Dolerin Vale Pharmaceuticals

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Dolerin er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Dolerin
  3. Hvordan du bruker Dolerin
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Dolerin
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Dolerin er og hva det brukes mot

Dolerin inneholder både paracetamol og ibuprofen.
Ibuprofen tilhører en gruppe legemidler som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs). Det er smertestillende, betennelsesdempende (hevelse, rødhet eller sårhet) og febernedsettende. Paracetamol er et analgetika, som er smertestillende og febernedsettende.
Dolerin brukes til midlertidig lindring av akutte smerter som hodepine (ikke migrene), ryggsmerte, tannsmerte, muskelsmerte og vond hals. Dolerin brukes også mot feber.
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

2. Hva du må vite før du bruker Dolerin

Ikke bruk Dolerin:
  • dersom du er allergisk overfor paracetamol og/eller ibuprofen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt. 6)
  • dersom du har eller har hatt mage-tarm-blødning som kan vise seg som blødning fra endetarmen, sort, klebrig avføring eller blodig diaré
  • dersom du har magesår (dvs. sår i magen eller tolvfingertarmen), nylig har hatt magesår, eller du har hatt magesår tidligere
  • dersom du har astma, elveblest eller allergiske reaksjoner etter å ha tatt acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  • dersom du regelmessig drikker store mengder alkohol
  • dersom du har alvorlig nyre- eller leversvikt
  • dersom du har alvorlig hjertesvikt
  • dersom du har blødning i hjernen eller annen blødning
  • dersom du har problemer med bloddannelse og økt blødningstendens
  • i de tre siste månedene av graviditeten
Advarsler og forsiktighetsregler
Betennelsesdempende/smertestillende legemidler som ibuprofen kan være forbundet med en liten økt risiko for hjerteinfarkt eller slag, spesielt hvis de brukes i høye doser. Ikke bruk behandlingen i lengre tid eller i høyere dose enn anbefalt.
Du bør diskutere behandlingen med lege eller farmasøyt før du tar Dolerin hvis du:
  • har hjerteproblemer som hjertesvikt, angina (brystsmerter) eller hvis du har hatt et hjerteinfarkt, bypass-operasjon, perifer arteriell sykdom (dårlig sirkulasjon i bena på grunn av trange eller blokkerte arterier) eller noen form for slag (inkludert «drypp» eller transient iskemisk attakk «TIA»).
  • har høyt blodtrykk, diabetes, høyt kolesterolnivå, familiehistorie med hjertesykdom eller slag eller hvis du røyker.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Dolerin dersom:
  • du har leversykdom eller nyresykdom eller du er dehydrert
  • du tar andre smertestillende legemidler, inkludert paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og acetylsalisylsyre, da dette kan øke risikoen for alvorlige bivirkninger
  • du er eldre (over 65 år), da det er en økt risiko for bivirkninger
  • du har røde hunder
  • du har porfyri
  • du har en infeksjon – se overskriften «Infeksjoner» under
  • du har eller har hatt andre medisinske tilstander inkludert:
    • halsbrann, fordøyelsesbesvær, magesår eller andre mageproblemer
    • alvorlige hudreaksjoner som Stevens-Johnsons syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrose (TEN)
    • astma
    • tendens til å blø eller andre blodproblemer
    • tarmproblemer som ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
    • hevelse i ankler eller føtter
    • autoimmun sykdom som systemisk lupus erythematosus (SLE)
Hudreaksjoner
Alvorlige hudreaksjoner er rapportert i forbindelse med Dolerinbehandling. Avslutt behandlingen med Dolerin og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart, dersom du får hudutslett, lesjoner i slimhinnene, blemmer eller andre tegn på allergi. Dette kan være symptomer på en alvorlig hudreaksjon. Se avsnitt 4.
Forlenget eller hyppig bruk av smertestillende legemidler kan gi hodepine som ikke skal behandles ved å øke dosen. Hvis dette skjer, skal du slutte å ta legemidlet og rådføre deg med lege.
Ta aldri mer Dolerin enn anbefalt. En høyere dose øker ikke smertelindringen. Det kan i stedet gi alvorlig leverskade. Symptomene på leverskade vises ikke før etter noen dager. Det er derfor svært viktig at du kontakter lege så snart som mulig, hvis du har tatt mer Dolerin enn det som anbefales i dette pakningsvedlegget.
Ikke bruk Dolerin uten å følge legens anvisning hvis du har alkoholproblemer eller leverskade. Ikke bruk Dolerin sammen med alkohol. Den berusende effekten av alkohol øker ikke ved inntak av Dolerin.
