Velsipity Pfizer

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I tillegg til dette pakningsvedlegget vil legen gi deg et pasientkort som inneholder sikkerhetsinformasjon som er viktig for deg. Ha med deg dette pasientkortet.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Velsipity er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Velsipity
  3. Hvordan du bruker Velsipity
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Velsipity
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Velsipity er og hva det brukes mot

Velsipity inneholder virkestoffet etrasimod, som tilhører en gruppe av legemidler kalt sfingosin-1-fosfat-reseptormodulatorer.
Velsipity brukes hos voksne og ungdom fra 16 år og eldre til behandling av moderat til alvorlig, aktiv ulcerøs kolitt (UC). Ulcerøs kolitt er en betennelsessykdom i tykktarmen. Hvis du har ulcerøs kolitt vil du først ha fått andre legemidler. Hvis du ikke responderer godt nok, eller ikke kan bruke disse legemidlene, vil du kanskje få Velsipity for å redusere tegn og symptomer på sykdommen.
Virkestoffet i Velsipity, etrasimod, hindrer lymfocytter (en type hvite blodceller) i å vandre fra lymfeknuter (en del av kroppens immunsystem som inneholder lymfocytter) til blodet. Disse lymfocyttene er involvert i betennelsen som er knyttet til utviklingen av ulcerøs kolitt. Etrasimod bidrar til å redusere tarmbetennelsen og symptomene forbundet med sykdommen, ved å redusere antallet lymfocytter som sirkulerer i blodet rundt tykktarmen.

2. Hva du må vite før du bruker Velsipity

Bruk ikke Velsipity
  • dersom du er allergisk overfor etrasimod eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
  • dersom helsepersonell har fortalt deg at du har alvorlig svekket immunforsvar;
  • dersom du i løpet av de siste 6 månedene har hatt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris (brystsmerter forårsaket av avbrudd i hjertets blodforsyning som forekommer ved hvile eller uten en åpenbar utløsende faktor), slag eller transient iskemisk anfall (TIA, også kalt minislag/drypp) eller visse typer alvorlig hjertefeil;
  • dersom du har visse typer arytmi (uregelmessige eller unormale hjerteslag) - legen din vil sjekke hjertet ditt før behandlingsstart;
  • dersom du har en alvorlig aktiv infeksjon eller aktiv kronisk infeksjon, som hepatitt (betennelse i leveren) eller tuberkulose;
  • dersom du har kreft;
  • dersom du har en alvorlig leversykdom;
  • dersom du er gravid eller kan bli gravid, og ikke bruker sikker prevensjon.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Velsipity hvis:
  • du har langsom hjertefrekvens (puls), eller dersom du bruker eller nylig har brukt legemidler som senker hjertefrekvensen (som betablokkere eller kalsiumkanalblokkere);
  • du noen gang har hatt slag eller andre sykdommer som er relatert til blodårer i hjernen;
  • du har problemer med leverfunksjonen;
  • du har en infeksjon;
  • du har lavt nivå av lymfocytter (en type hvite blodceller);
  • du nylig har tatt eller planlegger å ta en vaksine;
  • du har hatt problemer med synet eller andre symptomer på væskeopphopning bak i øyet;
  • du har betennelse i øyet;
  • du har diabetes (som kan forårsake øyeproblemer);
  • du har høyt blodtrykk;
  • du har en alvorlig lungesykdom, som lungefibrose (lungeskade med arrvev og fortykkelse av vev), astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (en type lungesykdom som gir permanent skade på lungevev).
Langsom hjertefrekvens og uregelmessig hjerterytme
Før du begynner å bruke Velsipity vil legen din undersøke hjertet ditt med et elektrokardiogram (EKG, en undersøkelse av hjertets elektriske aktivitet). Dette er fordi Velsipity kan forårsake en midlertidig reduksjon i hjertefrekvensen og andre hjerterytmeforstyrrelser når behandlingen starter. Når dette skjer, kan du føle deg svimmel eller trøtt, eller være bevisst på hjerteslagene dine, eller blodtrykket kan falle. Hvis disse bivirkningene er alvorlige, må du si fra til legen din, fordi du kan trenge behandling med en gang. Hvis du starter behandlingen igjen etter å ha stoppet i 7 eller flere påfølgende dager, kan legen din sjekke hjertet ditt på nytt ved hjelp av et EKG.
Ved visse hjertesykdommer vil legen også overvåke deg i minst 4 timer etter første dose. Legen din vil be deg om å bli på sykehuset eller klinikken i 4 timer og vil måle puls og blodtrykk hver time etter at du har tatt den første dosen Velsipity. Du bør få tatt et EKG før den første dosen Velsipity og etter den 4 timer lange overvåkingsperioden. Hvis du etter 4-timersperioden har en svært langsom eller avtagende hjertefrekvens, eller hvis EKG-et ditt viser unormale utslag, kan det hende du må overvåkes i en lengre periode til dette har gått over.
