Xalkori Pfizer

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Ordene «du», «deg» og «din» brukes for å henvise både til den voksne pasienten og omsorgspersonen til den pediatriske pasienten.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva XALKORI er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker XALKORI
  3. Hvordan du bruker XALKORI
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer XALKORI
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva XALKORI er og hva det brukes mot

XALKORI er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet krizotinib. Det brukes til behandling av voksne med en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft, der sykdommen skyldes en spesiell endring eller defekt i enten et gen som kalles anaplastisk lymfomkinase (ALK) eller et gen som kalles ROS1.
XALKORI kan bli gitt til deg som første behandling, dersom sykdommen din er i et langtkommet stadium av lungekreft.
XALKORI kan bli gitt til deg dersom sykdommen din er i et langtkommet stadium og tidligere behandling ikke har hjulpet til å stoppe sykdommen.
XALKORI kan forsinke eller stanse spredningen av lungekreft. Det kan også hjelpe til med å redusere svulster.
XALKORI brukes til behandling av barn og ungdom (≥ 6 til < 18 år) med en type tumor kalt anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) eller en type tumor kalt inflammatorisk myofibroblastisk tumor (IMT) der sykdommen skyldes en spesiell endring eller defekt i et gen kalt anaplastisk lymfomkinase (ALK).
XALKORI kan bli gitt til barn og ungdom for å behandle ALCL dersom tidligere behandling ikke har bidratt til å stoppe sykdommen.
XALKORI kan bli gitt til barn og ungdom for å behandle IMT dersom operasjon ikke har bidratt til å stoppe sykdommen.
Du skal kun få dette legemidlet av og overvåkes av en lege som har erfaring med kreftbehandling. Snakk med legen din dersom du har spørsmål om hvordan XALKORI virker eller hvorfor du har blitt forskrevet legemidlet.

2. Hva du må vite før du bruker XALKORI

Bruk ikke XALKORI
  • dersom du er allergisk overfor krizotinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 «Sammensetning av XALKORI»)
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker XALKORI dersom:
  • du har moderat eller alvorlig leversykdom
  • du tidligere har hatt andre lungeproblemer. Enkelte lungeproblemer kan forverres under behandling med XALKORI, fordi XALKORI kan forårsake lungebetennelse under behandling. Symptomene kan likne de som du får ved lungekreft. Si fra til legen med én gang dersom du får nye eller forverrede symptomer, inkludert pusteproblemer, kortpustethet eller hoste (med eller uten slim) eller feber
  • du etter å ha tatt et elektrokardiogram (EKG) har blitt fortalt at du har en unormal hjerterytme, kjent som forlenget QT-intervall
  • du har nedsatt hjerterytme
  • du tidligere har hatt mage- eller tarmproblemer som hull (perforasjon), eller dersom du har tilstander som forårsaker betennelse i bukhulen (divertikulitt), eller dersom du har spredning av kreft i bukhulen (metastaser)
  • du har synsforstyrrelser (ser lysglimt, får uklart syn eller dobbeltsyn)
  • du har alvorlig nyresykdom
  • du blir behandlet med noen av de andre legemidlene som er listet opp under punktet "Andre legemidler og XALKORI"
Snakk med legen din hvis noe av det ovennevnte gjelder deg.
Kontakt lege med en gang etter å ha brukt XALKORI:
  • dersom du opplever kraftige mage- eller buksmerter, feber, frysninger, kortpustethet,
    hjertebank, delvis eller fullstendig synstap (på ett eller begge øyne) eller endringer i avføringsmønster
Mesteparten av den tilgjengelige informasjonen er fra voksne pasienter med en spesiell histologitype (vevstype) av ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC (adenokarsinom). Lite informasjon er tilgjengelig for andre histologityper.
Barn og ungdom
Indikasjonen for ikke-småcellet lungekreft gjelder ikke for barn og ungdom. Dette legemidlet skal ikke gis til barn under 6 år med ALK-positivt ALCL eller ALK-positiv IMT. Det må vurderes om barn og ungdom klarer å svelge hele kapsler før XALKORI blir foreskrevet. XALKORI skal gis til barn og ungdom under tilsyn av voksne.
Andre legemidler og XALKORI
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt, eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert naturlegemidler og reseptfrie legemidler.
Følgende legemidler kan særlig øke risikoen for bivirkninger av XALKORI:
  • Klaritromycin, telitromycin, erytromycin; antibiotika til behandling av bakterieinfeksjoner
  • Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; brukes til behandling av soppinfeksjoner
  • Atazanavir, ritonavir, kobicistat; brukes til behandling av hiv-infeksjoner/aids
Følgende legemidler kan redusere virkningen av XALKORI:
  • Fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital; legemidler mot epilepsi som brukes for å stanse anfall
  • Rifabutin, rifampicin; brukes til behandling av tuberkulose
  • Johannesurt (Hypericum perforatum); et naturlegemiddel som brukes til behandling av depresjon
XALKORI kan øke bivirkninger som forekommer med følgende legemidler:
  • Alfentanil og andre korttidsvirkende opiater som fentanyl (smertestillende midler som brukes ved operasjoner)
  • Kinidin, digoksin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil, diltiazem; brukes til behandling av hjerteproblemer
  • Legemidler mot høyt blodtrykk kalt betablokkere, som atenolol, propranolol, labetolol.
  • Pimozid; brukes til behandling av psykiske lidelser
  • Metformin; brukes til behandling av diabetes
  • Prokainamid; brukes til behandling av kardial arytmi
  • Cisaprid; brukes til behandling av mageproblemer
  • Ciklosporin, sirolimus og takrolimus; brukes av pasienter som har fått transplantasjoner
  • Ergotalkaloider, for eksempel ergotamin, dihydroergotamin; brukes til behandling av migrene
  • Dabigatran; blodfortynnende middel som brukes for å forsinke blodlevringen
  • Kolkisin; brukes til behandling av gikt
  • Pravastatin; kolesterolsenkende middel
  • Klonidin, guanfacin; brukes til behandling av høyt blodtrykk
  • Meflokin; brukes for å forebygge malaria
  • Pilokarpin; brukes for å behandle glaukom (grønn stær, en alvorlig øyesykdom)
  • Antikolinesteraser; brukes for gjenvinning av muskelfunksjon
  • Antipsykotika; brukes til behandling av psykiske lidelser
  • Moksifloksacin; brukes til behandling av bakterieinfeksjoner
  • Metadon; brukes for å behandle smerte og for behandling av opioidavhengighet
  • Bupropion, brukes til behandling av depresjon og ved røykeslutt
  • Efavirenz, raltegravir; brukes til behandling av hiv-infeksjon
  • Irinotecan; cellegift som brukes ved behandling av kreft i tykktarmen og endetarmen
  • Morfin; brukes til behandling av akutte smerter og kreftsmerter
  • Nalokson; brukes til behandling av opioidavhengighet Disse legemidlene bør unngås under behandling med XALKORI.
Orale prevensjonsmidler
Dersom du tar XALKORI sammen med orale prevensjonsmidler (som tas gjennom munnen), kan det føre til at prevensjonsmidlet blir mindre pålitelig.
Inntak av XALKORI sammen med mat og drikke
XALKORI kan tas med eller uten mat. Du bør imidlertid unngå å drikke grapefruktjuice eller spise grapefrukt mens du behandles med XALKORI, da det kan føre til en endring av mengden XALKORI i kroppen din.
Beskyttelse mot sol
Unngå å være lenge i solen. XALKORI kan gjøre huden din sensitiv overfor sollys (fotosensitivitet), og du kan lettere bli solbrent. Du bør bruke beskyttende klesplagg og/eller solkrem til å dekke til huden som beskyttelse mot solbrenthet hvis du må oppholde deg i sollys under behandling med XALKORI.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dette legemidlet kan skade barnet. Kvinner bør unngå å bli gravide, og menn bør heller ikke unnfange barn under behandling med XALKORI. Dersom det er en mulighet for at personen som tar dette legemidlet kan bli gravid eller unnfange barn, må de bruke tilstrekkelig prevensjon under behandling, og i minst 90 dager etter at de har avsluttet behandlingen. Orale prevensjonsmidler (som tas gjennom munnen) kan bli mindre pålitelige under bruk av XALKORI.
Du skal ikke amme mens du behandles med XALKORI. XALKORI kan skade barn som ammes.
Kjøring og bruk av maskiner
Du bør være spesielt forsiktig med bilkjøring og bruk av maskiner, da pasienter som bruker XALKORI kan oppleve synsforstyrrelser, svimmelhet og kronisk tretthet.
XALKORI inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 200 mg eller 250 mg kapsel, og er så godt som "natriumfritt".

3. Hvordan du bruker XALKORI

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
  • Den anbefalte dosen for voksne med NSCLC er én 250 mg kapsel to ganger daglig (total dose 500 mg), tatt oralt (gjennom munnen)
  • Anbefalt dose for barn og ungdom med ALK-positivt ALCL eller ALK-positiv IMT er 280 mg/m2 oralt to ganger daglig. Den anbefalte dosen vil bli beregnet av barnets lege og
avhenger av barnets kroppsoverflate (BSA). Den maksimale daglige dosen til barn og ungdom bør ikke overstige 1 000 mg. XALKORI skal gis under tilsyn av voksne
  • Ta den anbefalte dosen én gang om morgenen, og én om kvelden
  • Ta kapslene ved omtrent samme tid hver dag
  • Du kan ta kapslene med eller uten mat, men unngå alltid grapefrukt
  • Svelg kapslene hele. Kapslene skal ikke knuses, oppløses eller åpnes
Hvis det er nødvendig kan legen bestemme at dosen skal reduseres. Legen kan bestemme at du skal slutte helt med XALKORI-behandlingen hvis du ikke tåler XALKORI.
Dersom du tar for mye av XALKORI
Dersom du ved et uhell tar for mange kapsler, må du kontakte lege eller apotek med en gang. Det er mulig du trenger medisinsk behandling.
Dersom du har glemt å ta XALKORI
Hva du skal gjøre dersom du glemmer å ta en kapsel avhenger av hvor lenge det er til du skal ta neste dose.
  • Dersom neste dose skal tas om 6 timer eller mer, skal du ta den glemte kapselen så snart du kommer på det. Ta deretter den neste kapselen til vanlig tid
  • Dersom neste dose skal tas om mindre enn 6 timer, skal du hoppe over den glemte kapselen. Ta den neste kapselen til vanlig tid
Si fra til legen neste gang du er der at du har glemt å ta en dose.
Du skal ikke ta dobbel dose (to kapsler samtidig) som erstatning for en glemt kapsel.
Dersom du kaster opp etter å ha tatt en dose XALKORI, må du ikke ta en ekstra dose, bare ta den neste dosen til vanlig tid.
Dersom du avbryter behandling med XALKORI
Det er viktig å fortsette å ta XALKORI hver dag, så lenge legen har forskrevet det til deg. Dersom du ikke er i stand til å ta legemidlet slik legen har sagt, eller du føler at du ikke trenger det lenger, skal du kontakte legen med én gang.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Selv om ikke alle bivirkninger identifisert hos voksne med NSCLC er observert hos barn og ungdom med ALCL eller IMT, bør de samme bivirkningene som gjelder for voksne pasienter med lungekreft, vurderes for barn og ungdom med ALCL eller IMT.
Enkelte bivirkninger kan være alvorlige. Du må kontakte legen din med én gang dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger (se også punkt 2 ’Hva du må vite før du bruker XALKORI’):
  • Leversvikt
Si fra til legen med én gang dersom du føler deg mer trett enn vanlig, hvis huden eller det hvite i øynene blir gulfarget eller urinen blir mørk/brun (tefarget), dersom du blir kvalm, kaster opp eller får nedsatt appetitt, dersom du får smerter i høyre side av magen, får kløe eller får flere blåmerker enn vanlig. Legen kan ta blodprøver for å undersøke leverfunksjonen din, og dersom resultatene er unormale kan legen bestemme at dosen av XALKORI skal reduseres, eller at behandlingen skal stoppes.
  • Lungebetennelse
Si fra til legen med én gang dersom du får pusteproblemer, spesielt i sammenheng med hoste eller feber.
  • Reduksjon i antall hvite blodceller (inkludert nøytrofile)
    Snakk med legen din umiddelbart dersom du opplever feber eller infeksjon. Legen kan ta blodprøver og dersom resultatene er unormale kan legen velge å redusere dosen av XALKORI.
  • Svimmelhet, besvimelse eller ubehag i brystet
Si fra til legen med én gang dersom du får slike symptomer. Det kan være tegn på endringer i hjertets elektriske aktivitet (sett på elektrokardiogram) eller unormal hjerterytme. Legen kan ta et elektrokardiogram for å sikre at du ikke får hjerteproblemer under behandling med XALKORI.
  • Delvis eller fullstendig synstap på ett eller begge øyne
Si fra til legen med én gang dersom du opplever nye synsproblemer, synstap eller synsendringer, f.eks. at du har problemer med å se på det ene øyet eller begge øynene. Legen kan sette på vent eller avslutte behandlingen med XALKORI permanent og henvise deg til øyelege.
For barn og ungdom som tar XALKORI for å behandle ALK-positivt ALCL eller ALK-positiv IMT: Legen din bør henvise deg til en øyelege før du starter med XALKORI, og innen 1 måned etter oppstart av XALKORI, for å se etter eventuelle synsproblemer. Du bør ta en øyeundersøkelse hver 3. måned under behandlingen med XALKORI og oftere hvis det oppstår nye synsproblemer.
  • Alvorlige mage- og tarmproblemer (gastrointestinale) hos barn og ungdom med ALK-positivt ALCL eller ALK-positiv IMT
XALKORI kan forårsake alvorlig diaré, kvalme eller oppkast. Snakk med lege umiddelbart hvis det oppstår problemer med svelging, oppkast eller diaré under behandling med XALKORI. Legen din kan gi legemidler etter behov for å forebygge eller behandle diaré, kvalme og oppkast. Legen din kan anbefale å drikke mer væske eller foreskrive tilskudd av elektrolytter eller andre typer ernæringsstøtte hvis det oppstår alvorlige symptomer.
Andre bivirkninger av XALKORI hos voksne med NSCLC kan omfatte:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere):
  • synsforstyrrelser (ser lysglimt, uklart syn, lysfølsom, flytere («fluer») i synsfeltet eller dobbeltsyn, oppstår ofte like etter start av behandling med XALKORI)
  • mageproblemer, inkludert oppkast, diaré, kvalme
  • ødem (væskeansamling i kroppen, som gir hevelser i hender og føtter)
  • forstoppelse
  • unormale leververdier i blodprøver
  • nedsatt appetitt
  • kronisk tretthet
  • svimmelhet
  • nevropati (nummenhet eller stikking/prikking i ledd, armer eller ben)
  • endret smakssans
  • magesmerter
  • redusert antall røde blodceller (anemi)
  • utslett
  • nedsatt hjerterytme
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 brukere):
  • fordøyelsesproblemer
  • økt nivå av kreatinin i blodet (dette kan være tegn på at nyrene ikke fungerer som de skal)
  • forhøyede verdier av enzymet alkalisk fosfatase i blodet (tegn på feilfunksjon eller skade i organ, særlig lever, bukspyttkjertel, skjelett, skjoldbruskkjertel eller galleblære)
  • hypofosfatemi (lave nivåer av fosfat i blodet, som kan forårsake forvirring eller muskelsvakhet)
  • væskefylte blærer i nyrene (nyrecyster)
  • besvimelse
  • betennelse i spiserøret (øsofagus)
  • reduserte nivåer av testosteron, et mannlig kjønnshormon
  • hjertesvikt
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 brukere)
  • hull (perforasjon) i mage eller tarm
  • sensitivitet overfor sollys (fotosensitivitet)
  • unormale resultater av blodprøver som brukes til å sjekke for muskelskade (høye nivåer av kreatinfosfokinase)
Andre bivirkninger av XALKORI hos barn og ungdom med ALK-positivt ALCL eller ALK-positiv IMT kan omfatte:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere)
  • unormale leververdier i blodprøver
  • synsforstyrrelser (ser lysglimt, uklart syn, lysfølsom, flytere («fluer») i synsfeltet eller dobbeltsyn, oppstår ofte like etter start av behandling med XALKORI)
  • magesmerter
  • økt nivå av kreatinin i blodet (dette kan være tegn på at nyrene ikke fungerer som de skal)
  • anemi (redusert antall røde blodceller)
  • lavt antall blodplater i blodprøver (kan øke risikoen for blødninger og blåmerker)
  • tretthet
  • nedsatt appetitt
  • forstoppelse
  • ødem (væskeansamling i kroppen, som gir hevelser i hender og føtter)
  • forhøyede verdier av enzymet alkalisk fosfatase i blodet (tegn på feilfunksjon eller skade i organ, særlig lever, bukspyttkjertel, skjelett, skjoldbruskkjertel eller galleblære)
  • nevropati (nummenhet eller stikking/prikking i ledd, armer eller ben)
  • svimmelhet
  • fordøyelsesproblemer
  • endret smakssans
  • hypofosfatemi (lave nivåer av fosfat i blodet, som kan forårsake forvirring eller muskelsvakhet
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 brukere)
  • utslett
  • betennelse i spiserøret (øsofagus)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer XALKORI

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og boksen eller blisterbrettet etter ”EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
  • Bruk ikke pakninger som er skadet eller viser tegn til å ha vært åpnet av andre.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av XALKORI
  • Virkestoffet i XALKORI er krizotinib.
XALKORI 200 mg: Hver kapsel inneholder 200 mg krizotinib.
XALKORI 250 mg: Hver kapsel inneholder 250 mg krizotinib.
  • Andre innholdsstoffer er (se også avsnitt 2 "XALKORI inneholder natrium"):
Kapselinnhold: Kolloidal vannfri silika, mikrokrystallinsk cellulose, vannfri kalsiumhydrogenfosfat, natriumstivelsesglykolat (type A) og magnesiumstearat.
Kapselskall: Gelatin, titandioksid (E171) og rødt jernoksid (E172).
Trykkfarge: Skjellakk, propylenglykol, kaliumhydroksid og sort jernoksid (E172).
Hvordan XALKORI ser ut og innholdet i pakningen
XALKORI 200 mg er harde gelatinkapsler med rosa toppstykke og hvitt hovedstykke, påtrykket ’Pfizer’ på toppstykket og ’CRZ 200’ på hovedstykket, med svart trykkfarge.
XALKORI 250 mg er harde gelatinkapsler med rosa toppstykke og hovedstykke, påtrykket "Pfizer " på toppstykket og "CRZ 250" på hovedstykket, med svart trykkfarge.
Legemidlet finnes som blisterpakninger med 60 harde kapsler og i plastbokser med 60 harde kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Tilvirker
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.10.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu