Orencia Bristol-Myers Squibb pulver til konsentrat til infusjonsvæske 250 mg

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva ORENCIA er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker ORENCIA
  3. Hvordan du bruker ORENCIA
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer ORENCIA
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva ORENCIA er og hva det brukes mot

ORENCIA inneholder virkestoffet abatacept, som er et protein laget i cellekulturer. ORENCIA reduserer angrepet på normalt vev av immunsystemet. Dette gjøres ved å påvirke immuncellene (såkalte T-lymfocytter) som bidrar til utviklingen av leddgikt. ORENCIA endrer aktiviteten til T-celler involvert i betennelsesresponsen til immunsystemet.
ORENCIA brukes til å behandle leddgikt (revmatoid artritt) og psoriasisleddgikt (psoriasisartritt) hos voksne, samt barneleddgikt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritt) hos barn over 6 år.
Leddgikt
Leddgikt er en langvarig, progressiv sykdom som virker på hele kroppen og som kan ha alvorlige konsekvenser dersom den ikke blir behandlet, f.eks. ødelagte ledd, økende funksjonshemming og redusert evne til å utføre daglige aktiviteter. Hos mennesker med leddgikt angriper kroppens eget immunforsvar normalt kroppsvev, noe som medfører smerter og hevelser i leddene. Dette kan forårsake leddskader. Leddgikt påvirker hver enkelt ulikt. Hos de fleste personer utvikles leddsymptomene gradvis over flere år. Hos enkelte kan imidlertid leddgikten utvikles raskt, mens andre personer igjen kan ha leddgikt i en begrenset periode for så å gå over i en periode med bedring.
Leddgikt er vanligvis en kronisk (langvarig), progressiv sykdom. Det betyr at leddgikten kan fortsette å skade leddene dine, selv om du er under behandling, og uavhengig av om du fortsatt har symptomer eller ikke. Ved å finne den riktige behandlingen for deg kan du ha mulighet til å bremse denne sykdomsutviklingen. Dette kan bidra til å redusere langtidsskader på ledd, samt smerter og kronisk utmattelse, og forbedre din generelle livskvalitet.
ORENCIA brukes til å behandle moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt når du ikke responderer godt nok på behandling med andre sykdomsmodifiserende legemidler eller med en annen gruppe legemidler som kalles TNF-hemmere (hemmere av tumornekrosefaktor). Det brukes sammen med et legemiddel som kalles metotreksat.
ORENCIA kan også brukes sammen med metotreksat til å behandle svært aktiv og progressiv revmatoid artritt når du ikke har vært behandlet med metotreksat tidligere.
Psoriasisleddgikt
Psoriasisleddgikt er en betennelsessykdom i leddene som vanligvis er ledsaget av psoriasis, en betennelsessykdom i huden. Hvis du har aktiv psoriasisleddgikt, vil du få andre legemidler først. Hvis du ikke responderer godt nok på disse legemidlene, kan du få ORENCIA for å:
  • Redusere tegn og symptomer på sykdommen din.
  • Bremse skadene på beina og leddene dine.
  • Forbedre din fysiske funksjon og evne til å utføre normale daglige aktiviteter.
    ORENCIA brukes til å behandle psoriasisleddgikt alene eller i kombinasjon med metotreksat.
Barneleddgikt (polyartikulær juvenil idiopatisk artitt)
Barneleddgikt er en langvarig betennelsestilstand som påvirker ett eller flere ledd hos barn og ungdom.
ORENCIA pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning brukes hos barn og ungdom i alderen 6 til 17 år når tidligere sykdomsmodifiserende legemidler ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for dem. ORENCIA brukes vanligvis sammen med metotreksat, men ORENCIA kan også brukes alene dersom man ikke tåler metotreksat eller dersom behandling med metotreksat ikke er egnet.
ORENCIA brukes til å:
  • bremse skadene på leddene
  • bedre fysisk funksjon
  • bedre andre tegn og symptomer på barneleddgikt

2. Hva du må vite før du bruker ORENCIA

Bruk ikke ORENCIA
  • dersom du er allergisk overfor abatacept eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har en kraftig eller ukontrollert infeksjon, må du ikke starte behandling med ORENCIA. Dersom du har en infeksjon, er det en risiko for at du får alvorlige bivirkninger av ORENCIA.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier:
  • dersom du får allergiske reaksjoner, f.eks. tetthet i brystet, pipende pust, kraftig svimmelhet eller ørhet, hevelser eller utslett, må du informere lege umiddelbart.
  • dersom du har en eller annen infeksjon, inkl. langvarig eller lokal infeksjon, dersom du får infeksjoner ofte eller dersom du har symptomer på infeksjon (f.eks. feber, sykdomsfølelse, tannproblemer) er det viktig at du informerer lege. ORENCIA kan redusere kroppens evne til å bekjempe infeksjoner, og behandlingen kan gjøre deg mer utsatt for å få infeksjoner eller forverre eksisterende infeksjoner.
  • dersom du har hatt tuberkulose (TB) eller har symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vekttap, sløvhet, svak feber), må du informere lege. Før du får ORENCIA vil lege undersøke om du har tuberkulose eller utføre en hudtest.
  • dersom du har hatt virushepatitt, må du informere lege. Før du får ORENCIA vil lege undersøke om du har hepatitt (leverbetennelse).
  • dersom du har kreft, vil lege avgjøre om du likevel kan få ORENCIA.
  • dersom du har fått en vaksine nylig eller planlegger å få en, må du informere lege. Noen vaksiner må ikke gis mens du får ORENCIA. Snakk med lege før du får noen form for vaksine. Det anbefales at pasienter med barneleddgikt om mulig får oppfrisket sine vaksiner ifølge gjeldende vaksineringsanbefalinger før behandling med ORENCIA startes. Enkelte vaksiner kan forårsake infeksjoner fra vaksinen. Dersom du fikk ORENCIA mens du var gravid, kan barnet ha høyere risiko for å få en slik infeksjon i opptil 14 uker etter den siste dosen du fikk under graviditeten. Det er viktig at du forteller barnets leger og annet helsepersonell om din bruk av ORENCIA under graviditeten, slik at de kan avgjøre når barnet ditt kan få eventuelle vaksiner.
  • dersom du bruker en blodsukkermåler for å undersøke blodsukkernivået. ORENCIA inneholder maltose, som er en type sukker som kan gi falskt, høyt blodsukkernivå med visse blodsukkermålere. Lege kan anbefale en annen metode for å måle blodsukkernivået.
Lege kan også ønske å undersøke blodverdiene dine.
Barn og ungdom
ORENCIA pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning har ikke blitt undersøkt hos barn og ungdom under 6 år, og ORENCIA pulver til konsentrat til infusjonsvæske anbefales derfor ikke til denne pasientgruppen.
ORENCIA injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte er tilgjengelig for subkutan bruk til pediatriske pasienter over 2 år.
Andre legemidler og ORENCIA
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
ORENCIA bør ikke brukes sammen med andre biologiske legemidler mot leddgikt inkludert TNF- hemmere som adalimumab, etanercept og infliksimab. Det foreligger ikke nok informasjon for å kunne anbefale at det gis sammen med anakinra og rituksimab.
ORENCIA kan brukes sammen med andre legemidler som vanligvis brukes til behandling av leddgikt, som steroider og smertestillende legemidler, f.eks. ibuprofen eller diklofenak.
Snakk med lege eller apotek før du tar andre legemidler mens du bruker ORENCIA.
Graviditet og amming
Effektene av ORENCIA ved bruk under graviditet er ikke kjent. Bruk derfor ikke ORENCIA dersom du er gravid hvis ikke lege anbefaler deg å gjøre akkurat det.
  • Dersom du er kvinne og kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon (et prevensjonsmiddel) mens du bruker ORENCIA og i inntil 14 uker etter at du har fått siste dose. Lege vil gi deg råd om egnede metoder.
  • Informer lege dersom du blir gravid mens du bruker ORENCIA.
Dersom du fikk ORENCIA under graviditeten kan barnet ditt ha høyere risiko for å få en infeksjon.
Det er viktig at du forteller barnets leger og annet helsepersonell om din bruk av ORENCIA under graviditeten, før barnet får eventuelle vaksiner (for mer informasjon, se avsnitt om vaksinering).
Det er ukjent om ORENCIA går over i morsmelk hos mennesker. Du må ikke amme mens du behandles med ORENCIA og i 14 uker etter siste dose.
Kjøring og bruk av maskiner
Bruk av ORENCIA er ikke forventet å påvirke evnen til å kjøre bil, sykle eller bruke maskiner.
Dersom du imidlertid føler deg trett eller uvel etter at du har fått ORENCIA, må du ikke kjøre, sykle eller betjene maskiner.
ORENCIA inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 34,5 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver maksimumsdose på 4 hetteglass (8,625 mg natrium per hetteglass). Dette tilsvarer 1,7 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.

