Leuprorelin Sandoz Sandoz implantat 5 mg

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Leuprorelin Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Leuprorelin Sandoz
  3. Hvordan du bruker Leuprorelin Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Leuprorelin Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Leuprorelin Sandoz er og hva det brukes mot

Virkestoffet i Leuprorelin Sandoz er leuprorelinacetat og tilhører en gruppe hemmere av visse kjønnshormoner.
Leuprorelin Sandoz virker på hypofysen. Etter en kortvarig stimulering reduseres produksjonen av hormonene som kontrollerer produksjonen av kjønnshormoner i testiklene.
Dette betyr at deretter reduseres konsentrasjonene av kjønnshormoner, og ved fortsatt behandling forblir de på dette nivået. Etter avsluttet behandling med Leuprorelin Sandoz vil konsentrasjonene av hypofyse- og kjønnshormoner stige igjen til normalområdet.
Leuprorelin Sandoz brukes til behandling av symptomer på fremskreden prostatakreft som er hormonavhengig (prostatakarsinom).
Leuprorelin Sandoz brukes også til behandling av lokalt fremskreden og lokal hormonavhengig prostatakreft i kombinasjon med strålebehandling eller etter strålebehandling.

2. Hva du må vite før du bruker Leuprorelin Sandoz

Bruk ikke Leuprorelin Sandoz
  • dersom du er allergisk overfor leuprorelinacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du er allergisk overfor stoffer som ligner leuprorelin, f.eks. goserelin eller buserelin
  • dersom din krefttype ikke er hormonavhengig
  • dersom du er kvinne eller barn.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du bruker Leuprorelin Sandoz
  • hvis det er kjent at du har høyt blodtrykk. Hvis det er tilfellet, vil legen din overvåke deg nøye.
  • hvis begge testiklene dine er blitt kirurgisk fjernet. Hvis det er tilfellet vil Leuprorelin Sandoz ikke gi noe ytterligere fall i blodkonsentrasjonen av det mannlige kjønnshormonet.
  • hvis du allerede før behandlingen starter har nevrologiske symptomer (trykk på ryggraden, metastaser i ryggsøylen) eller opplever ubehag ved vannlating på grunn av endringer i urinveiene. Dette må du fortelle legen din så raskt som mulig: han/hun vil overvåke deg særlig nøye i de første ukene, på sykehus hvis mulig.
  • hvis symptomene på sykdommen kommer tilbake (som f.eks. smerter, vannlatingsbesvær eller svakhet i bena ved forlenget bruk av Leuprorelin Sandoz). Hvis det er tilfellet vil legen med jevne mellomrom kontrollere hvor vellykket behandlingen er ved kliniske undersøkelser (digital rektalundersøkelse av prostata, undersøkelser med bildetaking) og ved å kontrollere blodprøver (fosfataser, prostataspesifikt antigen (PSA) og det mannlige kjønnshormonet (testosteron)).
  • hvis det er risiko for at du utvikler benskjørhet. Legen kan gi deg et legemiddel mot benskjørhet for å forhindre tap av benmasse, hvis mulig.
  • hvis du har diabetes. Hvis det er tilfellet, vil legen din overvåke deg svært nøye.
Hvis du lider av kraftig eller stadig tilbakevendende hodepine, problemer med synet eller øresus, må du kontakte lege med det samme.
Det har vært rapportert om depresjon hos pasienter som tar Leuprorelin Sandoz som kan være alvorlig. Hvis du tar Leuprorelin Sandoz og utvikler nedstemthet må du informere legen om det.
Informer legen hvis du har noe av det følgende: Enhver lidelse i hjerte eller blodkar, deriblant hjerterytmeproblemer (arytmi), eller dersom du behandles med legemidler mot slike lidelser. Risikoen for hjerterytmeproblemer kan øke ved bruk av Leuprorelin Sandoz.
Andre legemidler og Leuprorelin Sandoz
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Leuprorelin Sandoz kan påvirke noen legemidler som brukes for å behandle hjerterytmeproblemer (f.eks. kinidin, prokainamid, amiodaron og sotalol), eller kan øke risikoen for hjerterytmeproblemer når det brukes sammen med visse andre legemidler (f.eks. metadon (blir brukt for smertelindring og som en del av narkotikaavrusning), moksifloksacin (et antibiotikum), antipsykotika (som blir brukt mot alvorlige psykiske sykdommer)).
Barn og ungdom
Leuprorelin Sandoz er kun indisert til voksne pasienter.
Graviditet og amming
Leuprorelin Sandoz er kun indisert til mannlige pasienter.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet og selve tumorsykdommen kan forårsake tretthet. Det er mer sannsynlig at dette forekommer ved samtidig inntak av alkohol.
Du må derfor ikke kjøre bil eller bruke maskiner uten legens tillatelse hvis dette gjelder for deg.

