Tambocor Viatris injeksjonsvæske
Innledning |
Bruksområder |
Forsiktighetsregler |
Bruksmåte |
Bivirkninger |
Oppbevaring |
Ytterligere informasjon |
Informasjon til pasienter |
Helsepersonell
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
- Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Tambocor er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Tambocor
- Hvordan du bruker Tambocor
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Tambocor
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Tambocor inneholder et virkestoff som heter flekainidacetat. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles antiarytmika og hjelper med å regulere hjerterytmen din.
Tambocor brukes til anfallsbehandling av uregelmessig hjerterytme (paroksysmal eller supraventrikulær reentry takykardi). Normalisering (konvertering) av nylig oppstått hjerterytmeforstyrrelser (atrieflimmer, atrietakykardi og forsøksvis ved atrieflutter). Normalisering av livstruende raske hjerteslag (ventrikulær takykardi).
Bruk ikke Tambocor
- dersom du er allergisk overfor flekainidacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- dersom du har hjertesvikt eller har hatt hjerteinfarkt og har enkelte former for hjerterytmeforstyrrelser. Snakk med legen din hvis du er usikker.
- dersom du går i sjokk fordi hjertet ikke greier å forsyne kroppen tilstrekkelig med blod (kardiogent sjokk)
- dersom du har langvarig hjerteflimmer hvor det ikke er forsøkt å gjenopprette normal hjerterytme
- dersom du har en hjerteklaffsykdom
- dersom du har Brugadasyndrom (en alvorlig ledningsforstyrrelse i hjertet)
- dersom du har en av følgende hjertesykdommer: sinusknutedysfunksjon, atrial ledningsfeil, andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokk, grenblokk eller distalblokk, som ikke behandles med pacemaker.
- dersom du har nedsatt funksjon av venstre hjertekammer eller at venstre hjertekammer er forstørret (venstre ventrikkelhypertrofi)
Advarsler og forsiktighetsregler
Behandling med Tambocor injeksjonsvæske skal igangsettes på sykehus.
Tambocor bør unngås hos pasienter som har en annen alvorlig hjertesykdom (strukturell hjertesykdom eller unormal venstre ventrikkelfunksjon).
Tambocor bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har fått hjerterytmeforstyrrelser etter en hjerteoperasjon.
Hvis du har forstyrrelser i saltbalansen, alvorlig nedsatt hjerterytme (bradykardi) eller lavt blodtrykk, kan det hende at legen din vil gi deg behandling for dette før du starter behandling med Tambocor.
Brugadasyndrom (en alvorlig ledningsforstyrrelse i hjertet) kan avdekkes under behandling med Tambocor. Skjer dette vil legen din vurdere om Tambocor-behandlingen bør avsluttes.
Tambocor øker terskelen for påvirkning av hjertemuskulaturen hos pacemakerpasienter og bør kun anvendes hos slike pasienter når måling og eventuell justering av pacemakerens ytelse kan gjennomføres.
Hos enkelte pasienter har man hatt problemer med avbrytning av hjerteflimmer (defibrillering).
Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, nedsatt nyrefunksjon eller hos eldre kan det hende at legen din vil ta blodprøver for å undersøke om du får riktig dose.
Legen din vil undersøke hjertet ditt nøye før behandling startes. Dersom du har nedsatt hjertefunksjon kan det hende at legen vil gi deg en lavere dose
Tambocor anbefales ikke brukt til barn under 12 år.
Melkeprodukter (melk, morsmelkerstatning og muligens yoghurt) kan nedsette absorpsjon av flekainid hos barn og spedbarn.
Melkeprodukter (melk, morsmelkerstatning og muligens yoghurt) kan nedsette absorpsjon av flekainid hos barn og spedbarn.
Andre legemidler og Tambocor
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Informer din lege dersom du bruker følgende legemidler:
- legemidler mot hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. betablokkere, amiodaron, kalsiumblokkere (f.eks. verapamil))
- legemidler mot allergi (antihistaminer: mizolastin, terfenadin)
- legemidler mot virusinfeksjoner (ritonavir, lopinavir, indinavir)
- legemidler mot depresjoner (fluoksetin, paroksetin, trisykliske antidepressiver)
- legemidler mot epilepsi (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin)
- legemidler mot psykose (klozapin)
- malariamidler (kinin)
- soppdrepende legemidler (terbinafin)
- vanndrivende legemidler (diuretika)
- legemidler mot magesår (cimetidin)
- røykestoppmidler (bupropion)
- hjertemedisiner (digoksin)
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er mulig at fosteret kan påvirkes. Tambocor bør ikke brukes ved graviditet. Rådfør deg med lege.
Flekainid går over i morsmelk i konsentrasjoner som kan påvirke barnet. Tambocor bør derfor ikke brukes under amming. Rådfør deg med lege.
Kjøring og bruk av maskiner
Tambocor antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Tambocor injeksjonsvæske inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 37,6 mg natrium (finnes i bordsalt) per 15 ml glassampulle. Dette tilsvarer 1,9 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person (se avsnitt 6).
Dosen bestemmes av legen som tilpasser dosen til dine behov. Tambocor gis i en blodåre (injeksjon).
