Melleva Exeltis

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Viktig informasjon om kombinerte hormonelle prevensjonsmidler:
  • De er blant de mest pålitelige og reversible formene for prevensjon dersom de brukes riktig
  • De gir en liten økt risiko for å få blodpropp i vener eller arterier, spesielt i løpet av det første året du bruker kombinert hormonell prevensjon eller når du gjenopptar bruken etter en 4-ukers pause eller mer
  • Vær oppmerksom og ta kontakt med lege dersom du tror du har symptomer på blodpropp (se avsnitt 2 «Blodpropp»)
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Melleva er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Melleva
  3. Hvordan du bruker Melleva
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Melleva
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Melleva er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
  • Melleva er en type prevensjon (p-pille) og brukes for å hindre graviditet.
  • Hver tablett inneholder en liten mengde av to forskjellige kvinnelige hormoner: levonorgestrel og etinyløstradiol.
  • P-piller som inneholder to hormoner kalles kombinasjonspiller.

2. Hva du må vite før du bruker Melleva

Generell informasjon
Før du begynner å bruke Melleva, bør du lese informasjonen om blodpropp i avsnitt 2. Det er spesielt viktig at du leser om symptomene på blodpropp – se avsnitt 2 «Blodpropp».
Før du kan begynne å bruke Melleva, vil legen din stille deg noen spørsmål om din og nære slektningers helse. Legen vil også måle blodtrykket ditt og kanskje utføre noen andre tester, avhengig av din personlige situasjon.
I dette pakningsvedlegget er det beskrevet flere situasjoner som medfører at du bør slutte å bruke Melleva eller at effekten til Melleva kan bli dårligere. I slike situasjoner må du enten avstå fra samleie eller bruke en annen ikke-hormonell prevensjonsmetode, som f.eks. kondom eller en annen barrieremetode. Bruk ikke kalender- eller temperaturmetoder. Disse metodene kan være upålitelige siden Melleva forandrer den sykliske (månedlige) endringen av kroppstemperaturen og slimet i livmormunnen.
I likhet med annen hormonell prevensjon, beskytter ikke Melleva mot hiv-infeksjon, aids eller andre seksuelt overførbare sykdommer.

Bruk ikke Melleva:
Du skal ikke bruke Melleva, dersom du har noen av tilstandene som er angitt under. Informer legen din, dersom du har noen av tilstandene angitt under. Legen din vil drøfte hvilke andre former for prevensjon som kan være mer passende for deg.
  • dersom du har (eller har hatt) blodpropp i en blodåre i beina (dyp venetrombose), lungene (lungeemboli) eller andre organer
  • dersom du vet at du har en sykdom som påvirker blodlevringen – f.eks. protein C-mangel, protein S-mangel, antitrombin-III-mangel, Faktor V Leiden eller antifosfolipidantistoffer
  • dersom du skal gjennomgå en operasjon eller blir sengeliggende i en lang periode (se avsnittet
    «Blodpropp»)
  • dersom du har (eller har hatt) hjerteinfarkt eller slag
  • dersom du har (eller har hatt) hjertekrampe (angina pectoris, en tilstand som forårsaker sterke brystsmerter og kan være første tegn på et hjerteinfarkt) eller drypp (TIA, transitorisk iskemisk attakk)
  • dersom du har noen av følgende sykdommer som kan øke risikoen for blodpropp i en arterie:
    • alvorlig diabetes med skade på blodårene
    • svært høyt blodtrykk
    • svært høyt fettinnhold i blodet (kolesterol eller triglyserider)
    • høyt homocystein i blodet (hyperhomocysteinemi)
  • dersom du har (eller har hatt) en type migrene som kalles «migrene med aura»
  • dersom du har (eller har hatt) leversykdom og leverfunksjonen ikke er normal
  • dersom du har (eller har hatt) leversvulst
  • dersom du har (eller har hatt) eller dersom det mistenkes at du har brystkreft eller kreft i kjønnsorganene
  • dersom du har uforklarlig blødning fra skjeden
  • dersom du er allergisk overfor etinyløstradiol, levonorgestrel eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) En allergisk reaksjon kan forårsake kløe, utslett eller hevelse.
  • dersom du har hepatitt C og bruker legemidler som inneholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, og dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (se også avsnittet «Andre legemidler og Melleva»).
Advarsler og forsiktighetsregler

Når bør du kontakte legen din?
Oppsøk akutt legehjelp
  • dersom du legger merke til mulige tegn på blodpropp som kan bety at du har en blodpropp i beinet (dyp venetrombose), en blodpropp i lungen (lungeemboli), et hjerteinfarkt eller et slag (se avsnittet under om «Blodpropp» (trombose)).
For en beskrivelse av symptomene på disse alvorlige bivirkningene, se «Slik gjenkjenner du en blodpropp».

Rådfør deg med legen din dersom noen av de følgende tilstandene gjelder deg.
Dersom tilstanden utvikler seg eller forverres mens du bruker Melleva, må du også rådføre deg med legen din. I noen situasjoner må du vise spesiell forsiktighet ved bruk av Melleva eller andre kombinasjonspiller, og det kan hende at legen din vil undersøke deg regelmessig.
  • dersom en nær slektning har eller har hatt brystkreft
  • dersom du har sykdom i leveren eller galleblæren
  • dersom du har diabetes
  • dersom du lider av depresjon. Noen kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler, inkludert Melleva, har rapportert om depresjon eller nedstemthet. Depresjon kan være alvorlig og kan noen ganger føre til selvmordstanker. Dersom du opplever humørforandringer og symptomer på depresjon, må du kontakte legen din så raskt som mulig for å få medisinske råd.
  • dersom du har en betennelsessykdom i tarmen (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)
  • dersom du har en sykdom som påvirker immunforsvaret ditt (systemisk lupus erythematosus (SLE))
  • dersom du har en sykdom med blodpropper som gir nyresvikt (hemolytisk-uremisk-syndrom (HUS))
  • dersom du har en arvelig sykdom i de røde blodcellene (sigdcellesykdom)
  • dersom du har forhøyet fettinnhold i blodet (hypertriglyseridemi) eller noen i familien din har hatt denne tilstanden. Hypertriglyseridemi er forbundet med økt risiko for å utvikle betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
  • dersom du skal gjennomgå en operasjon eller blir sengeliggende i en lang periode (se avsnitt 2
    «Blodpropp»)
  • dersom du nettopp har født har du økt risiko for å få blodpropp. Du bør rådføre deg med legen din om hvor raskt etter fødselen du kan begynne å bruke Melleva.
  • dersom du har en betennelse i venene under huden (overfladisk tromboflebitt)
  • dersom du har åreknuter (varikøse vener)
  • dersom du har epilepsi (se avsnittet «Andre legemidler og Melleva»);
  • dersom du har en sykdom som opptrådte første gang under svangerskap eller ved tidligere bruk av kjønnshormoner (f.eks. hørselstap, en blodsykdom kalt porfyri, hudutslett med blemmer under graviditeten (svangerskapspemfigoid), en nervesykdom som forårsaker plutselige kroppsbevegelser (Sydenhams korea))
  • dersom du har eller har hatt kloasme (pigmentendringer i huden, spesielt på ansikt eller hals, kalt svangerskapsflekker). Unngå i så fall direkte sollys eller ultrafiolett lys
  • oppsøk lege umiddelbart hvis du får symptomer på angioødem, for eksempel hevelser i ansikt, tunge og/eller svelg og/eller problemer med å svelge, eller får hudutslett muligens sammen med pustevansker. Legemidler som inneholder østrogen kan gi eller forverre symptomer på arvelig eller ervervet (ikke arvelig) angioødem.
BLODPROPPER
Bruk av kombinert hormonell prevensjon, som Melleva øker risikoen for å utvikle blodpropp sammenlignet med å ikke bruke slik prevensjon. I sjeldne tilfeller kan en blodpropp blokkere blodårene og forårsake alvorlige problemer.
Blodpropper kan utvikle seg:
  • i vener (kalt venøs trombose, venøs tromboembolisme eller VTE)
  • i arterier (kalt arteriell trombose, arteriell tromboembolisme eller ATE).
Bedring etter en blodpropp er ikke alltid fullstendig. I sjeldne tilfeller kan det forekomme alvorlig varig effekt og, i svært sjeldne tilfeller, kan disse være dødelige.
Det er viktig å huske at den generelle risikoen for å få en skadelig blodpropp på grunn av Melleva er liten.SLIK GJENKJENNER DU EN BLODPROPP
Oppsøk akutt medisinsk hjelp hvis du merker noen av følgende tegn eller symptomer:

Har du noen av disse symptomene?