3. Hvordan du bruker Leuprorelin SandozSlik får du Leuprorelin Sandoz

  • injeksjonsstedet vil bli rengjort
  • deretter kan det bli gitt lokalbedøvelse for å lindre smerten ved injeksjon av implantatet
  • Leuprorelin Sandoz vil bli gitt som en injeksjon under huden (subkutant) i mageområdet
  • Leuprorelin Sandoz skal kun gis av lege eller sykepleier. De vil også klargjøre legemidlet.
Hvor mye skal du ha
Den anbefalte dosen er 1 implantat med 5 mg leuprorelin hver 3. måned.
  • følg legens råd om når du skal ta Leuprorelin Sandoz og tidsrommet mellom hver injeksjon
  • du vil få Leuprorelin Sandoz hver 3. måned. Etter andre injeksjon kan neste injeksjon i spesielle tilfeller utsettes i opptil 4 uker. Hos de fleste pasienter svekkes ikke den terapeutiske effekten.
  • innholdet av en ferdigfylt sprøyte vil bli injisert
  • sprøyten inneholder ett implantat som gir en dose på 5 mg leuprorelin.
Blodprøver
Legen din må ta blodprøver med jevne mellomrom for å kontrollere om dette legemidlet virker. Etter 3 måneders behandling vil legen vanligvis bestemme om din prostatakreft kan behandles med Leuprorelin Sandoz. Nivået av PSA (prostataspesifikt antigen) og testosteron må derfor kontrolleres.
Behandlingsvarighet
Skal bestemmes av din behandlende lege. Behandlingen skal fortsette, selv om de kreftrelaterte symptomene har avtatt eller det har skjedd en forbedring i kreftsykdommen.
Prostatakreft kan behandles med Leuprorelin Sandoz i noen år. Hvis legemidlet er effektivt og du tolererer det, kan du derfor bruke det kontinuerlig. Legen vil gjøre undersøkelser regelmessig for å evaluere behandlingen, spesielt hvis følgende symptomer vender tilbake:
  • smerter
  • vansker med å late vannet
  • svakhetsfølelse i bena.
Dersom du tar for mye av Leuprorelin Sandoz
Det er usannsynlig at legen din eller sykepleieren vil gi deg for mye legemiddel.
Hvis en større mengde gis ved en feil, vil legen følge deg opp og gi deg hensiktsmessig behandling.
Dersom du har glemt å ta Leuprorelin Sandoz
Snakk med legen hvis du mener at din dose av Leuprorelin Sandoz hver 3. måned er blitt glemt.
Dersom du avbryter behandling med Leuprorelin Sandoz
Hvis behandlingen stoppes uten legens godkjenning, kan det gi en forverring av symptomene på sykdommen.
Behandlingen må derfor ikke avbrytes tidlig uten legens godkjenning.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt legen din umiddelbart eller dra til nærmeste akuttmottak på sykehus hvis du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkninger:
  • Allergiske reaksjoner (anafylaktiske reaksjoner). Symptomene kan omfatte plutselig opptreden av:
    • varmefølelse, utslett, kløe, elveblest på huden og/eller slimhinner
    • hevelse i ansiktet, leppene eller tungen, eller på andre steder på kroppen
    • kortpustethet, pipende pust eller pustevansker
    • fall i blodtrykket, økt puls, kramper, og i de alvorligste tilfellene, livstruende hjertesvikt.
  • Hevelse og smerter i noen deler av kroppen på grunn av en blodpropp i en åre
  • Pustevansker, brystsmerter, besvimelse, hurtig puls, blålig hud og misfarging på grunn av blodpropp i lungene.
Disse bivirkningene er sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).
Vanligvis er det en kortvarig økning av mannlige kjønnshormoner (testosteron) i blodet. Som en følge av dette kan følgende sykdomsrelaterte symptomer bli midlertidig forverret:
  • økende skjelettsmerter
  • vansker med vannlatingen på grunn av blokkering av urinveiene
  • trykk på ryggmargen
  • muskelsvakhet i bena
  • hevelser på grunn av at væsken i vevet hindres i å strømme ut (lymfatisk ødem).
Denne økningen i symptomer går vanligvis over uten at det er nødvendig å avslutte behandlingen med Leuprorelin Sandoz.
