Fludara Genzyme
Innledning |
Bruksområder |
Forsiktighetsregler |
Bruksmåte |
Bivirkninger |
Oppbevaring |
Ytterligere informasjon |
Informasjon til pasienter |
Helsepersonell
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
- Dette legemidler er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
- Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Fludara er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Fludara
- Hvordan du bruker Fludara
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Fludara
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Fludara er og hva det brukes mot
Fludara inneholder virkestoffet fludarabinfosfat som stopper veksten av nye kreftceller. Alle cellene i kroppen produserer kopier av seg selv gjennom celledeling. Fludara tas opp av kreftcellene og hindrer at de deler seg.
Ved kreft som rammer de hvite blodcellene (for eksempel kronisk lymfatisk leukemi), produserer kroppen mange unormale hvite blodceller (lymfocytter) og lymfeknutene i forskjellige deler av kroppen begynner å vokse. De unormale hvite blodcellene kan ikke utføre sine vanlige sykdomsbekjempende oppgaver. Hvis det blir for mange unormale hvite blodceller, fortrenger de friske blodceller, noe som kan føre til infeksjoner, redusert antall røde blodceller (anemi), blåmerker, alvorlige blødninger, eller til og med organsvikt.
Fludara brukes til behandling av kronisk lymfocytisk leukemi av B-celler (B-KLL) hos pasienter med tilstrekkelig produksjon av friske blodceller.
Første behandling med Fludara mot kronisk lymfatisk leukemi skal bare startes hos pasienter med fremskreden sykdom som har sykdomsrelaterte symptomer eller tegn på sykdomsprogresjon.
2. Hva du må vite før du bruker Fludara
Bruk ikke Fludara:
- hvis du er allergisk overfor fludarabinfosfat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- hvis du ammer
- hvis du har alvorlig nyresykdom
- hvis du har få røde blodceller på grunn av en spesiell type anemi (dekompensert hemolytisk anemi). Legen din vil ha fortalt deg om det, hvis du har denne tilstanden.
Advarsler og forsiktighetsreglerEldre og Fludara
Snakk med lege før du bruker Fludara.
Vis ekstra forsiktighet ved Fludara
- Hvis benmargen din ikke fungerer som den skal, eller hvis du har svekket immunforsvar eller en historie med alvorlige infeksjoner.
- Legen kan bestemme at du ikke skal bruke dette legemidlet, eller ta ekstra forholdsregler.
- Hvis du føler deg svært uvel, får uvanlige blåmerker, større blødninger enn normalt etter skader, eller hvis det synes som om du får mange infeksjoner.
- Hvis du under behandlingen har rødlig til brunlig urin, eller utslett eller blemmer på huden.
- Ta umiddelbart kontakt med legen.
Disse symptomene kan være tegn på redusert antall blodceller, noe som kan skyldes enten sykdommen eller behandlingen. Det kan vare i opptil et år, uavhengig av om du tidligere har fått behandling med Fludara eller ikke. Under behandlingen med Fludara kan immunsystemet ditt også begynne å angripe ulike deler av kroppen eller de røde blodcellene dine (dette heter «autoimmune sykdommer»). Dette kan være livstruende.
Hvis dette oppstår, vil legen stoppe behandlingen, og du kan få andre medisiner som for eksempel blodoverføring med bestrålt blod (se nedenfor) og adrenokortikoider.
Hvis dette oppstår, vil legen stoppe behandlingen, og du kan få andre medisiner som for eksempel blodoverføring med bestrålt blod (se nedenfor) og adrenokortikoider.
Det vil bli tatt regelmessige blodprøver av deg under behandlingen, og du vil bli fulgt nøye opp så lenge du behandles med Fludara.
- Hvis du oppdager uvanlige symptomer i nervesystemet, for eksempel synsforstyrrelser, hodepine, fovirring, krampeanfall.
