Keppra UCB mikstur

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Keppra er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Keppra
  3. Hvordan du bruker Keppra
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Keppra
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Keppra er og hva det brukes mot

Levetiracetam er et legemiddel mot epilepsi (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsianfall).
Keppra brukes:
  • som eneste behandling hos voksne og ungdom fra og med 16 år som nylig har fått diagnosen epilepsi, for å behandle en spesiell form for epilepsi. Epilepsi er en tilstand der pasienten har gjentatte anfall. Levetiracetam brukes ved en epilepsiform der anfallene først bare påvirker den ene siden av hjernen, men som deretter kan spre seg til større deler av begge sider av hjernen (partielle epileptiske anfall med eller uten sekundær generalisering). Levetiracetam gis til deg av legen for å redusere antall anfall.
  • i tillegg til andre legemidler mot epilepsi for å behandle:
    • partielle epileptiske anfall med eller uten generalisering hos voksne, ungdom, barn og spedbarn fra og med 1 måned
    • myoklone anfall (kortvarige, støtlignende rykninger i en muskel eller en muskelgruppe) hos voksne og ungdom fra og med 12 år med juvenil myoklon epilepsi
    • primære generaliserte tonisk-kloniske anfall (store anfall, inkludert tap av bevissthet) hos voksne og ungdom fra og med 12 år med idiopatisk generalisert epilepsi (typen epilepsi som antas å være genetisk).

2. Hva du må vite før du bruker Keppra

Bruk ikke Keppra
  • dersom du er allergisk overfor levetiracetam, pyrrolidonderivater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Keppra
  • Dersom du har nyreproblemer, følg legens instrukser. Han/hun kan avgjøre om dosen skal justeres.
  • Kontakt lege dersom du merker at barnet ditt vokser saktere eller det skjer en uventet utvikling av puberteten.
  • Noen få personer som får behandling med legemidler mot epilepsi, slik som Keppra, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Kontakt lege dersom du får symptomer på depresjon og/eller selvmordstanker.
  • Dersom noen i familien din eller du selv har hatt uregelmessig hjerterytme (synlig på et elektrokardiogram), eller hvis du har en sykdom og/eller får en behandling som gjør deg utsatt for uregelmessige hjerteslag eller forstyrrelser i saltbalansen.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av de følgende bivirkningene blir alvorlige eller varer lenger enn noen få dager:
  • Unormale tanker, du er irritabel eller reagerer mer aggressivt enn vanlig, eller hvis du eller din familie og venner merker viktige endringer i sinnsstemning eller atferd.
  • Forverring av epilepsi:
    Anfallene dine kan i sjeldne tilfeller bli verre eller forekomme oftere, og da først og fremst i den første måneden etter oppstart av behandlingen eller etter økning av dosen.
    Ved en svært sjelden form for epilepsi som oppstår tidlig (epilepsi forbundet med SCN8A-mutasjoner) og som forårsaker flere typer anfall og tap av ferdigheter, kan du oppleve at anfallene fortsetter eller blir verre i løpet av behandlingen.
Kontakt lege så snart som mulig hvis du får noen av disse nye symptomene mens du bruker Keppra.
Barn og ungdom
  • Keppra skal ikke brukes som eneste behandling (monoterapi) til barn og ungdom under 16 år.
Andre legemidler og Keppra
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ta ikke makrogol (en type avføringsmiddel) den siste timen før du skal ta levetiracetam eller den første timen etter at du har tatt levetiracetam, fordi dette kan føre til nedsatt effekt.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Levetiracetam kan brukes under graviditet kun hvis det anses som nødvendig etter nøye vurdering av lege.
Du skal ikke avslutte behandlingen uten å ha diskutert dette med lege.
En risiko for at det ufødte barnet ditt kan få medfødte misdannelser kan ikke utelukkes helt.
Amming anbefales ikke under behandling.
Kjøring og bruk av maskiner
Keppra kan føre til søvnighet, og kan derfor påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene verktøy eller maskiner. Dette er mer sannsynlig i begynnelsen av behandlingen eller etter økning av dosen. Du bør ikke kjøre eller bruke maskiner før det er fastslått at evnen din til å utføre slike aktiviteter ikke blir påvirket.
Keppra inneholder metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat og maltitol
Keppra mikstur inneholder metylparahydroksybenzoat (E 218) og propylparahydroksybenzoat (E 216), som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens først etter en stund).
Keppra mikstur inneholder også maltitol. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor (ikke tåler) noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Keppra
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Keppra må tas to ganger daglig, én gang om morgenen og én gang om kvelden, til omtrent samme tid hver dag.
Ta miksturen slik legen har forskrevet.
Monoterapi (Keppra som eneste behandling) (fra og med 16 år)Voksne (≥ 18 år) og ungdom (fra og med 16 år):
Riktig dose skal måles opp med 10 ml-sprøyten som er inkludert i pakningen for pasienter fra og med 4 år.
Anbefalt dose: Keppra tas to ganger daglig, fordelt på to like doser, hver av de oppmålte dosene skal være mellom 5 ml (500 mg) og 15 ml (1500 mg).
Når du begynner å bruke Keppra, vil legen først forskrive en lavere dose i 2 uker før du får den laveste daglige dosen.
TilleggsbehandlingDose til voksne og ungdom (12 til 17 år) :
Riktig dose skal måles opp med 10 ml-sprøyten som er inkludert i pakningen for pasienter fra og med 4 år.
Anbefalt dose: Keppra tas to ganger daglig, fordelt på to like doser, hver av de oppmålte dosene skal være mellom 5 ml (500 mg) og 15 ml (1500 mg).
Dose til barn fra og med 6 måneder:
Legen vil forskrive den legemiddelformen av Keppra som egner seg best ut fra alder, vekt og dose. Til barn i alderen 6 måneder til 4 år, skal riktig dose måles opp med 3 ml-sprøyten som er inkludert i pakningen.
Til barn over 4 år, skal riktig dose måles opp med 10 ml-sprøyten som er inkludert i pakningen. Anbefalt dose: Keppra tas to ganger daglig, fordelt på to like doser, hver av de oppmålte dosene skal være mellom 0,1 ml (10 mg) og 0,3 ml (30 mg) per kg kroppsvekt hos barnet (se tabell nedenfor for eksempler på dosering).
Dose til barn fra og med 6 måneder:

