Zuades Sensidose (skal etter hvert endre navn til Flexilev Sensidose)

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
NB! Pakningene for dette preparatet skal etter hvert endre navn fra Zuades til Flexilev, men det vil ikke skje før i slutten av 2023/begynnelsen av 2024. Pakningsvedlegget for Zuades og Flexilev er altså det samme.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Flexilev er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Flexilev
  3. Hvordan du bruker Flexilev
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Flexilev
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Flexilev er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Flexilev reduserer symptomene på Parkinsons sykdom. Parkinsons sykdom er en kronisk sykdom som gjør at:
  • du blir langsom og ustø
  • musklene kjennes stive
  • du kan utvikle skjelvinger og rykninger (såkalt tremor)
Uten behandling kan Parkinsons sykdom gjøre det vanskelig for deg å fortsette med de vanlige daglige gjøremålene.
Flexilev inneholder virkestoffene levodopa og karbidopa.
  • Levodopa omdannes til dopamin i hjernen. Dopamin bidrar til å redusere symptomene på Parkinsons sykdom.
  • Karbidopa tilhører en gruppe legemidler som kalles aromatiske aminosyredekarboksylasehemmere. Karbidopa hjelper levodopa til å fungere mer effektivt, ved at levodopa brytes langsommere ned i kroppen.
Flexilev er små mikrotabletter som tas ved hjelp av en dosedispenser. Dosedispenseren, som kan programmeres av legen eller sykepleieren, leverer et visst antall tabletter ved hver planlagte dosering.

2. Hva du må vite før du bruker Flexilev

Bruk ikke Flexilev:
  • dersom du er allergisk overfor karbidopa eller levodopa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har hatt hudkreft eller har unormale føflekker som ikke har vært undersøkt av lege
  • dersom du tar visse legemidler som kalles MAO-hemmere (monoaminoksidasehemmere) mot depresjon. Du må slutte å ta disse legemidlene senest to uker før du begynner med Flexilev (se
    «Andre legemidler og Flexilev» nedenfor).
  • dersom du har en tilstand som kalles trangvinklet glaukom (en type grønn stær) som kan forårsake en plutselig trykkøkning i øyet
  • dersom du har anfall av høyt blodtrykk på grunn av svulst i binyremargen (feokromocytom)
  • dersom du har hormonelle problemer (overproduksjon av kortisol eller tyroideahormon)
  • dersom du har alvorlig hjertesykdom
Bruk ikke Flexilev hvis noe av det nevnt ovenfor gjelder deg. Dersom du er usikker, rådfør deg med lege eller apotek før du tar Flexilev.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Flexilev:
  • dersom du har hatt anfall (kramper)
  • dersom du har problemer med lungene (som astma)
  • dersom du har hatt magesår (i tolvfingertarmen eller i magesekken) eller blodig oppkast
  • dersom du tidligere har hatt hjerteinfarkt, hjerterytmeforstyrrelser eller sirkulasjonsforstyrrelser
  • dersom du bruker medisiner som kan forårsake lavt blodtrykk når du reiser deg fra en stol eller seng (ortostatisk hypotensjon)
  • dersom du har nyre- eller leversykdom
  • dersom du har hormonforstyrrelser
  • dersom du har hatt en depresjon eller andre psykiske problemer
  • dersom du har hatt en tilstand som kalles trangvinklet glaukom (en type grønn stær), som kan forårsake forhøyet trykk i øyet. Du vil ha behov for regelmessig sjekk av trykket i øyet.
  • dersom du noen ganger får plutselige søvnanfall eller i blant føler deg veldig søvnig
  • dersom du skal gjennomgå kirurgi
Informer legen din dersom du eller din familie/omsorgsperson legger merke til at du får en sterk trang eller lyst til å oppføre deg på måter som er uvanlige for deg, eller at du ikke kan motstå impulsen, trangen eller fristelsen til å utføre visse handlinger som kan skade deg selv eller andre. Slik atferd kalles impulskontrollforstyrrelser og kan omfatte spillavhengighet, overspising eller overforbruk av penger, en unormalt sterk seksualdrift eller en økning av seksuelle tanker eller følelser. Det kan være nødvendig for legen din å vurdere behandlingen din på nytt.
Fortell legen din dersom du eller familien/omsorgspersonen din merker at du utvikler avhengighetslignende symptomer som fører til en sterk trang til å ta høye doser av Flexilev og andre legemidler som brukes til å behandle Parkinsons sykdom.
Denne medisinen kan påvirke enkelte laboratorietester som legen kan utføre på blod eller urinprøver.
Dersom du er usikker på om noe av det nevnt ovenfor gjelder deg, rådfør deg med lege eller apotek før du tar Flexilev.