Påvirkningene på sentralnervesystemet ved langvarig bruk av Fludara er ikke kjent. Pasienter som ble behandlet med anbefalt dose i opptil 26 kurer tolererte imidlertid behandlingen.
Følgende bivirkninger har blitt rapportert ved bruk av anbefalte doser Fludara rett etter behandling med enkelte andre legemidler eller samtidig med enkelte andre legemidler: nevrologiske sykdommer som viser seg som hodepine, kvalme og oppkast, krampeanfall, synsforstyrrelser inkludert synstap, endringer i mental status (unormale tanker, forvirring, endret bevissthet), og noen ganger nevromuskulære sykdommer som viser seg som muskelsvakhet i armer og ben (inkludert irreversibel delvis eller fullstendig lammelse) (symptomer på leukoencefalopati, akutt toksisk leukoencefalopati eller reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS)).
Blindhet, koma og død har blitt rapportert hos pasienter som har fått fire ganger høyere dose enn anbefalt. Noen av disse symptomene oppstod forsinket, rundt 60 dager eller mer etter at behandlingen var avsluttet. Hos enkelte pasienter som har fått høyere Fludaradose enn anbefalt har også leukoencefalopati (LE), akutt toksisk leukoencefalopati (ATL) eller reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrome (RPLS) blitt rapportert. De samme symptomene på LE, ATL eller RPLS som er beskrevet over kan oppstå. LE, ATL og RPLS kan være irreversibelt, livstruende eller dødelig.
Ved mistanke om LE, ATL eller RPLS, vil behandlingen din med Fludara stoppes mens det gjøres flere undersøkelser. Dersom diagnosen LE, ATL eller RPLS bekreftes, vil legen avslutte behandlingen din med Fludara for godt.
- Hvis du får smerter i siden, har blod i urinen eller redusert urinmengde.
Dersom sykdommen din er svært alvorlig, er kanskje ikke kroppen din i stand til å rense ut alle avfallsproduktene fra cellene som ødelegges av Fludara. Dette heter tumorlysesyndrom og kan føre til nyresvikt og hjerteproblemer allerede fra første uke av behandlingen. Legen er klar over dette, og vil kanskje gi deg legemidler for å forebygge det. Legen kan kanskje bestemme at du skal starte behandlingen på sykehuset.
- Hvis du skal høste stamceller og du får (eller har fått) behandling med Fludara.
- Hvis du trenger en blodoverføring og du får (eller har fått) behandling med Fludara.
Dersom du trenger en blodoverføring vil legen din sørge for at du bare får blod som er strålebehandlet. Det har vært alvorlige komplikasjoner og til og med dødsfall etter blodoverføringer av ikke-bestrålt blod.
- Hvis du oppdager forandringer på huden mens du får dette legemidlet, eller etter at du har avsluttet behandlingen.
- Hvis du har eller har hatt hudkreft, kan den bli verre eller komme tilbake under eller etter behandling med Fludara. Du kan utvikle hudkreft under eller etter behandling med Fludara.
Dette bør du også ta hensyn til når du får behandling med Fludara:
- Fludara skal ikke tas hvis du er gravid med mindre legen har bestemt at du skal bruke det.
- Kvinner: du må ikke bli gravid under behandling med Fludara, og du må bruke sikker prevensjon under behandlingen og i 6 måneder etterpå, fordi Fludara kan skade det ufødte barnet. Dersom du blir gravid under behandlingen, må du umiddelbart informere legen om dette. Legen vil avgjøre, sammen med deg, om du skal fortsette å ta Fludara.
- Menn: du anbefales å bruke sikker prevensjon og ikke gjøre en kvinne gravid under behandlingen og i minst 3 månender etter avsluttet behandling. Du bør søke råd angående oppbevaring av sæd før behandling fordi Fludara kan endre fertilitet hos menn.
- Du skal ikke amme mens du blir behandlet med Fludara.
- Hvis du behøver en vaksine, må du rådføre deg med legen, fordi levende vaksiner bør unngås under og etter behandling med Fludara.
- Hvis du har nyresykdom eller er over 65 år, vil det bli tatt regelmessige blod- og/eller laboratorieprøver for å kontrollere nyrefunksjonen din. Dersom du har alvorlig nyresykdom, vil ikke dette legemidlet bli forskrevet til deg (se avsnitt 2 og 3).
- Fludara tabletter kan forårsake mer oppkast og kvalme enn når Fludara gis intravenøst. Dersom dette er et problem, vil legen vurdere å bytte til intravenøs behandling med Fludara.
Nyrefunksjonen til personer som er over 65 år vil bli kontrollert regelmessig (se avsnitt 3. Hvordan du bruker Fludara).
Personer som er over 75 år, vil bli fulgt ekstra nøye opp.
Personer som er over 75 år, vil bli fulgt ekstra nøye opp.
Andre legemidler og Fludara
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Det er spesielt viktig å informere legen om:
- pentostatin (deoksykoformycin), også brukt til behandling av B-KLL. Når disse to legemidlene brukes samtidig, kan det oppstå alvorlige lungekomplikasjoner.
- dipyridamol, brukes til å forhindre for mye koagulering av blod, eller andre lignende legemidler. De kan redusere effekten av Fludara.
- cytarabin (Ara-C) brukes til å behandle kronisk lymfatisk leukemi. Hvis Fludara kombineres med cytarabin, kan nivåene av den aktive formen av Fludara øke i leukemicellene. Imidlertid er det ikke vist påvirkning på den totale mengden i blodet eller på utskillelsen fra blodet.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet
Kvinner: du må ikke bli gravid under behandling med Fludara, fordi dyrestudier og svært begrenset erfaring ved bruk hos mennesker har vist en mulig risiko for misdannelser hos det ufødte barnet, samt abort tidlig i graviditeten eller for tidlig fødsel.
Hvis du blir gravid under behandlingen, må du umiddelbart informere legen om dette. Legen vil avgjøre, sammen med deg, om om du skal fortsette å ta Fludara.
Kvinner: du må ikke bli gravid under behandling med Fludara, fordi dyrestudier og svært begrenset erfaring ved bruk hos mennesker har vist en mulig risiko for misdannelser hos det ufødte barnet, samt abort tidlig i graviditeten eller for tidlig fødsel.
Hvis du blir gravid under behandlingen, må du umiddelbart informere legen om dette. Legen vil avgjøre, sammen med deg, om om du skal fortsette å ta Fludara.
Amming
Du skal ikke amme mens du blir behandlet med Fludara.
Du skal ikke amme mens du blir behandlet med Fludara.
Fertilitet hos menn og kvinner
Kvinner: du må bruke sikker prevensjon under behandlingen og i 6 måneder etter avsluttet behandling, fordi Fludara kan skade det ufødte barnet.
Kvinner: du må bruke sikker prevensjon under behandlingen og i 6 måneder etter avsluttet behandling, fordi Fludara kan skade det ufødte barnet.
Menn: du frarådes å gjøre en kvinne gravid og må bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 3 måneder etter avsluttet behandling. Fludara kan endre mannlig fertilitet, og du bør søke råd angående oppbevaring av sæd før behandling.
Både menn og kvinner som planlegger å få barn etter behandling rådes til å snakke med lege før oppstart av behandling med Fludara.
Kjøring og bruk av maskiner
Noen mennesker blir trøtte, føler seg svake, får synsforstyrrelser, blir forvirret eller oppspilte, eller får krampeanfall når de behandles med Fludara. Du må ikke kjøre eller betjene maskiner før du er sikker på at du ikke blir påvirket.
Fludara inneholder laktose
Dette legemidlet inneholder laktose (en type sukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Fludara inneholder natrium:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium i hver tablett, og er så godt som ‘natriumfritt’.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium i hver tablett, og er så godt som ‘natriumfritt’.
