Xeomin er et legemiddel som inneholder virkestoffet botulinum nevrotoksin type A, som får de injiserte musklene til å slappe av, eller reduserer spyttproduksjonen på det aktuelle injeksjonsstedet.

Xeomin brukes til behandling av følgende tilstander hos voksne

• øyelokkskramper (blefarospasme) og kramper som rammer den ene siden av ansiktet (hemifacial spasme)
• skjevhals (spastisk torticollis)
• økt muskelspenning/ukontrollerbar muskelstivhet i skuldre, armer og/eller hender (spastisitet i armer eller hender)
• kronisk sikling (sialoré) som følge av nevrologiske sykdommer.

Xeomin brukes hos barn og ungdom i alderen 2 til 17 år som veier ≥ 12 kg, til behandling av

• kronisk sikling (sialoré) som følge av nevrologiske sykdommer/utviklingsforstyrrelser.

Xeomin skal kun gis av leger med relevant spesialistkompetanse innen behandling med botulinumtoksin type A.

Optimal dose, hyppighet og antall injeksjonssteder bestemmes av legen din individuelt for deg. Resultatene etter første behandling med Xeomin skal vurderes og kan medføre dosejustering til ønsket medisinsk effekt oppnås. Behandlingsintervaller fastsettes av legen ut fra dine aktuelle medisinske behov.

Hvis du mener at virkningen av Xeomin er for kraftig eller for svak, bør du fortelle det til legen din. I tilfeller uten klar medisinsk effekt bør alternative behandlinger vurderes.

Den anbefalte startdosen er inntil 25 enheter per øye, og anbefalt totaldose ved påfølgende behandlinger er inntil 50 enheter per øye. Vanligvis merkes effekten første gang innen fire dager etter injeksjon. Effekten av hver behandling varer vanligvis i ca. 3-5 måneder, men den kan vare betydelig lenger eller kortere. Behandlingsintervaller kortere enn 12 uker anbefales ikke.

Vanligvis vil ingen ekstra gevinst oppnås ved behandling oftere enn hver tredje måned.

Dersom du har kramper som rammer den ene siden av ansiktet (hemifacial spasme) vil legen følge behandlingsanbefalingene for øyelokkskramper (blefarospasme) som er begrenset til den ene siden av ansiktet. Kramper som rammer den ene siden av ansiktet (hemifacial spasme) vil kun bli behandlet i øvre del av ansiktet, da Xeomin-injeksjoner i nedre del av ansiktet kan gi økt risiko for bivirkninger, slik som uttalt risiko for lokal svakhet.

Den anbefalte dosen per injeksjonssted er inntil 50 enheter, og maksimaldosen ved første behandling er 200 enheter. Legen din kan gi deg doser inntil 300 enheter ved påfølgende behandlinger avhengig av effekten. Vanligvis merkes effekten første gang innen syv dager etter injeksjon. Effekten av hver behandling varer vanligvis i ca. 3-4 måneder, men den kan vare betydelig lenger eller kortere.
Behandlingsintervaller kortere enn 10 uker anbefales ikke.

Den anbefalte dosen er inntil 500 enheter per behandlingsrunde, og det bør ikke gis mer enn 250 enheter i skuldermusklene. Pasientene rapporterte at effekt første gang inntraff 4 dager etter behandling. Bedring av muskelspenning ble registrert innen 4 uker. Behandlingseffekten varte vanligvis i 12 uker, men den kan vare betydelig lengre eller kortere. Tiden mellom behandlingsrundene bør være minst 12 uker.

Den anbefalte dosen er 100 enheter per behandlingsrunde. Denne maksimaldosen bør ikke overskrides. Tiden mellom behandlingsrundene bør være minst 16 uker.

Den anbefalte dosen per behandlingsrunde avhenger av kroppsvekt. Maksimaldosen bør ikke overskride 75 enheter. Tiden mellom behandlingsrundene bør være minst 16 uker.

