Olanzapine Mylan Mylan
Innledning |
Bruksområder |
Forsiktighetsregler |
Bruksmåte |
Bivirkninger |
Oppbevaring |
Ytterligere informasjon |
Informasjon til pasienter |
Helsepersonell
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
- Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Olanzapine Mylan er, og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Olanzapine Mylan
- Hvordan du bruker Olanzapine Mylan
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Olanzapine Mylan
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Olanzapine Mylan er, og hva det brukes mot
Olanzapine Mylan inneholder den aktive substansen olanzapin. Olanzapine Mylan tilhører en gruppe medisiner som kalles antipsykotika og brukes for å behandle følgende lidelser:
- Schizofreni, en sykdom med symptomer som at man hører, ser eller føler ting som ikke eksisterer, vrangforestillinger, ualminnelig mistenksomhet og tilbaketrukkenhet. Personer med denne sykdommen kan også føle seg deprimerte, engstelige eller anspente.
- Moderate til kraftige maniske episoder,med symptomer som opphisselse eller med opprømthet.
Olanzapine Mylan er vist å forebygge at disse symptomene kommer tilbake hos pasienter med bipolar lidelse som har hatt effekt av olanzapin i maniske perioder.
2. Hva du må vite før du bruker Olanzapine Mylan
Bruk ikke Olanzapine Mylan
- dersom du er allergisk overfor olanzapin, peanøtter eller soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). En allergisk reaksjon kjennetegnes ved utslett, kløe, hevelser i ansiktet og leppene eller kort pust. Si fra til legen dersom du har opplevd dette.
- dersom du tidligere har fått vite at du har øyeproblemer som visse typer glaukom (forhøyet trykk i øyet).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Olanzapine Mylan.
- Bruk av Olanzapine Mylan hos eldre demente pasienter anbefales ikke, da det kan gi alvorlige bivirkninger.
- Denne type legemidler kan forårsake uvanlige bevegelser, dette gjelder spesielt ansikt og tunge. Hvis dette oppstår mens du bruker Olanzapine Mylan, skal du kontakte legen din.
- Ytterst sjeldent gir legemidler av denne typen en kombinasjon av feber, hurtigere pust, svetting, muskelstivhet og døsighet eller søvnighet. Hvis dette forekommer, skal du slutte å ta medisinen og umiddelbart kontakte legen din.
- Vektøkning er sett hos pasienter som tar Olanzapine Mylan. Vekt bør kontrolleres regelmessig i samarbeid med legen din. Vurder henvisning til en ernæringsfysiolog eller hjelp med en diettplan om nødvendig.
- Høye blodsukkerverdier og høye verdier av fettstoffer i blodet (triglyserider og kolesterol) er sett hos pasienter som tar Olanzapine Mylan. Legen din bør ta blodprøver for å kontollere blodsukkeret og nivået av visse fettstoffer før du starter med Olanzapine Mylan og regelmessig under behandlingen.
- Informer legen dersom du eller noen i familien din har hatt blodpropp, da legemidler som dette har vært forbundet med blodproppdannelse.
Dersom du lider av en av de følgende sykdommene, skal du informere legen din så snart som mulig:
- Slag eller lite drypp (midlertidige symptomer på slag)
- Parkinsons sykdom
- Prostataproblemer
- Tilstoppet tarm (paralytisk ileus)
- Lever- eller nyresykdom
- Blodsykdommer
- Hjertesykdom
- Diabetes
- Krampeanfall
- Hvis du vet at du kan ha saltmangel som følge av langvarig, alvorlig diaré og oppkast eller bruk av diuretika (vanndrivende tabletter).
Dersom du lider av demens, bør du eller din omsorgsperson informere legen din om du har hatt slag eller lite drypp ( transitorisk iskemisk anfall (TIA)).
Som en rutinemessig forholdsregel, bør blodtrykket kontrolleres av legen din hvis du er over 65 år.
Andre legemidler og Olanzapine Mylan
Du skal kun bruke andre legemidler mens du bruker Olanzapine Mylan hvis legen din sier at det er i orden. Du kan komme til å føle deg søvnig dersom du tar Olanzapine Mylan samtidig med legemidler mot depresjon eller legemidler som anvendes til behandling av angst eller søvnløshet (beroligende legemidler).
