Ursochol Orifarm Generics

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ursochol er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ursochol
  3. Hvordan du bruker Ursochol
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ursochol
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Ursochol er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Ursochol inneholder virkestoffet ursodeoksykolsyre. Det er en naturlig gallesyre som finnes i små mengder i gallen hos mennesker.
Ursochol brukes til å løse opp små gallesteiner og behandle en leversykdom (primær biliær cirrhose) ved for eksempel å stimulere gallestrømmen.
Hos barn i alderen 6 til 18 brukes Ursochol til å behandle lever- og gallesykdommer forbundet med cystisk fibrose.

2. Hva du må vite før du bruker Ursochol

Bruk ikke Ursochol
  • dersom du er allergisk overfor ursodeoksykolsyre, andre gallesyrer eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har akutt betennelse i galleblæren eller gallegangen
  • dersom du har en blokkering i gallegangen eller galleblæregangen
  • dersom du har hyppige episoder av gallekolikk (krampelignende smerte i øvre del av magen)
  • dersom legen har fortalt deg at du har forkalkede gallesteiner
  • dersom du har nedsatt galleblærefunksjon
  • dersom barnet ditt med cystisk fibrose (i alderen 6 til 18 år) har svekket gallestrøm (biliær atresi)
Spør legen din om ovennevnte tilstander. Du bør også spørre dersom du tidligere har hatt noen av disse tilstandene.
Advarsler og forsiktighetsregler
De tre første behandlingsmånedene vil leverfunksjonen bli undersøkt for å evaluere behandlingens virkning og for å oppdage eventuelle bivirkninger i leveren.
Kvinner som bruker Ursochol til å løse opp gallesteiner, må bare bruke ikke-hormonelle prevensjonsmidler, ettersom hormonelle prevensjonsmidler kan forårsake dannelse av gallesteiner (se også avsnittet om graviditet og amming nedenfor).
Hos pasienter med primær biliær cirrhose kan de kliniske symptomene forverres i begynnelsen av behandlingen, f.eks. med økt kløe. Dette forekommer bare i sjeldne tilfeller. I så fall kan behandlingen fortsettes med lavere daglige doser av Ursochol. Hver uke vil legen litt etter litt øke den daglige dosen, helt til du når den nødvendige dosen.
Si fra til legen dersom du har diaré, ettersom dette kan kreve at dosen endres.
Andre legemidler og Ursochol
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dette er spesielt viktig for følgende legemidler:
  • kolestipol og kolestyramin (kolesterolsenkende legemidler)
  • antacida (brukes til å behandle halsbrann) som inneholder aluminiumhydroksid eller aluminiumoksid.
Skulle bruk av et legemiddel som inneholder ett av ovennevnte stoffer være nødvendig, skal inntak skje minst 2 timer før eller etter inntak av Ursochol.
  • ciklosporin (reduserer aktiviteten i immunsystemet ved transplantasjon)
  • ciprofloksacin (brukes til å behandle infeksjoner)
  • nitrendipin (brukes til å behandle høyt blodtrykk)
  • dapson (brukes til å behandle HIV)
  • østrogenhormoner (i visse orale prevensjonsmidler og legemidler som brukes i overgangsalderen)
  • klofibrat (kolesterolsenkende legemiddel)
  • rosuvastatin (kolesterolsenkende legemiddel)
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Legen din vil kontrollere at du ikke er gravid før behandling med Ursochol påbegynnes.
Ursochol skal ikke brukes under graviditet med mindre det er absolutt nødvendig. Kvinner i fertil alder skal få behandling med Ursochol bare dersom de samtidig bruker sikker prevensjon. Ikke-hormonelle prevensjonsmidler eller orale preparater med lavt østrogeninnhold anbefales.
Bruk ikke-hormonelle prevensjonsmidler bare dersom du bruker Ursochol til å løse opp gallesten, ettersom hormonelle prevensjonsmidler kan forårsake dannelse av gallesteiner.
Det er ikke kjent om Ursochol går over i morsmelk. Rådfør deg derfor med lege før bruk dersom du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Det finnes ingen kjent påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker Ursochol

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Kapslene svelges hele med rikelig væske.
Oppløsning av gallesteiner:
Anbefalt dose hos voksne er 10-12 mg per kg kroppsvekt daglig, fordelt på 2 doser i løpet av dagen.
Det tar vanligvis 6-24 måneder å løse opp gallesteiner. Dersom det ikke er noen reduksjon i størrelsen på gallesteinene etter 12 måneder, bør behandlingen avsluttes.
6 til 10 måneder etter behandlingsstart vil legen undersøke om behandlingen er vellykket.
Primær biliær cirrhose:
Anbefalt dose hos voksne er 12-16 mg per kg kroppsvekt daglig.
De 3 første månedene av behandlingen bør Ursochol tas i doser fordelt utover dagen. Etter hvert som leverfunksjonstestene forbedres, kan hele den daglige dosen tas én gang daglig, helst om kvelden.
Ursochol kan brukes på ubestemt tid i tilfeller med primær biliær cirrhose.
Bruk av Ursochol hos barn og ungdom
Barn med cystisk fibrose i alderen 6 til 18 år:
Den anbefalte dosen er 20 mg/kg/dag i 2–3 delte doser, med en ytterligere økning til 30 mg/kg/dag etter behov.
Dersom du tar for mye av Ursochol
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Diaré kan forekomme som et resultat av overdosering. Kontakt lege umiddelbart dersom du har vedvarende diaré.
Dersom du har glemt å ta Ursochol
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Fortsett behandlingen som foreskrevet.
Dersom du avbryter behandling med Ursochol
Rådfør deg alltid med lege før du avbryter behandlingen med Ursochol.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter
  • diaré, løs avføring
Svært sjeldne: kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 pasienter
  • sterk smerte i øvre høyre del av magen under behandling av primær biliær cirrhose
  • forverring av nedsatt leverfunksjon under behandling av primær biliær cirrhose som delvis forbedres når behandlingen avsluttes
  • forkalkning av gallesteiner
  • elveblest
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Ursochol

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Ursochol
  • Virkestoff er ursodeoksykolsyre. Én kapsel inneholder 250 mg ursodeoksykolsyre
  • Andre innholdsstoffer er magnesiumstearat, maisstivelse, kolloidal vannfri silika, titandioksid (E171) og gelatin
Hvordan Ursochol ser ut og innholdet i pakningen
Hvite kapsler (ca. 8 × 22 mm).
Blisterpakning (PVC/aluminium):
25, 50, 75, 98 og 100 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danmark
info@orifarm.com
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Danmark, Norge, Sverige Ursochol
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03.07.2018