3. Hvordan du bruker ORENCIA
ORENCIA vil bli gitt til deg under oppsyn av en erfaren lege.
Anbefalt dose til voksne
Den anbefalte dosen abatacept til voksne med leddgikt eller psoriasisleddgikt er basert på kroppsvekt:

Vekten din

Dose

Hetteglass

Mindre enn 60 kg

500 mg

2

60 kg-100 kg

750 mg

3

Mer enn 100 kg

1 000 mg

4

Lege vil informere deg om behandlingsvarighet og hvilke andre legemidler, inkludert
sykdomsmodifiserende legemidler, du kan fortsette å bruke mens du får ORENCIA.
ORENCIA kan brukes av personer over 65 år, uten noen endring av dosen.
Bruk av ORENCIA hos barn og ungdom
Hos barn og ungdom mellom 6 og 17 år som har barneleddgikt og som veier mindre enn 75 kg, er den anbefalte dosen av intravenøs abatacept 10 mg/kg. For barn som veier 75 kg eller mer, bør doseanbefalingene for ORENCIA pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning til voksne følges.
Hvordan du får ORENCIA
ORENCIA gis i en av blodårene (venene) dine, vanligvis i armen, i løpet av en 30 minutters periode.
Denne prosessen kalles en infusjon. Helsepersonell vil overvåke deg mens du får ORENCIA- infusjonen.
ORENCIA leveres som pulver til konsentrat til infusjonsvæske. Det betyr at ORENCIA må løses i vann til injeksjonsvæsker, og deretter fortynnes ytterligere med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske før det gis til deg.
Hvor ofte skal du få ORENCIA
ORENCIA skal gis på nytt 2 uker og deretter 4 uker etter den første infusjonen. Deretter vil du få en dose hver 4. uke. Lege vil informere deg om behandlingsvarighet og hvilke andre legemidler du kan fortsette å bruke mens du får ORENCIA.
Dersom du får for mye av ORENCIA
Dersom dette skjer, vil lege overvåke deg for tegn og symptomer på bivirkninger og behandle disse symptomene dersom det er nødvendig.
Dersom du har glemt å få ORENCIA
Dersom du glemmer å få ORENCIA til riktig tid, må du spørre lege om når du skal få den neste dosen.
Dersom du avbryter behandling med ORENCIA
Beslutningen om å avbryte behandlingen med ORENCIA må diskuteres med lege.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De vanligste bivirkningene av ORENCIA er øvre luftveisinfeksjoner (inkludert infeksjoner i nese og hals), hodepine og kvalme, som beskrevet under. ORENCIA kan forårsake alvorlige bivirkninger som krever behandling.
Mulige alvorlige bivirkninger er alvorlige infeksjoner, ondartede svulster (kreft) og allergiske reaksjoner, som beskrevet under.
Informer lege umiddelbart dersom du oppdager noen av følgende symptomer:
  • alvorlig utslett, elveblest eller andre tegn på allergiske reaksjoner
  • opphovnet ansikt, hender eller føtter
  • problemer med å puste eller svelge
  • feber, vedvarende hoste, vekttap, sløvhet
Informer lege snarest mulig dersom du oppdager noen av følgende symptomer:
  • generell uvelhet, tannproblemer, svie ved vannlating, smertefullt hudutslett, smertefulle blemmer i huden, hoste
Symptomene beskrevet over kan være tegn på bivirkninger listet opp under, som alle har vært observert med ORENCIA i kliniske studier hos voksne:
Svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 brukere):
  • øvre luftveisinfeksjoner (inkludert infeksjoner i nese, hals og bihuler)
Vanlige (rammer inntil 1 av 10 brukere):
  • infeksjoner i lunger, urinveisinfeksjoner, smertefulle blemmer i huden (herpes), influensa
  • hodepine, svimmelhet
  • høyt blodtrykk
  • hoste
  • magesmerter, diaré, kvalme, urolig mage, munnsår, oppkast
  • utslett
  • kronisk utmattelse, svakhet
  • unormale leverfunksjonsprøver
Mindre vanlige (rammer inntil 1 av 100 brukere):
  • tanninfeksjon, soppinfeksjon i neglene, infeksjon i musklene, infeksjon i blodomløpet, ansamling av puss under huden, infeksjon i nyrer, øreinfeksjon
  • lavt antall hvite blodceller
  • hudkreft, hudvorter
  • lavt blodplatenivå
  • allergiske reaksjoner
  • depresjon, angst, søvnforstyrrelser
  • migrene
  • nummenhet
  • tørre øyne, nedsatt syn
  • øyebetennelse
  • hjertebank, rask puls, sakte puls
  • lavt blodtrykk, hetetokter, betennelse i blodårer, rødme
  • pustevansker, pipende pust, kortpustethet, akutt forverring av kols (kronisk obstruktiv lungesykdom)
  • tett hals
  • snue
  • økt tendens til blåmerker, tørr hud, psoriasis, rødhet i huden, overdreven svetting, kviser (akne)
  • hårtap, kløe, elveblest
  • leddsmerter
  • smerter i ekstremitetene (armer og bein)
  • uteblitt menstruasjon, kraftig menstruasjon
  • influensalignende sykdom, vektøkning, reaksjoner i forbindelse med infusjonen
Sjeldne (rammer inntil 1 av 1000 brukere):
  • tuberkulose
  • betennelse i livmor, eggledere og/eller eggstokker
  • infeksjoner i mage/tarm
  • kreft i hvite blodceller, lungekreft
Barn og ungdom med barneleddgikt
Bivirkningene som er vist hos barn og ungdom med barneleddgikt er de samme som er vist hos voksne som beskrevet ovenfor, med følgende unntak:
Vanlige (rammer inntil 1 av 10 brukere):
  • øvre luftveisinfeksjoner (inkludert infeksjoner i nese, bihuler og hals)
  • feber
Mindre vanlige (rammer inntil 1 av 100 brukere):
  • blod i urinen
  • øreinfeksjon
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer ORENCIA

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter
EXP/Utløpsdato. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Etter rekonstituering og fortynning er infusjonsoppløsningen holdbar i 24 timer i kjøleskap. Av bakteriologiske grunner bør den imidlertid brukes umiddelbart.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager ugjennomsiktige partikler, misfarging eller andre fremmedpartikler i infusjonsoppløsningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av ORENCIA
  • Virkestoff er abatacept. Hvert hetteglass inneholder 250 mg abatacept.
  • Etter rekonstituering inneholder hver ml 25 mg abatacept.
  • Andre innholdsstoffer er maltose, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat og natriumklorid (se pkt. 2 “ORENCIA inneholder natrium”).
Hvordan ORENCIA ser ut og innholdet i pakningen
ORENCIA pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er et hvitt til off-white pulver som leveres i ett stykke eller knust i biter.
ORENCIA kan fås i pakninger med 1 hetteglass og 1 silikonfri sprøyte og multipakninger som inneholder 2 eller 3 hetteglass og 2 eller 3 silikonfrie sprøyter (2 eller 3 pakninger i ett).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irland
Tilvirker
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Italia
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15
Irland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.06.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Rekonstituering og fortynning skal gjøres i henhold til god praksis, spesielt med henblikk på aseptikk.
Dosevalg: se pkt. 3 i pakningsvedlegget: Hvordan du bruker ORENCIA.
Rekonstituering av hetteglassene: hvert hetteglass rekonstitueres aseptisk med 10 ml vann til injeksjonsvæske ved hjelp av den silikonfrie engangssprøyten som medfølger hvert hetteglass (se pkt. 6.2) og en nål på 18-21 gauge. Flipp-toppen fjernes fra hetteglasset og flasketoppen tørkes med en alkoholholdig våtserviett. Nålen stikkes ned i hetteglasset gjennom gummiproppen og strålen med vann til injeksjonsvæske rettes mot flaskeveggen. Hetteglass uten vakuum skal ikke benyttes. Fjern sprøyten og kanylen etter at 10 ml vann til injeksjonsvæske har blitt injisert i hetteglasset. For å få minst mulig skumdannelse i ORENCIA-løsningen roteres flasken forsiktig til innholdet er fullstendig oppløst. Må ikke ristes. Må ikke roteres for lenge eller for kraftig. Når pulveret er fullstendig oppløst, skal hetteglasset luftes med en nål for å fjerne eventuell skumdannelse. Etter rekonstituering skal oppløsningen være klar og fargeløs til svakt gul. Må ikke benyttes dersom den er misfarget eller inneholder ugjennomsiktige partikler eller andre fremmedpartikler.
Tilberedning av infusjonen: umiddelbart etter rekonstituering fortynnes konsentratet ytterligere til 100 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske. Trekk opp et volum natriumklorid
9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske tilsvarende volumet av de rekonstituerte hetteglassene fra en 100 ml infusjonspose eller flaske. Rekonstituert ORENCIA-løsning fra hvert hetteglass settes langsomt til infusjonsposen eller -flasken ved å benytte den samme silikonfrie engangssprøyten som medfølger hvert hetteglass. Blandes forsiktig. Endelig konsentrasjon av abatacept i posen eller flasken vil være avhengig av mengden tilsatt virkestoff, men vil ikke være høyere enn 10 mg/ml.
Administrasjon: når rekonstituering og fortynning gjøres aseptisk kan ORENCIA infusjonsløsning benyttes umiddelbart, eller innen 24 timer dersom den oppbevares i kjøleskap ved 2ºC til 8ºC. Av mikrobiologiske hensyn bør den imidlertid brukes umiddelbart. Før administrasjon inspiseres ORENCIA oppløsningen visuelt med tanke på partikler og misfarging. Løsningen kasseres dersom man observerer partikler eller misfarging. Hele den ferdig fortynnede ORENCIA oppløsningen skal administreres i løpet av en periode på 30 minutter, og må administreres via et infusjonssett og et sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (porestørrelse 0,2 til 1,2 mikrometer). Ubrukte rester av infusjonsløsningen må ikke oppbevares for senere bruk.
Andre legemidler: ORENCIA skal ikke blandes med andre legemidler eller infunderes samtidig i samme intravenøse slange som andre legemidler. Det er ikke gjennomført fysiske eller biokjemiske forlikelighetsstudier for å undersøke samtidig administrasjon av ORENCIA med andre legemidler.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.