Ambrisentan Accord Accord

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ambrisentan Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ambrisentan Accord
  3. Hvordan du bruker Ambrisentan Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ambrisentan Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Ambrisentan Accord er og hva det brukes mot

Ambrisentan Accord inneholder virkestoffet ambrisentan. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles antihypertensiva (brukes til å behandle høyt blodtrykk).
Ambrisentan Accord brukes til å behandle pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos voksne, ungdom og barn fra 8 år og oppover. PAH er høyt blodtrykk i blodårene som frakter blod fra hjertet til lungene (lungearteriene). Hos mennesker med PAH blir disse blodårene trangere, og hjertet må jobbe hardere for å pumpe blod gjennom dem. Dette fører til at man føler seg trett, svimmel og andpusten.
Ambrisentan Accord utvider blodårene i lungene og gjør det lettere for hjertet å pumpe blod gjennom dem. Dette senker blodtrykket og lindrer symptomene.
Ambrisentan Accord kan også brukes sammen med andre legemidler til behandling av PAH.

2. Hva du må vite før du bruker Ambrisentan Accord

Bruk ikke Ambrisentan Accord:
  • dersom du er allergisk overfor ambrisentan, soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er gravid, planlegger å bli gravid, eller kan bli gravid fordi du ikke bruker sikker prevensjon. Les informasjonen under "Graviditet og amming".
  • dersom du ammer. Les informasjonen under ”Amming”.
  • dersom du har en leversykdom. Snakk med legen, som vil avgjøre om dette legemidlet passer for deg.
  • dersom du har arrdannelse i lungene av ukjent årsak (idiopatisk pulmonal fibrose).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker dette legemidlet:
  • dersom du har leverproblemer
  • dersom du har anemi (redusert antall røde blodceller)
  • dersom du har hevelser i hender, ankler eller føtter forårsaket av væskeansamling (perifert ødem)
  • dersom du har lungesykdom der blodårene i lungene er blokkert (pulmonal venookklusiv sykdom).
➔ Legen din vil avgjøre om Ambrisentan Accord passer for deg.
Du vil behøve jevnlige blodprøver
Før du begynner å bruke Ambrisentan Accord, og med jevne mellomrom mens du bruker Ambrisentan Accord, vil legen ta blodprøver for å undersøke:
  • om du har anemi
  • om leveren din fungerer som den skal.
➔Det er viktig at disse blodprøvene blir tatt regelmessig så lenge du bruker Ambrisentan Accord.
Tegn på at leveren din kanskje ikke fungerer helt som den skal kan være:
  • appetittmangel
  • kvalme
  • oppkast
  • feber
  • magesmerter
  • huden eller det hvite i øyet blir gult (gulsott)
  • urinen blir mørkere på farge
  • kløe i huden.
Hvis du merker noen av disse tegnene:
➔ Kontakt legen øyeblikkelig.
Barn
Ikke gi dette legemidlet til barn under 8 år fordi sikkerhet og effekt ikke er kjent for denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Ambrisentan Accord
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dersom du begynner å bruke ciklosporin A (et legemiddel som brukes etter transplantasjon eller i behandling av psoriasis) kan legen din trenge å endre dosen din av Ambrisentan Accord.
Dersom du tar rifampicin (et antibiotikum brukt til å behandle alvorlige infeksjoner) vil legen din følge deg nøye opp når du begynner å bruke Ambrisentan Accord.
Dersom du tar andre legemidler som brukes til å behandle PAH (f.eks. iloprost, epoprostenol, sildenafil) kan legen din ha behov for å følge deg nøye opp.
➔ Snakk med lege eller apotek dersom du bruker noen av disse legemidlene.
Graviditet
Ambrisentan Accord kan skade et foster før, under eller rett etter behandling.
➔ Bruk sikker prevensjon dersom du kan bli gravid mens du bruker Ambrisentan Accord. Snakk med legen om dette.
➔ Bruk ikke Ambrisentan Accord dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
➔ Dersom du blir gravid eller tror du kan være gravid mens du bruker Ambrisentan Accord, skal du umiddelbart informere legen.
Dersom du kan bli gravid, vil legen be deg ta en graviditetstest før du begynner å bruke Ambrisentan Accord og jevnlig mens du bruker dette legemidlet.
Amming:
Det er uvisst om det aktive virkestoffet i Ambrisentan Accord kan gå over i morsmelk.
➔ Du skal ikke amme mens du bruker Ambrisentan Accord. Snakk med legen om dette.
Fertilitet:
Er du mann, kan Ambrisentan Accord føre til dårligere sædkvalitet. Snakk med legen din dersom du har noen spørsmål eller bekymringer angående dette.
Kjøring og bruk av maskiner
Ambrisentan Accord kan gi bivirkninger, slik som lavt blodtrykk, svimmelhet, tretthet (se avsnitt 4), som kan påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner. Symptomer som følge av tilstanden din kan også gjøre deg mindre egnet til å kjøre eller bruke maskiner.
➔ Ikke kjør bil eller bruk maskiner dersom du føler deg uvel.
Ambrisentan Accord inneholder laktose, lecitin (soya), allurarød AC (E129) og natrium
Ambrisentan Accord tabletter inneholder små mengder av en sukkertype laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper:
➔ Snakk med lege før du bruker dette legemidlet.
Ambrisentan Accord tabletter inneholder lecitin som er utvunnet fra soya. Ikke bruk dette legemidlet dersom du er allergisk mot soya (se avsnitt 2 ”Bruk ikke Ambrisentan Accord”).
Ambrisentan Accord tabletter inneholder et fargestoff som heter allurarød AC (E 129) som kan gi allergiske reaksjoner (se avsnitt 4).
Ambrisentan Accord inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Ambrisentan Accord
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor stor dose av Ambrisentan AccordVoksne
Vanlig dose av Ambrisentan Accord er én 5 mg tablett, én gang daglig. Legen kan øke dosen til 10 mg, én gang daglig.
Dersom du tar ciklosporin A, skal du ikke ta mer enn én 5 mg tablett Ambrisentan Accord én gang daglig.
Barn og ungdom i alderen 8 år til under 18 år