3. Hvordan du bruker Fludara
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mange Fludara tabletter du skal taDosen du skal ta er avhengig av overflatearealet til kroppen din. Dette måles i kvadratmeter (m²) og beregnes av legen på grunnlag av høyden og vekten din.
Den anbefalte dosen er 40 mg fludarabinfosfat/m² kroppsoverflate, en gang daglig. Vanlig dose ligger mellom 3 og 10 tabletter en gang daglig. Legen din beregner det nøyaktige antallet tabletter du skal ta.
Hvordan du tar Fludara tabletterSvelg tabletten hel med vann. Ikke del, knus eller tygg tablettene. Du kan ta Fludara på tom mage eller sammen med mat.
Hvor lenge du bør ta FludaraTa dosen som legen har beregnet en gang daglig i 5 dager på rad.
Denne 5-dagerskuren vil bli gjentatt hver 28. dag, helt til din lege konstaterer at best mulig effekt er oppnådd (vanligvis etter 6 kurer).
Hvor lenge behandlingen varer, avhenger av hvor vellykket behandlingen er og hvor godt du tåler Fludara. Påfølgende kur kan utsettes dersom det oppstår problemer med bivirkninger.
Denne 5-dagerskuren vil bli gjentatt hver 28. dag, helt til din lege konstaterer at best mulig effekt er oppnådd (vanligvis etter 6 kurer).
Hvor lenge behandlingen varer, avhenger av hvor vellykket behandlingen er og hvor godt du tåler Fludara. Påfølgende kur kan utsettes dersom det oppstår problemer med bivirkninger.
Det vil bli tatt blodprøver av deg etter hver behandling. Din individuelle dose vil bli nøye justert i samsvar med antallet blodceller og din respons på behandlingen. Hvis antallet blodceller er for lavt, kan den kommende behandlingen utsettes i opptil to uker, eller dosen kan bli redusert. Dosen kan også bli redusert hvis bivirkninger er et problem.
Hvis du har fått to kurer uten å respondere på behandlingen, mens du samtidig også har hatt få symptomer på redusert antall blodceller, kan legen bestemme seg for at dosen skal økes.
Dersom du har nyresykdom eller er eldre enn 65 år, vil det bli tatt regelmessige prøver for å kontrollere nyrefunksjonen din. Hvis nyrene dine ikke fungerer som de skal, kan legen skrive ut en lavere dose. Hvis nyrefunksjonen din er alvorlig redusert, vil du ikke få forskrevet dette legemidlet (se avsnitt 2).
Dersom du tar for mye av Fludara
Kontakt lege umiddelbart hvis du har tatt for mange Fludara tabletter.
Høye doser kan også føre til sterkt redusert antall blodceller.
Ved bruk av Fludara intravenøst har det vært rapportert at overdose kan føre til forsinket blindhet, koma og til og med død ved overdosering.
Høye doser kan også føre til sterkt redusert antall blodceller.
Ved bruk av Fludara intravenøst har det vært rapportert at overdose kan føre til forsinket blindhet, koma og til og med død ved overdosering.
Dersom du har glemt å ta Fludara
Informer lege så snart som mulig dersom du tror at en dose er blitt glemt, eller dersom du kaster opp rett etter at du har tatt en tablett.
Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for de glemte tablettene.
Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for de glemte tablettene.
Dersom du avbryter behandlingen med Fludara
Ikke slutt å ta Fludara uten å rådføre deg med legen.
Du og legen din kan avgjøre at behandlingen med Fludara skal avsluttes, dersom bivirkningene blir for alvorlige.
Du og legen din kan avgjøre at behandlingen med Fludara skal avsluttes, dersom bivirkningene blir for alvorlige.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hvis du ikke er sikker på hva bivirkningene nedenfor er, kan du be legen din om å forklare dem for deg.
