Instanyl Takeda flerdosebeholder (glassflaske m/dosepumpe)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Instanyl er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Instanyl
  3. Hvordan du bruker Instanyl
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Instanyl
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Instanyl er og hva det brukes mot

Instanyl inneholder virkestoffet fentanyl og tilhører en gruppe sterke smertestillende som kalles opioider. Opioider virker ved å blokkere smertesignalene til hjernen.
Instanyl virker raskt og skal brukes for å lindre gjennombruddssmerter hos voksne kreftpasienter som allerede behandles med opioider mot deres vanlige smerter. Gjennombruddssmerter er plutselige tilleggssmerter som kommer til tross for at du har tatt ditt vanlige opioide smertestillende legemiddel.

2. Hva du må vite før du bruker Instanyl

Bruk ikke Instanyl dersom
  • du er allergisk overfor fentanyl eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • du ikke regelmessig bruker et forskrevet legemiddel som inneholder opioid (f.eks. kodein, fentanyl, hydromorfon, morfin, oksykodon, petidin) hver dag på regelmessig basis i minst én uke for å kontrollere vedvarende smerter. Hvis du ikke har brukt disse legemidlene, må du ikke bruke Instanyl. Dette er fordi det kan øke risikoen for at åndedrettet kan bli farlig langsomt og/eller overfladisk, eller til og med stanse (pustestans).
  • du bruker et legemiddel som inneholder natriumoksybat.
  • du har andre kortvarige smerter enn gjennombruddssmerter.
  • du har alvorlige problemer med å puste eller lider av en alvorlig obstruktiv lungesykdom.
  • du tidligere har strålebehandlet ansiktet.
  • du har tilbakevendende episoder med neseblødning.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Instanyl. Dette gjelder spesielt dersom:
  • du har vedvarende obstruktiv lungesykdom. Du kan få pustevansker ved bruk av Instanyl.
  • du har problemer med hjertet, særlig langsomme hjerteslag, lavt blodtrykk eller lavt blodvolum.
  • du har problemer med lever eller nyrer.
  • du har problemer med hjernefunksjonen, f.eks. på grunn av hjernesvulst, hodeskade eller økt trykk i hjernen.
  • du noen gang har utviklet binyresvikt (adrenal insuffisiens) eller mangel på kjønnshormoner (androgenmangel) ved bruk av opioider.
  • du eller noen i familien din noen gang har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, reseptbelagte legemidler eller ulovlige rusmidler («avhengighet»).
  • du røyker.
  • du noen gang har hatt problemer med humøret (depresjon, angst eller personlighetsforstyrrelse) eller har blitt behandlet av en psykiater for andre mentale sykdommer.
  • du tar andre beroligende legemidler, som f.eks. benzodiazepiner eller lignende legemidler (se også avsnittet «Andre legemidler og Instanyl»).
  • du tar legemidler mot depresjon (antidepressiva) eller legemidler mot psykose (antipsykotika) (se også avsnittet «Andre legemidler og Instanyl»).
  • du tar legemidler som kalles delvise agonister/antagonister, f.eks. buprenorfin, nalbufin og pentazocin (legemidler for behandling av smerte). Du kan oppleve symptomer på abstinens dersom du tar disse legemidlene. Se avsnittet «Andre legemidler og Instanyl» for mer informasjon.
  • du bruker andre nesesprayer, f.eks. mot forkjølelse eller allergi.
Søvnrelaterte pusteforstyrrelser
Instanyl kan forårsake søvnrelaterte pusteforstyrrelser, som f.eks. søvnapné (pustestans under søvn) og søvnrelatert hypoksemi (lavt oksygennivå i blodet). Symptomene kan omfatte pustestans under søvn, oppvåkning om natten på grunn av kortpustethet, vansker med å fortsette å sove eller mye døsighet pådagtid. Kontakt lege hvis du eller en annen person observerer disse symptomene. Legen kan vurdere å redusere dosen.
Dersom du får pusteproblemer mens du behandles med Instanyl, er det svært viktig at du kontakter lege eller sykehus umiddelbart.
