Balversa Janssen

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Balversa er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Balversa
  3. Hvordan du bruker Balversa
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Balversa
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Balversa er og hva det brukes mot

Balversa er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet erdafitinib. Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles "tyrosinkinasehemmere".
Balversa brukes hos voksne til å behandle urotelialt karsinom (blære- og urinveiskreft) som er lokalt avansert (spredning i nærheten) og inoperabel (som betyr at den ikke kan fjernes ved kirurgi) eller metastatisk (som betyr at den har spredning til andre deler av kroppen).
Det brukes når kreften har:
  • forandringer i fibroblastvekstfaktorreseptor 3 (FGFR3)-genet, og
  • har blitt forverret etter behandling kjent som immunterapi.
Balversa skal kun brukes dersom kreftcellene har forandringer i FGFR3-genet. Før behandlingsstart vil legen undersøke om du har slike forandringer i FGFR3-genet, for å sjekke om dette er riktig legemiddel for deg.
Virkestoffet i Balversa, erdafitinib, virker ved å blokkere proteiner i kroppen som kalles FGFR-tyrosinkinaser. Dette bidrar til å bremse eller stanse veksten til kreftceller som har unormale FGFR3-reseptorer som følge av forandringer i FGFR3-genet.

2. Hva du må vite før du bruker Balversa

Bruk ikke Balversa
  • dersom du er allergisk overfor erdafitinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Balversa dersom du:
  • har økt blodnivå av fosfat
  • har syns- eller øyeproblemer
  • er gravid
  • er en kvinne som kan bli gravid
Øye-/synsproblemer
Balversa øker din risiko for sentral serøs retinopati (CSR; en tilstand hvor væske ansamles og løsner makula, den sentrale delen av netthinnen i bakre del av øyet, noe som forårsaker tåkesyn og synsforstyrrelser). Risikoen for CSR er høyere hos personer som er 65 år eller eldre.
  • Før oppstart av behandling med Balversa skal du ha en grundig øyeundersøkelse, inkludert tester for å sjekke synet, netthinnen og øyestrukturen.
  • Legen vil overvåke øynene dine nøye ved å foreta månedlige øyeundersøkelser de første 4 månedene med behandling, og deretter hver 3. måned.
  • Dersom du opplever symptomer på unormalt syn, vil legen umiddelbart foreta en øyeundersøkelse.
  • Snakk med legen umiddelbart dersom du har symptomer på CSR, inkludert tåkesyn eller redusert perifert (side)syn, en mørk flekk i det sentrale synsfeltet, forstyrret sentralsyn, hvor linjer ser krumme eller bøyde ut, objekter virker mindre eller lengre unna enn de faktisk er, farger virker blasse, flekker eller prikker som beveger seg gjennom synsfeltet, lysglimt eller følelse av å se gjennom et gardin. Se også avsnitt 4 under "Viktigste bivirkninger".
  • Dersom du opplever CSR under behandling med Balversa, er det mulig at legen må avbryte behandlingen din midlertidig. Legen vil avbryte behandlingen permanent dersom symptomene ikke opphører innen 4 uker eller er svært alvorlige.
Under behandling med Balversa skal du bruke øyedråper eller øyegel regelmessig for å forebygge og behandle tørre øyne.
Høyt fosfatnivå i blodet (hyperfosfatemi)
Balversa kan forårsake en økning i fosfatnivået (hyperfosfatemi) i blodet ditt. Dette er en kjent bivirkning med Balversa som vanligvis oppstår de første ukene etter behandlingsstart. Dette kan medføre ansamling av mineraler, slik som kalsium i bløtvev, kutan kalsinose (ansamling av kalsium i huden, som gir harde klumper eller knuter) og ikke-uremisk kalsinose (en sjelden hudtilstand som medfører smertefulle hudsår som følge av ansamling av kalsium i blodårene).
  • Legen vil overvåke ditt blodnivå av fosfat under behandlingen. Legen kan anbefale at du begrenser ditt inntak av mat med mye fosfat og unngår bruk av andre legemidler som kan øke fosfatnivået.
  • Vitamin D-tilskudd er ikke anbefalt ved bruk av Balversa, da dette også kan bidra til høye fosfat- og kalsiumnivåer.
  • Dersom ditt blodnivå av fosfat blir for høyt, kan legen foreslå bruk av et legemiddel som bidrar til å kontrollere det.
  • Dersom du får høyt blodnivå av fosfat, er det mulig at legen må justere dosen din eller avbryte behandlingen med Balversa.
  • Snakk med helsepersonell umiddelbart dersom du får følgende symptomer, som kan være tegn på hyperfosfatemi:
    • smertefulle hudskader
    • muskelkramper
    • nummenhet eller
    • prikking rundt munnen
Hudsykdommer
Ved bruk av Balversa kan du oppleve kløe, tørr hud eller rødhet, hevelse, flassing eller ømhet, hovedsakelig på hender eller føtter ("hånd-fot-syndrom"). Du skal overvåke huden din og unngå unødvendig eksponering for sollys, overdreven bruk av såpe og bading. Du skal bruke fuktighetskrem regelmessig og unngå parfymerte produkter.
