Dette legemidlet er skrevet ut til deg fordi du har anemi som er forårsaket av din kroniske nyresykdom og forbundet med typiske symptomer som tretthet, svakhet og kortpustethet. Dette betyr at du har for få røde blodceller og hemoglobinverdien er for lav (kroppens vev får kanskje ikke nok oksygen).

MIRCERA brukes kun til å behandle den symptomatiske anemien som er forårsaket av kronisk nyresykdom hos voksne pasienter og pediatriske pasienter (i alderen 3 måneder til under18 år) som får vedlikeholdsbehandling med et erytropoesestimulerende legemiddel (ESA) etter at hemoglobinnivået deres er stabilisert med et tidligere ESA.

MIRCERA er et legemiddel som er fremstilt ved hjelp av genteknologi. Slik som det naturlige hormonet erytropoetin så øker MIRCERA antall røde blodceller og hemoglobin nivået i blodet.

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Legen din vil bruke den laveste effektive dosen for å kontrollere symptomene av din anemi.

Hvis du ikke reagerer tilfredsstillende på behandlingen med MICERA, vil legen din kontrollere dosen din og informere deg hvis du trenger å forandre MIRCERA-dosen.

Behandling med MIRCERA skal startes under oppsyn av helsepersonell. Videre injeksjoner kan settes av helsepersonell eller du kan som voksen etter instruksjoner om hvordan det gjøres, injisere MIRCERA selv. Barn og ungdom under 18 år bør ikke injisere seg selv med MIRCERA, administreringen bør utføres av helsepersonell eller en voksen omsorgsperson som har fått trening (følg anvisningen bak i dette pakningsvedlegget om hvordan man bruker MIRCERA ferdigfylte sprøyter for å gi deg selv eller en annen person en injeksjon).

MIRCERA kan injiseres under huden i buk, arm eller lår, eller i en vene. Legen din vil bestemme hva som er best for deg.

Legen din vil ta regelmessige blodprøver for å monitorere hvordan anemien din responderer på behandlingen ved å måle hemoglobinnivået.

• Hvis du er voksen og ikke på nåværende tidspunkt får behandling med et erytropoesestimulerende legemiddel

Hvis du ikke er i dialyse, er den anbefalte startdosen av MIRCERA 1,2 mikrogram per kg kroppsvekt, administrert en gang hver måned som en enkelt injeksjon under huden. Alternativt, kan legen din bestemme å administrere en startdose med MIRCERA på 0,6 mikrogram per kg kroppsvekt. Dosen skal administreres en gang hver andre uke som en enkelt injeksjon under huden eller i en blodåre (vene). Når anemien din er korrigert kan legen din endre doseringen til en gang månedlig.
Hvis du er i dialyse, er den anbefalte startdosen 0,6 mikrogram per kg kroppsvekt. Dosen skal administreres en gang hver andre uke som en enkelt injeksjon under huden eller i en blodåre (vene). Når anemien din er korrigert kan legen din endre doseringen til en gang månedlig.

Legen din kan øke eller redusere dosen eller midlertidig stanse behandlingen for å justere hemoglobinnivået ditt til et passende nivå. Dosejusteringer skal ikke skje oftere enn en gang månedlig.

• Hvis du på nåværende tidspunkt får behandling med et annet erytropoesestimulerende legemiddel

Legen din kan bytte ut ditt nåværende legemiddel med MIRCERA. Legen din vil bestemme at du skal injisere en dose en gang månedlig. Legen din vil beregne startdosen din basert på den siste dosen av det tidligere legemidlet. Den første MIRCERA-dosen gis da den neste planlagte dosen av det tidligere legemidlet skulle vært gitt.

Legen din kan øke eller redusere dosen eller midlertidig stanse behandlingen for å justere hemoglobinnivået ditt til et passende nivå. Dosejusteringer skal ikke skje oftere enn en gang månedlig.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen og på de ferdigfylte sprøytene etter ”Utløpsdato” eller “EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Oppevares i kjøleskap ved 2-8ºC. Må ikke fryses.
Oppbevar de ferdigfylte sprøytene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Du kan flytte MIRCERA ferdigfylt sprøyte fra kjøleskapet og oppbevare det i romtemperatur, ikke over 30ºC, i en enkelt periode på inntil en måned. I perioden du har oppbevart MIRCERA ved romtemperatur, ikke over 30ºC, kan du ikke sette MIRCERA tilbake i kjøleskapet igjen før bruk. Når du har flyttet medisinen fra kjøleskapet må den brukes innen det har gått en måned.

