Pakningsvedlegg fra Felleskatalogen - Somac Takeda enterotabletter 20 mg

Somac Takeda enterotabletter 20 mg

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Somac er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Somac
Hvordan du bruker Somac
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Somac
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Somac er og hva det brukes mot

Somac inneholder virkestoffet pantoprazol. Somac er en selektiv “protonpumpehemmer”, et legemiddel som virker ved å redusere mengden av syre som produseres i magesekken. Det brukes til å behandle syrerelaterte sykdommer i mage og tarm.

Somac brukes til behandling av voksne og ungdom fra 12 år og oppover med:

Symptomer (f.eks. halsbrann, sure oppstøt og smerter ved svelging) forbundet med såkalt gastroøsofageal reflukssykdom som skyldes oppstøt av syre fra magesekken.
Langtidsbehandling av refluksøsofagitt (betennelse i spiserøret og samtidig oppstøt av magesyre) og forebygging av tilbakefall.

Somac brukes til behandling av voksne:

Til å forebygge sår i tolvfingertarm og magesår som skyldes bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, f.eks. ibuprofen) hos risikopasienter som trenger kontinuerlig NSAID-behandling.

2. Hva du må vite før du bruker Somac

Bruk ikke Somac dersom

du er allergisk overfor pantoprazol eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
du er allergisk overfor legemidler som inneholder andre protonpumpehemmere.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Somac

dersom du har alvorlige leverproblemer. Informer lege dersom du noen gang tidligere har hatt leverproblemer. Legen vil kontrollere leverenzymene dine oftere, spesielt hvis du bruker Somac som langtidsbehandling. Hvis leverenzymene øker, bør behandlingen stoppes.
dersom du kontinuerlig må bruke legemidler som kalles NSAIDs og samtidig bruker Somac, fordi du da har økt risiko for komplikasjoner med mage og tarm. Hvor stor risikoen er, vil bli vurdert sammen med dine personlige risikofaktorer, som alder (65 år eller eldre), tidligere sår i mage eller tolvfingertarm, eller tidligere blødning i mage eller tarm.
dersom du har mangel på eller kan ha nedsatt evne til å ta opp vitamin B12 og får langtidsbehandling med pantoprazol. Som alle syrehemmende stoffer, kan pantoprazol gi nedsatt evne til å ta opp vitamin B12. Kontakt lege dersom du opplever noen av følgende symptomer, som kan indikere lavt vitamin B12-nivå:
- ekstrem tretthet eller mangel på energi
- prikking og stikking
- sår eller rød tunge, sår i munnen
- muskelsvakhet
- synsforstyrrelse
- hukommelsesproblemer, forvirring, depresjon
dersom du tar hiv-proteasehemmere som atazanavir (for behandling av hiv-infeksjon) samtidig som du tar pantoprazol, spør legen om råd.
å ta en protonpumpehemmer som pantoprazol, særlig over en periode på mer enn ett år, kan gi en liten økt risiko for beinbrudd i hofte, håndledd eller ryggrad. Informer lege dersom du har beinskjørhet (osteoporose) eller dersom du har blitt fortalt at du har risiko for å få beinskjørhet (for eksempel dersom du tar steroider).
hvis du tar Somac i mer enn tre måneder, er det mulig at magnesiumnivået i blodet ditt synker. Lave nivåer av magnesium kan oppleves som utmattelse, ufrivillige muskelsammentrekninger, desorientering, kramper, svimmelhet, økt hjertefrekvens. Hvis du får noen av disse symptomene, bør du kontakte lege omgående. Lave nivåer av magnesium kan også føre til reduksjon av kalium- og kalsiumnivåer i blodet. Legen kan beslutte å ta regelmessige blodprøver for å overvåke magnesiumnivåene dine.
dersom du noen gang har hatt en hudreaksjon etter behandling med et legemiddel som likner Somac (som reduserer magesyre).
alvorlige hudreaksjoner, herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og erythema multiforme, er rapportert i forbindelse med pantoprazol-behandling. Stopp bruken av pantoprazol og søk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du merker noen av symptomene som er forbundet med disse alvorlige hudreaksjonene som er beskrevet i avsnitt 4.
dersom det er planlagt at du skal ta en spesiell blodprøve (Kromogranin A)

Informer lege umiddelbart hvis du før eller etter å ha tatt dette legemidlet merker noen av de følgende symptomene, da de kan være tegn på annen mer alvorlig sykdom:

vekttap som ikke er planlagt
oppkast, spesielt hvis det gjentar seg
blodig oppkast, kan se ut som mørk kaffegrut i oppkastet
dersom du oppdager blod i avføringen, den kan se svart eller tjæreaktig ut
problemer eller smerter ved svelging
du ser blek ut og føler deg svak (anemi)
brystsmerter
magesmerter
kraftig og/eller vedvarende diaré, da dette legemidlet har blitt forbundet med en liten økning i diaré som skyldes bakterieinfeksjoner.