Høyt blodtrykk
Siden Velsipity kan øke blodtrykket, vil kanskje legen gjøre regelmessige blodtrykksmålinger.
Infeksjoner
Velsipity senker nivåene av hvite blodceller i blodet (særlig lymfocyttallet). Hvite blodceller bekjemper infeksjoner. Når du bruker Velsipity (og i opptil omtrent 2 uker etter at du har sluttet å bruke det), kan du ha større sannsynlighet for å få infeksjoner. Hvis du allerede har en infeksjon kan den bli verre. Snakk med legen din hvis du får en infeksjon. Hvis du tror du har en infeksjon, har feber, føler at du har influensa, har helvetesild eller har hodepine og samtidig stiv nakke, lysømfintlighet, kvalme, utslett og/eller forvirring eller kramper (anfall) (dette kan være symptomer på hjernehinnebetennelse og/eller hjernebetennelse forårsaket av en sopp- eller herpesvirusinfeksjon), må du kontakte legen din umiddelbart, fordi det kan være alvorlig og livstruende.
Det er rapportert tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) ved bruk av lignende legemidler som Velsipity. PML er en sjelden virusinfeksjon i hjernen som kan føre til alvorlig nedsatt funksjonsevne eller død. Symptomer på PML omfatter synsforstyrrelser, tiltakende svakhet, klossethet, hukommelsestap eller forvirring. Hvis du opplever noen av disse symptomene, må du fortelle det til legen din umiddelbart. Legen din vil vurdere å utføre ytterligere tester for å følge med på denne tilstanden og vil avslutte behandlingen med Velsipity dersom PML blir bekreftet.
Makulaødem
Velsipity kan forårsake et synsproblem som kalles makulaødem (hevelse i makula, den sentrale delen av netthinnen (retina) bak i øyet). Risikoen for å utvikle makulaødem er høyere hvis du har diabetes, uveitt (betennelse i uvea, laget under det hvite i øyet), eller visse andre øyeproblemer. Hvis du har noen av disse tilstandene vil legen sjekke synet ditt før du starter med Velsipity, og regelmessig under behandlingen. Hvis du ikke har noen av disse tilstandene vil legen din kontrollere synet ditt innen 3-4 måneder etter oppstart med behandling. Fortell legen din om eventuelle synsforandringer mens du tar Velsipity.
Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever noe av det følgende:
  • tåkesyn eller skygger midt i synsfeltet;
  • en blind flekk midt i synsfeltet;
  • lysfølsomhet;
  • uvanlig farge (fargetone) på synsbildet.
Kreft
Velsipity svekker immunforsvaret ditt. Dette øker risikoen for å utvikle kreft, særlig hudkreft. Det er rapportert om hudkreft ved bruk av lignende legemidler som Velsipity. Snakk med legen din umiddelbart hvis legger merke til knuter i huden (f.eks. blanke perleaktige knuter), flekker eller åpne sår som ikke gror i løpet av noen uker. Symptomer på hudkreft kan være unormal vekst eller forandringer i hudvevet (f.eks. uvanlige føflekker) med endring i farge, form eller størrelse over tid. Siden det er en risiko for kreft bør du begrense hudens eksponering for sol og UV-lys (ultrafiolett lys) ved å bruke beskyttende klær og jevnlig påføre solkrem (med høy solfaktor).
Posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES)
Posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES) er en tilstand som gir hevelse i hjernen. Symptomer på PRES inkluderer hodepine, synsforandringer, nedsatt bevissthet, forvirring og anfall (kramper).
Hvis du får noen av disse symptomene må du snakke med legen din umiddelbart.
Vaksinasjoner
Hvis du trenger å ta en vaksine, må du rådføre deg med legen din først. Det kan hende at vaksiner ikke virker så godt som de skal under behandlingen med Velsipity. Du anbefales å sørge for at du har tatt alle vaksinene du skal før du starter behandlingen. Såkalte levende vaksiner kan utløse infeksjonen de er ment å forebygge, og de bør derfor gis senest 4 uker før du starter behandlingen eller tidligst 2 uker etter at du slutter å ta Velsipity.
Leverfunksjonstester
Velsipity kan påvirke leverfunksjonen din. Si ifra til legen din umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer: gulfarging av huden eller det hvite i øynene, unormalt mørk urin (brunfarget), smerter på høyre side av magen, tretthet, mindre sultfølelse enn vanlig eller uforklarlig kvalme og oppkast.
Før, under og etter behandlingen vil legen din ta blodprøver for å overvåke leverfunksjonen din.
Lungeproblemer
Velsipity kan påvirke lungefunksjonen. Pasienter med alvorlige lungeproblemer har større risiko for å utvikle disse bivirkningene.
