Odefsey Gilead

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Odefsey er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Odefsey
  3. Hvordan du bruker Odefsey
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Odefsey
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Odefsey er og hva det brukes mot

Odefsey er en antiviral medisin som brukes til å behandle infeksjon med humant immunsviktvirus (hiv). Det er en enkelt tablett som inneholder en kombinasjon av tre virkestoffer: emtricitabin, rilpivirin og tenofoviralafenamid. Hvert av disse virkestoffene virker ved å hemme et enzym kalt “revers transkriptase”, som er nødvendig for at hiv-1-viruset skal kunne formere seg.
Odefsey reduserer mengden av hiv i kroppen din. Dette vil forbedre immunsystemet ditt og redusere risikoen for utvikling av sykdommer forbundet med hiv-infeksjon.
Odefsey brukes av voksne og ungdom som er 12 år eller eldre, og som veier minst 35 kg.

2. Hva du må vite før du bruker Odefsey

Bruk ikke Odefsey
  • Dersom du er allergisk overfor emtricitabin, rilpivirin, tenofoviralafenamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Dersom du tar noen av disse legemidlene:
    • karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital og fenytoin (brukes til å behandle epilepsi og forebygge krampeanfall)
    • rifabutin, rifampicin og rifapentin (brukes til behandling av visse bakterielle infeksjoner, f.eks. tuberkulose)
    • omeprazol, dekslansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol og esomeprazol (brukes til å forebygge og behandle magesår, halsbrann og sure oppstøt)
    • deksametason (et kortikosteroidlegemiddel som brukes til å behandle betennelse og undertrykke immunsystemet) når det tas gjennom munnen eller injiseres (unntatt som en enkeltdosebehandling)
    • produkter som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) (et urtemiddel som brukes mot depresjon og angst)
➔Dersom noe av dette gjelder deg, skal du ikke ta Odefsey, og snakke deg med legen din omgående.
Advarsler og forsiktighetsregler
Du må følges opp av legen din mens du tar Odefsey.
Dette legemidlet er ikke en kur mot hiv-infeksjon. Mens du tar Odefsey, kan du fortsatt utvikle infeksjoner eller andre sykdommer forbundet med hiv-infeksjon.
Snakk med lege før du bruker Odefsey:
  • Dersom du har leverproblemer eller tidligere har hatt leversykdommer, inkludert hepatitt. Pasienter med leversykdommer, inkludert kronisk hepatitt B eller C, som behandles med antiretrovirale midler, har høyere risiko for alvorlige og potensielt dødelige leverkomplikasjoner. Hvis du har en hepatitt B-infeksjon, vil legen din vurdere nøye hvilket behandlingsregime som er det beste for deg.
  • Hvis du har hepatitt B-infeksjon, kan leverproblemene bli verre etter at du slutter å ta Odefsey. Det er viktig at du ikke slutter å ta Odefsey uten å snakke med legen din; se avsnitt 3, Ikke avbryt behandling med Odefsey.
  • Hvis du tar legemidler som kan forårsake en livstruende uregelmessig hjerterytme (torsades de pointes).
  • Dersom du har hatt nyresykdom, eller hvis prøver har vist problemer med nyrene. Før du starter behandlingen og under behandlingen med Odefsey, kan legen bestille blodprøver for å overvåke funksjonen til nyrene dine.
Mens du bruker Odefsey
Når du begynner å bruke Odefsey, må du se etter:
  • tegn på betennelse eller infeksjon
  • leddsmerter, stive ledd eller skjelettproblemer
➔Dersom du legger merke til noen av disse symptomene, må du snakke med legen din omgående. Se avsnitt 4, Mulige bivirkninger, for mer informasjon.
Det er en mulighet for at du kan oppleve nyreproblemer når du tar Odefsey i lengre tid (se Advarsler og forsiktighetsregler).
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn som er 11 år eller yngre, eller som veier mindre enn 35 kg. Bruk av Odefsey hos barn som er 11 år eller yngre, er ennå ikke studert.
Andre legemidler og Odefsey
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Odefsey kan innvirke på andre legemidler. Som en følge av dette kan mengden av Odefsey eller andre legemidler i blodet ditt påvirkes. Dette kan hindre medisinene dine fra å virke skikkelig, eller kan gjøre bivirkninger verre. I noen tilfeller kan det være nødvendig at legen justerer dosen din eller kontrollerer blodnivåene dine.
Legemidler som aldri skal brukes sammen med Odefsey:
  • karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital og fenytoin (brukes til å behandle epilepsi og forebygge krampeanfall)
  • rifabutin, rifampicin og rifapentin (brukes til behandling av visse bakterielle infeksjoner, f.eks. tuberkulose)
  • omeprazol, dekslansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol og esomeprazol (brukes til å forebygge og behandle magesår, halsbrann og sure oppstøt)
  • deksametason (et kortikosteroidlegemiddel som brukes til å behandle betennelse og undertrykke immunsystemet) når det tas gjennom munnen eller injiseres (unntatt som en enkeltdosebehandling)
  • produkter som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) (et urtemiddel som brukes mot depresjon og angst)
➔Hvis du tar noen av disse legemidlene, skal du ikke ta Odefsey, og snakke med legen din omgående.
Andre typer legemidler:
Snakk med legen din hvis du bruker:
  • Legemidler som brukes til behandling av hiv
  • Legemidler som inneholder:
    • tenofoviralafenamid
    • tenofovirdisoproksil
    • lamivudin
    • adefovirdipivoksil
  • Antibiotika som brukes til å behandle bakterielle infeksjoner, som inneholder:
    • klaritromycin
    • erytromycin