Legen kan bestemme at du trenger noen tester for å utelukke at du har en alvorlig sykdom, fordi pantoprazol kan skjule symptomer på kreft og derfor kan føre til en forsinket diagnose. Hvis symptomene dine fortsetter til tross for behandlingen, vil legen vurdere om det er nødvendig med flere undersøkelser.

Dersom du bruker Somac over lang tid (lengre enn 1 år) vil legen sannsynligvis ha jevnlig tilsyn med deg. Når du har time hos legen bør du fortelle hvis du opplever nye og uvanlige symptomer eller omstendigheter.

Barn og ungdom

Somac er ikke anbefalt til bruk hos barn, da det ikke er vist om det har noen effekt hos barn under 12 år.

Andre legemidler og Somac

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Fordi Somac kan påvirke effekten av andre legemidler, må du informere lege hvis du tar:

Legemidler som ketokonazol, itrakonazol og posakonazol (brukes til å behandle soppinfeksjoner) eller erlotinib (brukes mot visse typer kreft), fordi Somac kan hindre disse og noen andre legemidler i å virke som de skal.
Warfarin og fenprokumon, som påvirker blodets evne til å levre seg. Det kan være at du har behov for flere undersøkelser.
Legemidler til behandling av hiv-infeksjon som atazanavir.
Metotreksat (brukes til behandling av leddgikt, psoriasis og kreft). Hvis du bruker metotreksat kan det hende legen vil midlertidig stoppe behandlingen med Somac, fordi pantoprazol kan øke mengden av metotreksat i blodet.
Fluvoksamin (til behandling av depresjon og andre psykiske sykdommer). Hvis du tar fluvoksamin kan det hende legen reduserer dosen.
Rifampicin (til behandling av infeksjoner).
Johannesurt (Hypericum perforatum) (brukes til behandling av lett depresjon).

Snakk med lege før du tar pantoprazol hvis det er planlagt at du skal ta en spesifikk urinprøve (for THC, tetrahydrocannabinol).

Graviditet, amming og fertilitet

Det er ikke tilstrekkelig erfaring med bruk av pantoprazol hos gravide kvinner. Det har blitt rapportert at pantoprazol går over i morsmelk.

Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du bør bare bruke dette legemidlet hvis legen mener at nytten for deg er større enn en potensiell risiko for ditt ufødte barn eller din baby.

Kjøring og bruk av maskiner

Somac har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Hvis du merker bivirkninger som svimmelhet eller synsforstyrrelser bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.

Somac inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Somac

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Spør legen eller apoteket hvis du er usikker.

Hvordan dette legemidlet skal tas

Tabletten skal tas 1 time før et måltid uten at den tygges eller deles, og svelges hel sammen med litt vann.

Anbefalt dose er:

Voksne og ungdom fra 12 år og oppover:

For behandling av symptomer (f.eks. halsbrann, sure oppstøt, smerter ved svelging) i forbindelse med gastroøsofageal reflukssykdom

Vanlig dose er én tablett daglig. Denne dosen vil vanligvis lindre plagene i løpet av 2-4 uker, i høyden etter ytterligere 4 uker. Legen vil fortelle deg hvor lenge du skal fortsette å ta legemidlet. Hvis symptomene kommer tilbake, kan disse kontrolleres ved å ta én tablett daglig ved behov.

For langtidsbehandling og forebygging av tilbakefall av refluksøsofagitt

Vanlig dose er én tablett daglig. Hvis sykdommen kommer tilbake kan legen doble dosen, og i slike tilfeller kan Somac 40 mg tabletter brukes i stedet, med én tablett daglig. Etter at du har blitt frisk kan dosen reduseres tilbake til én tablett (20 mg) daglig.

Voksne

For forebygging av sår i tolvfingertarmen og magesår hos pasienter som må bruke NSAIDs kontinuerlig
Vanlig dose er én tablett daglig.

Pasienter med leverproblemer

Hvis du har alvorlige leverproblemer skal du ikke ta mer enn én 20 mg tablett daglig.

Bruk hos barn og ungdom

Disse tablettene er ikke anbefalt til bruk hos barn under 12 år.

Dersom du tar for mye av Somac

Snakk med lege eller apotek. Det er ingen kjente symptomer på overdose.

Dersom du har glemt å ta Somac

Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Ta den neste normale dosen til vanlig tid.

Dersom du avbryter behandling med Somac

Ikke slutt å ta disse tablettene uten først å snakke med lege eller apotek.

For andre spørsmål om bruken av dette legemidlet, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Hvis du får noen av de følgende bivirkningene, slutt å ta disse tablettene og fortell legen øyeblikkelig, eller kontakt nærmeste legevakt:

Alvorlige allergiske reaksjoner (hyppighet sjelden: kan forekomme hos opptil 1 av
1000 personer): hevelse i tunge og/eller hals, problemer med å svelge, elveblest (neslefeber), pusteproblemer, allergisk hevelse i ansiktet (Quinkes sykdom/angioødem), kraftig svimmelhet med svært raske hjerteslag og kraftig svetting.