Da kan du ha:

Hevelse i ett bein eller langs en vene i et bein eller en fot, særlig hvis hevelsen ledsages av:
  • smerter eller ømhet i beinet, som merkes kun når du står eller går
  • økt varmefølelse i det aktuelle beinet
  • endret hudfarge på beinet, f.eks. at huden blir blek, rød eller blå

Blodpropp i bein (dyp venetrombose)

  • plutselig, uforklarlig kortpustethet eller rask pust
  • plutselig hoste uten åpenbar årsak, som kan føre til at det hostes opp blod
  • skarpe smerter i brystet som eventuelt øker ved dype åndedrag
  • kraftig ørhet eller svimmelhet
  • raske eller uregelmessige hjerteslag
  • kraftige magesmerter
Hvis du er usikker, bør du snakke med en lege om disse symptomene, siden hoste og kortpustethet kan forveksles med mindre alvorlige tilstander, som f.eks. en luftveisinfeksjon (f.eks. forkjølelse).

Blodpropp i lunge (lungeemboli)

Symptomer oppstår vanligvis i ett øye:
  • umiddelbart synstap eller
  • smertefritt tåkesyn som kan utvikle seg til synstap

Blodpropp i øyet (retinal venetrombose)

  • brystsmerter, ubehag, trykk, tyngde
  • følelse av klemming eller tetthet i brystet, armen eller under brystbenet
  • oppblåst mage, fordøyelselsbesvær eller kvelningsfornemmelse
  • ubehag i øvre del av kroppen som stråler ut i ryggen, kjeven, halsen, armen og magen
  • svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet
  • ekstrem svakhetsfølelse, angst eller kortpustethet
  • raske eller uregelmessige hjerteslag

Hjerteinfarkt

  • plutselig svekkelse eller nummenhet i ansiktet, armen eller beinet, spesielt på den ene siden av kroppen
  • plutselig forvirring, problemer med å snakke eller forstå
  • plutselige problemer med å se på ett eller begge øynene
  • plutselige problemer med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon
  • plutselig, kraftig eller langvarig hodepine uten kjent årsak
  • tap av bevissthet eller besvimelse med eller uten anfall
I noen tilfeller kan symptomene på slag være kortvarige med nesten umiddelbar og fullstendig bedring, men du bør likevel oppsøke akutt medisinsk hjelp da siden du kan ha risiko for å få et
nytt slag.

Slag

  • hevelse og lett blå misfarging i en ekstremitet
  • kraftige magesmerter (akutt abdomen)

Blodpropper som blokkere andre blodårer

BLODPROPP I EN VENEHva kan skje hvis det oppstår en blodpropp i en vene?
  • Bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler har vært forbundet med økt risiko for blodpropp i venene (venøs trombose). Disse bivirkningene er imidlertid sjeldne. Blodpropper forekommer oftest det første året du bruker kombinert hormonell prevensjon.
  • Hvis det dannes en blodpropp i en vene i beinet eller foten, kan det forårsake dyp venetrombose.
  • Hvis en blodpropp flytter seg fra beinet og havner i en lunge, kan det forårsake lungeemboli.
  • I svært sjeldne tilfeller kan en blodpropp oppstå i en vene i et annet organ, som for eksempel øyet (retinal venetrombose).
Når er risikoen for å utvikle blodpropp i en vene størst?
Risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene er størst det første året du bruker kombinert hormonell prevensjon. Risikoen kan også være større når du gjenopptar bruken av kombinert hormonell prevensjon (det samme preparatet eller et annet preparat) etter en 4-ukers pause eller mer.
Etter det første året blir risikoen mindre, men den er fortsatt litt større enn den ville vært om du ikke brukte kombinert hormonell prevensjon.
Når du slutter å bruke Melleva, vil risikoen for blodpropp gå tilbake til det normale innen noen få uker.
Hva er risikoen for blodpropp?
Risikoen avhenger av din naturlige risiko for VTE og hva slags type kombinert hormonell prevensjon du bruker.
Den generelle risikoen for blodpropp i et ben eller en lunge (DVT eller PE) ved bruk av Melleva er liten.
  • Av 10 000 kvinner som ikke bruker noen form for kombinerte hormonelle prevensjonsmetoder og ikke er gravide, vil ca. 2 utvikle blodpropp i løpet av et år.
  • Av 10 000 kvinner som bruker kombinert hormonell prevensjon som inneholder levonorgestrel, som for eksempel Melleva, vil ca. 5-7 utvikle blodpropp i løpet av ett år.
  • Risikoen for å utvikle blodpropp vil variere avhengig av din personlige sykehistorie (se
  • «Faktorer som øker risikoen for å utvikle blodpropp» nedenfor).