Vekt

Startdose: 0,1 ml/kg to ganger daglig

Maksimal dose: 0,3 ml/kg to ganger daglig

6 kg

0,6 ml to ganger daglig

1,8 ml to ganger daglig

8 kg

0,8 ml to ganger daglig

2,4 ml to ganger daglig

10 kg

1 ml to ganger daglig

3 ml to ganger daglig

15 kg

1,5 ml to ganger daglig

4,5 ml to ganger daglig

20 kg

2 ml to ganger daglig

6 ml to ganger daglig

25 kg

2,5 ml to ganger daglig

7,5 ml to ganger daglig

Fra 50 kg

5 ml to ganger daglig

15 ml to ganger daglig

Dose til spedbarn (1 måned opptil 6 måneder):
Til spedbarn i alderen 1 måned opptil 6 måneder skal riktig dose måles opp med 1 ml-sprøyten som er inkludert i pakningen.
Anbefalt dose: Keppra tas to ganger daglig, fordelt på to like doser, hver av de oppmålte dosene skal være mellom 0,07 ml (7 mg) og 0,21 ml (21 mg) per kg kroppsvekt hos barnet (se tabell nedenfor for eksempler på dosering).
Dose til spedbarn (1 måned opptil 6 måneder):

Vekt

Startdose: 0,07 ml/kg to ganger daglig

Maksimal dose: 0,21 ml/kg to ganger daglig

4 kg

0,3 ml to ganger daglig

0,85 ml to ganger daglig

5 kg

0,35 ml to ganger daglig

1,05 ml to ganger daglig

6 kg

0,45 ml to ganger daglig

1,25 ml to ganger daglig

7 kg

0,5 ml to ganger daglig

1,5 ml to ganger daglig

Bruk:
Etter oppmåling av riktig dose med passende sprøyte, kan Keppra mikstur spes ut i et glass vann eller en tåteflaske. Du kan ta Keppra med eller uten mat. Etter svelging vil du kanskje kjenne en bitter smak av levetiracetam.
Bruksanvisning:
  • Åpne flasken: trykk på korken og vri mot klokken (figur 1).
  • Ta adapteren av sprøyten (figur 2). Sett adapteren ned i flaskehalsen (figur 3). Sørg for at den sitter godt fast.
  • Plasser sprøyten i åpningen på adapteren (figur 4). Snu flasken opp-ned (figur 5).
  • Fyll sprøyten med en liten mengde av miksturen ved å trekke stemplet ned (figur 5A). Skyv deretter stemplet oppover for å fjerne eventuelle bobler (figur 5B). Trekk stemplet ned til det graderingsmerket som tilsvarer den mengden i milliliter (ml) som er forskrevet av legen (figur 5C).
  • Snu flasken slik at den står (figur 6A). Fjern sprøyten fra adapteren (figur 6B).
  • Tøm innholdet i sprøyten i et glass med vann eller tåteflaske ved å presse stemplet til bunnen av sprøyten (figur 7).
  • Drikk hele innholdet i glasset/tåteflasken.
  • Lukk flasken med skrukorken av plast.
  • Vask sprøyten kun med vann (figur 8).
Behandlingens varighet:
  • Keppra er beregnet til kronisk behandling. Du bør fortsette behandlingen med Keppra så lenge legen har sagt.
  • Ikke avbryt behandlingen uten legens anbefaling, fordi dette kan føre til flere anfall.
Dersom du tar for mye av Keppra
Bivirkninger av en overdose med Keppra kan være søvnighet, uro, aggresjon, nedsatt årvåkenhet, hemming av pusten og koma.
Kontakt legen hvis du har tatt mer Keppra enn du skulle. Legen vil da bestemme den best mulige behandlingen av overdosering.
Dersom du har glemt å ta Keppra
Kontakt legen hvis du har glemt én eller flere doser.
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Keppra
Behandlingen med Keppra avsluttes ved at dosen trappes gradvis ned for å unngå en økning av anfall. Hvis legen bestemmer at behandlingen med Keppra skal avsluttes, vil han/hun instruere deg i hvordan du gradvis trapper ned behandlingen med Keppra.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege umiddelbart eller oppsøk nærmeste legevakt dersom du opplever:
  • svekkelse, føler deg ør eller svimmel eller har problemer med å puste, fordi dette kan være tegn på en alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaksjon
  • hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg (Quinckes ødem)
  • influensalignende symptomer og utslett i ansiktet, etterfulgt av utbredt utslett med feber, økte nivåer av leverenzymer sett i blodprøver og økt mengde av en type hvite blodceller (eosinofili) og forstørrede lymfeknuter (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS))
  • symptomer som lite urinvolum, tretthet, kvalme, oppkast, forvirring og hevelser i bein, ankler eller føtter, fordi dette kan være tegn på plutselig nedsatt nyrefunksjon
  • hudutslett som kan bli til blemmer og ser ut som små blinker (flekker som er mørke i midten med lysere områder rundt, og med en mørk ring rundt kanten) (erythema multiforme)
  • utbredt utslett med blemmer og hudavskalling, spesielt rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer (Stevens-Johnsons syndrom)
  • en mer alvorlig form for utslett som forårsaker hudavskalling på mer enn 30 % av kroppsoverflaten (toksisk epidermal nekrolyse)
  • tegn på alvorlige mentale forandringer eller hvis noen rundt deg legger merke til tegn på forvirring, søvnighet, hukommelsestap, svekket hukommelse (glemsomhet), unormal atferd eller andre tegn på nevrologiske forstyrrelser, inkludert ufrivillige eller ukontrollerte muskelbevegelser. Dette kan være symptomer på encefalopati.
Bivirkningene som oftest er rapportert er forkjølelse, søvnighet, hodepine, utmattelse og svimmelhet. I begynnelsen av behandlingen eller ved økning av dosen kan bivirkninger som søvnighet, tretthet og svimmelhet være vanligere. Disse bivirkningene vil imidlertid avta over tid.
Svært vanlige: forekommer hos flere enn 1 av 10 personer
  • forkjølelse
  • søvnighet, hodepine
Vanlige: forekommer hos opptil 1 av 10 personer
  • anoreksi (manglende matlyst)
  • depresjon, fiendtlighet eller aggresjon, angst, søvnløshet, nervøsitet eller irritabilitet
  • krampe, balanseforstyrrelser (forstyrrelser i likevektsansen), svimmelhet (følelse av ustøhet), mangel på energi og entusiasme (letargi), ufrivillig skjelving
  • svimmelhet (følelse av at ”det går rundt”)
  • hoste
  • buksmerter, diaré, fordøyelsesplager (dyspepsi), oppkast, kvalme
  • utslett
  • kraftløshet/utmattelse (tretthet)
Mindre vanlige: forekommer hos opptil 1 av 100 personer
  • nedsatt antall blodplater, nedsatt antall hvite blodceller
  • vekttap, vektøkning
  • selvmordsforsøk og selvmordstanker, mental ubalanse, unormal atferd, hallusinasjoner, sinne, forvirring, panikkanfall, følelsesmessig ustabilitet/humørsvingninger, uro
  • hukommelsestap, svekket hukommelse (glemsomhet), nedsatt koordinasjon av bevegelser, kribling (parestesi), problemer med å holde på oppmerksomheten (konsentrasjonssvikt)
  • dobbeltsyn, uklart syn
  • økte/unormale verdier i leverfunksjonstester
  • håravfall, eksem, kløe
  • muskelsvakhet, muskelsmerter
  • skade
Sjeldne: forekommer hos opptil 1 av 1000 personer
  • infeksjon
  • nedsatt antall av alle typer blodceller
  • alvorlige allergiske reaksjoner (DRESS: en anafylaktisk reaksjon, det vil si en alvorlig og viktig allergisk reaksjon. Quinckes ødem: hevelse i ansikt, lepper, tunge og svelg)
  • nedsatt mengde natrium i blodet
  • selvmord, personlighetsforstyrrelser (atferdsproblemer), unormal tankegang (langsom tankegang, konsentrasjonsvansker)
  • akutt forvirring (delirium)
  • hjernesykdom (encefalopati). Se underavsnittet “Kontakt lege umiddelbart” for en detaljert beskrivelse av symptomer
  • anfall kan bli verre eller forekomme oftere
  • ukontrollerte muskelspasmer som påvirker hodet, kroppen, armer og bein, problemer med å kontrollere bevegelser, hyperkinesi (hyperaktivitet)
  • endring i hjerterytmen (elektrokardiogram)
  • betennelse i bukspyttkjertelen
  • leversvikt, leverbetennelse (hepatitt)
  • plutselig svekkelse av nyrefunksjonen
  • hudutslett som kan bli til blemmer og ser ut som små blinker (flekker som er mørke i midten med lysere områder rundt, og med en mørk ring rundt kanten) (erythema multiforme), utbredt utslett med blemmer og hudavskalling, spesielt rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer (Stevens-Johnsons syndrom) og en mer alvorlig form som forårsaker hudavskalling på mer enn 30 % av kroppsoverflaten (toksisk epidermal nekrolyse)
  • rabdomyolyse (nedbryting av muskelvev) og økt mengde kreatinfosfokinase i blodet. Forekomsten er betydelig høyere hos japanske pasienter enn hos ikke-japanske pasienter
  • halting eller vanskeligheter med å gå.
  • kombinasjon av feber, muskelstivhet, ustabilt blodtrykk og hjerterytme, forvirring, lavt bevissthetsnivå (kan være tegn på en tilstand kalt malignt nevroleptikasyndrom). Forekomsten er signifikant høyere hos japanske pasienter sammenlignet med ikke-japanske pasienter.
Svært sjeldne: forekommer hos opptil 1 av 10 000 personer
  • gjentatte uønskede tanker eller følelser eller trang til å gjøre noe om og om igjen (tvangslidelse, også kalt OCD).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Keppra

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på flasken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Skal brukes innen 7 måneder etter at flasken er åpnet.
Oppbevares i originalflasken for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Keppra
Virkestoff er levetiracetam. Hver ml inneholder 100 mg levetiracetam.
Andre innholdsstoffer er:
Natriumsitrat, sitronsyremonohydrat, metylparahydroksybenzoat (E 218), propylparahydroksybenzoat (E 216), ammoniumglykyrrisat, glyserol (E 422), flytende maltitol (E 965), acesulfamkalium (E 950), druesmak, renset vann.
Hvordan Keppra ser ut og innholdet i pakningen
Keppra 100 mg/ml mikstur er en klar væske.
Glassflasken med 300 ml Keppra (til barn fra og med 4 år, ungdom og voksne) er pakket i en eske som inneholder en 10 ml sprøyte til oral bruk (med en målestrek for hver 0,25 ml) og en adapter til sprøyten.
Glassflasken med 150 ml Keppra (til spedbarn og små barn fra og med 6 måneder opptil 4 år) er pakket i eske som inneholder en 3 ml sprøyte til oral bruk (med en målestrek for hver 0,1 ml) og en adapter til sprøyten.
Glassflasken med 150 ml Keppra (til spedbarn fra og med 1 måned opptil 6 måneder) er pakket i eske som inneholder en 1 ml sprøyte til oral bruk (med en målestrek for hver 0,05 ml) og en adapter til sprøyten.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Belgia.
Tilvirker
NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Frankrike.
eller
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 23.02.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no