Alvesco Covis Pharma

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Alvesco er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Alvesco
  3. Hvordan du bruker Alvesco
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Alvesco
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Hva Alvesco er og hva det brukes motHva Alvesco er:
Alvesco er en klar og fargeløs aerosolspray som du puster inn gjennom munnen og drar ned i lungene. Det er et forebyggende legemiddel (kortikosteroid) som må tas hver dag og som ikke blir virksomt før det er inhalert i lungene dine.
Hva brukes Alvesco mot:
Dette legemidlet forskrives til å kontrollere vedvarende astma hos voksne pasienter og pasienter i ungdomsalderen (12 år og eldre).
Hvordan Alvesco virker:
Alvesco hjelper deg å puste lettere ved å redusere dine astmasymptomer og ved å redusere risikoen for astmaanfall. Virkningen bygger seg opp over et visst tidsrom og du må derfor ta dette legemidlet hver dag, selv om du føler deg frisk og vel.

Dette legemidlet er ikke egnet til å behandle akutte anfall med åndenød. Bruk bare inhalatoren for akutte anfall dersom du trenger rask avlastning fra et slikt anfall.

Hva du må vite før du bruker Alvesco

Bruk ikke Alvesco
dersom du er allergisk overfor ciklesonid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Alvesco.
  • Før du begynner behandlingen med dette legemidlet, må du informere legen dersom: du tidligere har blitt behandlet, eller for øyeblikket blir behandlet for tuberkulose (TB), sopp-, virus- eller bakterieinfeksjoner.
Rådfør deg med legen hvis du ikke er sikker. Det er viktig å fastslå om Alvesco er rett legemiddel for deg.
I løpet av behandlingen med Alvesco må du straks ta kontakt med legen dersom:
  • det blir vanskelig å puste, og dersom symptomene dine, hoste, åndenød, hvesende utpust, tetthet i brystet, tiltagende pipelyder (rhonchi) eller andre symptomer på innsnevring av luftveiene blir verre
(Du bør bruke din inhalator for akutte anfall, som vanligvis vil føre til en rask forbedring)
  • du våkner opp om natten på grunn av symptomene dine
  • du ikke får noen avlastning ved å bruke inhalatoren for akutte anfall
Legen din vil avgjøre hvilken behandling som skal gjennomføres videre
Spesielle pasientgrupper
Pasienter med alvorlig astma har risiko for akutte astmaanfall. For slike pasienter vil legen utføre regelmessige, grundige kontrollundersøkelser for astma, herunder en test av lungefunksjonen.
Pasienter som allerede tar kortisontabletter (kortikosteroidtabletter)
Alvesco kan brukes til å erstatte tablettene eller for å redusere antall tabletter du må ta. Pass på å følge legens instrukser nøye.
  • Dette vil begynne ca. en uke etter at du har startet med Alvesco-inhalasjonene.
  • Antallet tabletter du tar, vil bli redusert med forsiktighet over en tidsperiode.
  • I løpet av denne perioden vil du kanskje av og til lide under en allmenn følelse av å være uvel.
  • På tross av dette er det viktig at du fortsetter både med Alvesco-inhalasjonene og med den langsomme reduksjonen av det antall tabletter du tar.
  • Dersom du får alvorlige symptomer som f.eks. kvalme, oppkast, diaré eller feber, må du kontakte med legen.
  • Denne prosessen kan noen ganger utløse mindre allergier, som f.eks. rhinitt (betennelse i nesen) eller eksemer (kløende, rød hud).
  • Hvis du har gått over fra å bruke tabletter, vil du i en viss tid fortsatt være utsatt for en risiko for redusert binyrefunksjon, noe som henger sammen med de kortisontablettene du tar.
    Symptomene på en redusert binyrefunksjon (f.eks. ørhet, besvimelse, kvalme, manglende matlyst, tretthet, hårutfall på kroppen, manglende evne til å mestre stress, svakhet, hodepine, hukommelsesproblemer, allergier, sterk trang til mat og blodsukkerforstyrrelser) kan også fortsette i en viss tid.
  • Du må kanskje også oppsøke en spesialist for å fastslå omfanget av reduksjon av binyrefunksjonen.
  • Din lege vil også regelmessig undersøke din binyrefunksjon.
  • Under perioder med stress, f.eks. når du skal opereres, når astmaanfallene blir verre, kan det hende at du vil trenge ekstra kortisontabeletter. Dersom dette er tilfelle, må du bære et varselkort for steroider som informerer om dette.
Pasienter med lever- eller nyresykdommer
Det er ikke behov for regulering av dosen med ciklesonid dersom du har lever- eller nyreproblemer. Hvis du lider av en alvorlig leversykdom, vil din lege undersøke deg grundig med tanke på mulige bivirkninger som følge av forstyrrelser i den normale steroidproduksjonen.
Barn under 12 år
Dette legemidlet anbefales ikke til barn under 12 år, ettersom det ikke finnes tilstrekklig informasjon om mulige effekt.
Andre legemidler og Alvesco
Informer legen før du bruker Alvesco, dersom du for tiden behandles mot sopp- eller virusinfeksjoner med legemidler som inneholder:
  • ketokonazol,
  • itrakonazol,
  • ritonavir,
  • nelfinavir.
Disse kan forsterke virkningen av Alvesco, slik at det i så fall ikke er mulig å utelukke helt at det kan oppstå bivirkninger.
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Inntak av Alvesco sammen med mat og drikke
Det finnes ingen interaksjon mellom Alvesco og mat og drikke.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Ettersom det ikke finnes nok tilgjengelig informasjon om virkningene til Alvesco hos gravide kvinner, vil legen diskutere risikoene og fordelene ved å bruke Alvesco med deg.
  • Ciklesonid (virkestoffet i Alvesco) skal bare tas under graviditet dersom fordelene for moren overveier den eventuelle risiko for barnet. Dersom legen bestemmer at du kan fortsette å bruke Alvesco, vil minste mulige dose ciklesonid benyttes til å holde astmaen under kontroll.
  • Binyrefunksjonen vil bli overvåket nøye hos barn av mødre som har fått kortikosteroider under graviditeten.
  • Rådfør deg med legen dersom du ønsker å bruke Alvesco mens du ammer.
  • Det er ikke kjent hvorvidt inhalert ciklesonid overføres til morsmelken hos mennesker.
  • Det vil derfor kun bli vurdert å forskrive Alvesco til ammende kvinner dersom den forventede fordelen for moren veier tyngre enn den mulige risikoen for barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Alvesco og innholdsstoffene har ingen eller ubetydelige virkninger på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Alvesco inneholder etanol
Dette legemidlet inneholder 4.7 mg alkohol (etanol) i hver dose. Mengden per dose av dette legemidlet tilsvarer mindre enn 1 ml øl eller vin. Mengden alkohol i dette legemidlet er lav og vil ikke gi merkbare effekter.