    Disse legemidlene kan øke mengden av rilpivirin og tenofoviralafenamid (komponenter i Odefsey) i blodet ditt. Legen din vil gi deg et annet legemiddel.
  • Soppdrepende legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner:
    • ketokonazol
    • flukonazol
    • itrakonazol
    • posakonazol
    • vorikonazol

    Disse legemidlene kan øke mengden av rilpivirin og tenofoviralafenamid (komponenter i Odefsey) i blodet ditt. Legen din vil gi deg et annet legemiddel.
  • Legemidler mot magesår, halsbrann eller sure oppstøt som:
    • syrenøytraliserende midler (aluminium-/magnesiumhydroksyd eller kalsiumkarbonat)
    • H2-antagonister (famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin)

    Disse legemidlene kan redusere mengden av rilpivirin (en komponent i Odefsey) i blodet ditt. Hvis du tar et av disse legemidlene, vil legen din enten gi deg et annet legemiddel eller anbefale hvordan og når du skal ta dette legemidlet:
  • Hvis du tar et syrenøytraliserende middel, ta det minst 2 timer før eller minst 4 timer etter Odefsey.
  • Hvis du tar en H2-antagonist, ta den minst 12 timer før eller minst 4 timer etter Odefsey. H2-antagonister kan bare tas én gang om dagen hvis du tar Odefsey. H2-antagonister bør ikke tas to ganger om dagen. Snakk med legen din om et alternativt regime (se Hvordan du bruker Odefsey).
  • Ciklosporin, et legemiddel som brukes til å redusere styrken på kroppens immunsystem: Dette legemidlet kan øke mengden av rilpivirin og tenofoviralafenamid (komponenter i Odefsey) i blodet ditt. Legen din vil gi deg et annet legemiddel.
  • Metadon, et legemiddel som brukes til behandling av opiatavhengighet, siden legen din kanskje må endre metadondosen.
  • Dabigatraneteksilat, et legemiddel som brukes til behandling av hjerteproblemer, siden legen din kanskje må overvåke nivåene av dette legemidlet i blodet ditt.
➔Snakk med legen din hvis du tar noen av disse legemidlene. Ikke avslutt behandlingen uten først å kontakte legen din.
Graviditet og amming
  • Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Bruk sikker prevensjon mens du bruker Odefsey.
Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for medisin når du er gravid.
Hvis du har tatt Odefsey i løpet av svangerskapet, kan legen din be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske tester for å overvåke utviklingen av barnet ditt. Hos barn av mødre som brukte nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTIer) under svangerskapet, veide nytten ved beskyttelse mot hiv opp for risikoen for bivirkninger.
Du må ikke amme under behandling med Odefsey. Dette skyldes at noe av virkestoffet i dette legemidlet utskilles i morsmelk hos mennesker.
Kvinner som er hiv-smittet anbefales å ikke amme, da hiv-infeksjonen kan overføres til barnet via morsmelk.
Hvis du ammer eller vurderer å amme, bør du snakke med legen så snart som mulig.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du føler deg sliten, trøtt eller svimmel etter å ha tatt legemidlet.
Odefsey inneholder laktose og natrium
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
➔Dersom noe av dette gjelder deg, må du snakke med lege før du tar Odefsey.