Lysfølsomhet
Ved bruk av Balversa kan du bli mer følsom for sollys. Dette kan medføre hudskade. Du skal være forsiktig og ta forholdsregler når du oppholder deg utendørs i solen. Forholdsregler kan omfatte bruk av klær som dekker huden og bruk av solkrem for å beskytte deg mot skadelige solstråler.
Neglesykdommer
Ved bruk av Balversa kan du oppleve løsning av negler, infisert hud rundt negler eller misfargede negler. Du skal overvåke neglene dine for tegn på infeksjon og praktisere forebyggende neglebehandling, som god hygiene og bruk av reseptfri negleforsterker.
Slimhinnesykdommer
Ved bruk av Balversa kan du oppleve munntørrhet eller munnsår. Du skal praktisere god munnhygiene og unngå sterk eller syrlig mat mens du tar Balversa.
Barn og ungdom
Dette legemidlet skal ikke brukes til barn og ungdom. Dette er fordi det ikke er noen erfaring med bruk av Balversa i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Balversa
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Bruk av Balversa sammen med visse andre legemidler kan påvirke hvordan Balversa virker og kan forårsake bivirkninger.
Følgende legemidler kan redusere effekten til Balversa ved å redusere mengden av Balversa i blodet:
  • karbamazepin (brukes til behandling av epilepsi)
  • rifampicin (brukes til behandling av tuberkulose)
  • fenytoin (brukes til behandling av epilepsi)
  • johannesurt (brukes til behandling av depresjon)
Følgende legemidler kan øke risikoen for bivirkninger av Balversa ved å øke mengden av Balversa i blodet:
  • flukonazol (brukes til behandling av soppinfeksjoner)
  • itrakonazol (brukes til behandling av soppinfeksjoner)
  • ketokonazol (brukes til behandling av soppinfeksjoner)
  • posakonazol (brukes til behandling av soppinfeksjoner)
  • vorikonazol (brukes til behandling av soppinfeksjoner)
  • mikonazol (brukes til behandling av soppinfeksjoner)
  • ceritinib (brukes til behandling av lungekreft)
  • klaritromycin (brukes til behandling av infeksjoner)
  • telitromycin (brukes til behandling av infeksjoner)
  • elvitegravir (brukes til behandling av hiv)
  • ritonavir (brukes til behandling av hiv)
  • paritaprevir (brukes til behandling av hepatitt)
  • sakinavir (brukes til behandling av hiv)
  • nefazodon (brukes til behandling av depresjon)
  • nelfinavir (brukes til behandling av hiv)
  • tipranavir (brukes til behandling av hiv)
  • lopinavir (brukes til behandling av hiv)
  • amiodaron (brukes til behandling av arytmi)
  • piperin (brukes som kosttilskudd)
Balversa kan øke risikoen for bivirkninger av visse andre legemidler ved å øke mengden av disse legemidlene i blodet. Dette omfatter:
  • midazolam (brukes til behandling av krampeanfall)
  • hormonbaserte prevensjonsmidler
  • kolkisin (brukes til behandling av urinsyregikt)
  • digoksin (brukes til behandling av visse arytmier eller hjertesvikt)
  • dabigatran (brukes som blodfortynnende middel)
  • apiksaban (brukes som blodfortynnende middel)
Inntak av Balversa sammen med mat
Du skal ikke innta Balversa sammen med grapefrukt eller bitterappelsiner (pomerans) - dette omfatter å spise det, drikke juice eller ta kosttilskudd som kan inneholde dette. Dette fordi det kan øke mengden Balversa i blodet ditt.
Graviditet, prevensjon og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Informasjon til kvinner
  • Graviditet
    • Balversa kan skade det ufødte barnet.
    • Du skal ikke bruke Balversa under graviditet, hvis ikke legen har anbefalt det.
    • Du må ikke bli gravid under behandling med Balversa og i 1 måned etter siste dose av Balversa.
    • Snakk med legen umiddelbart dersom du blir gravid.
  • Graviditetstest
    • Legen vil be deg ta en graviditetstest før du starter med behandling med Balversa.
  • Prevensjon
    • Balversa kan redusere effekten av visse prevensjonsmetoder. Snakk med legen om egnet prevensjon mens du tar Balversa. Kvinner som kan bli gravide skal bruke svært sikker prevensjon under behandling og i minst 1 måned etter behandling med Balversa.
  • Amming
    • Du skal ikke amme under behandling med Balversa og i 1 måned etter siste dose av dette legemidlet.
Informasjon til menn
Menn skal bruke sikker prevensjon (kondom) mens de behandles med Balversa og i 1 måned etter siste dose. De skal heller ikke donere eller få oppbevart sæd under behandling og i 1 måned etter siste dose.
Kjøring og bruk av maskiner
Øyeproblemer har blitt rapportert hos pasienter som tar Balversa. Dersom du får problemer som rammer synet, skal du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner før synet er normalisert.
Balversa inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".