Andre legemidler og Flexilev
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også naturlegemidler. Effekten av behandlingen kan påvirkes dersom Flexilev og visse andre legemidler tas samtidig.
Det er spesielt viktig at du informerer lege eller apotek hvis du tar legemidler mot følgende tilstander:
  • Parkinsons sykdom (f.eks. tolkapon, entakapon, amantadin)
  • alvorlige allergiske reaksjoner, astma, kronisk bronkitt, hjertelidelser og lavt blodtrykk (f.eks. antikolinergika og sympatomimetika)
  • anfall (kramper) eller epilepsi (f.eks. fenytoin)
  • høyt blodtrykk (antihypertensiva)
  • mentale lidelser (f.eks. antipsykotika som fenotiaziner, butyrofenoner og risperidon)
  • depresjon (f.eks. trisykliske antidepressiver eller ikke-selektive MAO-hemmere)
  • tuberkulose (f.eks. isoniazid)
  • angst (f.eks. benzodiazepiner)
  • blodmangel (anemi) (f.eks. jerntabletter)
  • kvalme (f.eks. metoklopramid)
  • sammentrekninger (spasmer) i blodårene (f.eks. papaverin)
Dersom du er usikker på om noe av det nevnt ovenfor gjelder deg, rådfør deg med lege eller apotek før du tar Flexilev.
Graviditet, amming og fertilitet
Flexilev skal ikke brukes under graviditet, da tilstrekkelig erfaring med bruk hos gravide mangler. Bruk ikke Flexilev dersom du ammer, siden levodopa går over i morsmelk.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
  • Flexilev påvirker mennesker på ulike måter. Flexilev kan senke blodtrykket ditt, noe som kan føre til at du føler deg ør eller svimmel. Vær derfor spesielt varsom når du kjører bil eller bruker verktøy eller maskiner (se «Mulige bivirkninger»).
  • Flexilev kan også gjøre deg søvnig eller føre til plutselige søvnanfall. Dersom dette skjer med deg, må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner. Legen din vil fortelle deg om du kan begynne å kjøre igjen hvis disse anfallene stopper.

3. Hvordan du bruker Flexilev

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Doseringen vil bli bestemt av legen din som vil tilpasse dosen individuelt for deg.
Legen din vil undersøke deg på en jevnlig basis og justere dosen om nødvendig.
Inntak av medisinen
  • Tablettene løses opp i et halvt glass vann. Når de oppløses i vann, dannes en hvitaktig blanding som skal drikkes umiddelbart.
  • Flexilev skal kun brukes sammen med MyFID dosedispenser. Legen din vil tilpasse doseringen for deg ved hjelp av funksjonene i dosedispenseren.
  • Tablettene bør tas til faste tider. Dosedispenseren har en påminnelsesfunksjon som kan gjøre det lettere for deg å huske å ta tablettene dine.
  • Dosedispenseren registrerer doseuttak og har et system for å vurdere symptomene dine og overføre data til legen din.
  • Dosedispenseren er utstyrt med en kassett som inneholder 750 dispergerbare tabletter. Ved normal dosering varer en kassett 1–2 uker. Folieposen fjernes før kassetten settes inn i dosedispenseren.
Tabletten tas på følgende måte:
  • Dosedispenseren MyFID avgir en alarm, og meldingen som vises veksler mellom «TA DOSE» og et klokkeslett. Trykk på denne meldingen. Du kan ta dosen fra 15 minutter før til 15 minutter etter den angitte tiden. Før du tar en dose, snur du dosedispenseren opp ned. Dette gjør at eventuelle tabletter som sitter fast løsner. Når du har trykket «TA DOSE», åpnes et vindu. Juster dosen opp eller ned dersom det er behov, og legen har anbefalt det. Merk at legen vil stille inn hvor mye du kan justere. Trykk deretter «TA DOSE» igjen. Tablettene telles og samles i en beholder inne i dosedispenseren (oppsamleren). Hold dosedispenseren MyFID i oppreist stilling mens tablettene telles.
Mikrotablettene vil nå mates inn i beholderen inne i dosedispenseren. Når tablettellingen er ferdig, åpnes et nytt vindu. Hold dosedispenseren i oppreist stilling over et glass og trykk «MAT UT». Mikrotablettene vil da mates ut i glasset/koppen. Hold dosedispenseren i oppreist stilling til utmatingen er ferdig.
  • Etter at tablettene er matet ut, tilsettes 1/2–1 dl vann. Tablettene løses opp i løpet av 15 sekunder, og man får en blanding med hvite partikler. Rør i glasset slik at partiklene virvles opp og drikk alt, inkludert partiklene. Skyll gjerne med ytterligere en halv desiliter vann for å være sikker på at du har fått i deg hele dosen. Løsningen bør inntas snarest etter oppløsning.