Vanlig startdose av Ambrisentan Accord

Kroppsvekt på 35 kg eller mer

Én 5 mg tablett, én gang daglig

Kroppsvekt på minst 20 kg, og mindre enn 35 kg

Én 2,5 mg* tablett, én gang daglig

Legen din kan bestemme å øke dosen din. Det er viktig at barn møter opp til regelmessige legebesøk da dosen deres kan trenge å bli justert med alderen eller vektøkning.
Dersom Ambrisentan Accord tas i kombinasjon med ciklosporin A, skal dosen for barn og ungdom som veier mindre enn 50 kg være begrenset til 2,5 mg* én gang daglig, eller 5 mg én gang daglig dersom de veier 50 kg eller mer.
* Bruk av andre ambrisentan 2,5 mg tabletter på markedet er anbefalt for dosen 2,5 mg, siden denne dosen ikke er mulig med Ambrisentan Accord.
Hvordan du bruker Ambrisentan Accord
Det er best å ta tabletten til samme tid hver dag. Svelg tabletten hel med et glass vann. Ikke del, knus eller tygg tabletten. Ambrisentan Accord kan tas med eller uten mat.
Hvordan ta ut en tablett fra en blisterpakning
Disse tablettene er pakket i en spesiell pakning for å hindre at barn kan få tak i dem.
1. Løsne én blisterlomme fra blisterpakningen ved å rive langs perforeringen.
2. Riv av folielokket og ta ut tabletten.
Dersom du tar for mye av Ambrisentan Accord
Dersom du tar for mange tabletter, er du mer utsatt for å få bivirkninger, slik som hodepine, rødming, svimmelhet, kvalme eller lavt blodtrykk som kan gi ørhet.
➔ Snakk med lege eller apotek dersom du har tatt flere tabletter enn forskrevet.
Dersom du har glemt å ta Ambrisentan Accord
Dersom du har glemt å ta en dose Ambrisentan Accord må du ta tabletten så fort du husker det og deretter fortsette som før.
➔ Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Ikke slutt å ta Ambrisentan Accord med mindre du har avtalt dette med legen
Ambrisentan Accord er en behandling som du vil behøve å fortsette med for å kontrollere din PAH.
➔ Ikke slutt å ta Ambrisentan Accord med mindre du har avtalt dette med legen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Snakk med lege dersom du får noen av disse:
Allergiske reaksjoner
Dette er en vanlig bivirkning som kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer. Du kan oppdage utslett eller kløe og hevelse (vanligvis i ansikt, lepper, tunge eller svelg), som kan forårsake puste- eller svelgeproblemer.
Hevelser (ødem), spesielt i ankler og føtter
Dette er en svært vanlig bivirkning som kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer.
Hjertesvikt
Hjertet pumper ikke ut nok blod. Dette er en vanlig bivirkning som kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer. Symptomer inkluderer:
  • kortpustethet
  • ekstrem tretthet
  • hevelser i ankler og ben.
Redusert antall røde blodceller (anemi)
Dette er en svært vanlig bivirkning som kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer. I noen tilfeller er det nødvendig med en blodoverføring. Symptomer inkluderer:
  • tretthet og svakhet
  • kortpustethet
  • generell følelse av uvelhet.
Lavt blodtrykk (hypotensjon)
Dette er en vanlig bivirkning som kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer. Symptomer inkluderer:
  • ørhet
➔ Kontakt legen din umiddelbart hvis du (eller barnet ditt) får disse bivirkningene eller hvis de oppstår plutselig etter at du har tatt Ambrisentan Accord.
