Salofalk Dr. Falk rektalskum

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Salofalk rektalskum er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Salofalk rektalskum
  3. Hvordan du bruker Salofalk rektalskum
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Salofalk rektalskum
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Salofalk rektalskum er og hva det brukes mot

Salofalk rektalskum inneholder virkestoffet mesalazin, et betennelsesdempende legemiddel som brukes til behandling av betennelse i tarmen.
Salofalk rektalskum brukes til behandling av:
  • Betennelse i tykktarmen og endetarmen, det medisinske uttrykket er ulcerøs kolitt.

2. Hva du må vite før du bruker Salofalk rektalskum

Bruk ikke Salofalk rektalskum
  • dersom du er allergisk overfor salisylsyre, overfor salisylater slik som acetylsalisylsyre (f.eks. Aspirin) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har alvorlig lever- eller nyresykdom.
Advarsler og forsiktighetsreglerFør du begynner å bruke dette legemidlet bør du informere legen din
  • dersom du har eller har hatt problemer med lungene, spesielt hvis du lider av såkalt bronkial astma.
  • dersom du har reagert allergisk ved bruk av sulfasalazin, ett stoff som ligner på mesalazin.
  • dersom du har problemer med leveren.
  • dersom du har problemer med nyrene.
  • dersom du noen gang har fått alvorlig utslett eller avskalling av hud, vabler og/eller munnsår etter bruk av mesalazin.
Mesalazin kan gi rødbrun misfarging av urinen ved kontakt med blekemidler inneholdende natriumhypokloritt i vannet i toalettet. Det skyldes en kjemisk reaksjon mellom mesalazin og blekemidlet og er ufarlig.
Ytterligere forsiktighetsregler
Under behandlingen kan legen din ønske å gi deg en tett medisinsk oppfølging, og dette kan omfatte regelmessige prøver av blod og urin.
Det kan dannes nyrestein ved bruk av mesalazin. Symptomer kan være smerter i sidene av magen og blod i urinen. Pass på å drikke tilstrekkelig mengde væske under behandling med mesalazin.
I forbindelse med behandling med mesalazin er det rapportert alvorlige hudreaksjoner, herunder legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN). Slutt å ta mesalazin og rådfør deg med lege umiddelbart dersom du får noen av symptomene forbundet med alvorlige hudreaksjoner som beskrevet i avsnitt 4.
Andre legemidler og Salofalk rektalskum
Informer legen din dersom du bruker eller får behandling med noen av følgende legemidler, siden effekten av disse legemidlene kan endres (interaksjoner):
  • Azatioprin, 6-merkaptopurin eller thioguanin (legemidler til behandling av sykdommer i immunsystemet).
  • Visse blodfortynnende legemidler (legemidler til behandling av blodpropp eller til bruk som blodfortynnende, for eksempel warfarin).
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Det kan hende at du fremdeles kan bruke Salofalk rektalskum, og legen din vil bestemme hva som passer for deg.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du bør kun bruke Salofalk rektalskum under graviditet dersom du har fått beskjed om dette av legen din.
Salofalk rektalskum bør kun brukes ved amming hvis legen sier det, siden legemidlet går over i brystmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Salofalk rektalskum påvirker ikke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Salofalk rektalskum inneholder propylenglykol, natriummetabisulfitt og cetostearylalkohol
Dette legemidlet inneholder 3,44 g propylenglykol i hver dose Salofalk rektalskum. Propylenglykol kan forårsake hudirritasjon.
Natriummetabisulfitt kan i sjeldne tilfeller forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasmer (kan oppleves i form av pusteproblemer).
Cetostearylalkohol kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontakteksem).