Fortell legen din at du bruker Dolerin hvis legen ber om en urinprøve, da dette legemidlet kan gi feil testresultater for noen tester.
Infeksjoner
Dolerin kan skjule symptomer på infeksjon slik som feber og smerter. Det er derfor mulig at Dolerin kan forsinke riktig behandling av infeksjonen, noe som kan føre til økt risiko for komplikasjoner.
Dette er sett ved lungebetennelse forårsaket av bakterier og bakterielle hudinfeksjoner knyttet til vannkopper. Hvis du tar dette legemidlet mens du har en infeksjon og infeksjonssymptomene dine vedvarer eller forverres, må du kontakte lege umiddelbart.
Barn og ungdom
Dolerin bør ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Dolerin
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dolerin kan påvirke eller bli påvirket av andre legemidler, for eksempel:
  • legemidler som er antikoagulerende (dvs. blodfortynnende/forebygger blodpropp, f.eks. aspirin, acetylsalisylsyre, warfarin, tiklopidin)
  • legemidler som brukes til å behandle epilepsi (f.eks. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin)
  • kloramfenikol, et antibiotikum som brukes til å behandle øre- og øyeinfeksjoner
  • probenecid, et legemiddel som brukes til å behandle urinsyregikt
  • zidovudin, et legemiddel som brukes til å behandle HIV (viruset som forårsaker AIDS)
  • legemidler som brukes til å behandle tuberkulose som isoniazid og rifampicin
  • acetylsalisylsyre, salisylater eller andre NSAID-legemidler
  • legemidler som senker høyt blodtrykk (ACE-hemmere som kaptopril, betablokkere som f.eks. atenolol-legemidler, angiotensin-II-reseptorantagonister som f.eks. losartan)
  • legemidler som brukes til å behandle hjerteproblemer (f.eks digoksin eller betablokkere)
  • mifepriston, et legemiddel som brukes til å avslutte en graviditet med medisiner
  • diuretika, også kalt vanndrivende tabletter
  • legemidler som brukes til å behandle mani eller depresjon (f.eks litium eller SSRIs)
  • metotreksat, et legemiddel som brukes til å behandle leddgikt (artritt) og noen typer kreft
  • kortikosteroider, som prednison og kortison
  • kvalmestillende legemidler (som metoklopramid og domperidon)
  • legemidler mot høyt kolesterol (f.eks. kolestyramin)
  • takrolimus eller ciklosporin, immunsuppressive legemidler som brukes etter organtransplantasjon
  • sulfonylureapreparater, legemidler som brukes til å behandle diabetes
  • en type antibiotika som er kjent som aminoglykosider
  • soppmidler som vorikonazol eller flukonazol
  • flukloksacillin (et antibiotikum), på grunn av en alvorlig risiko for en blod- og væskeforstyrrelse (metabolisk acidose med høyt aniongap) som skal behandles øyeblikkelig og som kan forekomme spesielt i tilfeller med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sepsis (når bakterier og giftstoffene deres finnes i blodomløpet og skader organer), underernæring, kronisk alkoholisme og der maksimalt antall daglige doser paracetamol er brukt.
Legen eller apoteket har mer informasjon om disse legemidlene og hva du skal gjøre.
Også enkelte andre legemidler kan påvirke eller bli påvirket av behandlingen med Dolerin. Derfor bør du alltid søke råd fra lege eller farmasøyt før du bruker Dolerin sammen med andre legemidler.
Ikke bruk ulike typer smertestillende legemidler samtidig med mindre du har fått beskjed om det fra legen (se også avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Dolerin sammen med alkohol
Ikke bruk Dolerin uten å følge legens anvisning hvis du har alkoholproblemer eller leverskade. Ikke bruk Dolerin sammen med alkohol. Den berusende effekten av alkohol øker ikke ved inntak av Dolerin.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Bruk ikke Dolerin hvis du er i de siste 3 månedene av graviditeten, da det kan skade ditt ufødte barn eller forårsake problemer ved fødselen. Det kan forårsake nyre- og hjerteproblemer hos ditt ufødte barn. Det kan gjøre at du og barnet ditt lettere begynner å blø (økt blødningstendens) og forsinke eller forlenge fødselen enn forventet.
