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Kaftrio
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Noen legemidler kan påvirke hvordan Kaftrio virker, eller øke sannsynligheten for bivirkninger. Snakk særlig med legen dersom du bruker noen av legemidlene på listen nedenfor. Legen kan muligens endre dosen av et av legemidlene dersom du tar noen av disse.
  • Legemidler mot sopp (brukes til behandling av soppinfeksjoner). Dette omfatter flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol og vorikonazol.
  • Antibiotika (brukes til behandling av bakterieinfeksjoner). Dette omfatter klaritromycin, erytromycin, rifampicin, rifabutin og telitromycin.
  • Legemidler mot epilepsi (brukes til behandling av epileptiske anfall eller krampeanfall). Dette omfatter karbamazepin, fenobarbital og fenytoin.
  • Naturlegemidler. Dette omfatter johannesurt (Hypericum perforatum).
  • Immundempende legemidler (brukes etter en organtransplantasjon). Dette omfatter ciklosporin, everolimus, sirolimus og takrolimus.
  • Hjerteglykosider (brukes til behandling av enkelte hjertelidelser). Dette omfatter digoksin.
  • Antikoagulantia (brukes til å forebygge blodpropp). Dette omfatter warfarin.
  • Legemidler mot diabetes. Dette omfatter glimepirid, glipizid, glyburid, nateglinid og repaglinid.
  • Kolesterolsenkende legemidler. Dette omfatter pitavastatin og rosuvastatin.
  • Blodtrykkssenkende legemidler. Dette omfatter verapamil.
Inntak av Kaftrio sammen med mat og drikke
Unngå mat og drikke som inneholder grapefrukt under behandling da dette kan øke bivirkningene av Kaftrio ved å øke mengden av Kaftrio i kroppen.
Graviditet og amming
  • Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
    • Graviditet: Det kan være bedre å unngå å bruke dette legemidlet under graviditet. Legen hjelper deg å avgjøre hva som er best for deg og barnet.
    • Amming: Ivakaftor, tezakaftor og eleksakaftor skilles ut i morsmelk. Legen vil vurdere fordelene av amming for barnet ditt og fordelene av behandling for deg, for å hjelpe deg å bestemme om du skal slutte å amme eller avslutte behandlingen.
Kjøring og bruk av maskiner
Kaftrio kan gjøre deg svimmel. Dersom du er svimmel, skal du ikke kjøre bil, sykle eller bruke maskiner, med mindre du ikke påvirkes av dette.
Kaftrio inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per doseenhet, og er så godt som "natriumfritt".

3. Hvordan du bruker Kaftrio
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen bestemmer den riktige dosen for deg.
Kaftrio tas vanligvis sammen med ivakaftor.
Anbefalt dose for pasienter fra 6 års alder