Ved begynnelsen av behandlingen bør det vurderes å gi en egnet antagonist mot mannlige kjønnshormoner (anti-androgener) for å redusere mulige følger av innledende økning av mannlig kjønnshormon.
I løpet av behandlingen vil mannlig kjønnshormon falle til et svært lavt nivå. Som følge av dette kan følgende bivirkninger oppstå hos visse pasienter:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • hetetokter
  • økt svette
  • beinsmerter
  • reduksjon eller tap av sexlyst og impotens
  • redusert testikkelstørrelse
  • vektøkning
  • lokale hudreaksjoner, for eksempel rødhet eller hardhet i vevet, smerte, hevelse eller kløe på injeksjonsstedet, som vanligvis avtar selv om behandlingen fortsettes, i enkelte tilfeller har det oppstått en abscess.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • forstørrede bryster hos menn
  • redusert appetitt
  • økt appetitt
  • depresjon, stemningsendringer
  • søvnforstyrrelser
  • hodepine
  • unormale følelser, for eksempel kribling og/eller nummenhet
  • kvalme/oppkast
  • ledd- eller ryggsmerter
  • muskelsvakhet
  • økt vannlatingstrang om natten
  • økt behov for hyppigere vannlating om dagen
  • vansker og smerter i forbindelse med vannlating
  • tretthet
  • hevelse i ankler, føtter eller fingre (perifert ødem)
  • vekttap
  • økning i blodverdiene av leverenzymer (ALAT, ASAT, gamma-GT) og andre enzymer (LDH, alkalisk fosfatase og fosfatase).
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • generelle allergiske reaksjoner, f.eks. feber, kløe, økning i eosinofile blodceller, hudutslett
  • diaré
  • tørr hud eller slimhinner
  • testikkelsmerte
  • manglende evne til å tømme den fulle blæren spontant
  • økt svetting om natten.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • redusert eller forhøyet blodsukkernivå
  • svimmelhet
  • forbigående smaksendringer
  • redusert eller forhøyet blodtrykk
  • hårtap.
Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer):
  • Som med andre legemidler i denne klassen av substanser: vevsdød etter første administrering hos pasienter med hypofysetumor.
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • ikke-infeksiøs lungesykdom (pneumonitt) (hovedsakelig rapportert i Japan)
  • lungebetennelse, lungesykdom
  • i isolerte tilfeller har det forekommet en abscess (verkebyll) på injeksjonsstedet
  • EKG-forandringer (QT-forlengelse)
  • kramper
  • idiopatisk intrakranial hypertensjon (økt trykk i kraniet rundt hjernen kjennetegnet av hodepine, dobbeltsyn og andre synssymptomer, og øresus i det ene eller begge ørene).
Spesiell informasjon
Effekten av behandling med Leuprorelin Sandoz kan overvåkes ved å måle blodkonsentrasjonene av det mannlige kjønnshormonet (testosteron) og ved å utføre andre blodprøver (sur fosfatase, PSA = prostataspesifikt antigen). Testosteronnivået øker først ved innledning av behandlingen og faller igjen i løpet av et par uker. Etter 2 til 4 uker kan testosteronkonsentrasjonen være den samme som man ser etter kirurgisk fjerning av begge testiklene, og konsentrasjonen vil være den samme under hele behandlingsperioden.
Det kan forekomme en økning i blodnivåene av sur fosfatase i den innledende behandlingsfasen. Etter et par uker når man vanligvis normale eller nesten normale nivåer igjen.
Reduksjon av kjønnshormonet testosteron, slik det blir etter fjerning av testiklene eller med behandling med legemidler som hemmer kjønnshormoner (slik som Leuprorelin Sandoz), kan forårsake reduksjon av bentettheten, og det gir en økt risiko for brudd (se: Advarsler og forsiktighetsregler). Reduksjonen av bentettheten etter fjerning av testiklene er imidlertid mer markert enn etter behandling med Leuprorelin Sandoz. Legen din vil vurdere ytterligere administrasjon av et legemiddel for å regulere metabolismen av kalsium (kjent som bisfosfonater).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Leuprorelin Sandoz