Kun oppløsninger som er klare, fargeløse til svakt gulfarget og fri for synlige partikler skal injiseres.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

Den følgende instruksjonen forklarer hvordan man bruker MIRCERA ferdigfylt sprøyte for å sette en injeksjon på seg selv eller en annen person.
Det er viktig å lese nøye, og forstå denne instruksjonen slik at du kan bruke den ferdigfylt sprøyten riktig og på en sikker måte.
Forsøk ikke å sette en injeksjon før du er sikker på at du forstår hvordan du skal bruke den ferdigfylte sprøyten. Kontakt helsepersonell hvis du er usikker. Barn og ungdom under 18 år bør ikke injisere seg selv med MIRCERA, administreringen bør utføres av helsepersonell eller en voksen omsorgsperson som har fått trening.
Følg alltid alle instruksjoner i denne brukerveiledningen, da de kan avvike fra din erfaring. Disse instruksjonene bidrar til å forhindre feil behandling eller risiko som nålestikkskade eller tidlig aktivering av sikkerhetsanordningen for kanylen, eller problemer knyttet til festing av kanylen.

Oppbevar sprøyten, kanylen og den punkteringssikre avfallsbeholderen utilgjengelig for barn.

Oppbevar sprøyten og kanylen i originalpakningen inntil den er klar til å brukes.

Oppbevar alltid sprøyten og kanylen i kjøleskap ved en temperatur på 2-8ºC (35,6-46,4 ºF). Ikke la legemidlet fryse, og beskytt legemidlet og kanylen mot lys. Hold sprøyten og kanylen tørr.

Finn frem alt utstyret du behøver til en injeksjon på en ren, godt opplyst flate, som f.eks. et bord.

Ta pakningen med MIRCERA ferdigfylt sprøyte forsiktig ut av kjøleskapet. Behold sprøyten og kanylen i esken for å beskytte mot lys og la den oppnå romtemperatur, i minst 30 minutter (Figur C).

Åpne pakningen og ta plastbrettet med MIRCERA ferdigfylt sprøyte ut av esken uten å dra av den beskyttende plastfolien (Figur D).

Vask hendene dine godt med såpe og varmt vann eller bruk et rensemiddel (Figur E).

Dra plastfolien av plastbrettet og ta ut den pakkede kanylen og sprøyten. Hold sprøyten på midten uten å berøre aktiveringsbeskytteren (Figur F).

Hold kun på selve kroppen av sprøyten, siden berøring av aktiveringsbeskytteren kan forårsake for tidlig frigjøring av sikkerhetsanordningen.

Kontroller at sprøyten ikke er skadet og sjekk utløpsdatoen på sprøyten og esken. Dette er viktig for å forsikre seg om at sprøyten og legemidlet er sikkert å bruke (Figur G).

Bruk ikke sprøyten hvis:

• du ved et uhell har mistet ned sprøyten.
• noen av delene av sprøyten ser ut til å være skadet.
• innholdet er blakket, uklart eller inneholder partikler.
• fargen er noe annet enn fargeløs til svakt gul.
• holdbarhetsdatoen har passert.

Hold midten av kroppen til sprøyten, hold gummihetten godt, og fjern gummihetten fra sprøyten (bøy og trekk) (Figur H).

• Kast gummihetten umiddelbart i den pungteringssikre avfallsbeholderen etter den er fjernet.
• Ikke berør aktiveringsbeskytteren på sikkerhetsanordningen.
• Ikke press sprøytestempelet inn.
• Ikke trekk i sprøytestempelet.

Hold fast den forseglede kanylen med begge hender og kontroller at den forseglede kanylen ikke er skadet. Bryt forseglingen ved å vri rundt, og fjern kanylehetten som vist på bildet (Figur I). Kast umiddelbart hetten i den punkteringssikre avfallsbeholderen.

Ikke fjern beskyttelseshylsteret som beskytter kanylen.
Ikke bruk kanylen hvis:

• du har mistet kanylen i gulvet ved et uhell
• noen del av kanylen ser ut til å være skadet

Fest kanylen til sprøyten ved å dytte den bestemt rett på sprøyten og ved å tviste eller vri den litt (Figur J).

Hold midt på kroppen av sprøyten godt med én hånd og trekk beskyttelseshylsteret rett av kanylen med den andre hånden. Kast beskyttelseshylsteret i avfallsbeholderen for skarpe gjenstander (Figur K).

• Ta ikke på kanylen eller la den berøre noen overflater etter beskyttelseshylsteret er fjernet, da den kan bli forurenset og kan forårsake skade og smerte hvis den berøres.
• Du kan se en dråpe på enden av kanylen. Dette er normalt.
• Sett aldri beskyttelseshylsteret på igjen etter å ha tatt det av.

For å fjerne luftbobler fra den ferdigfylte sprøyten, hold spøyten med kanylen pekende oppover. Klapp/bank forsiktig på sprøyten slik at eventuelle bobler kommer til toppen (Figur L og M).

Skyv sprøytestempelet sakte opp for å fjerne all luft, slik helsepersonell har vist deg (Figur M).

Det er to ulike måter (administrasjonsveier) å injisere MIRCERA på. Følg instruksjonene som helsepersonell har gitt deg for hvordan du skal injisere MIRCERA.

Hvis du anbefales å injisere MIRCERA under huden så skal dosen administreres slik som beskrevet nedenfor.

Velg ett av de anbefalte injeksjonsstedene som vist.
Du kan injisere MIRCERA i overarmen, låret eller magen, men ikke i området rundt navlen (Figur N). Bakre del av overarmen er ikke anbefalt for selvinjeksjon. Bruk kun dette injeksjonsstedet hvis du blir injisert av noen andre.
Når du velger injeksjonssted:

• Du bør bruke et annet administrasjonssted hver gang du setter en injeksjon, minst tre centimeter fra området du brukte for forrige injeksjon.
• Ikke injiser i områder som kan bli irritert av belte eller bukse- eller skjørtelinning.
• Ikke injiser i føflekker, arr, blåmerker eller områder hvor huden er øm, rød, hard eller ikke intakt.

Vask det valgte området for injisering ved å bruke en spritserviett for å redusere risikoen for infeksjon. Følg instruksjonen for spritservietten nøye (Figur O).

Finn en behagelig stilling før du utfører injeksjonen med MIRCERA.

For å være sikker på at kanylen kan settes riktig under huden, bruk den ledige hånden din til å klype sammen en hudfold på det rene injeksjonsstedet. Det er viktig å klype huden for å være sikker på at du injiserer under huden (i fettvevet), men ikke dypere (i muskler). Injeksjon i muskler kan resultere i en ubehagelig injeksjon (Figur P).

Forsiktig stikk kanylen helt inn i huden i en 90º vinkel med en rask «dart- liknende» bevegelse. Hold så sprøyten i denne posisjonen mens du slipper opp hudfolden.

Ikke beveg på kanylen mens den er inne i huden.

Når kanylen er satt helt inn i huden, skyv sakte inn sprøytestempelet med tommelen mens du holder sprøyten med pekefingeren og langfingeren mot fingergrepene helt til alt av legemidlet er injisert.
Stempelstangen skal være trykt helt inn, og du bør høre et klikk som indikerer aktivering av kanylebeskytteren (Figur Q).

Slipp ikke opp sprøytestempelet før injeksjonen er fullført eller før stempelet er fullstendig trykt inn.

Ta kanylen ut av huden UTEN å slippe opp sprøytestempelet (Figur R).

Slipp opp sprøytestempelet, dette gjør at kanylebeskyttelsen dekker over kanylen (Figur S).

Nå kan den avtagbare etiketten fjernes, hvis det er nødvendig (Figur T).

Hvis helsepersonell har anbefalt injeksjon av MIRCERA i en vene (blodåre), bør du følge instruksjonene nedenfor.

Etter å ha klargjort sprøyten som beskrevet i trinn 1 til 5:

Rengjør veneportalen på dialyseslangen med en spritserviett som anvist av leverandøren eller produsenten. Kast spritservietten umiddelbart etter bruk.

Stikk kanylen på den ferdigfylte sprøyten inn i den rengjorte veneportalen (Figur U).

Ikke rør injeksjonsstedet på veneportalen

Skyv sprøytestempelet med tommelen mens du holder sprøyten med pekefingeren og langfingeren mot fingergrepene helt til alt av legemidlet er injisert (Figur V).

Fjern den ferdigfylte sprøyten fra veneportalen UTEN å slippe opp sprøytestempelet.

Når den er fjernet, slipp opp sprøytestempelet, dette gjør at kanylebeskyttelsen dekker over kanylen.

Nå kan den avtagbare etiketten fjernes, hvis det er nødvendig (se Figur T).