Andre behandlinger for ulcerøs kolitt
Legen din vil vanligvis råde deg til å slutte med andre behandlinger for ulcerøs kolitt, med unntak av kortikosteroider (som kortison) og mesalazin. Visse legemidler for ulcerøs kolitt kan også bli brukt for andre sykdommer. Fortell legen din om alle andre legemidler du tar. Når du bytter fra tidligere behandling, kan infeksjonsrisikoen øke i en periode, da det er en risiko for at den immundempende effekten forsterkes. Bruk ikke andre immundempende legemidler med mindre legen din har bedt deg om å gjøre det.
Kvinner som kan bli gravide
Velsipity kan skade fosteret hvis det brukes under graviditet. Før du starter behandlingen med Velsipity vil legen din forklare risikoen for deg og be deg ta en graviditetstest for å være sikker på at du ikke er gravid. Legen vil gi deg et pasientkort som forklarer hvorfor du ikke må bli gravid mens du bruker Velsipity. Det inneholder også informasjon om hva du skal gjøre for å unngå å bli gravid mens du bruker Velsipity. Du må bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 14 dager etter avsluttet behandling (se «Graviditet, prevensjon og amming» i avsnitt 2).
Informer lege eller sykepleier før du får Velsipity, dersom noe av dette gjelder deg.
Barn og ungdom
Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom yngre enn 16 år. Det er fordi Velsipity ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Velsipity
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt, eller planlegger å bruke andre legemidler. Det er fordi Velsipity kan påvirke hvordan enkelte andre legemidler virker. Enkelte andre legemidler kan også ha påvirkning på hvordan Velsipity virker.
Før du tar Velsipity, må du informere legen spesielt hvis du bruker eller nylig har brukt noen av følgende legemidler:
  • Legemidler for kontroll av hjertefrekvens og blodtrykk (betablokkere og kalsiumkanalblokkere). Bruk av slike legemidler kan forsterke effekten av Velsipity på uregelmessige hjerteslag.
  • Legemidler for kontroll av hjerterytmen (antiarytmika) eller hjerteslagene.
  • Legemidler som påvirker immunforsvaret. Bruk av slike legemidler samtidig med Velsipity kan svekke immunforsvaret.
  • Vaksiner. Snakk med lege hvis du trenger å ta en vaksine. Du skal unngå å ta Velsipity i minst de siste 2 ukene før, og i minst de første 4 ukene etter at du har fått en levende vaksine.
  • Flukonazol (en behandling av soppinfeksjon) og visse andre legemidler kan øke nivået av Velsipity i blodet, noe som gir økt risiko for bivirkninger av Velsipity. Det anbefales at du ikke tar disse legemidlene samtidig med Velsipity. Legen din vil snakke med deg om dette.
  • Rifampicin, enzalutamid og visse andre legemidler kan redusere nivået av Velsipity i blodet, noe som reduserer effekten. Det anbefales at du ikke tar disse legemidlene samtidig med Velsipity. Legen din vil snakke med deg om dette.
Velsipity kan gi en svak økning i nivåene av hormoner som blir frigjort fra noen prevensjonsmidler som inntas via munnen. Du vil fremdeles være beskyttet mot graviditet, men risikoen for bivirkninger av prevensjonsmiddelet kan være høyere. Snakk med lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger.
Graviditet, prevensjon og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet og prevensjon
Bruk ikke Velsipity under graviditet, hvis du prøver å bli gravid, eller hvis du kan bli gravid og ikke bruker sikker prevensjon. Hvis Velsipity brukes under graviditet er det risiko for fosterskade. Hvis du er en kvinne som kan bli gravid vil legen informere deg om risikoen før behandlingen med Velsipity starter, og be deg ta en graviditetstest for å være sikker på at du ikke er gravid. Du må bruke sikker prevensjon mens du bruker Velsipity og i minst 14 dager etter at du har sluttet å bruke det. Snakk med legen din om sikre prevensjonsmetoder.
Legen vil gi deg et pasientkort som forklarer hvorfor du ikke må bli gravid mens du bruker Velsipity.
Hvis du blir gravid mens du bruker Velsipity må du straks informere legen din. Legen din vil sannsynligvis stanse behandlingen (se «Dersom du avbryter behandling med Velsipity» i avsnitt 3), og kontroller vil bli utført for å overvåke helsen til det ufødte barnet.
Amming
Du bør ikke amme mens du bruker Velsipity. Det er for å unngå at barnet får bivirkninger, siden Velsipity kan gå over i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Det forventes ikke at Velsipity skal ha noen innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Du kan imidlertid føle deg svimmel etter at du har tatt Velsipity. Hvis det skjer, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Velsipity inneholder tartrazin (E 102)
Fargestoffet i Velsipity inneholder tartrazin (E 102), noe som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Velsipity inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Velsipity

Velsipity vil bli startet under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av ulcerøs kolitt. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Bruksmåte
  • Den anbefalte dosen av Velsipity er én 2 mg tablett én gang daglig.