Noen alvorlige bivirkninger kan være livstruende. Kontakt lege øyeblikkelig:
- Hvis du har problemer med å puste, har hoste eller smerter i brystet med eller uten feber. Dette kan være tegn på infeksjon i lungene.
- Hvis du legger merke til uvanlige blåmerker, større blødninger enn normalt etter skade, eller hvis det synes som om du får mange infeksjoner. Dette kan skyldes redusert antall blodceller. Det kan også føre til økt risiko for (alvorlige) infeksjoner forårsaket av organismer som vanligvis ikke fører til sykdom hos friske personer (opportunistiske infeksjoner), herunder reaktivering av virus, for eksempel herpes zoster.
- Hvis du får smerter i siden, har blod i urinen eller redusert urinmengde. Det kan være tegn på tumorlysesyndrom (se avsnitt 2).
- Hvis du merker reaksjoner i hud og/eller slimhinner med rødhet, betennelse, blemmer eller nedbrytning av vev. Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon (Lyells syndrom, Stevens-Johnsons syndrom).
- Hvis du får hjertebank (hvis du plutselig blir oppmerksom på hjerteslagene dine) eller smerter i brystet. Dette kan være tegn på hjerteproblemer.
Nedenfor er en liste over mulige bivirkninger, listet opp etter hvor vanlige de er, slik man kjenner det fra Fludara til intravenøs bruk.
Svært vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer)
- infeksjoner (kan være alvorlige)
- infeksjoner på grunn av svekket immunsystem (opportunistiske infeksjoner)
- lungebetennelse (pneumoni) med symptomer som pusteproblemer og/eller hoste med eller uten feber
- redusert antall blodplater (trombocytopeni) med mulighet for blåmerker og blødninger
- redusert antall hvite blodceller (nøytropeni)
- redusert antall røde blodceller (anemi)
- hoste
- oppkast, diaré, kvalme
- feber
- tretthetsfølelse (fatigue)
- svakhet
Vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer)
- andre typer blodrelatert kreft (myelodysplastisk syndrom, akutt myeloid leukemi). De fleste pasientene som fikk disse sykdommene hadde også blitt behandlet med andre legemidler mot kreft (alkylerende legemidler, topoisomerasehemmere) eller strålebehandling, før, samtidig eller etter.
- benmargsdepresjon (myelosuppresjon)
- alvorlig tap av matlyst som fører til vekttap (anoreksi)
- nummenhet eller svakhet i armer eller ben (perifer nevropati)
- synsforstyrrelser
- betennelse i munnhulen (stomatitt)
- hudutslett
- hevelse på grunn av væskeansamling i kroppen (ødem)
- betennelse i slimhinnene i fordøyelsessystemet fra munn til anus (mukositt)
- frysninger
- generell sykdomsfølelse
Mindre vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer)
- autoimmun sykdom (se avsnitt 2)
- tumorlysesyndrom (se avsnitt 2)
- forvirring
- lungeforgiftning, dannelse av arrvev i lungene (lungefibrose), lungebetennelse (pneumoni), kortpustethet (dyspné)
- blødninger i mage eller tarm
- unormale nivåer av lever- eller bukspyttkjertelenzymer
Sjeldne bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 1000 personer)
- sykdommer i lymfesystemet på grunn av virusinfeksjon (EBV-assosiert lymfoproliferativ sykdom)
- koma
- krampeanfall
- opphisselse
- blindhet
- betennelse eller skade på synsnerven (optisk nevritt, optisk nevropati)
- hjertesvikt
- uregelmessig hjerterytme (arytmi)
- hudkreft
- reaksjoner i hud og/eller slimhinner med rødhet, betennelse, blemmer og nedbrytning av vev (Lyells syndrom, Stevens-Johnsons syndrom)
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
- hjerneblødning
- nevrologiske sykdommer som viser seg som hodepine, kvalme og oppkast, krampeanfall, synsforstyrrelser inkludert synstap, endringer i mental status (unormale tanker, forvirring, endret bevissthet), og av og til nevromuskulære sykdommer som viser seg som muskelsvakhet i armer og ben (inkludert irreversibel delvis eller fullstendig lammelse) (symptomer på leukoencefalopati, akutt toksisk leukoencefalopati eller reversibelt posterior leukoencefalopati- syndrom (RPLS)).