Snakk med lege mens du bruker Instanyl hvis:
  • du får smerter eller økt følsomhet for smerter (hyperalgesi), som ikke responderer på en høyere dosering av legemidlet slik legen har foreskrevet
  • du får en kombinasjon av følgende symptomer: kvalme, oppkast, tap av appetitt, tretthet (fatigue), svakhet, svimmelhet og lavt blodtrykk. Sammen kan disse symptomene være et tegn på en mulig livstruende tilstand kalt binyresvikt, en tilstand hvor binyrekjertlene ikke produserer nok hormoner
Dersom du stadig får neseblødning eller ubehag i nesen under behandling med Instanyl, må du kontakte legen din som vil vurdere andre alternativer for å behandle gjennombruddssmertene dine.
Gjentatt bruk av Instanyl kan føre til avhengighet og misbruk som kan føre til livstruende overdose. Dersom du føler at du blir avhengig av Instanyl, er det viktig at du rådfører deg med legen din.
Barn og ungdom
Instanyl skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Instanyl
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Instanyl kan påvirke eller bli påvirket av andre legemidler.
Du må være spesielt forsiktig dersom du behandles med følgende:
  • Andre legemidler mot smerte og visse smertestillende midler mot nervesmerter (gabapentin og pregabalin).
  • legemidler som normalt gjør deg søvnig (har en døsende effekt) som sovemedisiner, beroligende legemidler som benzodiazepiner eller lignende legemidler, legemidler til behandling av angst, antihistaminer (mot allergi) eller beroligende midler, muskelavslappende midler og gabapentinoider (gabapentin og pregabalin). Samtidig bruk av slike legemidler og Instanyl kan forårsake risiko for døsighet, dyp sedasjon (kraftig søvnighet) og påvirke pusteevnen (respirasjonsdepresjon). Det kan føre til koma og kan være livstruende. På grunn av dette skal samtidig bruk kun vurderes når andre behandlingsmuligheter ikke er mulige.
    Imidlertid, hvis legen din forskriver Instanyl sammen med andre beroligende legemidler, skal dose og varighet av den samtidige behandlingen begrenses av legen din.
    Du må si fra til legen om alle beroligende legemidler du tar og følge legens doseanbefalinger nøye. Det kan være til hjelp å informere venner eller familie slik at de er klar over tegnene og symptomene nevnt ovenfor. Kontakt lege hvis du får slike symptomer.
  • legemidler som kan påvirke hvordan kroppen din bryter ned Instanyl, som:
    • ritonavir, nelfinavir, amprenavir og fosamprenavir (legemidler som bidrar til å kontrollere hiv-infeksjon).
    • CYP3A4-hemmere som ketokonazol, itrakonazol eller flukonazol (brukes mot soppinfeksjon).
    • troleandomycin, klaritromycin eller erytromycin (til behandling av bakterieinfeksjoner).
    • aprepitant (brukes mot sterk kvalme).
    • diltiazem og verapamil (legemidler for behandling av høyt blodtrykk eller hjertesykdommer)
  • såkalte monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere, brukes mot alvorlig depresjon), også dersom du har blitt behandlet med dette de siste 2 ukene.
  • risikoen for bivirkninger øker dersom du tar visse legemider mot depresjon (antidepressiva) eller mot psykose (antipsykotika). Instanyl kan påvirke eller bli påvirket av disse legemidlene. Du kan derfor oppleve endringer i din mentale status (f.eks. sinnsbevegelse, hallusinasjoner, koma) og andre effekter som kroppstemperatur over 38 °C, økt hjertefrekvens, ustabilt blodtrykk og overdrevne reflekser, muskelstivhet, manglende koordinasjon og/eller mage/tarmsymptomer (f.eks. kvalme, oppkast, diaré). Legen din vil fortelle deg om Instanyl er egnet for deg.
  • legemidler som kalles partielle agonister/antagonister, som buprenorfin, nalbufin og pentazocin (til behandling av smerte). Du kan oppleve symptomer på abstinenssyndrom (kvalme, oppkast, diaré, angst, kuldegysninger, skjelving og svetting).
  • andre legemidler som tas via nesen, særlig oksymetazolin, xylometazolin og lignende midler, som brukes for lindring av nesetetthet.
Inntak av Instanyl sammen med mat, drikke og alkohol
Ikke drikk alkohol når du bruker Instanyl, da det kan øke risikoen for alvorlige bivirkninger.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Instanyl skal ikke brukes under graviditet uten at du har diskutert dette med legen din.
