Vinorelbin Ebewe EBEWE

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Vinorelbin Ebewe er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Vinorelbin Ebewe
  3. Hvordan du bruker Vinorelbin Ebewe
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Vinorelbin Ebewe
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Vinorelbin Ebewe er og hva det brukes mot

Vinorelbin Ebewe er en cellegift som tilhører familien vinkaalkaloider. Det brukes til behandling av visse typer lungekreft og brystkreft.

2. Hva du må vite før du bruker Vinorelbin Ebewe

Bruk ikke Vinorelbin Ebewe:
  • dersom du er allergisk overfor vinorelbin, andre vinkaalkaloider eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har eller nylig har hatt en alvorlig infeksjon eller har alvorlig nedsatt antall hvite blodlegemer (nøytropeni)
  • dersom du har alvorlig nedsatt antall blodceller som kalles blodplater i blodet
  • dersom du ammer
  • i kombinasjon med gulfebervaksine
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Vinorelbin Ebewe
  • dersom du tidligere har hatt hjertesykdom kalt iskemisk hjertesykdom.
  • dersom du samtidig får strålebehandling av et område som omfatter leveren.
  • dersom du har tegn eller symptomer på infeksjon (som feber, frysninger, sår hals osv.), informer legen din så raskt som mulig, slik at eventuelle nødvendige undersøkelser kan settes i gang.
  • dersom du får svekkede, levende vaksiner som oral polio eller BCG.
  • all kontakt med øynene må nøye unngås, da dette innebærer risiko for alvorlig irritasjon og til og med sårdannelse på hornhinnen. Ved eventuell kontakt med øynene må øynene umiddelbart skylles med vanlig saltoppløsning og en øyelege kontaktes.
  • dersom du bruker noen av legemidlene som er listet i avsnittet «Andre legemidler og Vinorelbin Ebewe» i dette pakningsvedlegget.
Før hver behandling med vinorelbin vil det bli tatt blodprøver av deg. Er resultatene for lave, kan behandlingen bli utsatt til resultatene er tilfredsstillende.
Barn og ungdom
Vinorelbin Ebewe er ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Vinorelbin Ebewe
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Spesielt hvis du tar noen av følgende legemidler:
  • medisiner som påvirker benmargen, f.eks. medisiner mot kreft
  • karbamazepin, fenytoin og fenobarbital (legemidler mot epilepsi)
  • antibiotika som rifampicin, erytromycin, klaritromycin, telitromycin
  • Johannesurt (Hypericum perforatum)
  • ketokonazol og itrakonazol (mot sopp)
  • antivirale medisiner mot HIV som ritonavir (HIV proteasehemmere)
  • nefazodon (mot depresjon)
  • ciklosporin og takrolimus (legemidler som nedsetter kroppens immunforsvar)
  • verapamil, kinidin (brukt ved hjertelidelser)
  • andre legemidler mot kreft, f.eks. mitomycin C, cisplatin
  • blodfortynnende midler, f.eks. warfarin
  • vaksiner mot gulfeber og andre levende vaksiner
  • et legemiddel mot kreft som kalles lapatinib og tas gjennom munnen (brukes f.eks. mot brystkreft)
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Vinorelbin forårsaker fosterskader og skal ikke brukes ved graviditet med mindre fordelen er større enn risikoen. Legen din vil diskutere dette med deg. Fertile kvinner må bruke en sikker prevensjonsmetode under behandling og i opptil tre måneder etter avsluttet behandling. Rådfør deg med lege hvis du er eller mistenker at du er gravid.
Amming
Det er ukjent om vinorelbin skilles ut i morsmelk. Amming må derfor avbrytes før behandlingen starter.
Fertilitet
Vinorelbin kan ha gentoksiske effekter. Derfor rådes menn til å ikke gjøre en kvinne gravid under behandlingen og i minimum tre måneder etter behandlingen avsluttes. Rådgivning angående oppbevaring av sæd bør søkes før behandlingsstart på grunn av fare for irreversibel infertilitet etter behandling med vinorelbin.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke gjort studier på effekter på evnen til å kjøre bil og betjene maskiner. Som i alle tilfeller må du imidlertid ikke kjøre hvis du føler deg uvel eller hvis legen din har rådet deg til å la være å kjøre.