Alvorlige hudtilstander (hyppighet ukjent: hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): du kan legge merke til en eller flere av følgende –
- blemmedannelse i huden og rask forverring av allmenntilstanden, overfladiske sår på slimhinner (inkludert svak blødning) i øyne, nese, munn/lepper eller kjønnsorganer, overfølsomhet i huden/utslett, særlig i områder som utsettes for lys/sola. Du kan også ha leddsmerter eller influensalignende symptomer, feber, hovne kjertler (f.eks. i armhulen) og blodprøver kan vise endringer i visse typer hvite blodceller eller leverenzymer.
- rødlige, ikke-forhøyede målskivelignende eller sirkulære flekker på overkroppen, ofte med blemme i midten, avskalling av hud, sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer og øyne. Slike alvorlige hudutslett kan oppstå etter feber eller influensalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
- omfattende utslett, høy kroppstemperatur og forstørrede lymfeknuter (DRESS-syndrom eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom).

Andre alvorlige tilstander (hyppighet ukjent): gulfarging av huden eller det hvite i øyet (alvorlig skade på leverceller, gulsott) eller feber, utslett og forstørrede nyrer, av og til med smertefull vannlating og smerter i nedre del av ryggen (alvorlig betennelse i nyrene), som kan føre til nyresvikt.

Andre bivirkninger er:

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) godartede polypper i magesekken.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
hodepine, svimmelhet, diaré, kvalme, oppkast, oppblåsthet og luft i magen, forstoppelse, munntørrhet, magesmerter og ubehag, hudutslett, eksantem, utbrudd, kløe, å føle seg slapp, utslitt eller generelt uvel, søvnforstyrrelser, beinbrudd i hofte, håndledd og ryggrad.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer)
smaksforstyrrelse eller fullstendig mangel på smak, synsforstyrrelser som tåkesyn, elveblest, leddsmerter, muskelsmerter, vektendringer, økt kroppstemperatur, høy feber, hevelse i armer eller bein (perifert ødem), allergiske reaksjoner, depresjon, utvikling av bryster hos menn.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer) desorientering.
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
hallusinasjoner, forvirring (spesielt hos pasienter som har hatt disse symptomene tidligere), følelse av kribling, prikking, stikking, brennende følelse eller nummenhet, utslett, muligens med smerter i leddene. Betennelse i tykktarmen, som forårsaker langvarig, vandig diaré.

Bivirkninger som oppdages ved blodprøver:

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) økning i leverenzymer.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer)
økning i bilirubin, økt nivå av fettstoffer i blodet, sterk reduksjon av sirkulerende hvite blodceller, forbundet med høy feber.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
en reduksjon i antall blodplater, som kan føre til at man lettere blør eller får blåmerker; en reduksjon i antall hvite blodceller, som kan føre til mer hyppige infeksjoner, samtidig unormal reduksjon i antall røde og hvite blodceller, så vel som blodplater.
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
nedsatt nivå av natrium, magnesium, kalsium eller kalium i blodet (se avsnitt 2).

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Somac

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Tabletter i boks: Ikke bruk tablettene lengre enn 120 dager etter at boksen er åpnet for første gang.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Somac

Virkestoff er pantoprazol. Hver enterotablett inneholder 20 mg pantoprazol (som natriumsesquihydrat).

Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne: natriumkarbonat (vannfri), mannitol, krysspovidon, povidon K90, kalsiumstearat. Drasjering: hypromellose, povidon K25, titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172), propylenglykol (E 1520), metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1), polysorbat 80,

natriumlaurylsulfat, trietylsitrat.
Trykkfarge: skjellakk, rødt, svart og gult jernoksid (E 172), konsentrert amoniakkoppløsning.

Hvordan Somac ser ut og innholdet i pakningen

Gule, ovale, bikonvekse, enterotabletter (tabletter) påtrykt “P 20” på den ene siden.

Pakninger: Bokser (høytetthets polyetylenboks med lavtetthets polyetylen skrukork) og blisterpakninger (ALU/ALU blister) uten pappforsterkning eller med pappforsterkning (lommepakning).

Somac er tilgjengelige i følgende pakningsstørrelser:

Bokser med 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112 enterotabletter.

Sykehuspakninger med 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10 x 14 eller 5 x 28), 150 (10 x 15), 280 (20 x 14 eller 10 x 28), 500, 700 (5 x 140) enterotabletter.

Blisterpakninger med 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 enterotabletter.

Sykehuspakninger med 50, 56, 84, 90, 112, 140, 50 (50 x 1), 140 (10 x 14 eller 5 x 28), 150 (10 x 15), 280 (20 x 14 eller 10 x 28), 500, 700 (5 x 140) enterotabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Takeda AS
Postboks 205
1372 Asker
Tlf: 800 800 30

Tilvirker

Takeda GmbH
Production site Oranienburg
Lehnitzstraße 70 - 98
16515 Oranienburg
Tyskland

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 24.05.2023

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no