 

Risikoen for blodpropp i løpet av et år

Kvinner som ikke bruker en kombinasjonspille/p-
plaster/p-ring og ikke er gravide

Cirka 2 av 10 000 kvinner

Kvinner som bruker kombinert hormonell p-pille som
inneholder levonorgestrel som for eksempel Melleva

Cirka 5-7 av 10 000 kvinner

Kvinner som bruker Melleva

Cirka 5-7 av 10 000 kvinner

Faktorer som øker risikoen for blodpropp i en vene
Risikoen for blodpropp ved bruk av Melleva er liten, men det finnes noen tilstander som kan øke risikoen. Risikoen er økt:
  • hvis du er svært overvektig (kroppsmasseindeks eller BMI over 30 kg/m2)
  • hvis en person i nær familie har hatt blodpropp i beinet, lungen eller andre organer i ung alder (f.eks. under 50 år) – i så fall kan du ha en arvelig blodkoaguleringssykdom
  • hvis du skal opereres, eller er sengeliggende over lengre tid på grunn av skade eller sykdom eller har gips på foten – det kan være du må slutte å bruke Melleva flere uker før operasjonen eller mens du er mindre bevegelig, og hvis du må slutte å bruke Melleva, spør legen om når du kan begynne igjen
  • ettersom du blir eldre (spesielt over omtrent 35 års alder)
  • hvis du har født for mindre enn få uker siden
Risikoen for blodpropp øker jo flere av disse faktorene du har.
Flyreiser (over 4 timer) kan øke risikoen for blodpropp midlertidig, særlig hvis du har noen av de andre faktorene som er listet opp.
Det er viktig at du informerer legen, dersom noen av disse faktorene gjelder deg, også hvis du er usikker. Legen kan bestemme at behandlingen med Melleva må avbrytes.
Hvis noen av faktorene over forandrer seg mens du bruker Melleva (f.eks. at en nær slektning får trombose av ukjent årsak) eller hvis du legger kraftig på deg, må du informere legen.
BLODPROPP I EN ARTERIEHva kan skje dersom det oppstår en blodpropp i en arterie?
I likhet med blodpropp i vener kan blodpropp i en arterie forårsake alvorlige problemer. Det kan for eksempel forårsake et hjerteinfarkt eller et slag.
Faktorer som øker risikoen for blodpropp i en arterie
Det er viktig å merke seg at risikoen for hjerteinfarkt eller slag ved bruk av Melleva er svært liten, men den kan øke:
  • med økende alder (over 35 år)
  • hvis du røyker – Hvis du bruker kombinert hormonell prevensjon som Melleva, anbefaler vi at du slutter å røyke, og hvis du ikke klarer å slutte og er over 35 år, kan legen din anbefale en annen prevensjonsmetode
  • hvis du er overvektig
  • hvis du har høyt blodtrykk
  • hvis en person i nær familie har hatt hjerteinfarkt eller slag i ung alder (under omtrent 50 år) – i så fall kan du også ha større risiko for å få hjerteinfarkt eller slag
  • hvis du eller en person i nær familie har høye fettnivåer i blodet (kolesterol eller triglyserider)
  • hvis du får migrene, spesielt migrene med aura
  • hvis du har et problem med hjertet (klaffefeil, hjerterytmeforstyrrelse kjent som atrieflimmer)
  • hvis du har diabetes
Dersom du har flere enn én av disse tilstandene eller noen av dem er spesielt alvorlige, kan risikoen for blodpropp øke ytterligere.
Hvis noen av tilstandene over forandrer seg mens du bruker Melleva (f.eks. at en nær slektning får trombose av ukjent årsak) eller hvis du legger kraftig på deg, må du informere legen.
Melleva og kreft
Brystkreft er observert noe hyppigere hos kvinner som har brukt kombinasjonspiller, men det er ikke kjent om dette skyldes legemidlet. Det kan for eksempel hende at flere svulster blir oppdaget hos kvinner som bruker p-piller siden de blir undersøkt av lege oftere.
Hyppigheten av brystkreft blir gradvis lavere etter at bruken av hormonelle kombinasjonsmidler er avsluttet. Det er viktig at du undersøker brystene dine regelmessig, og du bør kontakte legen din dersom du kjenner en klump.
Sjeldne tilfeller av godartet leversvulst, og enda sjeldnere tilfeller av ondartet leversvulst, er rapportert hos p-pillebrukere. Kontakt legen din dersom du får uvanlig kraftige magesmerter.