Hvordan du bruker Alvesco

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
  • Dersom du nettopp har begynt å bruke dette legemidlet i stedet for eller samtidig med å ta kortisontabletter, se avsnitt 2, Pasienter som allerede tar kortisontabletter (kortikosteroidtabletter).
Hvor mye Alvesco du bør ta hver dag
Din lege vil ha snakket med deg om hvor mye av legemidlet du må ta hver dag. Dette avhenger av ditt individuelle behov.
  • Den anbefalte oppstartsdosen for Alvesco er 160 mikrogram, én gang daglig, som gir kontroll over astmaen hos de fleste pasientene.
  • Hos noen pasienter kan en redusert dose på 80 mikrogram, én gang daglig, være en tilstrekkelig dose for å vedlikeholde en effektiv kontroll over astmaen.
  • Det kan bli nødvendig å øke dosen med Alvesco over et kort tidsrom hos pasienter som har alvorlig forverring av astmasymptomene. Dette kan være inntil 640 mikrogram pr. dag, gitt som 320 mikrogram to ganger daglig. Ingen data, som bekrefter den ytterligere terapeutiske effekten etter 3 måneder med denne høyere dosen, er tilgjengelig.
Om nødvendig, kan legen din også gi deg en resept på kortikosteroidtabletter og/eller antibiotika ved en eventuell infeksjon.
  • Legen din vil justere dosen til minste nødvendige dose for å holde din astma under kontroll.
  • Du bør merke en første forbedring av symptomene dine (hvesende utpust, tetthet i brystet og hoste) innen 24 timer.
Når bør du bruke din Alvesco-inhalator?
I de fleste tilfeller enten om morgenen eller om kvelden, én gang daglig. Pass på å følge legens instrukser svært nøye. Det er viktig at du tar Alvesco regelmessig hver dag, selv om du føler deg bedre.
Hvis du konstaterer at du er nødt til å bruke din inhalator for akutte anfall oftere enn 2-3 ganger i uken, bør du ta kontakt med legen for å gjennomgå medisinen du får på nytt.
Hvordan bruker du Alvesco-inhalatoren?
Det er viktig at en lege, sykepleier eller apoteker først viser deg hvordan du bruker din Alvesco-inhalator korrekt. En god teknikk vil sørge for at du får korrekt mengde inn i lungene. Bruk instruksene i dette pakningsvedlegget som huskelapp.
Det kan være ønskelig å øve litt foran speilet de første par gangene, helt til du er sikker på at du bruker Alvesco-inhalatoren riktig. Pass på at ingenting av legemidlet slipper ut på oversiden av munnen din eller munnvikene.
Dersom du har en ny inhalator, eller dersom du ikke har brukt inhalatoren på minst en uke, den testes før du bruker den. Fjern munnstykkedekslet og trykk ned beholderen inne i inhalatoren tre ganger for å utløse tre doser ut i luften, bort fra deg selv.
Du behøver ikke å ryste Alvesco-inhalatoren før bruk. Legemidlet er allerede i en veldig fin oppløsning, blandet på en måte som sikrer at du får korrekt dose hver gang.
Du kan enten sitte eller stå mens du inhalerer.
Følg denne bruksanvisningen nøye og bruk illustrasjonene som veiledning.
Mangler tekstalternativ for bilde
1. Fjern munnstykkedekslet og kontroller munnstykket innvendig og utvendig for å forvisse deg om at det er både rent og tørt.
Mangler tekstalternativ for bilde
2. Hold inhalatoren opp ned (bunnen av beholderen øverst) med pekefingeren på bunnen av beholderen og tommelfingeren under munnstykket.