- blødning i lungene
- betennelse i blæren som kan gi smerter under vannlating, og som kan føre til blod i urinen (hemoragisk cystitt)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt
i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk:
www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger
bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Fludara
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flaskens etikett og blisterfolien etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Fludara er et cytotoksisk legemiddel. Det skal alltid oppbevares i den barnesikre originalbeholderen.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke oppbevares i kjøleskap. Oppbevares i orginalemballasjen for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Lever inn ubrukte eller kasserte tabletter til lege eller apotek. De vil sørge for at Fludara destrueres i samsvar med lokale forskrifter om cytotoksiske legemidler.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Fludara:
- Virkestoff er fludarabinfosfat. Hver filmdrasjerte tablett med Fludara inneholder 10 mg fludarabinfosfat.
- Hjelpestoffer er
- i tablettkjernen: cellulose (mikrokrystallinsk), laktose (monohydrat), silika (kolloidalt vannfritt), krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat
- i filmdrasjeringen: hypromellose, talkum, titandioksid (E171), jernoksidpigment (gult (E172)), jernoksidpigment (rødt (E172))
Hvordan Fludara ser ut og innholdet i pakningen
Fludara er lakserosa, kapselformede, filmdrasjerte tabletter, merket med ‘LN’ i et likesidet heksagon på den ene siden.
Tablettene leveres i blisterbrett med 5 tabletter i hver. Blisterbrettene er laget av polyamid/aluminium/polypropylen varmeformbar folie som er dekket av en aluminiumsfilm. Blisterbrettene er pakket i en tablettbeholder av polyetylen med barnesikkert skrulokk av polypropylen.
Tablettene leveres i blisterbrett med 5 tabletter i hver. Blisterbrettene er laget av polyamid/aluminium/polypropylen varmeformbar folie som er dekket av en aluminiumsfilm. Blisterbrettene er pakket i en tablettbeholder av polyetylen med barnesikkert skrulokk av polypropylen.
Fludara er tilgjengelig i pakninger som inneholder:
- 15 tabletter i 3 blisterbrett i en flaske med barnesikring.
- 20 tabletter i 4 blisterbrett i en flaske med barnesikring.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland
TilvirkerEUROAPI UK Limited, 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Storbritannia
eller
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, 30-36, avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Frankrike
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:eller
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, 30-36, avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Frankrike
sanofi-aventis Norge AS, postboks 133, 1325 Lysaker
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Østerrike: Fludara
Danmark: Fludara
Frankrike: Fludara
Finland: Fludara
Hellas: Fludara
Irland: Fludara
Island: Fludara
Italia: Fludara
Luxemburg: Fludara
Nederland: Fludara
Norge: Fludara
Spania: Beneflur
Sverige: Fludara
Storbritannia: Fludara
Danmark: Fludara
Frankrike: Fludara
Finland: Fludara
Hellas: Fludara
Irland: Fludara
Island: Fludara
Italia: Fludara
Luxemburg: Fludara
Nederland: Fludara
Norge: Fludara
Spania: Beneflur
Sverige: Fludara
Storbritannia: Fludara
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.08.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Håndtering og destruksjon
Helsepersonell som er gravide skal ikke håndtere Fludara.
Helsepersonell som er gravide skal ikke håndtere Fludara.
Følg de lokale retningslinjene for håndtering av cytotoksiske legemidler. Avfall kan destrueres ved forbrenning.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske legemidler.