  • Ta Velsipity sammen med mat de første 3 dagene. Deretter kan du ta Velsipity daglig med eller uten mat.
  • Svelg tabletten hel sammen med vann. Tabletten skal ikke deles, knuses eller tygges før du svelger den, da det kan endre hvor mye av legemidlet som tas opp i kroppen.
Dersom du tar for mye av Velsipity
Dersom du har tatt mer av Velsipity enn du skal, må du snakke med legen din eller oppsøke legevakt umiddelbart. Ta med deg legemiddelpakningen og dette pakningsvedlegget.
Dersom du har glemt å ta Velsipity
  • Dersom du har glemt å ta en dose av Velsipity, skal du ta den så snart du husker det. Hvis du har glemt det en hel dag, skal du imidlertid hoppe over den glemte dosen og ta neste dose til vanlig tid.
  • Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Velsipity
Ikke avbryt behandlingen med Velsipity eller endre dosen uten å snakke med legen din først. Hvis legen din bestemmer at du skal ta en pause i behandlingen på 7 eller flere dager på rad, skal legemidlet tas med mat de 3 første dagene når du begynner å ta Velsipity igjen. Deretter kan du ta Velsipity med eller uten mat.
Hvis du starter opp igjen med Velsipity etter å ha stoppet behandlingen i 7 eller flere dager på rad, kan effekten på hjertefrekvensen som kan ses når behandlingen først startes, komme tilbake, og det kan være nødvendig å overvåke deg på sykehuset eller klinikken. Du skal ikke starte med Velsipity igjen etter å ha stoppet behandlingen i mer enn 7 dager på rad uten å rådføre deg med legen din.
Velsipity vil fortsatt være i kroppen din i opptil 14 dager etter at du har sluttet å ta det. Antallet hvite blodceller (antall lymfocytter) kan forbli lavt i opptil omtrent 2 uker, og bivirkninger som er beskrevet i dette pakningsvedlegget kan fortsatt forekomme i denne perioden (se «Mulige bivirkninger» i avsnitt 4).
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Informer lege eller apotek med en gang hvis du opplever noen av bivirkningene som er listet opp nedenfor, da de kan bli alvorlige:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • bradykardi (langsomme hjerteslag)
  • hypertensjon (høyt blodtrykk)
  • urinveisinfeksjon (infeksjon i de delene av kroppen som samler og skiller ut urin)
  • nedre luftveisinfeksjon (infeksjon i nedre luftveier eller lunger)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • atrioventrikulær blokk (en type hjerterytmeforstyrrelse)
  • makulaødem (hevelse i makula, den sentrale delen av netthinnen (retina) bak i øyet)
Andre bivirkninger
Informer lege eller apotek umiddelbart dersom du får noen av følgende bivirkninger:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • lymfopeni (lave nivåer av lymfocytter, en type hvite blodceller)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • hyperkolesterolemi (høyt nivå av kolesterol i blodet)
  • hodepine
  • svimmelhet
  • økt nivå av leverenzymer i blodprøver, som kan være et tegn på problemer med leverfunksjonen
  • nøytropeni (lave nivåer av nøytrofile granulocytter, en type hvite blodceller)
  • nedsatt syn
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Velsipity

  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen, blisterbrettet og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
  • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
  • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skade på pakningen eller tegn til at den er tuklet med.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Velsipity
  • Virkestoff er etrasimod. Hver filmdrasjerte tablett inneholder etrasimodarginin tilsvarende 2 mg etrasimod.
  • Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne
Magnesiumstearat (E 470b), mannitol (E 421), mikrokrystallinsk cellulose (E 460i), natriumstivelseglykolat type A
Tablettdrasjering
Briljantblå FCF aluminiumslakk (E 133), indigokarmin aluminiumslakk (E 132), tartrazin aluminiumslakk (E 102), makrogol 4000 (E 1521), polyvinylalkohol (E 1203), talkum (E 553b) og titandioksid (E 171)
Hvordan Velsipity ser ut og innholdet i pakningen
Velsipity 2 mg er en grønn, rund, filmdrasjert tablett som er ca. 6 mm i diameter og som har «ETR» på den ene siden og «2» på den andre siden.
Pakningsstørrelser:
  • Boks med 30 filmdrasjerte tabletter
  • Blisterpakning med 28 filmdrasjerte tabletter
  • Blisterpakning med 98 filmdrasjerte tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brussels
Belgia
Tilvirkere
Almac Pharma Services (lreland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk, A91 P9KD
Irland
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Portadown, Craigavon, BT63 5UA
Storbritannia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.06.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https://www.ema.europa.eu