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Vær spesielt nøye med å fortelle legen om at du bruker:
- legemidler mot Parkinsons sykdom
- karbamazepin (et antiepileptikum og stemningsstabilisator), fluvoksamin (mot depresjon) eller ciprofloksacin (antibiotikum), da det kan være nødvendig å endre dosen med Olanzapine Mylan.
Inntak av Olanzapine Mylan sammen med alkohol
Ikke drikk noen form for alkohol under behandling med Olanzapine Mylan. Hvis alkohol og Olanzapine Mylan tas samtidig, kan du bli døsig.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du bør ikke bli gitt dette legemidlet mens du ammer, ettersom små mengder Olanzapine Mylan kan gå over i morsmelk.
Nyfødte barn av mødre som har brukt Olanzapine Mylan i løpet av det siste trimesteret (de tre siste månedene av graviditeten) kan få følgende symptomer: skjelvinger, muskelstivhet og/eller –svakhet, søvnighet, uro, pusteproblemer og spisevansker. Du bør kontakte lege hvis barnet ditt utvikler noen av disse symptomene.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er en risiko for å føle seg døsig når du bruker Olanzapine Mylan. Hvis dette oppstår, må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner. Informer legen din om dette.
Olanzapine Mylan inneholder laktose og soyalecitin
Dersom legen din har fortalt deg at du ikke tåler visse sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet. Filmdrasjeringen på tablettene inneholder soyalecitin. Hvis du er allergisk mot peanøtter eller soya må du ikke ta disse tablettene.
3. Hvordan du bruker Olanzapine Mylan
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen din vil fortelle deg hvor mange Olanzapine Mylan tabletter du skal ta, og hvor lenge du skal fortsette å bruke dem. Daglig dose av Olanzapine Mylan er mellom 5 mg og 20 mg. Ta kontakt med legen din dersom symptomene dine kommer tilbake, men du må ikke slutte å ta Olanzapine Mylan uten at legen din har gitt beskjed om det.
Du bør ta Olanzapine Mylan tablettene èn gang daglig i følge legens anvisning. Forsøk å ta tablettene til samme tid hver dag. Det spiller ingen rolle om du tar tablettene med eller uten mat. Du bør svelge tablettene hele med vann.
Dersom du tar for mye av Olanzapine Mylan
Pasienter som har tatt mer Olanzapine Mylan enn de skulle, har merket følgende symptomer: raske hjerteslag, opprørthet/aggressivitet, problemer med å snakke, uvanlige bevegelser (spesielt i ansikt og tunge) og redusert bevissthetsnivå. Andre symptomer kan være: Akutt forvirring, krampeanfall (epilepsi), koma, en kombinasjon av feber, hurtigere pust, svetting, muskelstivhet og døsighet eller søvnighet, sakte pust, innånding, høyt blodtrykk eller lavt blodtrykk, unormal hjerterytme. Hvis du får noen av symptomene nevnt ovenfor må du umiddelbart kontakte legen din eller oppsøke sykehus. Vis tablettpakningen til legen.
Dersom du har glemt å ta Olanzapine Mylan
Ta tablettene så fort du husker det. Du skal ikke ta to doser på èn dag.
Dersom du avbryter behandlingen med Olanzapine Mylan
Du skal ikke slutte å ta tablettene selv om du føler deg bedre. Det er viktig at du fortsetter å ta Olanzapine Mylan så lenge legen din ber deg om det.
Hvis du slutter brått med Olanzapine Mylan, kan symptomer som, svetting, søvnløshet, skjelving, uro, kvalme og oppkast forekomme. Legen din kan foreslå å redusere dosen gradvis før du slutter med behandlingen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege umiddelbart dersom du får:- uvanlige bevegelser (en vanlig bivirkning som kan forekomme hos inntil 1 av 10 brukere) hovedsaklig i ansikt og tunge.
- blodpropper i vener (en mindre vanlig bivirkning som kan forekomme hos inntil 1 av 100 brukere) spesielt i bena (symptomer omfatter hevelse, smerte og rødhet i beinet). Blodpropper kan transporteres i blodårene til lungene og gi brystsmerte og problemer med å puste. Kontakt lege umiddelbart hvis du merker noen av disse symptomene.
- en kombinasjon av feber, hurtig pust, svetting, muskelstivhet og døsighet eller søvnighet (hyppighet av denne bivirkningen kan ikke beregnes utifra tilgjengelige data).