3. Hvordan du bruker Salofalk rektalskum

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Administrasjonsmåte
Dette legemidlet skal kun brukes rektalt, det vil si at det skal føres inn i endetarmsåpningen. Dette legemidlet skal ikke tas gjennom munnen. Må ikke svelges.
Dosering
Dosering til voksne
Den vanlige dosen er 2 applikasjoner én gang daglig ved sengetid. Dersom du har problemer med å holde på denne mengden skum, kan legemidlet gis ved to separate doser: én ved sengetid og den andre i løpet av natten eller tidlig om morgenen neste dag (etter at den første dosen er tømt ut fra tarmen).
Best resultat oppnås hvis tarmen tømmes før du bruker Salofalk rektalskum.
Bruk hos barn
Salofalk rektalskum skal ikke brukes av barn på grunn av liten erfaring og kun begrenset dokumentasjon på effekt hos barn.
Forberedelse til bruk av skummet
Oppbevar og bruk Salofalk rektalskum ved romtemperatur (mellom 20ºC og ikke mer enn 30ºC). Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Se også avsnitt 5.
Sett applikatoren fast på tuten på spraybeholderen.
Rist spraybeholderen i ca. 20 sekunder for å blande innholdet.
Før første gangs bruk fjernes sikkerhetsklaffen (av plast) under pumpehodet.
Vri pumpehodet på toppen av spraybeholderen slik at åpningen formet som en halvsirkel er parallell med applikatoren. Spraybeholderen er nå klar til bruk.
Bruk av skummet
Plassér pekefingeren på toppen av pumpehodet og snu spraybeholderen opp ned. Merk: Spraybeholderen vil kun fungere korrekt dersom den holdes med pumpehodet vendt nedover.
Stå med én fot på en krakk eller stol eller ligg på siden med det nederste benet strukket ut og det øverste benet bøyd for balanse.
Putt applikatoren inn i endetarmsåpningen så langt det er mulig. Trykk pumpehodet helt inn én gang og slipp deretter sakte opp igjen. Skummet kommer ut av spraybeholderen når du slipper opp pumpehodet. For å avgi den andre applikasjonen, trykk pumpehodet inn på nytt og slipp sakte opp igjen. Hold applikatoren på plass i 10-15 sekunder før du tar den ut. Dette sikrer at hele dosen går inn i endetarmsåpningen og at det ikke søles ut noe skum.
Etter at skummet er avgitt, skal applikatoren fjernes og kastes i husholdningsavfall i den medfølgende posen. Ved neste applikasjon, bruk en ny applikator.
  • Vask hender og forsøk å vente til neste dag før tarmen tømmes.
  • Hvis du blir innlagt på sykehus eller bruker en annen lege, informer om at du bruker dette legemidlet.
Bruk Salofalk rektalskum regelmessig inntil ønsket effekt er oppnådd.
Varighet av behandlingen
Hvor lenge du skal bruke dette legemidlet avhenger av tilstanden din. Legen din vil bestemme hvor lenge du skal bruke legemidlet.
Lette, akutte episoder med betennelse i tarmen (ulcerøs kolitt) går generelt over etter 4-6 uker. Dersom langtidsbehandling er nødvendig, vil legen forskrive mesalazin som inntas gjennom munnen, f.eks. Salofalk granulat.
Rådfør deg med legen din dersom du synes at effekten av Salofalk rektalskum er for sterk eller for svak.
Dersom du tar for mye av Salofalk rektalskum
Kontakt legen hvis du er i tvil, så kan hun/han bestemme hva som må gjøres. Hvis du bruker for mye Salofalk rektalskum ved ett tilfelle, ta bare neste dose som forskrevet. Ikke bruk mindre mengde.
Dersom du har glemt å ta Salofalk rektalskum
Du skal ikke ta en større dose enn normaldose av Salofalk rektalskum neste gang, men fortsette behandlingen med forskrevet dose.
Dersom du avbryter behandling med Salofalk rektalskum
Du skal ikke stoppe å bruke dette legemidlet før du har snakket med legen din om dette.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Salofalk rektalskum forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du får noen av følgende symptomer etter at du har brukt dette legemidlet, skal du kontakte lege lege og slutte å ta Salofalk umiddelbart:
  • Generelle allergiske reaksjoner som hudutslett, feber, leddsmerter og/eller pustevansker eller en generell betennelse i tykktarmen (forårsaker alvorlig diaré og magesmerter). Disse reaksjonene er svært sjeldne.
  • Merkbart dårligere allmenntilstand, særlig hvis du får feber og/eller sår hals og munn. Disse symptomene kan, i svært sjeldne tilfeller, skyldes et fall i antall hvite blodceller i blodet ditt, som gjør at du er mer utsatt for å utvikle en alvorlig infeksjon (agranulocytose). Andre celler i blodet kan også påvirkes (f.eks. blodplater eller røde celler, som gir aplastisk anemi eller trombocytopeni) og gir symptomer som kan inkludere uforklarlig blødning, lilla prikker eller flekker under huden, anemi (du følger deg trett, svak og blir blek, særlig på leppene og neglene). En blodprøve kan bekrefte om symptomene dine skyldes en virkning av dette legemidlet på blodet ditt. Disse virkningene er svært sjeldne.
  • Alvorlig hudutslett med rødlige målskive-lignende eller sirkulære flekker på overkroppen uten hevelse, ofte med blemme i midten, avskalling av hud, sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer og øyne, utbredt utslett, feber og forstørrede lymfekjertler. Slike alvorlige hudutslett kan oppstå etter feber eller influensalignende symptomer. Disse bivirkningene kan oppstå hos et ukjent antall pasienter (frekvens ikke kjent).
  • Kortpustethet, brystsmerter eller uregelmessige hjerteslag, eller hovne armer og ben som kan tyde på en overfølsomhetsreaksjon i hjertet. Disse virkningene er sjeldne.
  • Problemer med nyrefunksjonen (kan oppstå i svært sjeldne tilfeller), f.eks. en endring i fargen på urinen eller mengden urin som produseres, og hovne armer og ben eller en plutselig smerte i siden (på grunn av nyrestein) (oppstår hos et ukjent antall pasienter (frekvens ikke kjent)).
Følgende bivirkninger er også rapportert av pasienter som bruker mesalazin:
Vanlige: kan forekomme hos færre enn 1 av 10 pasienter
  • Ubehag i magen
  • Utslett, kløe
Mindre vanlige: kan forekomme hos færre enn 1 av 100 pasienter
  • Ubehag i endetarmsåpningen, irritasjon i endetarmsåpningen og smertefullt, akutt behov for å tømme tarmen
Sjeldne: kan forekomme hos færre enn 1 av 1000 pasienter
  • Magesmerter, diaré, luft i magen (flatulens), kvalme og oppkast
  • Hodepine, svimmelhet
  • Økt følsomhet i huden for sol og ultrafiolett lys (lysoverfølsomhet)
Svært sjeldne: kan forekomme hos færre enn 1 av 10 000 pasienter
  • Alvorlige magesmerter pga. akutt betennelse i bukspyttkjertelen
  • Kortpustethet, hoste, hvesing, lungeskygge på røntgen pga. allergiske og/eller inflammatoriske lungetilstander
  • Muskel- og leddsmerter
  • Gulsott eller magesmerter pga. sykdommer i lever og galle
  • Hårtap og utvikling av skallethet
  • Nummenhet og prikking/stikking i hender og føtter (perifer nevropati)
  • Reversibel reduksjon i sædproduksjonen
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Salofalk rektalskum