3. Hvordan du bruker Vinorelbin Ebewe

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosen bestemmes av legen, som tilpasser den individuelt til deg. Vanlig dosering for voksne er 25-30 mg/m2 kroppsoverflate én gang i uken. Dosen avhenger av din medisinske tilstand, din generelle helsetilstand og om du bruker andre legemidler samtidig.
Dette legemidlet vil bli fortynnet med vanlig saltoppløsning eller glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %) før det gis til deg. Det vil gis som en langsom injeksjon i venen over 5-10 minutter eller som en kort infusjon via et drypp i en vene over 20-30 minutter. Etter injeksjonen eller infusjonen skal venen alltid gjennomskylles med minst 250 ml av en isoton oppløsning.
I og med at denne behandlingen vil bli gitt på sykehus, er det lite sannsynlig at du får for lite eller mye medisin. Rådfør deg likevel med lege eller sykepleier hvis du lurer på noe.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger – hvis noen av de følgende bivirkningene oppstår må du øyeblikkelig kontakte legen:
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Brystsmerter, pustevansker, luftveisreaksjoner.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Angina pectoris (brystsmerter som stråler ut i nakken eller armen), hjerteinfarkt og lungesykdommer som kan være dødelige.
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Symptomer på allergisk/anafylaktisk reaksjon som kan omfatte plutselig utslett, kløe eller elveblest i huden, vanskeligheter med å svelge, opphovning i ansikt, lepper, tunge eller andre deler av kroppen, åndedrettsbesvær, pipende pust eller pustevansker, ekstrem tretthet (du kan føle at du er i ferd med å besvime).
Disse bivirkningene er veldig alvorlige, og du kan behøve øyeblikkelig hjelp.
Andre bivirkninger – hvis du opplever noen av disse bør du så snart som mulig kontakte lege:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Nedsatt antall hvite blodceller, noe som kan øke risiko for infeksjon. Nedsatt antall røde blodceller (anemi), noe som kan gjøre at du føler deg trett. Betennelse i munnen eller halsen. Kvalme og oppkast (du vil få legemidler som reduserer disse virkningene), forstoppelse. Hårtap. Hevelse, ømhet, smerte og/eller hudutslett på injeksjonsstedet. Unormale leverfunksjonsverdier uten noen symptomer. Bortfall av dype senereflekser og svakhet i bena (særlig etter lang tids behandling).
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Leddsmerter, inkludert smerter i kjeven og muskelsmerter. Høyere nivåer av kreatinin (endret nyrefunksjon). Symptomer på infeksjon, inklusive feber og smerte og som kan påvirke lungene, urinblæren, nyrene eller magen og tarmene. Allergiske reaksjoner, f.eks. hudutslett og pusteproblemer. Nedsatt antall av en spesiell type hvite blodceller, noe som kan resultere i feber og som i sjeldne tilfeller kan være dødelig. Nedsatt antall av en type blodceller kalt blodplater, som får blodet til å levre seg. Diare. Utmattethet, feber og smerter.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Unormal følelse for berøring som vanligvis stopper etter avsluttet behandling. For høyt eller for lavt blodtrykk, inkludert hetetokter og kalde hender og føtter. Pustevansker og pipende pust. Alvorlig infeksjon som kan ramme tarmene, blodforgiftning.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Alvorlig forstoppelse som kan føre til tarmslyng, lungetoksisitet (betennelse og fibrose, av og til dødelig), betennelse i bukspyttkjertelen, nedsatt mengde natrium i blodet. EKG-forandringer (forandring av hjerteaktivitet), vevsdød i huden på injeksjonsstedet (korrekt plassering av infusjonsnålen og skylling etterpå begrenser denne bivirkningen). Svært lavt blodtrykk, kollaps. Hudreaksjoner som utslett, kløe og elveblest.
Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer):
Alvorlig blodforgiftning som kan være dødelig. Guillain-Barré syndrom (betennelse av de perifere nervene, noe som kan forårsake alvorlig svakhet), «Syndrom of Inappropriate secretion of Antiduretic Hormone» (SIADH-syndrom) (betegnelse på sykdomsbilde karakterisert bl.a. ved forstyrrelser av produksjon av antiduretisk hormon). Symptomer kan inkludere vektøkning, kvalme, oppkast, kramper i musklene, forvirring og kramper. Hurtig puls, unormal hjerterytme.
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Feber og infeksjon, forårsaket av svært lavt antall blodceller, reduksjon av antall hvite og røde blodceller samt blodplater. Manglende appetitt. Hodepine, svimmelhet, manglende muskelkontroll kan assosieres med unormal gange, taleforandringer og unormale øyebevegelser (ataksi). Hjertesvikt. Hoste. Magesmerter, gastrointestinal blødning. Nedsatt leverfunksjon. Hånd-fot-syndrom som omfatter rødhet (ligner solbrenthet), hevelse, prikkende eller brennende følelse (følsom for berøring), stramninger i huden, tykke træler og blemmer i håndflatene og under fotsålene. Frysninger.
Forandringer i blodet kan også forekomme, din lege ordner med at det vil bli tatt blodprøver for å overvåke dette (nedsatt antall hvite blodceller, anemi og/eller nedsatt antall blodplater, leverfunksjon, nyrefunksjon og forandring av mengde av visse typer av salter i kroppen).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Vinorelbin Ebewe