3. Pust så dypt ut som du synes er behagelig. Unngå å puste ut gjennom inhalatoren.
Mangler tekstalternativ for bilde
4. Plasser munnstykket i munnen og lukk leppene dine tett rundt det.
5. Rett etter at du starter å puste inn gjennom munnen, presser du ned på toppen av inhalatoren med pekefingeren for å utløse en dose av legemidlet, mens du fortsatt puster sakte og dypt inn. Pass på at dosen med legemiddel ikke slipper ut på over-, undersiden av munnen eller i munnvikene.
Mangler tekstalternativ for bilde
6. Hold pusten, ta inhalatoren ut av munnen og ta fingeren bort fra toppen av inhalatoren. Hold pusten i ca. ti sekunder til, eller så lenge du synes at det er behagelig. Pust sakte ut gjennom munnen. Unngå å puste ut gjennom inhalatoren.
Det er viktig at du ikke haster igjennom punkt 3 til 6.
Mangler tekstalternativ for bilde
7. Hvis du har fått beskjed om å ta en dose til, må du vente i et halvt minutt og gjenta punkt 3 til 6.
8. Sett alltid munnstykkedekselet på igjen etter bruk for å holde støv ute. Sett det fast på plass igjen og smekk det i korrekt stilling.
Mangler tekstalternativ for bilde
9. Av hensyn til hygienen:
  • Rengjør munnstykket ukentlig med et tørt papirlommetørkle, både innvendig og utvendig.
  • Bruk et tørt, sammenbrettet papirlommetørkle til å tørke av forsiden av det lille hullet der legemidlet kommer ut.
  • Bruk ikke vann eller andre væsker.
En korrekt teknikk sikrer at korrekt mengde Alvesco kommer inn i lungene dine hver gang du bruker inhalatoren. Legen vil kontrollere inhalasjonsteknikken din regelmessig for å sikre at behandlingen får best mulig effekt.
Når beholderen er helt tom, vil du ikke føle eller høre at det kommer ut drivmiddel.
Dersom du begynner å få følelsen av en hvesende utpust eller at det er tett i brystet etter å ha brukt Alvesco-inhalatoren:
  • Ikke ta flere doser.
  • Bruk din inhalator for aktutte anfall for å hjelpe pusten.
  • Ta straks kontakt med legen.
Dersom du synes at det er vanskelig å bruke inhalatoren, vil legen kanskje anbefale deg å bruke et avstandsstykke. Avstandsstykket som passer til Alvesco-inhalatoren heter AeroChamber Plus™. Hvis du bruker AeroChamber Plus™-avstandsstykket, må du følge den bruksanvisningen som følger med dette. Legen eller apoteket kan gi deg råd om hvordan du bruker avstandsstykket.
Dersom du tar for mye av Alvesco
Det er viktig at du tar dosen din som avtalt med legen din. Du skal ikke øke eller redusere dosen din uten å rådføre deg med legen.
Det kreves ingen spesiell behandling hvis du har tatt for mye av Alvesco, men du bør informere legen din om det. Dersom det brukes høye doser over lengre perioder, er det ikke mulig å utelukke en viss grad av reduksjon av binyrefunksjonen og det kan da være nødvendig å kontrollere den.
Dersom du har glemt å ta Alvesco
Dersom du har glemt å ta Alvesco, må du bare ta den vanlige dosen når det igjen er tid for det. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandlingen med Alvesco
Du må ikke slutte å bruke din Alvesco-inhalator, selv om du føler deg bedre.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dersom du avbryter behandlingen med dette legemidlet, må du straks informere legen din om dette.

Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger, skal du slutte å ta dette legemidlet og øyeblikkelig kontakte legen din:
  • alvorlige allergiske reaksjoner som hevelser i lepper, tunge og svelg (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 behandlede pasienter)
  • allergiske reaksjoner: hudutslett, rødhet, kløe eller blemmer som elveblest (kan forekomme hos inntil 1 av 100 behandlede pasienter)
  • hoste eller nysing, som forverres tidlig etter at inhalasjonen er tatt (kan forekomme hos inntil 1 av 100 behandlede pasienter)
Andre bivirkninger som har vist seg å oppstå ved bruk av Alvesco er vanligvis svake. I de fleste tilfeller kan du fortsette behandlingen. Bivirkningene som du kan komme til å oppleve er:
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 behandlede pasienter):
  • heshet
  • brennende følelse, betennelse, irritasjon i munn eller hals
  • soppinnfeksjon i munnen
  • hodepine
  • ubehagelig smak i munnen
  • tørrhet i munn eller hals
  • kvalme eller oppkast
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 behandlede pasienter):
  • følelse av hjertebank (palpitasjoner)
  • ubehag eller smerter i magen
  • høyt blodtrykk
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • Søvnproblemer, depresjon eller bekymringsfølelse, rastløshet, nervøsitet, opphisselse eller irritasjon.
    Disse effektene forekommer med større sannsynlighet hos barn.
Alvesco kan påvirke den normale produksjonen av kortikosteroider i kroppen din. Dette skjer da vanligvis hos pasienter som tar høye doser over et langt tidsrom. Disse sjeldne bivirkningene kan inkludere:
  • redusert vekst hos ungdommer
  • knoklene blir tynnere
  • mulig tilsløring av linsene i øyet (katarakter) som fører til uklart syn
  • synstap på grunn av unormalt høyt trykk på øynene (glaukom)
  • måneformet ansikt, vektøkning i øvre del av kroppen, samtidig som armer og bein blir tynnere (cushingoide trekk eller Cushings-syndrom).
Ungdommer som får behandling over et lengre tidsrom må regelmessig få kontrollert høyden sin hos legen. Dersom veksthastigheten din er hemmet, vil legen din justere behandlingen din hvis mulig til den laveste dosen som fortsatt effektivt kontrollerer astmaen din.
Kortikosteroidtabletter kan medføre flere bivirkninger enn en inhalator med kortikosteroid, som f.eks. Alvesco. Dersom du har tatt steroidtabletter før du begynte å bruke, eller mens du bruker, Alvesco, kan det fortsatt være risiko for å få bivirkningene fra disse tablettene en viss tid. Reglemessige legeundersøkelser vil sikre at du tar korrekt dose Alvesco. Regelmessige undersøkelser vil også på et tidlig tidspunkt oppdage eventuelle bivirkninger og redusere risikoen for at de skal bli verre.
Husk at:
Snakk med legen eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