  • Doser over 100 mg, dvs. over 20 tabletter vil bli talt og matet ut i to omganger. Du vil bli bedt om å mate ut tablettene to ganger. Følg instruksene på skjermen. Tablettene i den andre omgangen kommer ut når du har trykket «MAT UT».
  • For ytterligere informasjon, se bruksanvisningen for dosedispenseren.
Inntak av Flexilev sammen med mat og drikke
Noen pasienter kan få noe mindre effekt av Flexilev dersom tablettene tas sammen med proteinrik mat som kjøtt, fisk, egg, bønner, melk og ost. Hvis det er mulig, ta Flexilev 30 minutter før eller 1 time etter et måltid.
Dersom du ikke tidligere har fått levodopa
Startdoseringen er 100 mg (20 dispergerbare tabletter) tre ganger daglig. Legen vil øke doseringen gradvis ved hjelp av et opptrappingsskjema i dosedispenseren.
Pasienter med utilstrekkelig effekt på slutten av doseintervallet (doseavhengig forverring) kan bli hjulpet ved å dele dosen i mindre, hyppigere doser, imidlertid uten å endre den daglige dosen. Legen din vil hjelpe deg å justere dosen og hvor ofte du får dosen.
Dersom du tidligere har fått levodopa
Legen din vil be deg om å stoppe å ta medisinene dine mot Parkinsons sykdom før du starter å bruke Flexilev.
Bruk av Flexilev hos barn og ungdom
Sikkerheten ved bruk av Flexilev hos pasienter under 18 år er ikke fastslått. Det finnes ingen relevant bruk av Flexilev hos barn og ungdom for behandling av Parkinsons.
Dersom du tar for mye av Flexilev
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Flexilev
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Flexilev
Ikke slutt å ta Flexilev uten først å rådføre deg med legen din. Når du slutter med Flexilev, kan du oppleve muskelstivhet, feber og psykiske forandringer.
Dersom du midlertidig må avbryte behandlingen med Flexilev, f.eks. før en operasjon, bør du fortsette med den vanlige doseringen så snart som mulig.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta Flexilev og oppsøk lege med en gang dersom du oppdager noen av de følgende bivirkningene:
  • allergiske reaksjoner, symptomene kan inkludere elveblest (nesleutslett), kløe, utslett, hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg. Dette kan føre til vanskeligheter med å puste eller svelge
  • brystsmerter
  • uregelmessige hjerteslag eller hjertebank
  • blødning fra magen som kan bli sett som blod i avføringen eller mørkere avføring (blødning fra mage-tarm-kanalen)
  • problemer med blodet, symptomene kan inkludere blek hud, tretthet, feber eller lette blåmerker og langvarig blødning etter skade
  • muskelstivhet, alvorlig manglende evne til å sitte stille, høy feber, svette, økt spyttproduksjon og nedsatt bevissthet (malignt nevroleptikasyndrom)
  • psykiske forandringer, inkludert vrangforestillinger, hallusinasjoner og depresjon med svært sjeldne selvmordstendenser
  • krampeanfall
Andre bivirkninger som kan oppstå:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • urinveisinfeksjon
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • nedsatt matlyst (anorexia)
  • forvirring, svimmelhet, mareritt, døsighet, kronisk tretthet, søvnløshet, følelse av velvære (eufori), demens, følelse av stimulering og unormale drømmer
  • bevegelsesforstyrrelser (dyskinesi), en lidelse preget av plutselige ufrivillige bevegelser (chorea), muskelspenningsforstyrrelser (dystoni), bevegelsesforstyrrelser med årsak utenfor nervesystemet, plutselige endringer i parkinsonsymptomer ("on-off"-symptomer) eller treghet i bevegelser under "on-off" perioder (bradykinesi)
  • blodtrykksfall forårsaket f.eks. ved å reise seg raskt opp fra sittende eller liggende stilling, noen ganger ledsaget av svimmelhet (ortostatisk hypotensjon) eller besvimelsestendenser
  • plutselig tap av bevissthet
  • kvalme, brekninger, munntørrhet og bitter smak i munnen
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • vektøkning eller vekttap
  • forstyrrelse av muskelkoordinering (ataksi) og økning i skjelving i hånden (tremor)
  • blodtrykksøkning
  • heshet og brystsmerter
  • forstoppelse, diaré eller luft i magen
  • økt spyttsekresjon og svelgevansker
  • væskeopphopning (ødem)
  • muskelspasmer
  • mørkfarget urin
  • kraftløshet (asteni) og svakhet
  • sykdomsfølelse
  • hetetokter
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • blodsykdom med mangel på hvite blodlegemer (leukopeni) ledsaget av en økt mottakelighet for infeksjoner eller blodsykdom med mangel på blodplater (anemi) ledsaget av blåmerker og en tendens til å blø (trombocytopeni)
  • opphisselse (agitasjon), angst, nedsatt evne til å tenke, forvirring, hodepine, økt seksualdrift, nummenhet eller anfall (kramper)
  • episoder med alvorlige psykiske lidelser, der kontroll over ens egen atferd og oppførsel er svekket
  • en alvorlig tilstand som følge av nevroleptikabruk, som kan opptre som muskelstivhet, alvorlig manglende evne til å sitte stille, høy feber, svette, økt spyttsekresjon og nedsatt bevissthet (malignt nevroleptikasyndrom)
  • følelser av kriblinger, prikking og kløe uten noen åpenbar årsak
  • hyppigere fall, ganglagsforstyrrelser og kjevesperre
  • uklart syn, spasmer i øyets ringmuskel (orbicularis oculi) (dette kan være et tegn på overdosering), aktivering av Horners syndrom (en øyesykdom), dobbeltsyn, utvidede pupiller og forverring i øyebevegelser
  • betennelse i venene
  • kortpustethet, unormale pustemønstre
  • nedsatt fordøyelse med symptomer som metthetsfølelse i øvre del av magen, smerter i øvre del av magen, raping, kvalme, oppkast og halsbrann (dyspepsi), mage- og tarmsmerter, mørkfarget spytt, skjæring av tenner, hikke, mage- og tarmblødninger, brennende følelse på tungen, sår på tolvfingertarmen
  • plutselig oppsamling av væske i hud og slimhinner (f.eks. svelg og tunge), pustevansker og/eller kløe og utslett, som ofte fremstår som en allergisk reaksjon (angioødem)
  • hudutslett med alvorlig kløe og dannelse av blemmer (urtikaria), kløe, ansiktsrødhet, hårtap, utslett, økt svetting, mørkfarget svette
  • hos barn, allergirelatert blødning i huden og veggene av mage-tarm-kanalen (Henoch- Schönleins purpura)
  • vannlatingsproblemer, ufrivillig vannlating, vedvarende ereksjon (priapisme)
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • en svært alvorlig blodsykdom med mangel på hvite blodlegemer (agranulocytose) ledsaget av plutselig høy feber, kraftig sår hals og munnsår
  • døsighet og kronisk tretthet på dagtid/plutselige anfall av søvn
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data):
  • muskelrykninger
  • manglende evne til å motstå impulsen til å utføre en handling som kan være skadelig, som kan omfatte:
    • sterk impuls til overdreven spilling til tross for alvorlige konsekvenser for deg selv eller familien
    • endret eller økt seksuell interesse og atferd som vekker betydelig bekymring hos deg eller andre, for eksempel økt seksualdrift
    • ukontrollert, overdreven shopping eller overforbruk av penger
    • overspising (inntak av store mengder mat i løpet av kort tid) eller tvangsspising (inntak av mer mat enn normalt og mer mat enn nødvendig for å stille sulten)
    • Sterk trang til å ta høye doser av Flexilev over det som kreves for å kontrollere motoriske symptomer, kjent som dopaminergt dysreguleringssyndrom. Noen pasienter opplever alvorlige unormale ufrivillige bevegelser (dyskinesier), humørsvingninger eller andre bivirkninger etter å ha tatt høye doser Flexilev.
Si fra til legen din dersom du opplever noen av disse typene atferd, slik at dere kan snakke om hvordan symptomene kan håndteres og reduseres.
Dersom symptomene vedvarer eller du opplever andre bivirkninger vennligst informer lege eller apotek. Det vil hjelpe hvis du noterer hva du opplevde, når det startet og hvor lenge det varte.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Flexilev

Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
  • Etter at folieposen er fjernet, skal kassetten brukes i løpet av 2 måneder og oppbevares ved høyst 30ºC.
  • Ikke utsett kassetten for fuktighet.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterpakningen, folien og kassetten etter «Utl.dato» og «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Flexilev
  • Virkestoffene er levodopa og karbidopa
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal og vannfri silika, maisstivelse, natriumstivelseglykolat, magnesiumstearat.
Hvordan Flexilev ser ut og innholdet i pakningen
Kassett pakket i aluminiumfolie/polyetylen/polyesterpose som inneholder 750 hvite, runde dispergerbare tabletter med en diameter på ca. 3 mm.
Pakningsstørrelse: 10 x 750 dispergerbare tabletter.
Flexilev skal brukes sammen med en dosedispenser. Det skal kun brukes MyFID dosedispenser.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Sensidose AB
Vetenskapsvägen 10
191 38 Sollentuna
Sverige
Tilvirker
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jaeger 214
22335 Hamburg
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10.10.2023