Opplysninger til helsepersonell:
Kan fortynnes eller injiseres i glukose 50 mg/ml. Dersom kloridholdige løsninger som fysiologisk saltvann eller Ringer laktat anvendes skal injeksjonsvæsken fortynnes i et volum på minst 500 ml for å unngå utfelling.
Kan fortynnes eller injiseres i glukose 50 mg/ml. Dersom kloridholdige løsninger som fysiologisk saltvann eller Ringer laktat anvendes skal injeksjonsvæsken fortynnes i et volum på minst 500 ml for å unngå utfelling.
Bolusinjeksjon: Initialt anbefales inntil 2 mg/kg gitt langsomt over minst 10 minutter, eller i oppdelte doser. Kontinuerlig EKG-måling utføres på alle pasienter som får bolusinjeksjon. Injeksjonen bør stoppes når arytmien er under kontroll. Maksimal dose er 150 mg.
Intravenøs infusjon: Intravenøs infusjon kan begynnes umiddelbart etter den initiale bolusinjeksjon. Da med en hastighet på 1,5 mg/kg/time (1. time), deretter 0,1-0,25 mg/kg/time. Maksimal kumulativ dose i løpet av de første 24 timer bør ikke overskride 600 mg.
Til risikopasienter: Det anbefales dosereduksjon sammen med EKG-monitorering hos pasienter med persisterende ventrikulær takykardi og/eller med samtidig nedsatt hjertefunksjon/nyrefunksjon. Det anbefales en initialdose på 1 mg/kg over 30 minutter, deretter 0,75 mg/kg i 1 time. Påfølgende timer 0,1 mg/kg. Infusjonstiden bør ikke overskride 24 timer. Dessuten, i de tilfeller hvor det anses nødvendig, eller hos pasienter med høy dosering, bør plasmakonsentrasjonsmålinger gjennomføres. Maksimal kumulativ dose i løpet de første 24 timer bør ikke overskride 300 mg.
Ved overgang fra infusjon til oral behandling gis en tablett (100 mg) og infusjonen minskes gradvis med 20 % hver time og avsluttes etter 4 timer. En oral dose på 1-2 tabletter gis 12 timer etter den første orale dose. Deretter normal vedlikeholdsdose i forhold til pasientens eliminasjonskapasitet.
Dersom du tar for mye av Tambocor
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter)
- svimmelhet som vanligvis er forbigående
- synsforstyrrelser (dobbeltsyn, tåkesyn)
Vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 10 pasienter)
- hjerterytmeforstyrrelse
- andpustenhet
- kraftløshet
- utmattethet
- feber
- væskeansamling (ødem)
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 100 pasienter)
- redusert antall røde blodceller
- redusert antall hvite blodceller
- redusert antall blodplater
- kvalme*
- oppkast* ,
- forstoppelse
- magesmerter
- nedsatt appetitt
- diaré
- fordøyelsesproblemer
- luft i magen
- allergisk hudbetennelse med utslett
- håravfall
- pasienter med en type hjerterytmeforstyrrelse (atrieflutter) kan utvikle en ledningsforstyrrelse
Sjeldne bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 1000 pasienter)
- hallusinasjoner
- depresjon
- forvirringstilstand
- angst
- hukommelsestap
- søvnløshet
- prikkende/stikkende følelse
- ustøhet
- nedsatt følsomhet i huden
- overdreven svetting
- besvimelse
- rødming
- søvnighet
- hodepine*
- sykdom i perifere nerver, f.eks i armer og ben
- kramper
- ufrivillige bevegelser
- øresus
- følelse av at omgivelsene går rundt
- lungebetennelse
- forhøyet nivå av leverenzymer, med og uten gulsott
- alvorlig elveblest (hudutslett)
Svært sjeldne bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 10 000 pasienter)
- økt nivå av antistoffer mot cellekjerner i blodet, med og uten betennelse i kroppen
- avleiringer på hornhinnen
- lysfølsomhetsreaksjon
Ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data)
- endringer i EKG
- hjerteproblemer som omfatter lav puls, hjertesvikt, brystsmerter, hjertestans, hjerteinfarkt, lavt blodtrykk, rask puls og hjertebank
- avdekking av Brugadasyndrom (ledningsforstyrrelse i hjertet)
- dannelse av arrvev i lungene (lungefibrose)
- lungesykdom
- nedsatt leverfunksjon
- leddsmerter
- muskelsmerter
* Disse bivirkningene oppstår særlig i starten av behandlingen eller hvis flekainid injiseres for raskt. De er ofte forbigående eller blir bort hvis dosen reduseres.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk:
www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger
bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Bruk ikke Tambocor etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Tambocor injeksjonsvæske er holdbar i 3 år fra produksjonsdato.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Sammensetning av Tambocor
- Virkestoff er flekainidacetat. 1 ml inneholder 10 mg flekainidacetat.
- Andre innholdsstoffer er natriumacetat, konsentrert eddiksyre, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Tambocor ser ut og innholdet i pakningen
Pakninger med 5×15 ml glassampuller.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Viatris AS
Postboks 194
1371 Asker
Postboks 194
1371 Asker
Tilvirker:
Cenexi, 52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Frankrike.
Cenexi, 52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Frankrike.
Dette pakningsvedlegget ble oppdatert 20.01.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no