Instanyl skal ikke brukes under fødsel fordi fentanyl kan forårsake alvorlige pusteproblemer hos det nyfødte barnet.
Fentanyl kan gå over i morsmelk, og kan forårsake bivirkninger hos spedbarn som ammes. Ikke bruk Instanyl hvis du ammer. Du skal ikke begynne å amme før minst 5 dager etter siste dose av Instanyl.
Kjøring og bruk av maskiner
Du skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner når du behandles med Instanyl. Instanyl kan forårsake svimmelhet, døsighet og synsforstyrrelser, som kan påvirke evnen din til å kjøre bil eller betjene maskiner.

3. Hvordan du bruker Instanyl

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Instanyldosen er uavhengig av din vanlige kreftsmertebehandling.
Når du begynner å bruke Instanyl, vil legen din hjelpe deg å finne dosen som lindrer gjennombruddssmertene dine.
Oppstartsdosen er én spray på 50 mikrogram i ett nesebor hver gang du har en episode med gjennombruddssmerter. Under utprøvingen for å finne den riktige dosen, kan legen din be deg om å ta en høyere dose.
Dersom gjennombruddssmertene ikke er lindret etter 10 minutter, kan du bruke kun én spray til for denne episoden.
Du skal vanligvis vente 4 timer før behandling av en ny episode med gjennombruddssmerter. I spesielle tilfeller når en ny episode forekommer tidligere, kan du bruke Instanyl til å behandle den, men du må vente minst 2 timer før du gjør det. Dersom du regelmessig har episoder med gjennombruddssmerter som er mindre enn 4 timer fra hverandre, skal du kontakte legen din siden din vanlige kreftsmertebehandling kanskje bør endres.
Du kan bruke Instanyl til å behandle inntil 4 episoder med gjennombruddssmerter per dag.
Hvis du opplever flere enn 4 episoder med gjennombruddssmerter per dag, kontakte legen din siden din vanlige kreftsmertebehandling kanskje bør endres.
For å holde orden på antall doser av Instanyl som er brukt, bør du bruke avkrysningsrutene i heftet som er plassert på toppen av den barnesikre esken.
Forandre ikke på Instanyldosen eller dosen av dine andre smertestillende på egenhånd. Forandringer av dosen må gjøres sammen med legen din.
Instanyl skal brukes i nesen.
Les bruksanvisningen på slutten av dette pakningsvedlegget for å lære hvordan du skal bruke Instanyl.
Dersom du tar for mye av Instanyl eller dersom du tror noen har fått i seg Instanyl ved et uhell
Kontakt lege, sykehus eller legevakt hvis du har tatt for mye av Instanyl og trenger råd om hva du skal gjøre.
Symptomer på overdose er:
Trøtthet, døsighet, svimmelhet, redusert kroppstemperatur, langsomme hjerteslag, vanskeligheter med å koordinere armer og ben.
I alvorlige tilfeller kan overdosering forårsake koma, sedasjon (lett søvn), kramper eller alvorlige pusteproblemer (svært langsom eller svak pust).
Dersom du opplever noen av symptomene nevnt ovenfor, skal du søke medisinsk hjelp umiddelbart.
Til pårørende
Dersom du ser at personen som tar Instanyl plutselig er treg eller har problemer med å puste eller hvis du har problemer med å vekke personen:
  • skal du umiddelbart ringe etter ambulanse.
  • mens du venter på ambulansen, må du prøve å holde personen våken ved å snakke eller riste forsiktig i personen en gang imellom.
  • dersom personen har problemer med å puste, få personen til å puste hvert 5.-10. sekund.
  • dersom personen slutter å puste, må du gi gjenopplivning til ambulansen kommer.
Dersom du tror noen har fått i seg Instanyl ved et uhell, må du ringe etter ambulanse umiddelbart.
Forsøk å holde personen våken til ambulansen kommer.
Dersom noen har fått i seg Instanyl ved et uhell, kan de få samme symptomer som beskrevet ovenfor i avsnittet ”Dersom du tar for mye av Instanyl”.
Dersom du har glemt å ta Instanyl
Dersom gjennombruddssmertene fortsetter, kan du ta Instanyl som forskrevet av legen din. Dersom gjennombruddssmertene har opphørt, skal du ikke ta Instanyl før du får en ny episode med gjennombruddssmerter.