Bruk ikke Dolerin i løpet av de første 6 månedene av graviditeten med mindre det er absolutt nødvendig og anbefalt av legen din. Hvis du trenger behandling i denne perioden eller mens du prøver å bli gravid, bør du bruke laveste dose i kortest mulig tid. Hvis det tas i mer enn noen få dager fra uke 20 i svangerskapet og utover, kan Dolerin forårsake nyreproblemer hos det ufødte barnet som kan føre til lave nivåer av fostervann som omgir babyen (oligohydramnios) eller innsnevring av en blodåre (ductus arteriosus) i babyens hjerte. Hvis du trenger behandling i mer enn noen få dager, kan legen din anbefale ytterligere overvåking.
Amming
Dolerin kan brukes under amming hvis det brukes over kort tid ved anbefalt dose.
Fertilitet
Dolerin kan gjøre det vanskeligere å bli gravid. Informer legen din hvis du planlegger å bli gravid eller har problemer med å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Dolerin kan gi svimmelhet, døsighet, tretthet (fatigue) og synsforstyrrelser hos noe personer. Dette bør tas hensyn til i situasjoner som krever konsentrasjon, som f.eks. bilkjøring. Vær forsiktig med å kjøre bil og bruke maskiner før du vet hvordan Dolerin påvirker deg.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Dolerin inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Dolerin

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dolerin er kun til kortvarig bruk.
Du bør bruke lavest mulig dose i kortest mulig tidsperiode som er nødvendig for å lindre symptomene dine. Hvis du har en infeksjon må du kontakte lege umiddelbart dersom symptomer (slik som feber og smerter) vedvarer eller forverres (se avsnitt 2).
Høyere doser enn anbefalt kan føre til alvorlig risiko.
Voksne: Den anbefalte dosen er 1 til 2 tabletter hver 6. time, etter behov.
Ikke ta mer enn 8 tabletter i løpet av 24 timer.
Ta Dolerin-tabletter med eller uten mat, med et fullt glass vann.
Delestreken er kun for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser.
Eldre: Det er ingenting som tyder på at dosen trenger å justeres hos eldre. Men, hvis du er eldre, kan det hende du er mer utsatt for alvorlige bivirkninger, særlig blødning og perforering av fordøyelseskanalen.
Lever- eller nyreproblemer: Hvis du har nyre- eller leverproblemer, kan det hende dosen din må reduseres eller tiden mellom doser må økes. Rådfør deg med legen.
Dersom du tar for mye av Dolerin
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. Gjør dette selv om det ikke er noen tegn til ubehag eller forgiftning. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Symptomene kan omfatte kvalme, magesmerter, oppkast (kan være blodig), hodepine, ringing i ørene, forvirring og ufrivillige øyebevegelser. Ved høye doser er det rapportert døsighet, brystsmerter, hjertebank, bevisstløshet, kramper (hovedsakelig hos barn), kraftløshet og svimmelhet, blod i urin, følelse av å være kald og pusteproblemer. Nedsatt kroppstemperatur (hypotermi) har blitt rapportert etter inntak av ibuprofen ved overdoser, men også ved anbefalte doser.
For mange Dolerin-tabletter kan føre til forsinket, alvorlig leverskade som kan være dødelig. Du kan trenge øyeblikkelig medisinsk tilsyn.
Hvis du har glemt å ta Dolerin
Dersom det snart er tid for å ta den neste dosen, skal du hoppe over den glemte dosen og ta neste dose til vanlig tid. Eller du kan ta den så snart du kommer på det, og så gå tilbake til å ta tablettene slik du normalt ville gjort.
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker på om du skal hoppe over dosen.
La det alltid gå minst 6 timer mellom hver dose.
Kontakt lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger.
Hvis du opplever noen av disse alvorlige bivirkningene, skal du slutte å ta Dolerin og snakke med lege umiddelbart eller oppsøke nærmeste legevakt:Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • oppkast med blod eller materiale som ser ut som kaffegrut. Blødning fra endetarmen, sort, klebrig avføring eller blodig diaré. Alt dette kan være tegn på indre blødning.
  • hevelse i ansiktet, lepper eller tunge som kan gjøre det vanskelig å svelge eller puste. Plutselig eller alvorlig kløe (pruritus), hudutslett, elveblest (urtikaria). Alt dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • astma, hvesing, kortpustethet
Svært sjeldne tilfeller av alvorlige hudreaksjoner er rapportert.
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
  • feber, generell uvelhet, kvalme, magesmerter, hodepine og stiv nakke. Dette kan være tegn på en betennelse i hjernehinnen.
