Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Prevymis MSD konsentrat til infusjonsvæske

Prevymis MSD konsentrat til infusjonsvæske

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva PREVYMIS er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du får PREVYMIS
Hvordan du får PREVYMIS
Mulige bivirkninger
Hvordan PREVYMIS oppbevares
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva PREVYMIS er og hva det brukes mot

PREVYMIS er et virusdrepende reseptpliktig legemiddel som inneholder virkestoffet letermovir.

PREVYMIS er et legemiddel til voksne som nylig har gjennomgått en stamcelle- (benmargs) transplantasjon eller en nyretransplantasjon. Legemidlet hjelper til med å hindre at du blir syk av cytomegalovirus (CMV).

CMV er et virus. De fleste blir ikke syk av CMV. Men dersom ditt immunforsvar er svekket etter at du har gjennomgått en stamcelletransplantasjon eller en nyretransplantasjon, kan du ha en høy risiko for å bli syk av CMV.

2. Hva du må vite før du får PREVYMIS

Bruk ikke PREVYMIS:

dersom du er allergisk overfor letermovir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
dersom du tar noen av disse legemidlene:
- pimozid – brukes ved Tourettes syndrom
- ergotalkaloider (f.eks. ergotamin eller dihydroergotamin) – brukes mot migrenehodepine
dersom du tar det følgende naturmidlet:
- johannesurt (Hypericum perforatum)

Bruk ikke PREVYMIS dersom noe av det ovenfor gjelder for deg. Hvis du er usikker, snakk med legen din, apotek eller sykepleier før du tar PREVYMIS.

Hvis du bruker PREVYMIS sammen med ciklosporin, ikke bruk følgende legemidler:

dabigatran – brukes mot blodpropp
atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin – mot høyt kolesterol

Advarsler og forsiktighetsregler

Hvis du også bruker et legemiddel mot høyt kolesterol (se liste over legemidler i avsnittet «Andre legemidler og PREVYMIS» under), må du umiddelbart fortelle det til legen din dersom du opplever uforklarlige muskelsmerter, spesielt hvis du føler deg uvel og har feber. Legemidlet ditt eller dosen må kanskje endres. Se pakningsvedlegget for det andre legemidlet ditt for ytterligere informasjon.

Ekstra blodprøver kan være nødvendig for å overvåke følgende legemidler:

ciklosporin, takrolimus, sirolimus
vorikonazol

Barn og ungdom

PREVYMIS er ikke egnet til bruk hos barn og ungdom under 18 år. Dette skyldes at PREVYMIS ikke har blitt undersøkt i denne aldersgruppen.

Andre legemidler og PREVYMIS

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er fordi PREVYMIS kan påvirke hvordan andre legemidler virker, og andre legemidler kan påvirke hvordan PREVYMIS virker. Legen din eller apoteket vil fortelle deg om det er trygt å ta PREVYMIS sammen med andre legemidler.

Det er enkelte legemidler du ikke må ta sammen med PREVYMIS (se liste under «Bruk ikke PREVYMIS:»).
Det er i tillegg noen legemidler du ikke må ta samtidig med PREVYMIS sammen med ciklosporin (se liste under «Hvis du bruker PREVYMIS sammen med ciklosporin, ikke bruk følgende legemidler:»).

Informer også legen din dersom du tar noen av de følgende legemidlene. Dette er fordi legen din kanskje må endre på legemidlene dine eller endre dosen av legemidlene dine:

alfentanil – mot sterke smerter
fentanyl – mot sterke smerter
kinidin – mot unormal hjerterytme
ciklosporin, takrolimus, sirolimus – brukes for å hindre avstøting av transplantat
vorikonazol – mot soppinfeksjoner
statiner, f.eks. atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin – mot høyt kolesterol
glyburid, repaglinid – mot høyt blodsukker
karbamazepin, fenobarbital, fenytoin – mot anfall eller kramper
dabigatran, warfarin – brukes for å fortynne blodet eller mot blodpropper
midazolam – brukes som beroligende
amiodaron – brukes for å korrigere uregelmessig hjerterytme
orale hormonelle prevensjonsmidler (p-piller)
omeprazol, pantoprazol – mot magesår og andre mageproblemer
nafcillin – mot bakterieinfeksjoner
rifabutin, rifampicin – mot mykobakterielle infeksjoner
tioridazin – mot psykiske lidelser
bosentan – mot høyt blodtrykk i blodårene i lungene
efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir – mot hiv
modafinil – mot søvnighet

Du kan be legen din eller apoteket om en liste med legemidler som kan påvirke eller bli påvirket av PREVYMIS.

Graviditet

Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. PREVYMIS er ikke anbefalt under graviditet. Dette er fordi det ikke har blitt studert under graviditet og det er ikke kjent om PREVYMIS vil skade babyen din mens du er gravid.

Amming:
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du ammer eller planlegger å amme. Amming er ikke anbefalt når du bruker PREVYMIS. Dette er fordi det ikke er kjent om PREVYMIS kan komme over i brystmelken og overføres til babyen din.

Kjøring og bruk av maskiner

PREVYMIS kan ha en liten påvirkning på din evne til å kjøre og bruke maskiner (se avsnitt 4 Mulige bivirkninger under). Fatigue (å føle seg veldig trøtt) og vertigo (å føle seg svimmel) har blitt rapportert av noen pasienter under behandling med PREVYMIS. Hvis du opplever noen av disse bivirkningene, ikke kjør eller bruk maskiner før effekten har gått ut.

PREVYMIS inneholder natrium

PREVYMIS inneholder natrium. Hvis du er på en saltfattig diett, snakk med legen din før du får dette legemidlet.

Hvert 240 mg hetteglass inneholder 23 mg natrium (hovedbestanddelen i bordsalt). Dette tilsvarer 1,15 % av anbefalt maksimalt daglig inntak av natrium for en voksen person.

Hvert 480 mg hetteglass inneholder 46 mg natrium (hovedbestanddelen i bordsalt). Dette tilsvarer 2,30 % av anbefalt maksimalt daglig inntak av natrium for en voksen person.

PREVYMIS inneholder syklodekstrin.
Hver 240 mg dose (12 ml hetteglass) av dette legemidlet inneholder 1 800 mg syklodekstrin.
Hver 480 mg dose (24 ml hetteglass) av dette legemidlet inneholder 3 600 mg syklodekstrin.

Hvis du har en nyresykdom, snakk med legen din før du får dette legemidlet.

3. Hvordan du får PREVYMIS

Den anbefalte dosen av PREVYMIS er 480 mg en gang daglig. Dersom du også bruker ciklosporin, vil legen din redusere dosen av PREVYMIS til 240 mg en gang daglig.
Du vil få PREVYMIS som en infusjon (drypp) i en vene og det vil ta omtrent 1 time.
Du vil få PREVYMIS en gang daglig.

Dersom du blir gitt for mye av PREVYMIS

Hvis du tror du har fått for mye PREVYMIS, snakk med legen din øyeblikkelig.

Dersom du glemmer avtalen din om å få PREVYMIS

Det er svært viktig at du ikke går glipp av eller hopper over noen doser av PREVYMIS.

Dersom du glemmer avtalen din om å få PREVYMIS, ring legen din med en gang slik at du kan få en ny avtale.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer

diaré
uvelhetsfølelse (kvalme)
være kvalm (kaste opp)

Mindre vanlige: kan påvirke opptil 1 av 100 personer

allergisk reaksjon (overfølsomhet) – tegnene kan omfatte hvesing, pustebesvær, utslett eller elveblest, kløe, hevelse
nedsatt appetitt
smaksforstyrrelser
hodepine
følelse av å være svimmel (vertigo)
magesmerter
unormale blodprøver på leverfunksjon (dvs. forhøyede nivåer av leverenzymer)
muskelkramper
høyt kreatininnivå i blodet – vist ved blodprøver
følelse av å være veldig trett (fatigue)
opphovning av hender eller føtter

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan PREVYMIS oppbevares

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Oppbevares i originalkartongen for å beskytte mot lys.

Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk har blitt vist å være 48 timer ved 25ºC og 48 timer ved 2ºC til 8ºC.

Ut fra et mikrobiologisk synspunkt, bør produktet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for lagringstid og -forhold før bruk, og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2ºC til 8ºC, med mindre fortynning har blitt utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.

Ikke anvendt infusjonsoppløsning bør destrueres.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av PREVYMIS

Virkestoff er letermovir. Hvert hetteglass inneholder 240 mg eller 480 mg letermovir. Hver ml av konsentratet inneholder 20 mg.
Andre innholdsstoffer er: hydroksypropylbetadeks (syklodekstrin), natriumklorid, natriumhydroksid (E 524), vann til injeksjonsvæsker. Se avsnitt 2 «PREVYMIS inneholder natrium» og «PREVYMIS inneholder syklodekstrin».

Hvordan PREVYMIS ser ut og innholdet i pakningen

PREVYMIS 240 mg og 480 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat), er en klar, fargeløs væske og kan inneholde noen få produktrelaterte, små gjennomsiktige eller hvite partikler.
240 mg og 480 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, er pakket i klare hetteglass av glass. Hvert hetteglass er pakket i en kartong.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland

Tilvirker

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
The Netherlands

Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:

MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.11.2023

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Instrukser for administrering av PREVYMIS konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.

Hetteglassene med PREVYMIS er kun til engangsbruk. Ubrukt oppløsning skal kasseres.

Administrering med et sterilt 0,2 eller 0,22 mikron PES «in-line» filter

PREVYMIS konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning kan inneholde noen få produktrelaterte, små gjennomsiktige eller hvite partikler. Administrering av PREVYMIS fortynnet oppløsning krever alltid bruk av et sterilt 0,2 mikron eller 0,22 mikron PES «in-line» filter uavhengig om de produktrelaterte partiklene er synlige i hetteglasset eller i den fortynnede oppløsningen.

Tilberedning

PREVYMIS konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, må fortynnes før intravenøs bruk. Instrukser for tilberedning og administrering er de samme uansett dosering.

Inspiser innholdet i hetteglasset for misfarging og partikkelutskilling før fortynning. PREVYMIS konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, er en klar, fargeløs oppløsning og kan inneholde noen få produktrelaterte, små gjennomsiktige eller hvite partikler.
Bruk ikke hetteglasset hvis oppløsningen er blakket, misfarget eller inneholder annet enn noen få, små gjennomsiktige eller hvite partikler.
Bruk ikke PREVIMYS konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning med infusjonsposer og infusjonssett der materialene inneholder polyuretan eller mykgjørende dietylheksylftalat (DEHP). Materialer som er ftalatfrie er også DEHP-frie.
Ikke rist hetteglasset med PREVYMIS.
Tilsett innholdet i ett enkeltdose hetteglass (enten 12 ml (240 mg/dose) eller 24 ml (480 mg/dose)) med PREVYMIS konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, til en 250 ml forhåndsfylt infusjonspose som inneholder enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid eller 50 mg/ml (5 %) glukose, og bland den fortynnede oppløsningen ved forsiktig vending. Ikke rist.
Med en gang oppløsningen er fortynnet, er PREVYMIS-oppløsningen klar, og kan variere fra fargeløs til gul. Variasjoner innenfor farge i dette området, påvirker ikke kvaliteten på produktet. Den fortynnede oppløsningen bør inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering, når oppløsning og beholder tillater det. Destrueres dersom den fortynnede oppløsningen er blakket, misfarget eller inneholder annet enn noen få, små gjennomsiktige eller hvite partikler.
Hvis et hetteglass blir tilført en 250 ml infusjonspose med fortynningsvæske, vil sluttkonsentrasjonen av letermovir være 0,9 mg/ml (for 240 mg dose) og 1,8 mg/ml (for 480 mg/dose).

Administrering

Den fortynnede oppløsningen skal administreres med et sterilt 0,2 mikron eller 0,22 mikron PES «in-line» filter.
Administrer ikke den fortynnede oppløsningen med et annet filter enn et sterilt 0,2 mikron eller 0,22 mikron PES «in-line» filter.
Administrer kun som en intravenøs infusjon. Ikke administrer som en intravenøs støt- eller bolusinjeksjon.
Etter fortynning, bør PREVYMIS administreres via perifert eller sentralt venekateter over et tidsrom på omtrent 60 minutter. Hele innholdet av infusjonsposen bør administreres.

Forlikelige intravenøse oppløsninger og andre legemidler

PREVYMIS konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er forlikelig med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid og 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsninger.
Forlikelige legemidler er listet opp under.
Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som listet opp under.
PREVYMIS må ikke administreres samtidig gjennom samme infusjonsslange (eller kanyle) som andre legemidler og fortynningskombinasjoner med unntak av de som er listet opp under.

Liste over forlikelige legemidler når PREVYMIS og andre legemidler* tilberedes i 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid

Ampicillinnatrium
Flukonazol
Ampicillinnatrium/sulbaktamnatrium
Humant insulin
Anti-tymocyttglobulin
Magnesiumsulfat
Kaspofungin
Metotreksat
Daptomycin
Mikafungin
Fentanylsitrat

*Se preparatomtalen for å bekrefte forlikelighet ved samtidig administrering.

Liste over forlikelige legemidler når PREVYMIS og andre legemidler* tilberedes i 50 mg/ml (5 %) glukose

Amfotericin B (lipidkompleks) †
Hydrokortisonnatriumsuksinat
Anidulafungin
Morfinsulfat
Cefazolinnatrium
Noradrenalinbitartrat
Ceftarolin
Pantoprazolnatrium
Ceftriaksonnatrium
Kaliumklorid
Doripenem
Kaliumfosfat
Famotidin
Takrolimus
Folsyre
Telavancin
Ganciklovirnatrium
Tigecyklin

*Se preparatomtalen for å bekrefte forlikelighet ved samtidig administrering.
†Amfotericin B (lipidkompleks) er forlikelig med PREVYMIS. Derimot er Amfotericin B (liposomal) uforlikelig (se avsnitt 6.2).

Forlikelige infusjonsposer og infusjonssett-materialer

PREVYMIS er forlikelig med følgende infusjonsposer og infusjonssett-materialer.
Enhver infusjonspose eller infusjonssett-materiale som ikke er listet opp under skal ikke brukes.

Infusjonspose-materialer
Polyvinylklorid (PVC), etylenvinyl-acetat (EVA) og polyolefin (polypropylen og polyetylen)

Infusjonssett-materialer
PVC, polyetylen (PE), polybutadien (PBD), silikongummi (SR), styren-butadien-kopolymer (SBC), styren-butadien-styren-kopolymer (SBS), polystyren (PS)

Plastmykgjørere
Tris-(2-etylheksyl)-trimellitat (TOTM), butylbenzylftalat (BBP)

Katetere
Radiopak polyuretan

Uforlikelige legemidler

PREVYMIS konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, er fysisk uforlikelig med amiodaronhydroklorid, amfotericin B (liposomal), aztreonam, cefepimhydroklorid, ciprofloksacin, ciklosporin, diltiazemhydroklrid, filgrastim, gentamycinsulfat, levofloksacin, linezolid, lorazepam, midazolamhydroklorid, mykofenolatmofetilhydroklorid, ondansetron og palonosetron.

Uforlikelige infusjonsposer og infusjonssett-materialer

PREVYMIS er uforlikelig med intravenøst administreringssett som inneholder dietylheksylftalat (DEHP) mykgjører og polyuretan.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.