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Holdbarhet etter første anbrudd:
Etter åpning skal innholdet brukes umiddelbart, og eventuell gjenværende oppløsning skal kastes.
Holdbarhet under bruk:
Etter fortynning i 0,9 % NaCl eller 5 % glukoseoppløsning har kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk blitt demonstrert ved konsentrasjoner på 0,5 mg/ml og 3,0 mg/ml i 28 dager ved 2 til 8ºC beskyttet mot lys. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart. Dersom det ikke benyttes umiddelbart, vil lagringstider og betingelser før bruk være brukerens ansvar, og vil vanligvis ikke overstige 24 timer ved 2-8ºC, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Vinorelbin Ebewe
  • Virkestoff er vinorelbin 10 mg/ml (som tartrat). Hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 10 mg vinorelbin (som tartrat).
Hvert 1 ml hetteglass inneholder 10 mg vinorelbin.
Hvert 5 ml hetteglass inneholder 50 mg vinorelbin.
Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Vinorelbin Ebewe ser ut og innholdet i pakningen
Vinorelbin Ebewe konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) er en klar, fargeløs til blekgul oppløsning.
Dette legemiddelet leveres i glassbeholdere som kalles hetteglass.
Pakningsstørrelser:
1 × 1 ml, og 5 × 1 ml, 10 × 1 ml
1 × 5 ml, og 5 × 5 ml, 10 × 5 ml
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Østerrike
Tilvirker
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Østerrike
eller
Fareva Unterach GmbH, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Østerrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.10.2021
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Vinorelbin Ebewe 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Sikkerhetsregler:
Retningslinjer for tilberedning og destruering av cytostatika skal følges.
Det skal brukes passende sikkerhetsutstyr, engangshansker, ansiktsmaske og engangsforkle. Eventuelt søl eller lekkasje skal tørkes opp.
Enhver kontakt med øynene må unngås. Skyll umiddelbart øyet med vanlig saltoppløsning hvis slik kontakt oppstår. Hvis irritasjonen ikke går over, bør øyelege kontaktes. Hvis noe søles på huden, skyll grundig med vann.
Etter tilberedning og bruk skal alle eksponerte overflater rengjøres grundig og hender og ansikt vaskes. Eventuelle legemiddelrester eller ubrukt legemiddel skal destrueres i henhold til lokale krav.

KUN TIL INTRAVENØS BRUK. SKAL FORTYNNES FØR BRUK!

Uforlikeligheter:
Vinorelbin Ebewe skal ikke fortynnes i alkaliske løsninger (risiko for bunnfall). Vinorelbin Ebewe skal ikke blandes med andre legemidler enn natriumkloridoppløsning 9 mg/ml eller glukoseoppløsning 50 mg/ml.
Det er ingen uforlikelighet mellom Vinorelbin Ebewe og fargeløse glassflasker, PVC eller infusjonssett med PVC-slanger.
Administrering:
Vinorelbin Ebewe skal administreres intravenøst. Vinorelbin Ebewe kan administreres som en langsom bolusinfusjon (5-10 minutter) etter fortynning i 20-50 ml vanlig saltoppløsning eller glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %), eller som en kortvarig infusjon (20-30 minutter) etter fortynning i 125 ml vanlig saltoppløsning eller glukoseoppløsning 50 mg/ml. Etter administrasjon skal venen alltid skylles med minst 250 ml isoton oppløsning.
Intratekal administrering av vinorelbin kan være dødelig.
Det er ytterst viktig å kontrollere at kanylen er korrekt plassert i venen før man begynner å infundere vinorelbin. Dersom Vinorelbin Ebewe ekstravaserer til det omliggende vevet under administrasjonen, kan det oppstå betydelig lokal irritasjon. Er dette tilfelle, bør administrasjonen avbrytes, venen skylles med saltoppløsning og resten av dosen administreres i en annen vene. Ved ekstravasasjon kan glukokortikoider administreres intravenøst for å redusere risikoen for flebitt.
Oppbevaringsbetingelser og holdbarhet:
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevar i ytteremballasjen, for å beskytte mot lys. Bruk ikke Vinorelbin Ebewe etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Uåpnet pakning:
3 år
Åpnet pakning:
Bør brukes umiddelbart, og eventuelt overflødig oppløsning bør kasseres.
Holdbarhet etter fortynning:
Etter fortynning i 0,9 % NaCl eller 5 % glukoseoppløsning har kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk blitt demonstrert ved konsentrasjoner på 0,5 mg/ml og 3,0 mg/ml i 28 dager ved 2 til 8ºC beskyttet mot lys. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart etter at det er ferdig tilberedt. Dersom det ikke benyttes umiddelbart, vil lagringstider og betingelser før bruk være brukerens ansvar, og vil vanligvis ikke overstige 24 timer ved 2-8ºC, med mindre rekonstituering og oppløsning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Se preparatomtalen for mer informasjon.