3. Hvordan du bruker Balversa

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye du skal ta
Legen beregner din dose og hvor ofte du skal ta dette legemidlet.
  • Den anbefalte startdosen av Balversa er 8 mg én gang daglig via munnen.
    • Det er mulig at du må ta én 5 mg tablett og én 3 mg tablett eller to 4 mg tabletter for å få denne dosen.
Etter ca. 2 ukers bruk av Balversa vil legen ta en blodprøve. Dette er for å sjekke fosfatnivået i blodet ditt.
  • Avhengig av resultatene av denne blodprøven og om du får bivirkninger eller ikke, kan legen øke dosen til 9 mg daglig.
Legen kan også velge å redusere dosen dersom du har visse bivirkninger, som sår i munnen, rødhet, hevelse, flassing eller ømhet, hovedsakelig på hender eller føtter, løsning av negler, høyt fosfatnivå i blodet.
Hvordan du skal ta dette legemidlet
  • Svelg Balversa-tablettene hele.
  • Du kan ta dette legemidlet med eller uten mat.
  • Prøv å ta dette legemidlet til samme tid hver dag. Dette vil hjelpe deg å huske å ta det.
  • Dersom du kaster opp, skal du ikke ta en ny tablett. Ta neste dose til vanlig tid neste dag.
Dersom du tar for mye av Balversa
Ring legen eller oppsøk nærmeste legevakt umiddelbart dersom du har tatt for mye av Balversa.
Dersom du har glemt å ta Balversa
  • Dersom du har glemt en dose, ta den så snart som mulig samme dag. Ta din vanlige dose av Balversa neste dag.
  • Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Balversa
Du skal ikke avbryte behandling med dette legemidlet med mindre legen ber deg gjøre det.
Spør legen dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Viktigste bivirkninger
Snakk med legen umiddelbart dersom du merker noen av de alvorlige bivirkningene nedenfor:
Sentral serøs retinopati (svært vanlig: kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer)
Følgende symptomer kan være tegn på CSR:
  • tåkesyn eller redusert perifert (side)syn
  • en mørk flekk i det sentrale synsfeltet
  • forstyrret sentralsyn, hvor linjer ser krumme eller bøyde ut
  • objekter virker mindre eller lengre unna enn de faktisk er
  • farger virker blasse
  • flekker eller prikker som beveger seg gjennom synsfeltet, lysglimt eller følelse av å se gjennom et gardin
Hyperfosfatemi (svært vanlig: kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer)
Følgende symptomer kan være tegn på hyperfosfatemi:
  • høyt fosfatnivå i blodet
Neglesykdommer (svært vanlige: kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer)
Følgende symptomer kan være tegn på neglesykdommer:
  • løsning av negler (onykolyse)
  • infisert hud rundt negler (paronyki)
  • dårlig negledannelse (neglesykdom)
  • misfargede negler (neglemisfarging)
Hudsykdommer (svært vanlige: kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer)
Følgende symptomer kan være tegn på hudsykdommer:
  • rødhet, hevelse, flassing eller ømhet, hovedsakelig på hender eller føtter ("hånd-fot-syndrom")
  • hårtap (alopecia)
  • tørr hud
Slimhinnesykdommer (svært vanlige: kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer)
Følgende symptomer kan være tegn på slimhinnesykdommer:
  • sår i munnen (stomatitt)
  • munntørrhet
Snakk med legen umiddelbart dersom du merker noen av tegnene ovenfor på "sentral serøs retinopati", "hyperfosfatemi", "neglesykdommer", "hudsykdommer" eller "slimhinnesykdommer".
Legen kan be deg slutte å ta Balversa eller sende deg til en spesialist dersom du får øye- eller synsproblemer.
Andre bivirkninger kan oppstå med følgende hyppighet:
Svært vanlige (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer):
  • diaré
  • nedsatt appetitt
  • endret smakssans, hvor mat smaker metallisk, surt eller bittert (dysgeusi)
  • vekttap
  • forstoppelse
  • kvalme
  • oppkast
  • magesmerter
  • tørre øyne
  • svakhetsfølelse og tretthetsfølelse
  • lavt natriumnivå i blodet (hyponatremi)
  • økt nivå av "kreatinin" i blodet (økt kreatinin)
  • økt nivå av leverenzymet "alaninaminotransferase" i blodet (økt ALAT)
  • økt nivå av leverenzymet "'aspartataminotransferase" i blodet (økt ASAT)
  • lavt antall røde blodceller (anemi)
  • neseblødning (epistakse)
Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
  • smerter i negler
  • negler som sprekker eller brekker
  • svært tørr hud
  • hud som sprekker, fortykkes eller skaller av
  • kløe eller kløende hudutslett (eksem)
  • unormal hudvekst eller -utseende
  • utslett
  • tørre eller betente øyne (konjunktivitt)
  • sår eller betennelse i fremre del av øyet ("hornhinnen")
  • uklar linse i øyet (grå stær)
  • røde og hovne øyelokk
  • rennende øyne
  • høyt kalsiumnivå i blodet
  • lavt fosfatnivå i blodet
  • nesetørrhet
  • fordøyelsesbesvær (dyspepsi)
  • brått nedsatt nyrefunksjon
  • høyt nivå av hormonet "paratyreoid" (PTH) (hyperparatyreose)
  • nyresvikt
  • nyreproblemer (nedsatt nyrefunksjon)
  • leverskade (levercytolyse)
  • unormal leverfunksjon
  • høyt nivå av "bilirubin" i blodet
Mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer):
  • blødning under negler
  • ubehag eller smerter i negler
  • hudreaksjon
  • fortynning av huden
  • røde håndflater
  • tørre slimhinner (inkludert nese, munn, øyne, skjede)
  • kalsiumavleiringer i blodårene, som kan føre til blodpropp, sår i huden og alvorlige infeksjoner
Snakk med legen dersom du får noen av bivirkningene ovenfor.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Balversa

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og boksen etter "EXP". Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet dersom pakningen er skadet eller viser tegn på manipulering.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Balversa
  • Virkestoff er erdafitinib.
  • Hver filmdrasjerte tablett inneholder 3 mg, 4 mg eller 5 mg erdafitinib.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Tablettkjerne: Krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat (E 572), mannitol (E 421), meglumin og mikrokrystallinsk cellulose (E 460).
    • Filmdrasjering (opadry amb II): Glyserolmonokaprylkaprat type I, polyvinylalkohol-delvis hydrolysert, natriumlaurylsulfat, talkum, titandioksid (E 171), jernoksid gult (E 172), jernoksid rødt (E 172) (kun for 4 mg og 5 mg tabletter), jernoksid svart (E 172) (kun for 5 mg tabletter).
Hvordan Balversa ser ut og innholdet i pakningen
Balversa 3 mg filmdrasjerte tabletter er gule, runde, bikonvekse tabletter, preget med "3" på den ene siden og "EF" på den andre siden.
Balversa 4 mg filmdrasjerte tabletter er oransje, runde, bikonvekse tabletter, preget med "4" på den ene siden og "EF" på den andre siden.
Balversa 5 mg filmdrasjerte tabletter er brune, runde, bikonvekse tabletter, preget med "5" på den ene siden og "EF" på den andre siden.
Balversa filmdrasjerte tabletter leveres i en barnesikret boks.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Boks
Tablettene leveres i en plastboks med barnesikret lokk. Hver boks inneholder 28, 56 eller 84 filmdrasjerte tabletter. Hver eske inneholder én boks.
3 mg tablett:
  • Hver eske av 56 filmdrasjerte tabletter inneholder én boks med 56 tabletter.
  • Hver eske av 84 filmdrasjerte tabletter inneholder én boks med 84 tabletter.
4 mg tablett:
  • Hver eske av 28 filmdrasjerte tabletter inneholder én boks med 28 tabletter.
  • Hver eske av 56 filmdrasjerte tabletter inneholder én boks med 56 tabletter.
5 mg tablett:
  • Hver eske av 28 filmdrasjerte tabletter inneholder én boks med 28 tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Tilvirker
Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
Latina 04100
Italia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.02.2025
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https://www.ema.europa.eu