  • nedsatt kroppstemperatur (hypotermi)
  • en alvorlig hudreaksjon som kalles DRESS-syndrom kan forekomme. Symptomer på DRESS omfatter: utslett, feber, hevelse av lymfeknuter og økt mengde av en type hvite blodceller (eosinofili).
  • Rødlig, skjellete utbredt utslett med klumper under huden, og blemmer hovedsakelig lokalisert på hudfolder, kropp og armer, ledsaget av feber ved behandlingsstart (akutt generalisert eksantematøs pustulose). Avslutt behandling med Dolerin dersom du får noen av disse symptomene og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart. Se også avsnitt 2.
Andre bivirkninger:Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • endringer i lever- eller nyrefunksjon (fastslått ved blodprøver)
  • ringing i ørene (tinnitus)
  • kvalme eller oppkast
  • halsbrann eller magesmerter
  • kramper, oppblåsthet, luft i magen, mageubehag, forstoppelse eller diaré
  • hudutslett, kløe, hevelse i lepper, hender eller føtter
  • svimmelhet
  • tretthet (fatigue), opphisselse, irritabilitet, nervøsitet
  • hodepine, svimmelhet
  • væskeretensjon og hevelse, som vanligvis går over når behandlingen stoppes
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • magesår, blødning i mage og tarm, magesmerter (gastritt)
  • betennelse i leppene og munnen (stomatitt)
  • forverring av eksisterende ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
  • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
  • vansker med å late vannet
  • endringer i antall røde eller hvite blodceller, eller andre endringer i blodets sammensetning eller surhet (fastslått ved blodprøver)
  • forstørrede bryst (hos menn)
  • unormalt lavt blodsukker (hypoglykemi)
  • endringer i humør, for eksempel depresjon, forvirring, følelsesmessig ustabilitet, søvnløshet, søvnighet
  • tegn på blodmangel (anemi), som tretthet, hodepine, kortpustethet og blekhet
  • tegn på hyppige eller bekymringsfulle infeksjoner som feber, alvorlige frysninger, sår hals eller munnsår
  • lettere blødning eller blåmerker enn normalt, rødaktige eller lillaaktige flekker under huden
  • allergiske reaksjoner
  • øyeproblemer som tåket syn, endringer i fargesyn eller blinde flekker
  • rask eller langsom hjerterytme
  • hudreaksjoner og lysømfintlighet
  • nyreproblemer som gir økt eller redusert vannlating, hevelse i bena, blod i urinen eller smerter i siden av magen
  • hårtap
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • prikking i hender og føtter
  • unormale drømmer, hallusinasjoner
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • bevegelsesproblemer, som å ikke kunne være i ro eller ikke kunne starte og kontrollere bevegelse
  • angst og rastløshet
  • ukontrollert risting eller kramper (anfall)
  • blokkering i tarmen
  • kjøttetende infeksjon, uvanlig vektoppgang, hevelse i ankler eller ben
  • symptomer på solbrenthet (som rødhet, kløe, hevelse, blemmer) som kan oppstå raskere enn normalt
  • overdreven svetting
  • raske eller uregelmessige hjerteslag (palpitasjon)
  • hjertesvikt, hjerteinfarkt, høyt blodtrykk eller lavt blodtrykk
  • nyresvikt
  • leverproblemer og gulfarging av huden og/eller øynene (gulsott)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Dolerin

Oppbevares utilgjengelig for barn og ungdom.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "EXP". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Dolerin
  • Virkestoffene er paracetamol og ibuprofen. Hver filmdrasjert tablett inneholder 500 mg paracetamol og 150 mg ibuprofen.
  • Andre innholdsstoffer er: maisstivelse, pregelatinisert maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, talkum. Tablettdrasjering: HPMC 2910/Hypromellose 15cP (E464), laktosemonohydrat, titandioksid (E171), makrogol/PEG- 4000, natriumsitratdihydrat (E331).
Hvordan Dolerin ser ut og innholdet i pakningen
Dolerin er hvite, kapselformede, filmdrasjerte tabletter, 19 mm lange med delestrek på den ene siden og glatt på den andre siden.
De leveres i pakninger med 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 32, 50 eller 100 filmdrasjerte tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen:
Vale Pharmaceuticals Limited
Dungarvan Enterprise Centre,
Lower Main Street,
Dungarvan,
Co. Waterford,
X35 FX45
Irland
Tilvirker:
Alterno AD d.o.o., PE
Brnčičeva ulica 29
Ljubljana-Črnuče, 1231
Slovenia
Aziende Chimiche Riunite
Angelini Francesco ACRAF SPA
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona
Italia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.02.2024