Svært vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 10 brukere) omfatter vektøkning, søvnighet og økning av prolaktininnhold i blodet. Noen mennesker kan føle seg svimle eller besvime (med langsom hjerterytme) i starten av behandlingen, spesielt når de reiser seg fra liggende eller sittende stilling. Dette vil som regel gå over av seg selv, men om det ikke forsvinner må du kontakte legen.
Vanlige bivirkninger (forekommer hos inntil 1 av 10 brukere) omfatter nivåendringer av enkelte blodceller, sirkulerende fettstoffer og tidlig i behandlingen forbigående økning i leverenzymer, forhøyet blodsukker og urinsukker, økt nivå av urinsyre og kreatinfosfokinase i blodet, økt sultfølelse, svimmelhet, rastløshet, skjelving, uvanlige bevegelser (dyskinesi), forstoppelse, munntørrhet, utslett, følelse av svakhet, ekstrem tretthet, vannansamling som fører til hevelse i hender, ankler eller føtter, feber, leddsmerter og seksualproblemer som nedsatt sexlyst hos menn og kvinner eller ereksjonsproblemer hos menn.
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos inntil 1 av 100 brukere) omfatter overfølsomhet (f.eks hevelse i munn og hals, kløe og utslett), diabetes eller forverring av diabetes, av og til forbundet med ketoacidose (ketoner i blod og urin) eller koma, krampeanfall, vanligvis i tilfeller med tidligere krampeanfall (epilepsi), muskelstivhet eller rykninger (inkludert øyebevegelser), rastløse bein, problemer med å snakke, stamming, langsom hjerterytme, følsomhet for sollys, neseblødning, oppblåst mage, sikling, hukommelsestap eller glemsomhet, urinlekkasje, vannlatingsproblemer, hårtap, fravær eller mindre menstruasjonsperioder og endringer i brystene hos menn eller kvinner slik som unormal produksjon av brystmelk eller unormal vekst.
Sjeldne bivirkninger (forekommer hos inntil 1 av 1000 brukere) omfatter senket normal kroppstemperatur, unormal hjerterytme, plutselig, uforklarlig død, betennelse i bukspyttkjertelen som forårsaker alvorlig magesmerte, feber og sykdom, leversykdom som viser seg som gulfarging av huden og det hvite i øynene, muskelsykdom i form av uforklarlig verking og smerte,forlenget og/eller smertefull ereksjon.
Enkelte pasienter har opplevd alvorlige hudreaksjoner og forandringer i blodbildet, et syndrom som kalles for DRESS. DRESS innledes av influensaliknende symptomer med et utslett i ansiktet og så til et mer omfattende utslett, høy kroppstemperatur, forstørrede lymfeknuter, økte leverenzymnivåer sett i blodprøver og en økning av en type hvite blodceller (eosinofili).
Ved bruk av olanzapin kan eldre demente pasienter være utsatt for hjerneslag, lungebetennelse, urininkontinens, fall, ekstrem tretthet, synshallusinasjoner, forhøyet kroppstemperatur, rødhet i huden og problemer med å gå. Enkelte dødsfall er rapportert i denne gruppen.
Hos pasienter med Parkinsons sykdom kan Olanzapine Mylan forverre symptomene.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt
i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk:
www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger
bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Olanzapine Mylan
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen eller etiketten etter "Utløpsdato" eller "EXP". Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Olanzapine Mylan
- Virkesstoff er olanzapin. Hver tablett Olanzapine Mylan inneholder enten 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg av virkestoffet. Den nøyaktige mengden står på pakningen med Olanzapine Mylan tabletter.
- Hjelpestoffer er:
(tablettkjerne) laktosemonohydrat (se pkt. 2 “Olanzapine Mylan inneholder laktose”), maisstivelse, pregelatinisert maisstivelse, krysspovidon type A, magnesiumstearat og (drasjering) polyvinylalkohol, titandioksid (E 171), talkum (E 553b), soyalecitin (E 322) (se pkt. 2 “Olanzapine Mylan inneholder soyalecitin”), xantangummi (E 415).
Hvordan Olanzapine Mylan ser ut og innholdet i pakningen
Olanzapine Mylan 2,5 mg er 7,0 mm, runde, hvite, filmdrasjerte tabletter med sider som bøyer seg utover preget med “OZ” over “2.5” på den ene siden og “G” på den andre.