Det er viktig å få tatt jevnlige blodprøver for å kontrollere for anemi og at leveren din fungerer slik den skal. Sjekk at du også har lest informasjonen i avsnitt 2 under "Du vil behøve jevnlige blodprøver" og "Tegn på at leveren din kanskje ikke fungerer helt som den skal".
Andre bivirkningerSvært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
  • hodepine
  • svimmelhet
  • hjertebank (raske eller uregelmessige hjerteslag)
  • kortpustethet som forverres kort tid etter oppstart med Ambrisentan Accord
  • rennende eller tett nese, tetthet eller smerter i bihulene
  • kvalme
  • diaré
  • tretthet (fatigue).
I kombinasjon med tadalafil (et annet legemiddel mot PAH)
I tillegg til dem som er nevnt ovenfor:
  • rødming
  • oppkast
  • smerter eller ubehag i brystet.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • uskarpt syn eller andre synsforandringer
  • besvimelse
  • unormale blodprøveresultater for leverfunksjonen
  • rennende nese
  • forstoppelse
  • magesmerter
  • smerter eller ubehag i brystet
  • rødming
  • oppkast
  • svakhetsfølelse
  • neseblødning
  • utslett.
I kombinasjon med tadalafil
I tillegg til dem som er nevnt ovenfor (bortsett fra unormale blodprøveresultater for leverfunksjonen):
  • øresus (tinnitus).
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • leverskade
  • betennelse i leveren forårsaket av kroppens eget immunforsvar (autoimmun hepatitt).
I kombinasjon med tadalafil
  • plutselig hørselstap.
Bivirkninger hos barn og ungdom
Disse er forventet å være de samme som de nevnt over for voksne.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Ambrisentan Accord

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Ambrisentan Accord
Ambrisentan Accord 5 mg filmdrasjerte tabletter:
  • Virkestoff er ambrisentan.
    Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg ambrisentan.
  • Andre innholdsstoffer er: Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat, magnesiumstearat. Filmdrasjering: polyvinylalkohol (delvis hydrolysert), titandioksid (E171), talkum, makrogol, lecitin (soya) (E322), allurarød AC (E129).
Ambrisentan Accord 10 mg filmdrasjerte tabletter:
  • Virkestoff er ambrisentan.
    Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg ambrisentan.
  • Andre innholdsstoffer er: Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat, magnesiumstearat. Filmdrasjering: polyvinylalkohol (delvis hydrolysert), titandioksid (E171), talkum, makrogol, lecitin (soya) (E322), allurarød AC (E129).
Hvordan Ambrisentan Accord ser ut og innholdet i pakningen
Ambrisentan Accord 5 mg filmdrasjert tablett
Ambrisentan Accord 5 mg filmdrasjert tablett er en lyserosa, rund, bikonveks tablett med “5” gravert på den ene siden og med dimensjoner på ca. 7,0 mm.
Ambrisentan Accord 10 mg filmdrasjert tablett
Ambrisentan Accord 10 mg filmdrasjert tablett er en mørkerosa, oval, bikonveks tablett med “10” gravert på den ene siden og med dimensjoner på ca. 9,9 × 5,0 mm.
Ambrisentan Accord markedsføres som 5 mg og 10 mg filmdrasjerte tabletter i endose-blisterpakninger eller PVC/PVDC/aluminium-folieblisterpakninger) på 10×1 eller 30×1 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
Delorbis Pharmaceuticals Limited
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Ergates Nicosia,
Kypros
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Barcelona,
Spania
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.01.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no