Livmorhalskreft er observert i noe større grad hos kvinner som har brukt p-piller i lang tid, enn hos kvinner som ikke bruker p-piller. Det er imidlertid uklart i hvor stor grad dette skyldes ulike former for seksuell atferd og andre faktorer, som f.eks. humant papillomavirus (HPV).
Blødning mellom menstruasjoner
De aller første månedene du bruker Melleva kan det hende at du får uventet blødning (blødning utenom den tablettfrie perioden). Dersom denne blødningen forekommer også etter noen få måneder, eller dersom den starter etter noen måneder, må du snakke med legen din slik at han kan finne ut hva årsaken er.
Tiltak dersom du ikke får blødning i den tablettfrie perioden
Dersom du har tatt alle tabletter korrekt, ikke har hatt oppkast eller kraftig diaré og ikke har tatt andre legemidler, er det lite trolig at du er gravid.
Dersom den forventede blødningen uteblir to ganger på rad, kan du være gravid. Kontakt legen din umiddelbart. Ikke begynn på neste brett før du er sikker på at du ikke er gravid.
Andre legemidler og Melleva
Rådfør deg med legen som har forskrevet Melleva, dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert urtepreparater. Informer også eventuell annen lege eller tannlege som forskriver andre legemidler, (eller apoteket) om at du bruker Melleva. De kan fortelle deg om du må bruke ekstra prevensjon (f.eks. kondom) og i så fall hvor lenge.
Bruk ikke Melleva hvis du har hepatitt C og bruker legemidler som inneholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, og dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir, fordi disse legemidlene kan øke leverfunksjonsverdiene i blodet (økning i leverenzymer – ALAT).
Legen vil forskrive en annen type prevensjon før du starter behandling med disse legemidlene.
Du kan begynne å bruke Melleva igjen omtrent 2 uker etter fullført behandling. Se avsnittet «Bruk ikke Melleva».
Noen legemidler kan påvirke nivået av Melleva i blodet og kan gjøre legemidlet mindre effektivt når det gjelder å forebygge graviditet samt forårsake uventede blødninger. Disse inkluderer:
  • legemidler som brukes til behandling av:
  • epilepsi (f.eks. primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, okskarbazepin)
  • tuberkulose (f.eks. rifampicin)
  • hiv- og hepatitt C-infeksjoner (såkalte proteasehemmere og ikke-nukleoside reverstranskriptasehemmere, som ritonavir, nevirapin, efavirenz)
  • soppinfeksjoner (f.eks. griseofulvin)
  • artritt, artrose (f.eks. etorikoksib)
  • høyt blodtrykk i blodårene i lungene (bosentan)
  • johannesurt (et plantebasert legemiddel)
Melleva kan ha innvirkning på effekten av andre legemidler, f.eks.:
  • legemidler som inneholder ciklosporin
  • lamotrigin som brukes mot epilepsi (det kan føre til hyppigere anfall)
  • teofyllin (brukes til behandling av pusteproblemer)
  • tizanidin (brukes til behandling av muskelsmerter og/eller muskelkramper)
Inntak av Melleva sammen med mat og drikke
Melleva kan tas med eller uten mat, om nødvendig med litt vann.
Laboratorieprøver
Dersom du må ta en blodprøve, må du fortelle legen din eller laboranten at du bruker dette legemidlet siden hormonelle prevensjonsmidler kan påvirke resultatet av noen prøver.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Bruk ikke Melleva dersom du er gravid. Slutt å bruke Melleva umiddelbart dersom du blir gravid, og kontakt legen din. Dersom du ønsker å bli gravid, kan du slutte å bruke Melleva når som helst (se også
«Dersom du ønsker å slutte med Melleva»).
Amming
Bruk av Melleva er vanligvis ikke tilrådelig dersom du ammer. Dersom du ønsker å bruke p-piller når du ammer, bør du kontakte legen din.
Kjøring og bruk av maskiner
Det finnes ingen informasjon som antyder at bruk av Melleva påvirker kjøring eller bruk av maskiner.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Melleva inneholder laktose
Dette legemidlet inneholder laktose. Dersom legen har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.

3. Hvordan du bruker Melleva

Bruk alltid Melleva nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Husk å ta Melleva som legen har foreskrevet. Hvis du glemmer å ta noen tabletter, kan det føre til redusert prevensjonseffekt.
Når og hvordan skal Melleva tas?
Hvert brett inneholder 21 tabletter.
Ta én tablett av Melleva daglig, om nødvendig med litt vann. Du bør ta tablettene til omtrent samme tid hver dag.
Ved siden av hver tablett står det hvilken ukedag den skal tas. Start med å ta en tablett fra den første raden, som er markert med korrekt ukedag. Dersom du for eksempel starter på en onsdag, skal du ta en tablett som det står «On.» ved siden av. Følg pilretningen på brettet inntil du har tatt alle de 21 tablettene. Deretter skal du ikke ta noen tabletter i 7 dager. I løpet av disse 7 tablettfrie dagene (ofte kalt pillefri uke) bør du få en blødning. Denne såkalte «bortfallsblødningen» starter vanligvis på dag 2 eller 3 av den tablettfrie perioden.
På dag 8 etter siste tablett med Melleva (dvs. etter den 7 dager lange tablettfrie perioden), skal du starte på neste brett, uansett om du har hatt en blødning eller ikke. Det betyr at du skal starte på hvert brett på samme ukedag, og at bortfallsblødningen skal starte på samme ukedag hver måned.
Dersom du bruker Melleva på denne måten, er du beskyttet mot graviditet også de 7 dagene du ikke tar tablettene.
Når kan begynne å ta Melleva?
  • Dersom du ikke har brukt et hormonelt prevensjonsmiddel de foregående månedene Start med Melleva på første dag av syklusen (det vil si på første menstruasjonsdag). Dersom du starter å bruke Melleva på første menstruasjonsdag, er du umiddelbart beskyttet mot graviditet.
Du kan også starte på dag 2–5 i syklusen, men da må du bruke ekstra prevensjon (f.eks. kondom) de første 7 dagene.
  • Overgang fra kombinasjonspiller, p-ring eller p-plaster
Du bør helst starte med Melleva dagen etter siste virksomme tablett (siste tablett som inneholder virkestoff) av din tidligere p-pille, men senest dagen etter den tablettfrie perioden for din tidligere p-pille.
Dersom du bytter fra vaginalring eller p-plaster som inneholder flere hormoner, bør du følge rådene fra legen din.
  • Overgang fra en gestagenmetode (minipille eller pille som kun inneholder progestogen, injeksjon, implantat eller hormonspiral)
Du kan bytte fra minipillen hvilken som helst dag (fra implantat eller spiral på den dagen den fjernes, fra injeksjon på den dagen neste injeksjon skulle blitt satt), men i alle disse tilfellene bør du bruke ekstra prevensjon (f.eks. kondom) de første 7 dagene du tar tablettene.
  • Etter abort
    Følg legens råd.
  • Etter fødsel
Du kan starte med Melleva mellom 21 og 28 dager etter fødselen. Dersom du starter senere enn dag 28, bør du bruke en såkalt barrieremetode (f.eks. kondom) de første syv dagene du bruker Melleva. Dersom du har hatt sex etter fødselen og før du skal starte med Melleva (igjen), må du være sikker på at du ikke er gravid eller vente til neste menstruasjon før du tar dette legemidlet.
  • Under amming
    Dersom du ammer og ønsker å starte med Melleva (igjen) etter fødselen, bør du lese avsnittet
    «Graviditet og amming».
Spør legen dersom du ikke er sikker på når du kan begynne å bruke Melleva.
Dersom du tar for mye av Melleva
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Det er ikke rapportert om alvorlige skader etter inntak av for mange Melleva-tabletter.
Dersom du tar flere tabletter på én gang, kan du få symptomer som kvalme eller oppkast. Unge jenter kan få blødning fra skjeden.
Dersom du har glemt å ta Melleva
  • Dersom det er mindre enn 12 timer siden du skulle tatt tabletten, er ikke beskyttelsen mot graviditet redusert. Ta den glemte tabletten så snart du kommer på det og ta den neste tabletten til vanlig tid (selv om det betyr at du må ta to tabletter samme dag. I dette tilfellet er det ikke nødvendig med tilleggsprevensjon.
  • Dersom det er mer enn 12 timer siden du skulle tatt tabletten, kan beskyttelsen mot graviditet være redusert. Jo flere tabletter du har glemt, desto større er risikoen for graviditet.
  • Risikoen for dårligere beskyttelse mot graviditet er høyest dersom du glemmer en tablett på begynnelsen eller slutten av brettet.
Følg instruksene under hvis du har glemt å ta en tablett:
  • Dersom du har glemt mer enn én tablett på dette brettet
    • Kontakt legen din.
  • Dersom du har glemt én tablett i uke 1
  • Ta den glemte tabletten så snart du kommer på det, selv om det betyr at du må ta to tabletter samtidig. Fortsett å ta tablettene til vanlig tid, og bruk ekstra barriereprevensjon (f.eks. kondom) de neste 7 dagene. Dersom du har hatt samleie i uken før du glemte tabletten, er det mulig at du er gravid. Kontakt i så fall legen din.
  • Dersom du har glemt én tablett i uke 2
    • Ta den glemte tabletten så snart du kommer på det, selv om det betyr at du må ta to tabletter samtidig. Fortsett å ta tablettene til vanlig tid. Beskyttelsen mot graviditet er ikke redusert, og du behøver ikke bruke ekstra prevensjon.
  • Dersom du har glemt én tablett i uke 3
    • Du har to valgmuligheter:
1. Ta den glemte tabletten så snart du kommer på det, selv om det betyr at du må ta to tabletter samtidig. Fortsett å ta tablettene til vanlig tid. Hopp over den tablettfrie perioden og start på neste brett.
Sannsynligvis vil du få en blødning på slutten av det andre brettet, eller du kan få en svak eller menstruasjonslignende blødning i løpet av det andre brettet.
2. Du kan også slutte å ta flere tabletter fra brettet og gå direkte over til den tablettfrie perioden på 7 dager (noter dagen du glemte tabletten). Dersom du ønsker å starte på et nytt brett på den dagen du vanligvis starter, kan du ta en kortere tablettfri periode enn 7 dager.
Dersom du følger én av disse to anbefalingene, vil du fortsatt være beskyttet mot graviditet.
  • Dersom du har glemt en tablett fra brettet og du ikke får noen blødning i løpet av den vanlige tablettfrie uken, kan du være gravid. Kontakt legen din før du starter på neste brett.
Tiltak ved oppkast eller kraftig diaré.
Dersom du kaster opp innen 3–4 timer etter at du har tatt en tablett, eller dersom du har kraftig diaré, er det mulig at beskyttelsen ikke er like effektiv. Situasjonen er nesten den samme som om du har glemt å ta en tablett. Etter oppkast eller diaré bør du ta en ny tablett fra et reservebrett så snart som mulig. Om mulig bør du ta den innen 12 timer fra det vanlige tidspunktet for p-pillen din. Dersom det ikke er mulig, eller dersom det har gått over 12 timer, bør du følge rådene i avsnittet «Dersom du har glemt å ta Melleva».
Utsettelse av menstruasjonen – hva du må vite
Selv om det ikke er anbefalt, kan du utsette en menstruasjon ved å starte rett på et nytt brett av Melleva og bruke det opp, i stedet for å ha en tablettfri periode. Du kan få en svak eller menstruasjonslignende blødning mens du bruker dette andre brettet. Etter den vanlige tablettfrie perioden på 7 dager, skal du starte på neste brett.
Du kan be legen din om råd før du bestemmer om du vil utsette menstruasjonen.Endring av første menstruasjonsdag – hva du må vite
Dersom du tar tablettene i henhold til instruksjonene, vil du få menstruasjon i løpet av den tablettfrie uken. Dersom du vil endre første menstruasjonsdag, kan du redusere antall tablettfrie dager (men aldri øke antallet – 7 dager er maksimum!). Dersom din tablettfrie periode vanligvis starter på for eksempel en fredag og du ønsker å endre det til tirsdag (3 dager tidligere), kan du starte på et nytt brett 3 dager tidligere enn vanlig. Dersom du forkorter den tablettfrie perioden kraftig (f.eks. til 3 dager eller mindre), kan det hende at du ikke får noen blødning disse dagene. Du kan senere få en svak eller menstruasjonslignende blødning.
Kontakt legen din dersom du er usikker på hva du skal gjøre.
Dersom du ønsker å slutte med Melleva
Du kan slutte å bruke Melleva når du vil. Dersom du ikke ønsker å bli gravid, bør du spørre legen din til råds om annen sikker prevensjon. Dersom du ønsker å bli gravid, kan du slutte å ta Melleva, men du bør vente til etter neste menstruasjon før du prøver å bli gravid. Det vil da bli enklere å beregne forventet tidspunkt (termin) for fødselen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Dersom du får bivirkninger, særlig hvis de er alvorlige og vedvarende, eller det har skjedd endringer i din helsesituasjon som du tror kan skyldes Melleva, må du snakke med legen din.
Alvorlige bivirkninger
Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende symptomer på angioødem: hevelser i ansikt, tunge og/eller svelg og/eller problemer med å svelge, eller hudutslett muligens sammen med pustevansker (se også avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler»)
Alle kvinner som bruker kombinert hormonell prevensjon, har økt risiko for blodpropp. Blodproppen kan forekomme både i en vene (venøs tromboembolisme) eller arterie (arteriell tromboembolisme). For mer detaljert informasjon om de ulike risikoene for kvinner som bruker kombinert hormonell prevensjon, kan du se avsnitt 2 «Hva du må vite før du bruker Melleva».
Følgende bivirkninger er forbundet med bruk av Melleva:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • kvalme
  • magesmerter
  • vektøkning
  • hodepine
  • depresjon
  • humørendringer
  • ømme bryster
  • brystsmerter
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • oppkast
  • diaré
  • tilbakeholdelse av væske (væskeretensjon)
  • migrene
  • nedsatt sexlyst
  • forstørrede bryster
  • utslett
  • elveblest
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • intoleranse mot kontaktlinser
  • overfølsomhetsreaksjoner
  • vekttap
  • økt sexlyst
  • melkesekresjon
  • utflod fra skjeden
  • betennelse i huden som gir rødlige, smertefulle og ømme knuter (erythema nodosum)
  • hudsykdom som gir røde, målskive-formede flekker eller sår (erythema multiforme)
  • skadelige blodpropper i en vene eller arterie, f.eks.:
  • i et bein eller en fot (DVT)
  • i en lunge (lungeemboli)
  • hjerteinfarkt
  • slag
  • drypp eller forbigående slag-lignende symptomer, også kalt transient iskemisk anfall (TIA)
  • blodpropper i lever, mage/tarmer, nyrer eller øye
Risikoen for å få blodpropp kan være høyere hvis du har en annen lidelse som øker risikoen
(se avsnitt 2 for mer informasjon om lidelser som øker risikoen for blodpropp og symptomene på blodpropp).
Følgende alvorlige bivirkninger er rapportert litt oftere hos kvinner som bruker p-piller, men det er ikke kjent om dette skyldes behandlingen (se avsnitt 2: «Advarsler og forsiktighetsregler»
  • høyt blodtrykk
  • leversvulster eller brystkreft
Følgende tilstander har også vært forbundet med kombinasjonspiller:
Kronisk tarmsykdom (Crohns sykdom), kronisk betennelsessykdom i tykktarmens slimhinne (ulcerøs kolitt), epilepsi, migrene, feilvekst av livmorslimhinne (endometriose), stoffskiftesykdom som forårsaker magesmerter og psykiske lidelser (porfyri), systemisk lupus erythematosus (der kroppen angriper og skader sine egne organer og vev), herpes sent i graviditeten, raske ufrivillige trekninger eller rykninger (Sydenhams chorea), en tilstand som oppstår etter diaré forårsaket av E.coli (hemolytisk-uremisk syndom), leverproblemer ved gulsott, galleblæresykdom eller dannelse av gallesten.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Melleva

Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares ved høyst 30ºC.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Melleva
  • Virkestoff(er) er levonorgestrel og etinyløstradiol. Hver tablett inneholder 150 mikrogram levonorgestrel og 30 mikrogram etinyløstradiol.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjerne: laktosemonohydrat, povidon, krysspovidon og magnesiumstearat.
    Drasjering: polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol, talkum (E553b) og gult jernoksid (E172)
Hvordan Melleva ser ut og innholdet i pakningen
  • Hvert blisterbrett med Melleva inneholder 21 filmdrasjerte tabletter.
  • Melleva tablett er filmdrasjerte tabletter. Tablettene er gule, runde med en diameter på 6 mm og en tykkelse på mindre enn ca. 4 mm.
Melleva fås i pakninger med 1, 3, 6 og 13 blisterbrett à 21 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Exeltis Healthcare S.L. Avenida Miralcampo 7 Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara Spania
Tilvirker
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera 24008 – Navatejera, León.
Spania
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Danmark:

Leverette 21

Island:

Melleva

Nederland:

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Sandoz B.V. 150/30 microgram, filmomhulde tabletten

Norge:

Melleva

Storbritannia:

Ambelina 150/30 microgram film-coated tablets

Sverige:

Leverette 21 150 mikrogram/30 mikrogram, filmdragerade tabletter

Tyskland:

Asumate 30 0,15 mg/0,03 mg Filmtabletten

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.10.2022