Olanzapine Mylan 5 mg er 8,0 mm, runde, hvite, filmdrasjerte tabletter med sider som bøyer seg utover preget med “OZ” over “5” på den ene siden og “G” på den andre.
Olanzapine Mylan 7,5 mg er 9,0 mm, runde, hvite, filmdrasjerte tabletter med sider som bøyer seg utover preget med “OZ” over “7,5” på den ene siden og “G” på den andre.
Olanzapine Mylan 10 mg er 10,2 mm, runde, hvite, filmdrasjerte tabletter med sider som bøyer seg utover preget med “OZ” over “10” på den ene siden og “G” på den andre.
Olanzapine Mylan 15 mg er 12,2 mm×6,7 mm, ovale, hvite, filmdrasjerte tabletter med sider som bøyer seg utover preget med “OZ 15” på den ene siden og “G” på den andre.
Olanzapine Mylan 20 mg er 13,4 mm×7,3 mm, ovale, hvite, filmdrasjerte tabletter med sider som bøyer seg utover preget med “OZ 20” på den ene siden og “G” på den andre.
Olanzapine Mylan 5 mg er 8,0 mm, runde, hvite, filmdrasjerte tabletter med sider som bøyer seg utover preget med “OZ” over “5” på den ene siden og “G” på den andre.
Olanzapine Mylan 7,5 mg er 9,0 mm, runde, hvite, filmdrasjerte tabletter med sider som bøyer seg utover preget med “OZ” over “7,5” på den ene siden og “G” på den andre.
Olanzapine Mylan 10 mg er 10,2 mm, runde, hvite, filmdrasjerte tabletter med sider som bøyer seg utover preget med “OZ” over “10” på den ene siden og “G” på den andre.
Olanzapine Mylan 15 mg er 12,2 mm×6,7 mm, ovale, hvite, filmdrasjerte tabletter med sider som bøyer seg utover preget med “OZ 15” på den ene siden og “G” på den andre.
Olanzapine Mylan 20 mg er 13,4 mm×7,3 mm, ovale, hvite, filmdrasjerte tabletter med sider som bøyer seg utover preget med “OZ 20” på den ene siden og “G” på den andre.
Blistere:
Olanzapine Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg og 20 mg finnes i pakninger med 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35 flerpakning) og 70 filmdrasjerte tabletter.
Olanzapine Mylan 10 mg finnes i pakninger med 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35) (flerpakning) og 70 filmdrasjerte tabletter.
Olanzapine Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg og 20 mg finnes i pakninger med 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35 flerpakning) og 70 filmdrasjerte tabletter.
Olanzapine Mylan 10 mg finnes i pakninger med 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35) (flerpakning) og 70 filmdrasjerte tabletter.
Perforerte endoseblistere:
Olanzapine Mylan 2,5 mg, 15 mg og 20 mg finnes i pakninger med 28 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Olanzapine Mylan 5 mg og 10 mg finnes i pakninger med 28 x 1 og 98 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Olanzapine Mylan 7,5 mg finnes i pakninger med 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 og 100 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Olanzapine Mylan 2,5 mg, 15 mg og 20 mg finnes i pakninger med 28 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Olanzapine Mylan 5 mg og 10 mg finnes i pakninger med 28 x 1 og 98 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Olanzapine Mylan 7,5 mg finnes i pakninger med 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 og 100 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Flasker:
Olanzapine Mylan 2,5 mg and 5 mg finnes i pakninger med 250 og 500 filmdrasjerte tabletter.
Olanzapine Mylan 7,5 mg, 15 mg og 20 mg finnes i pakninger med 100 filmdrasjerte tabletter.
Olanzapine Mylan 10 mg finnes i pakninger med 100 og 500 filmdrasjerte tabletter.
Olanzapine Mylan 2,5 mg and 5 mg finnes i pakninger med 250 og 500 filmdrasjerte tabletter.
Olanzapine Mylan 7,5 mg, 15 mg og 20 mg finnes i pakninger med 100 filmdrasjerte tabletter.
Olanzapine Mylan 10 mg finnes i pakninger med 100 og 500 filmdrasjerte tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Mylan Pharmaceuticals Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irland
TilvirkerGerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland.
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Ungarn.
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet.
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Tlf: + 47 66 75 33 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.01.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu