Fultium STADA

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Fultium er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Fultium
  3. Hvordan du bruker Fultium
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Fultium
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Fultium er og hva det brukes mot

Fultium inneholder det aktive innholdsstoffet kolekalsiferol (vitamin D3):
Vitamin D3 regulerer opptaket og metabolismen av kalsium samt inkorporering av kalsium i benvev.
Fultium brukes til å forebygge og behandle vitamin D3-mangel hos voksne og ungdom med en identifisert risiko for vitamin D3-mangel.
Fultium kan også benyttes som tillegg til spesifikke legemidler mot bentap.

2. Hva du må vite før du bruker Fultium

Bruk ikke Fultium
  • dersom du er allergisk overfor vitamin D eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • hvis du har høye nivåer av vitamin D i blodet (hypervitaminose D)
  • hvis du har høye blodverdier av kalsium (hyperkalsemi) eller høye urinnivåer av kalsium (hyperkalsiuri)
  • hvis du har nyrestein og/eller nefrokalsinose (nyreforkalkning) eller alvorlige nyreproblemer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Fultium
  • hvis du har nyreskader eller sykdom. Legen din må måle nivået av kalsium i blodet eller urinen
  • hvis du blir behandlet for hjertesykdom
  • hvis du har en tendens til dannelse av kalsiumholdige nyrestein
  • hvis din evne til å bevege deg er sterkt begrenset, da det i disse tilfellene er risiko for høye blodnivåer av kalsium (hyperkalsemi) eller høye urinnivåer av kalsium (hyperkalsiuri)
  • hvis du har sarkoidose (en immunsystemlidelse som kan påvirke leveren, lungene, huden eller lymfeknuter)
  • hvis du har pseudohypoparatyreoidisme (lidelse som endrer hvordan kroppen reagerer på biskjoldbruskhormonet), da D-vitamin behovet kan være redusert. Da er det en risiko for at du får i deg for mye vitamin D. Andre legemidler som inneholder vitamin D kan være mer passende for deg
  • hvis du allerede tar ytterligere doser kalsium eller vitamin D (f.eks. legemidler som inneholder vitamin D og også hvis du spiser mat eller tar kosttilskudd som inneholder vitamin D). Mens du tar Fultium vil legen din overvåke blodnivåene av kalsium for å sørge for at de ikke er for høye.
Andre legemidler og Fultium
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Spesielt følgende legemidler kan interagere med Fultium
  • Hjertemedisiner (hjerteglykosider som digoksin). Legen din kan overvåke hjertet med et elektrokardiogram (EKG) og måle nivået av kalsium i blodet.
  • Legemidler som øker urinutskillelsen (tiaziddiuretika, f.eks. mot høyt blodtrykk). Det kan føre til høye nivåer av kalsium i blodet (hyperkalsemi) eller høye nivåer av kalsium i urinen (hyperkalsiuri).
  • Legemidler til behandling av epilepsi (som fenytoin) eller sovemedisiner (barbiturater som fenobarbital) da disse legemidlene kan redusere effekten av vitamin D.
  • Glukokortikoider (steroid-hormoner som hydrokortison eller prednisolon). Disse kan redusere effekten av vitamin D.
  • Antibiotika som brukes til å behandle den bakterielle infeksjonen kalt tuberkulose (som rifampicin og isoniazid), da de kan redusere effekten av vitamin D.
  • Avføringsmidler (som parafinolje), et kolesterolsenkende medikament kalt kolestyramineller et vektreduserende legemiddel kalt orlistat, da de kan redusere absorpsjonen av vitamin D.
  • Actinomycin (et legemiddel som brukes til behandling av noen former for kreft) og imidazol soppmidler (legemidler som klotrimazol og ketokonazol som brukes til å behandle soppsykdommer) da de kan forstyrre metabolismen av vitamin D.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du bør ikke ta dette legemidlet under svangerskap uten bekreftet vitamin D-mangel og legen din finner det absolutt nødvendig for deg.
Fultium 800 IU kapsel, myk kan brukes under amming når vitamin D-mangel er bekreftet. Vitamin D går over i morsmelk. Dette bør vurderes dersom det gis tillegg av vitamin D til det ammende barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Fultium har ingen kjente effekter på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker Fultium

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Anbefalt dose er 1 kapsel per dag.
Den daglige dosen kan ikke overstige 4 000 IU (fem kapsler).
Kapslene skal svelges hele med vann, helst med mat.
Bruk av Fultium hos barn
Fultium 800 IU kapsel, myk er ikke egnet for barn under 12 år.
Dersom du tar for mye av Fultium
Hvis du ved et uhell tar én kapsel for mye, vil det mest sannsynlig ikke skje noe. Kontakt lege eller annen medisinsk hjelp umiddelbart hvis du ved et uhell tar flere kapsler for mye. Hvis mulig, ta kapslene, esken og dette pakningsvedlegget med deg for å vise legen. Hvis du tar for mange kapsler kan du føle deg eller bli syk, bli forstoppet eller få magesmerter, svake muskler, tretthet, manglende appetitt, nyreproblemer og i alvorlige tilfeller uregelmessige hjerteslag.
Dersom du har glemt å ta Fultium
Hvis du glemmer å ta en kapsel, ta den så snart du husker det. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Etter det, ta neste kapsel i samsvar med instruksjonene du får av legen din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger med Fultium kan omfatte:
Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke mer enn 1 av 100 personer)
  • for mye kalsium i blodet (hyperkalsemi). Du kan føle deg eller bli syk, miste appetitten, har forstoppelse, magesmerter, føle deg veldig tørst, ha muskelsvakhet, døsighet eller forvirring
  • for mye kalsium i urinen (hyperkalsiuri).
Sjeldne bivirkninger (kan påvirke mer enn 1 av 1 000 personer)
  • hudutslett
  • kløe
  • elveblest
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Fultium

Dette legemidlet krever ingen spesielle temperaturoppbevaringsbetingelser.
Blister oppbevares i originalpakning for å beskytte mot lys.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter ‘EXP’. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Fultium 800 IU kapsel, myk
Virkestoff er kolekalsiferol (vitamin D3).
1 kapsel inneholder:
20 mikrogram kolekalsiferol (tilsvarende 800 IU vitamin D3).
Andre innholdsstoffer er:
Kapselinnhold:
  • Maisolje, raffinert
  • Butylhydroksytoluen (BHT) (E321)
Kapselskall:
  • Gelatin (E441)
  • Glyserol
  • Brilliantblå FCF (E133)
  • Renset vann
Hvordan Fultium ser ut og innholdet i pakningen
Fultium 800 IU kapsel, myk er små (10,6 mm × 6,2 mm) gjennomsiktige blå kapsler uten markeringer.
Den er tilgjengelig i blisterpakninger med 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60 eller 90 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
STADA Arzneimittel AG,
Stadastraße 2-18,
61118 Bad Vilbel
Tyskland
Andre tilvirker:
Swiss Caps GmbH
Grassingerstrasse No.9
83043 Bad Aibling,
Tyskland
S.C. Swisscaps Romania S.R.L.
No. 20 Carol I Street, Cornu
Prahova 107180
Rumänien
Lokale representant
STADA Nordic ApS
Marielundvej 46A
2730 Herlev
Danmark
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Danmark: Fultium
Finland: Fultium 800 IU pehmeät kapselit
Nederland: Vitamine D3 STADA 800 IE zachte capsules
Norge: Fultium 800 IU myke kapsler
Portugal: Fultium-D3 800 UI Cápsulas
Sverige: Fultium 800 IE mjuka kapslar
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07.03.2023