ReFacto AF Pfizer

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva ReFacto AF er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker ReFacto AF
  3. Hvordan du bruker ReFacto AF
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer ReFacto AF
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva ReFacto AF er og hva det brukes mot

ReFacto AF inneholder virkestoffet moroktokog alfa, human koagulasjonsfaktor VIII. Faktor VIII er nødvendig for at blodet ditt skal koagulere og stoppe blødninger. Hos pasienter med hemofili A (medfødt blødersykdom) er faktor VIII fraværende eller så virker det ikke som det skal.
ReFacto AF brukes for å behandle og forhindre (profylakse) blødning hos voksne og barn i alle aldre (inkludert nyfødte) med hemofili A.

2. Hva du må vite før du bruker ReFacto AF

Bruk ikke ReFacto AF
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor moroktokog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 ).
  • dersom du er allergisk mot hamsterproteiner.
Snakk med lege hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker ReFacto AF
  • dersom du opplever allergiske reaksjoner. Noen av tegnene på allergiske reaksjoner er pustevansker, kortpustethet, hevelser, kløe, tetthet i brystet, hvesende pust og lavt blodtrykk.
    Anafylaksi er en alvorlig allergisk reaksjon som gir vansker med å svelge og/eller puste, rødhet eller hevelse i ansikt og/eller hender. Stopp infusjonen omgående og kontakt lege eller oppsøk nødhjelp umiddelbart dersom noen av disse tegnene oppstår. Ved alvorlige allergiske reaksjoner skal alternativ behandling vurderes.
  • utvikling av inhibitorer (antistoffer) er en kjent komplikasjon som kan oppstå ved behandling med alle faktor VIII-legemidler. Disse inhibitorene, spesielt ved høye nivåer, hindrer at behandlingen virker som den skal, og du eller barnet ditt vil overvåkes nøye for utvikling av disse inhibitorene. Kontakt legen din umiddelbart dersom blødningen din eller blødningen til barnet ditt ikke kan kontrolleres med ReFacto AF.
  • hvis blødningen ikke stopper som forventet, kontakt lege eller oppsøk nødhjelp umiddelbart.
Andre legemidler og ReFacto AF
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
ReFacto AF har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
ReFacto AF inneholder natrium
Etter oppløsning inneholder ReFacto AF 1,27 mmol (eller 29 mg) natrium (finnes i bordsalt) i hver ferdigfylte sprøyte. Dette tilsvarer 1,5 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium for en voksen person. Avhengig av kroppsvekten din og dosen du får av ReFacto AF, kan du få flere ferdigfylte sprøyter. Dette skal tas i betraktning dersom du er på en saltfattig (natriumfattig) diett.