3. Hvordan du bruker Odefsey

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er:
Voksne: én tablett hver dag med mat
Ungdom fra 12 år og oppover, som veier minst 35 kg: én tablett hver dag med mat
Det er viktig å ta Odefsey med mat for å få riktig mengde av virkestoff i kroppen. En næringsdrikk alene kan ikke erstatte mat.
På grunn av den bitre smaken, anbefales det ikke at tabletten tygges, knuses eller deles.
Hvis du tar et syrenøytraliserende middel slik som aluminium-/magnesiumhydroksid eller kalsiumkarbonat, ta det minst 2 timer før eller minst 4 timer etter Odefsey.
Hvis du tar en H2-antagonist slik som famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin, ta den minst 12 timer før eller minst 4 timer etter Odefsey. H2-antagonister kan bare tas én gang om dagen hvis du tar Odefsey. H2-antagonister bør ikke tas to ganger om dagen. Snakk med legen din om et alternativt regime.
Hvis du går til dialyse, tar du den daglige Odefsey-dosen etter fullført dialyse.
Dersom du tar for mye av Odefsey
Dersom du ved et uhell tar mer enn den anbefalte dosen med Odefsey, kan du ha økt risiko for å få mulige bivirkninger av dette legemidlet (se avsnitt 4, Mulige bivirkninger).
Kontakt legen din eller nærmeste legevakt umiddelbart for råd. Ta vare på eller ta med deg boksen med tablettene, slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.
Dersom du har glemt å ta Odefsey
Det er viktig at du ikke går glipp av noen doser med Odefsey.
Om du går glipp av en dose:
  • Dersom du oppdager det innen 12 timer etter tidspunktet du vanligvis tar Odefsey, må du ta tabletten så raskt som mulig. Ta alltid tabletten sammen med mat. Ta så neste dose som vanlig.
  • Dersom du oppdager det mer enn 12 timer etter tidspunktet du vanligvis tar Odefsey, må du ikke ta den glemte dosen. Vent, og ta så neste dose til vanlig tid sammen med mat.
Hvis du kaster opp innen 4 timer etter at du har tatt Odefsey, tar du en ny tablett saman med mat. Hvis du kaster opp mer enn 4 timer etter å ha tatt Odefsey, trenger du ikke å ta en ny tablett før din neste regelmessig planlagte dose.
Ikke avbryt behandling med Odefsey
Ikke avbryt behandling med Odefsey uten å snakke med legen din. Avbrutt behandling med Odefsey kan virke sterkt inn på din effekt av senere behandling. Hvis behandlingen med Odefsey avbrytes, uansett grunn, må du snakke med lege før du begynner å ta Odefsey-tabletter igjen.
Når lageret ditt av Odefsey begynner å bli lite, må du skaffe mer fra lege eller apotek. Dette er svært viktig fordi virusmengden kan begynne å øke hvis man avbryter behandlingen, selv i kort tid. Sykdommen kan da bli vanskeligere å behandle.
Hvis du har både hiv-infeksjon og hepatitt B, er det spesielt viktig at du ikke avslutter Odefsey- behandlingen uten først å ha diskutert dette med legen din. Det kan være nødvendig med regelmessige blodprøver i flere måneder etter avsluttet behandling. Hos enkelte pasienter med fremskreden leversykdom eller cirrhose er det ikke anbefalt å avslutte behandlingen ettersom dette kan føre til en forverring av hepatitt, som kan være livstruende.
➔Snakk med legen din omgående om nye eller uvanlige symptomer du legger merke til etter avsluttet behandling, spesielt med hensyn til symptomer som normalt er forbundet med din hepatitt B-infeksjon.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mulige bivirkninger: informer lege omgående
  • Alle tegn på betennelse eller infeksjon. Hos noen pasienter med fremskreden hiv-infeksjon (AIDS) og tidligere opportunistiske infeksjoner (infeksjoner som forekommer hos personer med et svakt immunsystem) kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner forekomme like etter at hiv-behandling er påbegynt. Man tror at disse symptomene skyldes en forbedring av kroppens immunrespons, noe som gjør at kroppen kan bekjempe infeksjoner som kan ha vært til stede uten klare symptomer.
  • Autoimmune forstyrrelser, når immunsystemet angriper friskt kroppsvev, kan også forekomme etter at du begynner å ta legemidler mot hiv-infeksjon. Autoimmune forstyrrelser kan forekomme flere måneder etter at behandlingen har startet. Vær oppmerksom på symptomer på infeksjon eller andre symptomer som:
    • muskelsvakhet
    • svakhet som begynner i hender og føtter og som deretter sprer seg mot overkroppen
    • hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet.
➔Dersom du legger merke til disse eller andre symptomer på betennelse eller infeksjon, kontakt legen din umiddelbart.
Svært vanlige bivirkninger:
(kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • søvnløshet (insomnia)
  • hodepine
  • svimmelhet
  • kvalme
Tester kan også vise:
  • økte nivåer av kolesterol og/eller pankreatisk amylase (et fordøyelsesenzym) i blodet
  • økte nivåer av leverenzymer i blodet
Vanlige bivirkninger
(kan ramme opptil 1 av 10 personer)
  • redusert appetitt
  • depresjon
  • unormale drømmer
  • søvnforstyrrelser
  • nedstemthet
  • søvnighet (somnolens)
  • tretthet
  • magesmerter eller ubehag
  • oppkast
  • oppblåsthet
  • munntørrhet
  • tarmgass (flatulens)
  • diaré
  • hudutslett
Tester kan også vise:
  • lavt antall hvite blodlegemer (redusert antall hvite blodlegemer kan gjøre deg mer utsatt for infeksjoner)
  • lavt antall blodplater (en type blodceller involvert i koagulering av blod)
  • reduksjon av hemoglobin i blodet
  • høyere nivå av fettsyrer (triglyserider), bilirubin eller lipase i blodet
Mindre vanlige bivirkninger
(kan ramme opptil 1 av 100 personer)
  • tegn eller symptomer på betennelse eller infeksjon
  • lavt antall røde blodlegemer (anemi)
  • alvorlige hudreaksjoner, inkludert utslett ledsaget av feber, hevelse og leverproblemer
  • fordøyelsesbesvær som fører til ubehag etter måltider
  • hevelser i ansikt, lepper, tunge eller hals (angioødem)
  • kløe (pruritus)
  • elveblest (urtikaria)
  • leddsmerter (artralgi)
➔Snakk med lege dersom noen av bivirkningene blir alvorlige.
Andre bivirkninger som kan observeres under hiv-behandling
Hyppigheten av følgende bivirkninger er ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
  • Skjelettproblemer. Noen pasienter som tar antiretrovirale kombinasjonslegemidler som Odefsey, kan utvikle en bensykdom kalt osteonekrose (benvevet dør som en følge av manglende blodforsyning til skjelettet). Bruk av denne typen legemiddel over lang tid, bruk av kortikosteroider, inntak av alkohol, et svært svakt immunsystem og overvekt kan være noen av risikofaktorene for å utvikle denne sykdommen. Tegn på osteonekrose er:
    • stive ledd
    • leddsmerter (spesielt i hofter, knær og skuldre)
    • bevegelsesbesvær
➔Dersom du merker noen av disse symptomene, må du informere legen din.
Behandling av hiv kan føre til en vektøkning og en økning i nivået av lipider (fett) og glukose i blodet. Dette er delvis knyttet til forbedringen av helsetilstanden og livsstil. Økningen i lipider (fett) kan i noen tilfeller være forårsaket av hiv-legemidlene. Legen din vil ta prøver for å undersøke om du får slike endringer.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Odefsey