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, den sterile posen og etiketten på sprøyten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Leuprorelin Sandoz
  • Virkestoff er: leuprorelin (som leuprorelinacetat).
    Hvert implantat inneholder 5 mg leuprorelin (som leuprorelinacetat).
  • Andre innholdsstoffer er: polymelkesyre.
Hvordan Leuprorelin Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
Ferdigfylt plastsprøyte av polykarbonat med stempel av akrylonitril-butadien-styrenkopolymer og en kanyle forseglet i en pose av komposittfolie av polyetylentereftalat/aluminium/PE.
Pakningene inneholder:
  • 1 ferdigfylt sprøyte med 1 implantat
  • 2 ferdigfylte sprøyter med 1 implantat hver
  • 3 ferdigfylte sprøyter med 1 implantat hver
  • 5 ferdigfylte sprøyter med 1 implantat hver.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Tilvirker
EVER Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Strasse 15, 07745 Jena, Tyskland
eller
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Østerrike
eller
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Østerrike
eller
EVER Pharma Jena GmbH, Brüsseler Strasse 18, 07747 Jena, Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.12.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell.

Les denne anvisningen nøye da applikatoren som følger med dette legemidlet kan være forskjellig fra andre du har brukt.
Bruksanvisning
1. Desinfiser injeksjonsstedet på fremre abdominalvegg under navle-linjen.
2. Ta applikatoren ut av den sterile posen og kontroller at implantatet kan ses i sprøyten (se området i rammen). For å verifisere kan applikatoren holdes opp mot en lampe (lys) eller ristes forsiktig.
3. Trekk applikatorstempelet helt tilbake til du kan se en fullstendig linje i det andre vinduet.
Merk: Stempelet må trekkes helt tilbake til det stopper før det kan skyves frem for å injisere implantatet!
4. Ta beskyttelseshetten av kanylen.
5. Hold i selve applikatoren med en hånd. Med den andre klemmer du sammen pasientens hud under navlelinjen på fremre abdominalvegg. Se illustrasjonen. Med kanyleåpningen pekende opp, fører du hele kanylen inn. Gjør dette subkutant i en svak vinkel nesten parallelt med huden.
6. Trekk applikatoren forsiktig tilbake cirka 1 cm. Dette danner punksjonskanal for implantatet.
7. Implantatet injiseres i punksjonskanalen ved å skyve stempelet helt frem til det settes på plass og du hører et klikk.
8. Trekk tilbake kanylen. For å sikre at implantatet er injisert riktig må det kontrolleres at den lyseblå stempeltuppen er synlig ved kanylespissen.
For informasjon om dosering, se pkt. 3. ”Hvordan du bruker Leuprorelin Sandoz”.