Dersom du avbryter behandling med Instanyl
Du skal slutte å ta Instanyl når du ikke har gjennombruddssmerter lenger. Du skal imidlertid fortsette å ta det vanlige smertestillende legemidlet som du bruker for å behandle kreftsmertene dine. Du må kontakte legen din for å bekrefte den korrekte dosen på dette legemidlet dersom du er usikker. Du kan oppleve abstinenssymptomer som ligner de mulige bivirkningene av Instanyl når du avbryter behandlingen med Instanyl. Kontakt legen din dersom du opplever abstinenssymptomer. Legen din vil vurdere om du trenger et legemiddel for å redusere eller fjerne abstinenssymptomene.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene vil vanligvis opphøre eller minske i styrke ved langvarig bruk av legemidlet.
Avbryt behandlingen og kontakt lege, sykehus eller legevakt umiddelbart hvis du:
  • opplever en plutselig, alvorlig allergisk reaksjon med pustevansker, hevelse, ørhet, raske hjerteslag, svette eller tap av bevissthet
  • opplever alvorlige pusteproblemer
  • har en raslende lyd når du puster inn
  • har krampaktige smerter
  • opplever ekstrem svimmelhet
Disse bivirkningene kan være svært alvorlige.
Andre bivirkninger rapportert etter bruk av Instanyl:
Vanlige (kan berøre inntil 1 av 10 personer):
Søvnighet, svimmelhet (også med problemer med å holde balansen), hodepine, irritasjon i svelget, kvalme, brekninger, rødme, varmefølelse, sterk svetting.
Mindre vanlige (kan berøre inntil 1 av 100 personer):
Søvnløshet, døsighet, muskelkramper, unormal følelse i huden (også ubehagelig), forandring i smakssans, reisesyke, lavt blodtrykk, pusteproblemer, neseblødning, sår i nesen, rennende nese, forstoppelse, betennelse i munnen, munntørrhet, smerter i huden, hudkløe, feber.
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Allergisk reaksjon, fall, diaré, kramper (anfall), bevisstløshet, hevelser i armer eller bein, se eller høre ting som i virkeligheten ikke er der (hallusinasjoner), delirium (symptomer kan inkludere en kombinasjon av uro, rastløshet, desorientering, forvirring, frykt, se eller høre ting som ikke er der, søvnforstyrrelser, mareritt), legemiddelavhengighet, legemiddelmisbruk, kronisk utmattelse (fatigue), generell uvelhet, abstinenssyndrom (kan inntre ved forekomst av følgende bivirkninger kvalme, oppkast, diaré, angst, kuldegysninger, skjelving og svetting), kortpustethet.
Det har også vært rapporter hvor pasienter har utviklet et hull i nesens septum – den strukturen som skiller de to neseborene.
Langvarig behandling med fentanyl under graviditet kan forårsake abstinenssymptomer hos nyfødte, som kan være livstruende (se avsnitt 2).
Kontakt lege dersom du stadig får neseblødning eller ubehag i nesen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer InstanylDet smertelindrende virkestoffet i Instanyl er veldig sterkt og kan være livstruende for barn. Instanyl må oppbevares utilgjengelig for barn. Legg alltid nesesprayen tilbake i den barnesikre esken etter bruk.

Bruk ikke Instanyl etter utløpsdatoen som er angitt på flasken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevar nesensprayen stående. Skal ikke fryses. Dersom Instanyl nesespray er frosset, kan pumpen sprekke. Dersom du er usikker på hvordan nesesprayen har vært oppbevart, skal du sjekke nesesprayen før bruk.
Instanyl som har gått ut på dato eller som det ikke lenger er bruk for, kan fortsatt inneholde nok legemiddel til å være skadelig for andre mennesker, spesielt barn. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Brukte eller ubrukte flasker skal systematisk destrueres i overensstemmelse med lokale krav eller returneres til apoteket i den barnesikre esken. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Instanyl
Virkestoff er fentanyl. Innholdet er:
50 mikrogram/dose: 1 ml inneholder fentanylsitrat tilsvarende 500 mikrogram fentanyl. 1 spray (100 mikroliter) inneholder 50 mikrogram fentanyl.