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og boksen etter {EXP}. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Hold boksen tett lukket.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Odefsey
Virkestoffer er emtricitabin, rilpivirin og tenofoviralafenamid. Hver Odefsey-tablett inneholder 200 mg emtricitabin, rilpivirinhydroklorid tilsvarende 25 mg rilpivirin og tenofoviralafenamidfumarat tilsvarende 25 mg tenofoviralafenamid.
Andre innholdsstoffer er
Tablettkjerne:
Krysskarmellosenatrium, laktose (som monohydrat), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, polysorbat 20, povidon.
Filmdrasjering:
Makrogol, polyvinylalkohol, talkum, titandioksid, makrogol 3350, talkum, svart jernoksid (E172).
Hvordan Odefsey ser ut og innholdet i pakningen
Odefsey er en grå, kapselformet, filmdrasjert tablett som på den ene siden er stemplet med merket “GSI”, og på den andre siden har tallet “255”. Odefsey leveres i bokser med 30 tabletter, og i pakninger som består av 3 bokser, hver med 30 tabletter. Hver boks inneholder tørkemiddel av silikagel som skal oppbevares i boksen for å beskytte tablettene. Tørkemidlet av silikagel er oppbevart i en egen pose eller beholder og skal ikke svelges.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irland
Tilvirker
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert. 16.02.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no