Vemlidy Gilead

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Vemlidy er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Vemlidy
  3. Hvordan du bruker Vemlidy
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Vemlidy
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Vemlidy er og hva det brukes mot

Vemlidy inneholder virkestoffet tenofoviralafenamid. Dette er et antiviralt legemiddel, kalt en nukleotid revers transkriptasehemmer (NtRTI).
Vemlidy brukes til å behandle kronisk (langsiktig) hepatitt B hos voksne og barn fra 6 år som veier minst 25 kg. Hepatitt B er en infeksjon som påvirker leveren, og forårsakes av hepatitt B-viruset. Hos pasienter med hepatitt B kontrollerer dette legemidlet infeksjonen ved å hindre at viruset formerer seg.

2. Hva du må vite før du bruker Vemlidy

Bruk ikke Vemlidy
  • dersom du er allergisk overfor tenofoviralafenamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
➔Hvis dette gjelder deg, skal du ikke bruke Vemlidy og underrette lege øyeblikkelig.
Advarsler og forsiktighetsregler
  • Pass på at du ikke overfører din hepatitt B til andre. Du kan fremdeles smitte andre mens du bruker dette legemidlet. Dette legemidlet reduserer ikke risikoen for å overføre hepatitt B til andre via seksuell kontakt eller blodsmitte. Du må fortsette å ta forsiktighetsregler for å unngå dette. Snakk med legen om forsiktighetsregler du må ta for å unngå å smitte andre.
  • Fortell legen hvis du har en sykehistorie med leversykdom. Pasienter med leversykdom som behandles mot hepatitt B med antivirale legemidler, har høyere risiko for alvorlige og potensielt livstruende leverkomplikasjoner. Legen kan måtte ta blodprøver for å overvåke leverfunksjonen din.
  • Snakk med lege eller apotek hvis du har hatt nyresykdom, eller hvis prøver har vist problemer med nyrene, før eller under behandling. Før du starter behandlingen og under behandlingen med Vemlidy, kan legen bestille flere blod- eller urinprøver for å overvåke funksjonen til nyrene dine.
  • Snakk med lege hvis du også har hepatitt C eller D. Dette legemidlet er ikke undersøkt hos pasienter med hepatitt C eller D i tillegg til hepatitt B.
  • Snakk med lege hvis du også har hiv. Hvis du ikke er sikker på om du har hiv, skal legen tilby deg hiv-testing før du begynner å bruke dette legemidlet mot hepatitt B.
➔Hvis noe av dette gjelder deg, skal du snakke med lege før du bruker Vemlidy.
Det er en mulighet for at du kan oppleve nyreproblemer når du tar Vemlidy i lengre tid (se Advarsler og forsiktighetsregler).
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn som er under 6 år eller som veier under 25 kg. Det er ikke undersøkt hos barn under 6 år eller under 25 kg.
Benproblemer. Tap av benmasse er rapportert hos enkelte barn som har fått Vemlidy. Effektene på langsiktig benhelse og fremtidig risiko for benbrudd hos barn er usikre. Legen vil overvåke denne mulige risikoen. Snakk med lege dersom det oppstår smerter eller brudd i ben.
Andre legemidler og Vemlidy
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Vemlidy kan interagere med andre legemidler. Dette kan gjøre at Vemlidy eller andre legemidler i blodet ditt endrer seg. Dette kan føre til at legemidlene dine ikke fungerer som de skal, eller forverre eventuelle bivirkninger.
Legemidler brukt til å behandle hepatitt B-infeksjon
Bruk ikke dette legemidlet sammen med andre legemidler som inneholder:
  • tenofoviralafenamid
  • tenofovirdisoproksil
  • adefovirdipivoksil
Andre typer legemidler
Snakk med lege hvis du bruker:
  • antibiotika brukt til å behandle bakterieinfeksjoner, inkludert tuberkulose, som inneholder:
    • rifabutin, rifampicin eller rifapentin
  • antivirale midler, brukt til å behandle hiv, slik som:
    • ritonavir eller kobicistatforsterket darunavir, lopinavir eller atazanavir
  • krampeløsende midler brukt til å behandle epilepsi, for eksempel:
    • karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital eller fenytoin
  • naturpreparater brukt til å behandle depresjon og angst, som inneholder:
    • johannesurt (Hypericum perforatum)
  • antimykotika brukt til å behandle soppinfeksjoner, som inneholder:
    • ketokonazol eller itrakonazol
➔Snakk med lege hvis du tar disse eller andre legemidler.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Underrett lege umiddelbart hvis du blir gravid.
  • Du skal ikke amme under behandling med Vemlidy. Amming frarådes for å unngå å overføre tenofoviralafenamid eller tenofovir til barnet via morsmelken.
Kjøring og bruk av maskiner
Vemlidy kan forårsake svimmelhet. Hvis du føler deg svimmel mens du bruker Vemlidy, skal du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Vemlidy inneholder laktose
Hvis legen har fortalt deg at du er intolerant overfor noen sukkertyper, skal du kontakte lege før du bruker dette legemiddelet.
Vemlidy inneholder natrium.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Vemlidy

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er én tablett én gang daglig med mat. Det er best å ta Vemlidy sammen med mat for å få de riktige nivåene av virkestoffet i kroppen. Behandlingen skal fortsette så lenge legen anviser det. Dette er som regel i minst 6 til 12 måneder, og kan være i flere år.
Dersom du tar for mye av Vemlidy
Hvis du tar mer enn den anbefalte dosen med Vemlidy ved et uhell, kan du ha økt risiko for å få mulige bivirkninger med dette legemidlet (se avsnitt 4, Mulige bivirkninger).
Kontakt lege eller din nærmeste akuttavdeling umiddelbart. Ta med tablettboksen, slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.
Dersom du har glemt å ta Vemlidy
Det er viktig at du ikke går glipp av en dose. Hvis du glemmer en dose, må du finne ut hvor lenge det er siden du skulle ha tatt den.
  • Hvis det er under 18 timer etter at du vanligvis tar Vemlidy skal du ta den så snart som mulig, og deretter ta neste dose til vanlig tid.
  • Hvis det er over 18 timer etter at du vanligvis tar Vemlidy skal du ikke ta den glemte dosen. Vent, og ta neste dose til vanlig tid. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Hvis du kaster opp under én time etter at du har tatt Vemlidy skal du ta en ny tablett. Du trenger ikke ta en ny tablett hvis du kaster opp over én time etter at du tok Vemlidy.
Dersom du avbryter behandling med Vemlidy
Du skal ikke avbryte behandling med Vemlidy uten å snakke med lege. Hvis du avbryter behandlingen med Vemlidy kan din hepatitt B bli verre. Hos enkelte pasienter med fremskreden leversykdom eller cirrhose, kan dette være livstruende. Hvis du avbryter behandlingen med dette legemidlet, trenger du jevnlige helsekontroller og blodprøver i mange måneder for å overvåke din hepatitt B-infeksjon.
  • Snakk med lege før du avbryter behandling med dette legemidlet, uansett årsak, spesielt hvis du opplever bivirkninger eller hvis du har en annen sykdom.
  • Fortell legen umiddelbart om nye eller uvanlige symptomer etter at du avbrøt behandlingen, spesielt symptomer du forbinder med hepatitt B-infeksjon.
  • Snakk med lege før du begynner å ta Vemlidy-tablettene igjen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige
(kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Hodepine
Vanlige
(kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Diaré
  • Oppkast
  • Kvalme
  • Svimmelhet
  • Magesmerter
  • Leddsmerter (artralgi)
  • Utslett
  • Kløe
  • Oppblåsthet
  • Tarmgass (flatulens)
  • Tretthet
Mindre vanlige
(kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Hevelser i ansikt, lepper, tunge eller hals (angioødem)
  • Elveblest (urtikaria)
Tester kan også vise:
  • Økt nivå av et leverenzym (ALAT) i blodet
➔Informer legen hvis noen av disse bivirkningene blir alvorlige.
Under behandling av hepatitt B kan det komme en vektøkning samt økning i fastende nivåer av lipider og/eller glukose i blodet ditt. Legen din vil følge med og kontrollere om du får disse endringene.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Vemlidy

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter {EXP}. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Hold boksen tett lukket.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Vemlidy
Virkestoff er tenofoviralafenamid. Hver Vemlidy filmdrasjerte tablett inneholder tenofoviralafenamidfumarat tilsvarende 25 mg tenofoviralafenamid.
Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne:
Laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), krysskarmellosenatrium (E468), magnesiumstearat (E470b).
Filmdrasjering:
Polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), makrogol (E1521), talkum (E553b), gult jernoksid (E172).
Hvordan Vemlidy ser ut og innholdet i pakningen
Vemlidy filmdrasjerte tabletter er gule, runde, påtrykt (eller merket) “GSI” på én side av tabletten og “25” på den andre. De leveres i bokser med 30 tabletter (med et silikageltørremiddel som må holdes i boksen for å bidra til å beskytte tablettene). Silikageltørremidlet befinner seg i en separat pose eller kapsel, og skal ikke svelges.
Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige: ytteresker inneholdende 1 boks med 30 filmdrasjerte tabletter og ytteresker inneholdende 90 (3 bokser med 30) filmdrasjerte tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irland
Tilvirker
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.05.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no