3. Hvordan du bruker ReFacto AF

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Behandling med ReFacto AF skal startes av en lege som er erfaren i behandlingen av pasienter med hemofili A. Legen din vil fastsette den dosen med ReFacto AF du skal ta. Dose og behandlingsvarighet vil være avhengig av ditt individuelle behov for substitusjonsbehandling med faktor VIII. ReFacto AF gis som injeksjon inn i venen og varer i flere minutter. Pasienter eller deres pårørende kan gi injeksjoner av ReFacto AF mot at de har fått tilstrekkelig opplæring.
Underveis i behandlingen kan legen komme til å endre dosen med ReFacto AF du skal ta. Snakk med helsepersonell før en reise. Du må ta med deg nok av produktet med faktor VIII til forventet behandling på reise.
Det anbefales at du hver gang du bruker ReFacto AF noterer navnet på esken og lotnummeret på produktet. Du kan bruke en av avrivningsetikettene på den ferdigfylte sprøyten til å dokumentere lotnummeret i dagboken din eller til å rapportere bivirkninger.
Tilberedning og administrering
Anvisningene nedenfor er veiledende for tilberedning og administrering av ReFacto AF levert i en ferdigfylt sprøyte. Følg legens anvisning for oppløsning og administrering.
ReFacto AF gis som intravenøs (i.v.) infusjon etter tilberedning. Den ferdigfylte sprøyten består av 2 kammere; ett kammer inneholder ReFacto AF og det andre kammeret inneholder oppløsningsvæske [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsningsvæske til injeksjon]. I denne veiledningen kalles denne innretningen en ferdigfylt sprøyte.
Bruk kun den ferdigfylte sprøyten vedlagt i esken til oppløsning. Andre sterile engangssprøyter kan brukes til å sette injeksjonen.
ReFacto AF bør ikke blandes med andre infusjonsoppløsninger.
Merk: Hvis du behøver mer enn én ferdigfylt sprøyte med ReFacto AF per infusjon bør hver sprøyte tilberedes ifølge gitte instruksjoner. En separat luer-lås sprøyte på 10 cc eller større (ikke inkludert i dette settet) kan brukes til å trekke opp tilberedt innhold ifra hver av sprøytene (se Ytterligere instruksjoner)
Forberedelser
  1. Vask alltid hendene før du utfører de følgende tilberednings- og administreringsprosedyrer.
  2. Aseptisk teknikk (dvs. rent og bakteriefritt) bør benyttes under tilberedningen.
  3. Alt utstyr som brukes til tilberedning og administrering av dette legemidlet bør brukes snarest mulig etter at de sterile pakningene er åpnet, slik at unødvendig eksponering for luft reduseres.
Tilberedning
1. La den ferdigfylte sprøyten oppnå romtemperatur.
2. Ta ut innholdet fra settet med ReFacto AF ferdigfylt sprøyte og legg det på et rent underlag og sørg for at du har alt utstyret du trenger.
3. Grip stempelstaven som vist på tegningen. Skru stempelstaven fast i åpningen på fingerfestet på ReFacto AF-sprøyten ved å skyve og skru bestemt med urviseren inntil du merker motstand (omtrent 2 omdreininger).
For å forhindre mulig lekkasje er det viktig å holde ReFacto AF-sprøyten loddrett (med det hvite pulveret over den klare væsken) under tilberedningsprosessen.
4. Mens du holder den ferdigfylte sprøyten loddrett skal du brekke av den hvite forseglingen ved å bøye denne fra høyre mot venstre (lirke forsiktig fra side til side) for å bryte perforasjonen på den, og få frem den grå gummihetten på ReFacto AF-sprøyten.
5. Ta ut den blå ventilerte beskyttelseshetten fra pakningen.
Mens du ennå holder ReFacto ferdigfylt sprøyte loddrett skal du fjerne den grå gummihetten og erstatte den med den blå ventilerte beskyttelseshetten. Denne ventilerte beskyttelseshetten har små hull som slipper ut luft for å forhindre at trykket stiger. Unngå å berøre den åpne enden av sprøyten eller den blå ventilerte beskyttelseshetten.
6. Skyv stempelet forsiktig og sakte inn til de to stemplene i den ferdigfylte sprøyten møtes og all oppløsningsvæske presses inn i det øverste kammeret som består av ReFacto AF-pulveret.
Merk: For å forhindre at det lekker ut oppløsningsvæske fra sprøytespissen skal du presse stempelet forsiktig inn uten overdreven kraft.
7. Mens du holder ReFacto AF ferdigfylt sprøyte loddrett skal du forsiktig rotere flere ganger til pulveret har løst seg opp.
Se på den ferdige oppløsningen for å kontrollere at det ikke er uoppløste partikler eller misfarging. Oppløsningen skal være klar eller lett uklar og fargeløs. Kasser den ferdigfylte sprøyten hvis det er synlige partikler eller misfarging.
8. Fortsett å holde ReFacto AF-sprøyten loddrett og skyv stempelet sakte inn til det meste av, men ikke all luften er ute av (det øverste) kammeret.
ReFacto AF bør settes innen 3 timer etter tilberedning eller fjerning av den grå gummihetten fra den ferdigfylte sprøyten.
Dersom du ikke skal bruke ReFacto AF umiddelbart, skal du oppbevare sprøyten i loddrett stilling med den blå beskyttelseshetten på inntil du er klar til å sette injeksjonen. Den tilberedte oppløsningen kan oppbevares i romtemperatur i opp til 3 timer. Hvis du ikke har brukt den i løpet av 3 timer, skal du kaste den.
Administrering (intravenøs infusjon)
Lege eller annet helsepersonell vil lære deg hvordan du skal sette ReFacto AF. Når du først har lært å sette infusjonen selv, kan du følge instruksjonene i dette pakningsvedlegget.
ReFacto AF administreres ved intravenøs (i.v.) infusjon etter at pulveret er løst opp i oppløsningsvæsken (natriumklorid 0,9 %). Når ReFacto AF er ferdig tilberedt skal oppløsningen inspiseres for partikler og misfarging før administrering.
ReFacto AF bør administreres ved å bruke infusjonssettet som følger med i pakningen, med mindre legen eller helsepersonell råder deg til noe annet.