Alder

Vekt

Morgendose

Kveldsdose

6 til < 12 år

< 30 kg

To ivakaftor 37,5 mg/tezakaftor 25 mg/eleksakaftor 50 mg tabletter

Én ivakaftor 75 mg tablett

6 til < 12 år

≥ 30 kg

To ivakaftor 75 mg/tezakaftor 50 mg/eleksakaftor 100 mg tabletter

Én ivakaftor 150 mg tablett

Fra 12 års alder

-

To ivakaftor 75 mg/tezakaftor 50 mg/eleksakaftor 100 mg tabletter

Én ivakaftor 150 mg tablett

Ta tablettene morgen og kveld med omtrent 12 timers mellomrom.
Tablettene skal inntas via munnen.
Ta både Kaftrio og ivakaftor tabletter sammen med fettholdig mat. Måltider og mellommåltider som inneholder fett, er de som tilberedes med smør eller oljer eller som inneholder egg. Annen fettholdig mat er:
  • ost, helmelk, meieriprodukter basert på helmelk, yoghurt, sjokolade
  • kjøtt, fet fisk
  • avokado, hummus, soyabaserte produkter (tofu)
  • nøtter, fettholdige energibarer eller -drikker
Unngå mat og drikke som inneholder grapefrukt mens du tar Kaftrio. Se Inntak av Kaftrio sammen med mat og drikke i avsnitt 2 for mer informasjon.
Svelg tablettene hele. Ikke tygg, knus eller del tablettene før svelging.
Du må fortsette å bruke alle de andre legemidlene dine, med mindre legen ber deg slutte.
Dersom du har leverproblemer, enten moderate eller alvorlige, er det mulig at legen reduserer dosen av tablettene eller velger å avbryte behandlingen med Kaftrio. Se også Advarsler og forsiktighetsregler i avsnitt 2.
Dersom du tar for mye av Kaftrio
Snakk med lege eller apotek. Ta med deg medisinen din og dette pakningsvedlegget hvis mulig. Du kan få bivirkninger, inkludert de som er nevnt i avsnitt 4 nedenfor.
Dersom du har glemt å ta Kaftrio
Dersom du har glemt en dose, finn ut hvor lenge det er siden dosen du glemte.
  • Dersom det har gått mindre enn 6 timer, om morgenen eller om kvelden, ta den(de) glemte tabletten(e) så snart som mulig. Gå deretter tilbake til vanlig doseringsplan.
  • Dersom det har gått mer enn 6 timer:
    • Dersom du har glemt en morgendose av Kaftrio, ta den så snart du husker det. Ikke ta den glemte kveldsdosen av ivakaftor. Ta neste morgendose til vanlig tid.
    • Dersom du har glemt en kveldsdose av ivakaftor, skal du ikke ta den glemte dosen. Vent til neste dag og ta morgendosen av Kaftrio-tabletter som vanlig.
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for glemte tabletter.
Dersom du avbryter behandling med Kaftrio
Legen forteller deg hvor lenge du skal fortsette å ta Kaftrio. Det er viktig å ta dette legemidlet regelmessig. Ikke gjør noen endringer med mindre legen ber deg gjøre det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Mulige tegn på leverproblemer
Leverskade og forverring av leverfunksjonen hos personer med alvorlig leversykdom. Forverring av leverfunksjonen kan være alvorlig og kreve transplantasjon.
Økte leverenzymer i blodet er vanlig hos pasienter med CF. Dette kan være tegn på leverproblemer:
  • smerter eller ubehag i øvre og høyre del av magen (abdomen)
  • gulning av huden eller det hvite i øynene
  • tap av appetitt
  • kvalme eller oppkast
  • mørk urin.
Depresjon. Tegn på dette er tristhet eller humørforandringer, angst, følelsesmessig ubehag.
Informer lege omgående dersom du får noen av disse symptomene.
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • utslett (mer vanlig hos kvinner enn hos menn)
Informer lege omgående dersom du oppdager et utslett.
Andre bivirkninger sett med Kaftrio:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • hodepine
  • svimmelhet
  • øvre luftveisinfeksjon (forkjølelse)
  • smerter i munn og svelg (sår hals)
  • tett nese
  • mage- eller buksmerter
  • diaré
  • økte leverenzymer (tegn på stress i lever)
  • endringer i bakterietyper i slim
  • økt kreatinkinase (tegn på muskelnedbrytning) sett i blodprøver
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
  • influensa
  • unormal pusting (kortpustethet eller pustevansker)
  • lavt blodsukker (hypoglykemi)
  • rennende nese
  • bihuleplager (tette bihuler)
  • rødhet eller sårhet i svelget
  • øreplager: smerter eller ubehag i øret, øresus, betent trommehinne
  • fornemmelse av å snurre rundt (forstyrrelser i indre øre)
  • luft i magen (flatulens)
  • kviser (akne)
  • kløende hud
  • kuler i brystet
  • kvalme
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
  • bryst- og brystvorteplager: betennelse, smerter
  • brystforstørrelse hos menn
  • blodtrykksøkning
  • pipende utpust
  • blokkerte ører (tette ører)
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • leverskade
  • økte bilirubinmålinger (leverblodprøve)
Bivirkninger som kan forekomme hos ungdom
Bivirkninger hos ungdom er tilsvarende de som er sett hos voksne.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Kaftrio

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteresken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Kaftrio
  • Virkestoffer er ivakaftor, tezakaftor og eleksakaftor.
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 37,5 mg ivakaftor, 25 mg tezakaftor og 50 mg eleksakaftor.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg ivakaftor, 50 mg tezakaftor og 100 mg eleksakaftor.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Tablettkjerne: Hypromellose (E464), hypromelloseacetatsuksinat, natriumlaurylsulfat (E487), krysskarmellosenatrium (E468), mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) og magnesiumstearat (E470b).
    • Tablettfilmdrasjering: Hypromellose (E464), hydroksypropylcellulose (E463), titandioksid (E171), talkum (E553b), jernoksid, gult (E172) og jernoksid, rødt (E172).
Se nederst i avsnitt 2 for viktige opplysninger om innholdet i Kaftrio.
Hvordan Kaftrio ser ut og innholdet i pakningen
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg filmdrasjerte tabletter er lys oransje, kapselformede tabletter merket med “T50” på den ene siden og blanke på den andre siden.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg filmdrasjerte tabletter er oransje, kapselformede tabletter merket med “T100” på den ene siden og blanke på den andre siden.
Kaftrio er tilgjengelig i pakningsstørrelse med 56 tabletter (4 blisterbrett, hvert med 14 tabletter).
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry,
Dublin 9, D09 T665,
Irland
Tlf.: +353 (0)1 761 7299
Tilvirker
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Irland
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
Northern Ireland
BT63 5UA
Storbritannia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:
+353 (0) 1 761 7299
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.02.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.