Vedrop Recordati Rare Diseases

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se pkt. 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Vedrop er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Vedrop
  3. Hvordan du bruker Vedrop
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Vedrop
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Hva Vedrop er, og hva det brukes mot

Vedrop inneholder vitamin E (i form av tokofersolan). Den brukes til å behandle mangel på vitamin E på grunn av digestiv malabsorpsjon (der næringsstoffer fra mat ikke absorberes enkelt under fordøyelsen) hos pasienter fra fødsel (fullgåtte svangerskap) og opp til 18 år som lider av kronisk kolestase (en arvelig eller medfødt sykdom der galle ikke kan strømme fra leveren til tarmen).

Hva du må vite før du bruker Vedrop

Bruk ikke Vedrop
  • dersom du er allergisk overfor vitamin E (d-alfa-tokoferol) eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt. 6).
  • Vedrop må ikke brukes hos for tidlig fødte barn.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Vedrop dersom du har:
  • Problemer med nyrene dine eller dehydrering. Vedrop skal brukes med forsiktighet og nyrefunksjonen din skal overvåkes nøye, fordi polyetylenglykol, del av den aktive substansen tokofersolan, kan skade nyrene dine.
  • Problemer med leveren din. Vedrop skal brukes med forsiktighet og leverfunksjoner skal overvåkes nøye.
Andre legemidler og Vedrop
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Informer legen eller apoteket om du tar:
  • Visse medisiner for å tynne ut blodet (orale antikoagulanter slik som warfarin). Legen din vil be deg utføre blodprøver regelmessig og kan justere dosen for å unngå høyere risiko for blødning.
  • Fettløselige vitaminer (slik som vitamin A, D, E eller K) eller svært fettløselige legemidler (slik som kortikoider, ciklosporin, takrolimus, antihistamin). Siden Vedrop kan øke deres opptak under fordøyelsen, vil legen din overvåke behandlingseffekten og justere dosene om nødvendig.
Graviditet og amming
Det foreligger ingen kliniske data ved eksponering av dette legemidlet under graviditet. Informer legen din om du er gravid da hun/han vil bestemme om legemidlet kan brukes.
Det finnes ingen data om dette legemidlet er tilstede i brystmelk. Informer legen din om du ønsker å amme. Legen vil hjelpe deg å avgjøre hva som er best for barnet ditt.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Vedrop antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Vedrop inneholder natriummetylparahydroksybenzoat (E219) og natriumetylparahydroksybenzoat (E215),
som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinket).
Vedrop inneholder 0,18 mmol (4,1 mg) natrium per ml. Fortell legen din det hvis står på en saltfattig diett.

Hvordan du bruker Vedrop

Bruk alltid dette legemidlet slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er 0,34 ml/kg/dag.
Legen din vil foreskrive dosen i ml.
Dosen vil bli justert av legen din i henhold til ditt vitamin E-blodnivå.
Administrasjonsmåte
Svelg miksturen med eller uten vann. Brukes kun sammen med den orale sprøyten som er levert i esken.
Du kan ta Vedrop både før og sammen med måltider, og med eller uten vann.
Slik måles dosen:
  1. Åpne flasken.
  2. Ha den orale sprøyten, som medfølger i pakken, i flasken.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  3. Fyll den orale sprøyten med væske ved å dra stempelet opp til delestreken som tilsvarer mengden i milliliter (ml) foreskrevet av legen.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  4. Fjern den orale sprøyten fra flasken.
  5. Tøm innholdet i sprøyten ved å skyve stempelet til bunnen enten:
    direkte inn i munnen,
    eller
    i et glass vann og så drikke hele innholdet i glasset.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  6. Lukk flasken.
  7. Vask sprøyten med vann.
    Mangler tekstalternativ for bilde
Dersom du tar for mye av Vedrop
Hvis du tar store doser vitamin E, kan du oppleve midlertidig diaré og mageknip. Rådfør deg med lege eller apotek dersom symptomene vedvarer mer enn to dager.
Dersom du har glemt å ta Vedrop
Hopp over dosen du glemte og gå tilbake til vanlig doseringsplan. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Vedrop.
Ikke avbryt behandlingen uten å rådføre deg med lege fordi mangel på vitamin E kan komme tilbake og påvirke helsen din. Rådfør deg med lege eller apotek for du avbryter.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Vedrop forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger ble rapportert:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Diaré
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Asteni (følelse av svakhet)
  • Hodepine
  • Hårtap
  • Kløe
  • Utslett (utbrudd på huden)
  • Unormalt nivå av natrium i blodet
  • Unormalt nivå av kalium i blodet
  • Økning i transaminaser (leverenzymer)
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • Mageknip
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

Hvordan du oppbevarer Vedrop

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller flasken, etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
  • Kast flasken én måned etter første åpning, selv om det er noe løsning igjen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger brukes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Vedrop
  • Virkstoff er tokofersolan. Hver ml løsning inneholder 50 mg d-alfa-tokoferol i form av tokofersolan, som tilsvarer 74,5 IU av tokoferol.
  • Andre innholdsstoffer er: kaliumsorbat, natriummetylparahydroksybenzoat (E219) og natriumetyl-parahydroksybenzoat (E215) (se slutten av pkt. 2 for ytterligere informasjon om disse 2 ingrediensene), glyserol, dinatriumforsfatdodekahydrat, konsentrert saltsyre, renset vann.
Hvordan Vedrop ser ut og innholdet i pakningen
Vedrop er en lett viskøs, blekgul oral oppløsning i en brun glassflaske som er lukket med en barnesikker skrukork. Flaskene inneholder 10 ml, 20 ml eller 60 ml oral løsning. Hver eske inneholder én flaske og én oral sprøyte (en 1 ml sprøyte med en 10 ml eller 20 ml flaske, en 2 ml sprøyte med en 60 ml flaske).
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orphan Europe SARL
Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du General de Gaulle
F-92800 Puteaux
Frankrike
Tilvirker
Orphan Europe SARL
Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle
F- 92800 Puteaux
Frankrike
eller
Orphan Europe SARL
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Frankrike
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Norge
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 24/07/2018
Dette legemidlet har blitt godkjent på særskilt grunnlag.
Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsinsidens.
Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.