Oppløst Xeomin er tilsiktet injeksjoner i muskler (intramuskulær bruk) og i spyttkjertler (intraglandulær bruk) (se informasjon til helsepersonell på slutten av dette pakningsvedlegget). Når det gjelder lokalisering av spyttkjertlene hos voksne er både anatomiske markører eller ultralydstyring mulig, men metoden med ultralydstyring bør foretrekkes av hensyn til effekten. Hos barn og ungdom skal metoden med ultralydstyring brukes.
Før injeksjon kan barn og ungdom gis lokalbedøvelse (slik som lokalbedøvende krem), et beroligende middel eller bedøvelse i kombinasjon med et beroligende middel.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter "Utløpsdato"/"EXP". Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Uåpnet hetteglass: Oppbevares ved høyst 25ºC
Tilberedt oppløsning: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 24 timer ved 2ºC til 8ºC. Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar, og bør vanligvis ikke overstige 24 timer ved 2ºC til 8ºC, med mindre rekonstituering er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.

Legen din skal ikke bruke Xeomin hvis oppløsningen er uklar eller inneholder synlige partikler.

For instrukser om destruksjon, se informasjon for helsepersonell på slutten av dette pakningsvedlegget.

Xeomin rekonstitueres før bruk med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Xeomin skal kun brukes til behandling av én pasient ved én behandling.
Det er god praksis å rekonstituere hetteglassets innhold og tilberede sprøyten over plastbelagte papirhåndklær for å fange opp søl. Nødvendig mengde natriumkloridoppløsning (se fortynningstabell) trekkes opp i en sprøyte. En 20-27 G kort skrå nål anbefales til rekonstituering. Etter vertikal innføring av nålen gjennom gummiproppen, injiseres væsken forsiktig i hetteglasset for å unngå skumdannelse. Kast hetteglasset hvis vakuumet ikke trekker væsken inn i hetteglasset. Fjern sprøyten fra hetteglasset og bland Xeomin med væsken ved å svinge og snu/vippe hetteglasset forsiktig, ikke riste det kraftig.
Ved behov bør nålen brukt til rekonstituering bli værende i hetteglasset og nødvendig mengde oppløsning trekkes opp med en ny steril sprøyte egnet for injeksjon.

Rekonstituert Xeomin er en klar, fargeløs oppløsning.

Xeomin skal ikke brukes hvis den rekonstituerte oppløsningen (tilberedt som over) har et uklart utseende eller inneholder f. eks. partikler eller klumper.

Det skal utvises forsiktighet slik at det brukes korrekt væskevolum til den valgte formuleringen, for å forhindre utilsiktet overdosering. Dersom det brukes forskjellige hetteglasstørrelser av Xeomin som del av én injeksjonsprosedyre, skal det utvises forsiktighet slik at det brukes korrekt mengde væske ved rekonstituering av et gitt antall enheter per 0,1 ml. Mengden av væske varier for Xeomin 50 enheter, Xeomin 100 enheter og Xeomin 200 enheter. Hver sprøyte skal merkes riktig.

Mulige konsentrasjoner for Xeomin 50, 100 og 200 enheter er gitt i følgende tabell:

Injeksjonsvæske, oppløsning som har vært lagret i mer enn 24 timer, og ubrukt injeksjonsvæske, oppløsning skal kastes.

Prosedyrer som skal følges for trygg destruksjon av hetteglass, sprøyter og brukt materiell Ubrukte hetteglass eller rester av oppløsning i hetteglasset og/eller sprøyter bør autoklaveres.
Alternativt kan rester av Xeomin inaktiveres ved å tilsette én av følgende oppløsninger: 70 % etanol, 50 % isopropanol, 0,1 % SDS (anionisk vaskemiddel), fortynnet natriumhydroksidoppløsning (0,1 N NaOH) eller fortynnet natriumhypoklorittoppløsning (minst 0,1 % NaOCl).

Etter inaktivering skal brukte hetteglass, sprøyter og materiell ikke tømmes, men kastes i egnede beholdere og destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Disse instruksene for bruk, håndtering og destruksjon skal følges nøye.