Hvordan du oppbevarer Alvesco

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Beholderen inneholder væske under trykk. Skal ikke utsettes for temperaturer over 50ºC.
Beholderen må ikke punkteres, ødelegges eller brennes, selv ikke om den synes å være tom.
Slik som de fleste inhalerte legemidler i trykkbeholdere, kan den terapeutiske virkningen av dette legemidlet avta når beholderen er kald. Alvesco gir imidlertid en fast dosering i temperaturområdet fra minus 10ºC til 40ºC.
Hvis legen din bestemmer at behandlingen skal stoppes, eller hvis inhalatoren er tom, må du avlevere den til apoteket for forskriftsmessig destruksjon. Dette er viktig, ettersom det fortsatt kan finnes spor av legemidlet inne i beholderen, selv om du har inntrykk av at den er tom.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Alvesco
  • Virkestoff er ciklesonid. Hver gang inhalatoren betjenes, utløses det en dose (dosen leveres gjennom munnstykket) som inneholder enten 80 eller 160 mikrogram ciklesonid.
  • Andre innholdsstoffer er vannfri etanol og drivmiddel (HFA-134a, norfluran).
Hvordan Alvesco ser ut og innholdet i pakningen
Alvesco består av en klar og fargeløs væsket i en trykkbeholder av aluminium. Legemidlet leveres i nøyaktig målte doser av ciklesonid gjennom et munnstykke i form av spray.
Pakningsstørrelser:
Inhalator med 30 nøyaktig målte doser.
Inhalator med 60 nøyaktig målte doser.
Inhalator med 120 nøyaktig målte doser.
Hver styrke av inhalatoren inneholder nok til 30, 60 eller 120 doser. Avhengig av antall doser per dag som din lege har anbefalt deg å bruke:
  • inhalatoren med 30 doser har nok legemiddel for to til fire uker
  • inhalatoren med 60 doser har nok legemiddel for en til to måneder
  • inhalatoren med 120 doser inneholder nok legemiddel for to til fire måneder
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen:
Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082MA Amsterdam
Nederland
Tilvirker:
Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082MA Amsterdam
Nederland
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Østerrike: Alvesco 160, 80 Mikrogramm – Dosieraerosol
Bulgaria: Alvesco 160, 80 micrograms, pressurised inhalation, solution
Kypros: Alvesco 160, 80 μικρογραμμάρια, διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση
Kroatia: Alvesco 160, 80 mikrograma stlačeni inhalat, otopina
Tsjekkia: Alvesco 160 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu
Danmark: Alvesco 160, 80 mikrogram/dosis inhalationsspray, opløsning
Finland: Alvesco 160, 80 mikrog/annos inhalaatiosumute, liuos
Frankrike: Alvesco 160, 80 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Tyskland: Alvesco 160, 80 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung
Hellas: Alvesco 160, 80 μικρογραμμάρια, διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση
Ungarn: Alvesco 160, 80 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat
Irland: Alvesco 160, 80 micrograms pressurised inhalation, solution
Italia: Alvesco 160, 80 mcg soluzione pressurizzata per inalazione
Latvia: Alvesco 160, 80 mikrogrami aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums
Nederland: Alvesco 160, 80 Inhalator, aërosol, oplossing 160, 80 microgram/dosis
Norge: Alvesco 160, 80 mikrogram/dose inhalasjonsaerosol, oppløsning
Polen: Alvesco 160, 80 160, 80 μg/dawkę inhalacyjną; aerozol inhalacyjny, roztwór
Romania: Alvesco 160, 80 Inhaler, 160, 80 micrograme/doză , solutie de inhalat presurizată
Slovakia: Alvesco 160, 80 Inhalátor inhalačný roztok v tlakovom obale
Slovenia: Alvesco 160, 80 mikrogramov/odmerek inhalacijska raztopina pod tlakom
Spania: Alvesco160 microgramos/inhalación solución para inhalación en envase a presión
Sverige: Alvesco 160, 80 microgram/dos inhalationsspray, lösning
Storbritannia (Nord-Irland): Alvesco 160, 80 Inhaler
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02.11.2021