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Salofalk rektalskum etter utløpsdatoen som er angitt på esken og spraybeholderen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Innholdet i spraybeholderen må brukes innen 12 uker etter første applikasjon.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Merk: Skum kan forårsake flekker.
Dette er en trykkbeholder som inneholder 3,75 vektprosent brennbar drivgass. Skal beskyttes mot direkte sollys og temperaturer over 50ºC. Skal ikke ødelegges, stikkes hull i eller brennes, selv når beholderen er tom. Skal ikke brukes nær åpen flamme eller brennbart materiale.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Salofalk rektalskum
  • Virkestoff er mesalazin, og hver dose inneholder 1 g mesalazin.
  • Andre innholdsstoffer er natriummetabisulfitt (E 223), dinatriumedetat, cetostearylalkohol, polysorbat 60, propylenglykol og propan, n-butan, isobutan som drivgasser.
Hvordan Salofalk rektalskum ser ut og innholdet i pakningen
Salofalk rektalskum er et hvitt-gråaktig til lett rødfiolett, kremaktig, fast skum.
Salofalk rektalskum finnes i pakninger med 1 spraybeholder og 14 applikatorer, og som en buntpakke. Hver buntpakke inneholder 4 spraybeholdere med 14 applikatorer til hver spraybeholder. Hver spraybeholder med Salofalk rektalskum inneholder 80 g skum, som er tilstrekkelig til 14 pumpetrykk (tilsvarer 7 doser).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til det lokale informasjonskontor:
Vifor Pharma Nordiska AB
Gustav III:s Boulevard 46
169 73 Solna
Sverige
Tlf.: +46 8 5580 6600
e-post: info.nordic@viforpharma.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.12.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Felleskatalogen.no