1. Fjern den blå ventilerte beskyttelseshetten og fest det medfølgende intravenøse infusjonssettet godt fast på ReFacto AF ferdigfylt sprøyte.
2. Sett på en staseslange og klargjør injeksjonsstedet ved å vaske huden godt med en spritserviett fra settet.
3. Fjern hetten fra sprøytespissen og før ”butterfly”-nålen på infusjonssettets slange inn i en vene slik legen har lært deg. Fjern staseslangen. Det ferdig tilberedte ReFacto AF-produktet skal injiseres intravenøst over flere minutter. Legen din kan endre den anbefalte infusjonshastigheten for å gjøre infusjonen mer behagelig. Diskuter den intravenøse injeksjonsprosedyren med legen eller annet helsepersonell. Ikke forsøk selvinfusjon uten egnet opplæring.
Tilberedt ReFacto AF skal ikke administreres i samme slange eller beholder med andre legemidler.
4. Etter infusjon av ReFacto AF skal du fjerne infusjonssettet og kaste det. Mengden av legemiddel som er igjen i infusjonssettet vil ikke påvirke behandlingen din
Merk: All ubrukt oppløsning, den tomme ferdigfylte sprøyten og brukt medisinsk utstyr skal kastes i en egnet beholder for medisinsk avfall, da slikt materiale kan skade andre hvis det ikke kastes forsvarlig.
Det anbefales at du noterer lotnummeret fra etiketten på ReFacto AF ferdigfylt sprøyte hver gang du tar ReFacto AF. Du kan bruke avrivningsetikettene på ReFacto ferdigfylt sprøyte for å arkivere lotnummeret.
Ytterligere instruksjoner:
Tilberedning av flere ReFacto AF ferdigfylte sprøyter til en luer-lås sprøyte på 10 cc eller større (luer-lås sprøyte på 10 cc eller større medfølger ikke)
Instruksjonene nedenfor gjelder for bruk av flere sett med ReFacto AF ferdigfylte sprøyter med en luer-lås sprøyte som er 10 cc eller større.
1. Tilbered alle ReFacto AF ferdigfylte sprøyter ifølge instruksjonene som er gitt ovenfor i veiledning for tilberedning (se Tilberedning og administrering).
Hold ReFacto AF ferdigfylt sprøyte loddrett og skyv stempelet sakte inn til det meste av, men ikke all luften er ute av kammeret med legemiddel.
2. Ta ut luer-lås sprøyteforbindelsen fra pakningen (luer-til-luerforbindelse medfølger ikke).
3. Koble til en luer-lås sprøyte på 10 cc eller større til den ene åpningen (porten) i sprøyteforbindelsen og ReFacto AF ferdigfylt sprøyte til den gjenstående åpne porten i motsatt ende.
4. Mens du holder ReFacto AF ferdigfylt sprøyte øverst skal du sakte trykke stempelet inn til innholdet er tømt inn i den 10 cc eller større luer-lås sprøyten.
5. Fjern den tomme ReFacto AF ferdigfylte sprøyten og gjenta trinn 3 og 4 for flere tilberedte sprøyter.
6. Ta bort luer-til-luer sprøyteforbindelsen fra luer-lås sprøyten som er 10 cc eller større og fest infusjonssettet som beskrevet overfor i retningslinjene for administrering av den ferdigfylte sprøyten [se Administrering (intravenøs infusjon)].
Merk: All ubrukt oppløsning, den tomme ferdigfylte sprøyten og brukt medisinsk utstyr skal kastes i en egnet beholder for medisinsk avfall, da slikt materiale kan skade andre hvis det ikke kastes forsvarlig.
Dersom du tar for mye av ReFacto AF
Snakk med lege eller apotek.
Dersom du avbryter behandling med ReFacto AF
Behandlingen med ReFacto AF skal ikke avbrytes uten konsultasjon hos legen din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Allergiske reaksjoner
Hvis alvorlige, plutselige allergiske reaksjoner (anafylaksi) skulle oppstå, må infusjonen stoppes umiddelbart. Du må ta kontakt med legen din umiddelbart hvis du har noen av de følgende tidlige symptomene på allergiske reaksjoner:
  • utslett, elveblest hevelse, generell kløe
  • hevelse av lepper og tunge
  • vanskeligheter for å puste, hvesende, tetthet i brystet
  • generell følelse av å være uvel
  • svimmelhet og tap av bevissthet
Alvorlige symptomer, inkludert pustebesvær og (nesten) besvimelse, krever akuttbehandling. Alvorlige, plutselige, allergiske (anafylaktisk) reaksjoner er mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 brukere).
Inhibitordannelse
Hos barn som ikke tidligere har vært behandlet med faktor VIII-legemidler, er utvikling av inhibitorantistoffer (se avsnitt 2) svært vanlig (mer enn 1 av 10 pasienter). Hos pasienter som tidligere har vært behandlet med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er risikoen mindre vanlig (færre enn 1 av 100 pasienter). Dersom dette skjer, kan legemidlet du eller barnet ditt bruker slutte å virke som de skal, og du eller barnet ditt kan oppleve at blødningen vedvarer. Kontakt legen din umiddelbart dersom dette skjer.
Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • utvikling av inhibitorer hos pasienter som aldri har blitt behandlet med faktor VIII-produkter tidligere
  • hodepine
  • hoste
  • leddsmerter
  • feber
Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
  • blødning
  • svimmelhet
  • manglende appetitt, diaré, oppkast, magesmerter, kvalme
  • elveblest, utslett, kløe
  • muskelsmerter
  • frysninger, reaksjon på kateterstedet
  • enkelte blodprøver kan påvise en økning i antistoffer mot faktor VIII
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
  • utvikling av inhibitorer hos pasienter som har blitt behandlet med faktor VIII-produkter tidligere (færre enn 1 av 100 personer)
  • alvorlig allergisk reaksjon
  • nummenhet, søvnighet, endret smak
  • brystsmerte, raske hjerteslag, hjertebank
  • lavt blodtrykk, rødhet og smerte i vener forbundet med en blodpropp, rødme
  • kortpustethet
  • overdreven svetting
  • svakhet, reaksjon på injeksjonsstedet, inkludert smerte
  • lett økning i hjerteenzymer
  • økte leverenzymer, økt bilirubin
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer ReFacto AF

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen og den ferdigfylte sprøyten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC). For å unngå skade på den ferdigfylte sprøyten, skal ikke pakningen fryses.
For din bekvemmelighet kan legemidlet tas ut fra slik lagring for en enkelt periode på maksimalt 3 måneder og lagres ved romtemperatur (ved høyst 25ºC). På slutten av denne oppbevaringsperioden i romtemperatur skal preparatet ikke lagres kjølig igjen, men brukes eller kastes. Notér på ytteremballasjen den datoen ReFacto AF ferdigfylt sprøyte tas ut av kjøleskapet og settes i romtemperatur (ved høyst 25ºC).
Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Den ferdige oppløsningen skal brukes innen 3 timer fra tilberedning eller etter fjerning av den grå gummihetten.
Oppløsningen vil være klar til lett uklar og fargeløs. Bruk ikke dette legemidlet hvis du ser at den er grumsete eller inneholder partikler.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av ReFacto AF
  • Virkestoff er moroktokog alfa (rekombinant koagulasjonsfaktor VIII). Hver ferdigfylte sprøyte med ReFacto AF inneholder 250, 500, 1000. 2000 eller 3000 IE moroktokog alfa.
    En oppløsningsvæske [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning] er inkludert i ReFacto AF ferdigfylt sprøyte for tilberedning av moroktokog alfa.
  • Andre innholdsstoffer er sakkarose, kalsiumkloriddihydrat, L-histidin, polysorbat 80 og natriumklorid (se avsnitt 2 “ReFacto AF inneholder natrium”).
  • Etter oppløsning med vedlagte oppløsningsvæske [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsningsvæske til injeksjon] inneholder den ferdig tilberedte oppløsningen for injeksjon henholdsvis 62,5, 125, 250, 500 eller 750 IE (basert på styrken av moroktokog alfa, dvs. 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE).
Hvordan ReFacto AF ser ut og innholdet i pakningen
ReFacto AF leveres som et pulver og væske til oppløsningsvæske til injeksjon i en ferdigfylt sprøyte som inneholder ReFacto AF pulver i øverste kammer og oppløsningsvæske [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsningsvæske til injeksjon] i nederste kammer.
Pakningen inneholder:
  • 1 ferdigfylt sprøyte med moroktokog alfa 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE pulver og oppløsningsvæske, 4 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsningsvæske til injeksjon
  • 1 stempelstav
  • 1 blå ventilert beskyttelseshette
  • 1 sterilt infusjonssett
  • 2 spritservietter
  • 1 plaster
  • 1 gaskompress
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Tilvirker
Wyeth Farma S.A
Autovia del Norte A-1 Km 23
Desvio Algete Km 1
28700 San Sebastian de los Reyes
Madrid
Spania
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08.11.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu