Fotil, Fotil forte Santen flaske
Innledning |
Bruksområder |
Forsiktighetsregler |
Bruksmåte |
Bivirkninger |
Oppbevaring |
Ytterligere informasjon |
Informasjon til pasienter |
Helsepersonell
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
- Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Fotil er, og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Fotil
- Hvordan du bruker Fotil
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Fotil
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hva Fotil er, og hva det brukes mot
Fotil reduserer det intraokulære trykket (det indre trykket i øyet). Effekten av de to aktive innholdsstoffene er additiv. Timolol reduserer produksjonen og pilokarpin bedrer dreneringen av kammervann.
Dette legemidlet brukes til å redusere trykk i øyet hos pasienter med grønn stær. Det brukes også til afakipasienter (uten linse) med grønn stær som har nytte av kombinasjonsbehandling.
Dette legemidlet brukes til å redusere trykk i øyet hos pasienter med grønn stær. Det brukes også til afakipasienter (uten linse) med grønn stær som har nytte av kombinasjonsbehandling.
Hva du må vite før du bruker Fotil
Bruk ikke Fotil
- dersom du er allergisk overfor timolol, betablokkere, pilokarpin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- hvis du har eller har hatt respirasjonsproblemer, som astma, alvorlig kronisk obstruktiv bronkitt (alvorlig lungesykdom som kan forårsake trangpustethet, pustebesvær og/eller langvarig hoste)
- hvis du har en av følgende plager eller sykdommer: hjertesvikt, langsom hjertefrekvens eller hjerterytmelidelser, som atrioventrikulær blokk, lidelser der sammentrekning av pupillen i øyet ikke er ønskelig, akutt betennelse i øyet, hornhinnebetennelse
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med legen din før du bruker Fotil hvis du har eller tidligere har hatt
- koronar hjertesykdom (symptomene kan omfatte brystsmerter eller følelse av trangt bryst, kortpustethet eller kvelningsfølelse), hjertesvikt, lavt blodtrykk
- forstyrret hjertefrekvens, som sakte hjertetakt
- pusteproblemer, astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- lidelser med dårlig blodsirkulasjon (som Raynauds sykdom eller Raynauds syndrom)
- diabetes, da timolol kan maskere tegn og symptomer på lavt blodsukker
- overaktiv skjoldbruskkjertel, da timolol kan maskere tegn og symptomer
- atopi eller alvorlig anafylaktisk (allergisk) reaksjon, da timolol kan endre effekten av adrenalin (et legemiddel som brukes til å behandle anafylaktiske reaksjoner)
- sykdommer i kornea (fremre lag av øyeeplet), da betablokkere kan forårsake tørre øyne
Informer legen din før en eventuell operasjon om at du bruker Fotil, da timolol kan endre effektene av noen legemidler som brukes under anestesi.
Andre legemidler og Fotil
Fotil kan påvirke eller bli påvirket av andre legemidler du bruker, inkludert andre øyedråper til behandling av glaukom. Informer legen din hvis du bruker eller planlegger å bruke legemidler som senker blodtrykket, hjertelegemidler, diabeteslegemidler, kinidin (brukes til å behandle hjertelidelser og enkelte typer malaria) eller antidepressivatypene fluoksetin og paroksetin.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Fotil må bare brukes sammen med kalsiumkanalblokkere og betablokkere dersom denne kombinasjonen vurderes som nødvendig av legen. Det anbefales ikke å bruke dette legemidlet sammen med følgende legemidler: amiodaron, enkelte anestesimidler, enkelte midler mot forstyrrelser i hjerterytmen og klonidin.
Det bør utvises forsiktighet ved samtidig bruk av Fotil og trisykliske antidepressiva (midler mot depresjon), ergotamin (migrenemiddel), meflokin (til forebygging og behandling av malaria) eller cimetidin (hemmer utskillelse av magesyre).
Det bør utvises forsiktighet ved samtidig bruk av Fotil og trisykliske antidepressiva (midler mot depresjon), ergotamin (migrenemiddel), meflokin (til forebygging og behandling av malaria) eller cimetidin (hemmer utskillelse av magesyre).
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ikke bruk Fotil hvis du er gravid, med mindre legen din anser det nødvendig. Det er mulig at fosteret kan påvirkes.
Rådfør deg med lege før du tar noen form for medisin under amming.
Timolol kan gå over i morsmelken. Rådfør deg derfor med lege før du bruker Fotil hvis du ammer.
Timolol kan gå over i morsmelken. Rådfør deg derfor med lege før du bruker Fotil hvis du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Preparatet kan påvirke evnen til langsyn, særlig i mørke. Det er derfor ikke tilrådelig å kjøre bil de 2 første timene etter at Fotil øyedråper er påført.
Fotil inneholder benzalkoniumklorid
Benzalkoniumklorid som er benyttet som konserveringsmiddel i Fotil øyedråper, kan misfarge myke kontaktlinser. Unngå kontakt med myke kontaktlinser. Fjern kontaktlinser før påføring og vent minst 15 minutter før linsene settes inn igjen.
Benzalkoniumklorid kan forårsake øyeirritasjon, spesielt hvis du har tørre øyne eller har sykdommer på hornhinnen (det gjennomsiktige laget ytterst på øyet). Snakk med legen din dersom du har ubehag, stikkende, svinende følelse eller smerter i øyet etter at du har tatt legemidlet.
Hvordan du bruker Fotil
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Den anbefalte dosen til voksne er:
1 dråpe Fotil som dryppes i det angrepne øyet 2 ganger daglig.
1 dråpe Fotil som dryppes i det angrepne øyet 2 ganger daglig.
Etter bruk av Fotil trykker du en finger inn i øyekroken, ved nesen (illustrasjon 4) i 2 minutter. Dette bidrar til å hindre timolol fra å komme inn i resten av kroppen.
BruksanvisningFør drypping:
- Vask hendene.
- Velg den posisjonen som er mest behagelig for deg når du skal dryppe øyedråpene (du kan sitte, legge deg på ryggen, eller stå eller sitte foran et speil).
Bruksmåte:
1. Åpne flasken. Ikke la noe komme i berøring med flasketuppen. Da kan den bli kontaminert.
2. Bøy hodet bakover, og hold flasken over øyet.
3. Trekk det nederste øyelokket nedover og se opp. Trykk lett på flasken til det faller en dråpe ned i øyet.
4. Lukk øyet, og trykk fingeren på den innerste øyekroken i omtrent 2 minutter. Slik unngår du at dråpen renner ned gjennom tårekanalen. Lukk flasken.
Dersom du tar for mye av Fotil
Påfør ikke mer enn to dråper om gangen i ett øye.
Symptomene på en mulig overdose er langsom puls, lavt blodtrykk, søvnighet og slapphet.
Symptomene på en mulig overdose er langsom puls, lavt blodtrykk, søvnighet og slapphet.
Kontakt legeeller Giftinformasjonssentralen (Tlf.: 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemidlet ved et uhell for vurdering av risiko og rådgivning.
Dersom du har glemt å ta Fotil
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandlingen med Fotil
Du må ikke slutte å bruke Fotil uten først å rådføre deg med legen din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Du kan vanligvis fortsette å ta dråpene, med mindre bivirkningene er alvorlige. Snakk med lege eller apotek dersom du bekymrer deg. Ikke slutt å bruke Fotil uten først å rådføre deg med legen din.
Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 pasienter):
Øyeirritasjon, synsforstyrrelser som f.eks. midlertidig redusert avstandssyn og nattesyn, uklart syn, tørre øyne, øyesmerter, redusert pupillstørrelser, hodepine.
Øyeirritasjon, synsforstyrrelser som f.eks. midlertidig redusert avstandssyn og nattesyn, uklart syn, tørre øyne, øyesmerter, redusert pupillstørrelser, hodepine.
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter):
Depresjon, sakte hjertetakt, kvalme, pustebesvær, betennelse i konjunktiva og kornea (de fremre lagene av øyeeplet), økt tåredannelse, røde øyne, tretthet, ustøhet eller besvimelse, følelse av å ha noe i øyet.
Depresjon, sakte hjertetakt, kvalme, pustebesvær, betennelse i konjunktiva og kornea (de fremre lagene av øyeeplet), økt tåredannelse, røde øyne, tretthet, ustøhet eller besvimelse, følelse av å ha noe i øyet.
Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 pasienter):
Uvanlig hudfølelse som f.eks. nummenhet, øyelokkbetennelse, hengende øvre øyelokk, dobbeltsyn, nedsatt følelse i hornhinnen, løsnet epitel (overflateceller) på hornhinnen, uklar linse, redusert blodtilførsel til hjernen, bivirkninger i det ufrivillige nervesystemet (det kolinerge systemet), endringer i hastigheten på hjerteslagene, hjertesvikt, hjerteblokk, hjertestans, kortpustethet, hevelse, hårtap, begrensninger i luftveiene i lungene (hovedsakelig hos pasienter med eksisterende sykdom), respirasjonsstans, lavt eller høyt blodtrykk, slørethet i linsen.
Uvanlig hudfølelse som f.eks. nummenhet, øyelokkbetennelse, hengende øvre øyelokk, dobbeltsyn, nedsatt følelse i hornhinnen, løsnet epitel (overflateceller) på hornhinnen, uklar linse, redusert blodtilførsel til hjernen, bivirkninger i det ufrivillige nervesystemet (det kolinerge systemet), endringer i hastigheten på hjerteslagene, hjertesvikt, hjerteblokk, hjertestans, kortpustethet, hevelse, hårtap, begrensninger i luftveiene i lungene (hovedsakelig hos pasienter med eksisterende sykdom), respirasjonsstans, lavt eller høyt blodtrykk, slørethet i linsen.
Ytterligere informasjon:
Som andre legemidler som påføres i øynene, absorberes timolol i blodet. Det kan forårsake lignende bivirkninger som det som ses når legemiddelet blir injisert og/eller gis i tablettform. Forekomsten av bivirkninger ved lokal bruk i øyet er lavere enn for legemidler som for eksempel svelges eller injiseres. Oppførte bivirkninger omfatter reaksjoner som ses innenfor klassen betablokkere når de brukes til å behandle øyelidelser:
Som andre legemidler som påføres i øynene, absorberes timolol i blodet. Det kan forårsake lignende bivirkninger som det som ses når legemiddelet blir injisert og/eller gis i tablettform. Forekomsten av bivirkninger ved lokal bruk i øyet er lavere enn for legemidler som for eksempel svelges eller injiseres. Oppførte bivirkninger omfatter reaksjoner som ses innenfor klassen betablokkere når de brukes til å behandle øyelidelser:
Ikke kjent (forekommer hos et ukjent antall pasienter):
Hallusinasjon, søvnproblemer, mareritt, hukommelsestap, slag, økte tegn og symptomer på myasthenia gravis, allergiske reaksjoner, lavt blodsukker, slag, hornhinnen mister det ytterste laget, løsnet netthinne, endringer i rytmen på hjerteslagene brystsmerte, hevelse i armer/ben, kalde hender og føtter, hoste, utslett, forverrede symptomer på psoriasis eller utslett med hvitt eller sølvaktig utseende (psoriasis-lignende), forstyrret smakssans, fordøyelsesproblemer, diaré, munntørrhet, magesmerter, oppkast, muskelsmerter som ikke er forårsaket av trening, redusert sexlyst (libido), seksuell dysfunksjon.
Hallusinasjon, søvnproblemer, mareritt, hukommelsestap, slag, økte tegn og symptomer på myasthenia gravis, allergiske reaksjoner, lavt blodsukker, slag, hornhinnen mister det ytterste laget, løsnet netthinne, endringer i rytmen på hjerteslagene brystsmerte, hevelse i armer/ben, kalde hender og føtter, hoste, utslett, forverrede symptomer på psoriasis eller utslett med hvitt eller sølvaktig utseende (psoriasis-lignende), forstyrret smakssans, fordøyelsesproblemer, diaré, munntørrhet, magesmerter, oppkast, muskelsmerter som ikke er forårsaket av trening, redusert sexlyst (libido), seksuell dysfunksjon.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk:
www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger
bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Hvordan du oppbevarer Fotil
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC) inntil bruk.
Oppbevar flasken i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Uåpnet er øyedråpene holdbare til den utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og ytterkartongen etter «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Etter åpning kan flasken oppbevares ved høyst 25ºC. Etter at flasken er åpnet, kan den benyttes i 28 dager. Preparatet skal derfor kastes 28 dager etter at flasken er åpnet.
Oppbevar flasken i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Uåpnet er øyedråpene holdbare til den utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og ytterkartongen etter «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Etter åpning kan flasken oppbevares ved høyst 25ºC. Etter at flasken er åpnet, kan den benyttes i 28 dager. Preparatet skal derfor kastes 28 dager etter at flasken er åpnet.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker, skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Fotil
- Virkestoff er
- Fotil: Timololmaleat tilsvarende timolol 5 mg, pilokarpinhydroklorid 20 mg.
- Fotil forte: Timololmaleat tilsvarende timolol 5 mg, pilokarpinhydroklorid 40 mg.
- Hjelpestoffer er Benzalkonklorid 0,1mg/ml, sitronsyremonohydrat, natriumsitrat, hypromellose, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Fotil ser ut og innholdet i pakningenKlar, fargeløs løsning
Flasken på 5 ml er laget av polyetylen av lav tetthet (LDPE), med en skrukork av polyetylen av høy tetthet (HDPE).
Pakningsstørrelser:
5 ml og 3 × 5 ml
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
5 ml og 3 × 5 ml
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Santen Oy,
Niittyhaankatu 20,
33720 Tampere, Finland.
TilvirkerNiittyhaankatu 20,
33720 Tampere, Finland.
Santen Oy,
Kelloportinkatu 1,
33100 Tampere, Finland.
Kelloportinkatu 1,
33100 Tampere, Finland.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.04.2021.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Statens Legemiddelverk www.felleskatalogen.no.