100 mikrogram/dose: 1 ml inneholder fentanylsitrat tilsvarende 1000 mikrogram fentanyl. 1 spray (100 mikroliter) inneholder 100 mikrogram fentanyl.
200 mikrogram/dose: 1 ml inneholder fentanylsitrat tilsvarende 2000 mikrogram fentanyl. 1 spray (100 mikroliter) inneholder 200 mikrogram fentanyl.
Andre innholdsstoffer er natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat og renset vann.
Hvordan Instanyl ser ut og innholdet i pakningen
Instanyl er en nesespray, oppløsning. Oppløsningen er klar og fargeløs. Den oppbevares i en brun glassflaske med spraypumpe.
Nesesprayen leveres i en yttereske med barnesikring, som finnes i tre forskjellige pakningsstørrelser: 1,8 ml (med 10 doser), 2,9 ml (med 20 doser) og 5,0 ml (med 40 doser).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Instanylstyrkene er atskilt med forskjellige farger:
50 mikrogram/dose er orange
100 mikrogram/dose er lilla
200 mikrogram/dose er grønnblå
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Danmark
Tilvirker
Curida AS
Solbærvegen 5
NO-2409 Elverum
Norge
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.09.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

INSTRUKSJONER FOR BRUK AV INSTANYL NESESPRAY

Les følgende instruksjoner grundig for å lære hvordan du skal bruke Instanyl nesespray:
Klargjøring av Instanyl nesespray før bruk:
  • Før du bruker nesesprayen for første gang:
    • Den må pumpes (klargjøres) 3 eller 4 ganger inntil det kommer ut en fin spray.
  • Under denne klargjøringsprosessen vil legemiddel bli dusjet ut. Derfor skal du:
  • Pumpe nesesprayen i et godt ventilert område.
  • Ikke rette nesesprayen mot deg selv og andre personer.
  • Ikke rette den mot overflater og gjenstander som kan komme i kontakt med andre personer, spesielt barn.
  • Hvis du ikke har brukt Instanyl på mer enn 7 dager, må pumpen klargjøres på nytt ved å spraye én gang før neste dose tas.
Bruk Instanyl nesespray på følgende måte:
  1. Puss nesen dersom den føles tett eller du har en forkjølelse.
  2. Sitt eller stå.
  3. Ta av beskyttelseshetten.
4. Hold nesesprayen loddrett.
5. Bøy hodet litt fremover.
6. Hold for det ene neseboret ved å holde en finger på siden av nesen og før flaskens spiss opp i det andre neseboret (ca. 1 cm). Det spiller ingen rolle hvilket nesebor du bruker. Dersom du må ta én dose til etter 10 minutter for å oppnå tilstrekkelig smertelindring, skal denne dosen tas i det andre neseboret.
7. Trykk pumpen raskt helt ned med to fingre, én gang, mens du puster inn gjennom nesen. Pumpen må trykkes helt ned. Det kan hende at du ikke kjenner dosen i nesen din, men du har fått den når du har trykket på pumpen.
8. Rengjør spissen på nesesprayen etter bruk med et rent papirtørkle, og kast papirtørklet etterpå.
Hvis du etter 10 minutter trenger en ny dose Instanyl for å lindre smertene, gjentar du trinn 1 til 8 i det andre neseboret.
Legg alltid Instanyl tilbake i den barnesikre esken etter bruk. Oppbevares utilgjengelig for barn.
Hold oversikt over hvor mange doser du har brukt og hvor mange du har igjen i nesesprayen, ved å bruke dosetellingskortet som følger med Instanyl nesespray. Hver gang du bruker Instanyl nesespray, må du huske at du eller en omsorgsperson må fylle ut informasjonen på kortet.
Hvis Instanyl nesespray er blokkert eller ikke avgir spray ordentlig:
  • Hvis den er blokkert, må du rette nesesprayen bort fra deg (og andre mennesker) og skyve pumpen ned med en fast bevegelse. Dermed burde blokkeringen forsvinne.
  • Snakk med apoteket dersom nesesprayen fremdeles ikke fungerer som den skal. Forsøk aldri å reparere nesesprayen selv eller ta den fra hverandre. Det kan da skje at den kan gi deg feil dose.