Novantrone inneholder virkestoffet mitoksantron. Novantrone tilhører en gruppe legemidler som kalles antineoplastika eller antikreftmidler. Det tilhører også undergruppen av antikreftmidler som kalles antracykliner. Novantrone hindrer kreftceller i å vokse, noe som gjør at de til slutt dør. Legemidlet undertrykker også immunsystemet og brukes på grunn av denne effekten til å behandle en bestemt form for multippel sklerose når det ikke finnes alternative behandlingsmuligheter.

Novantrone brukes i behandlingen av:

• avansert stadium (metastatisk type) av brystkreft
• en form for lymfeknutekreft (non-Hodgkins lymfom)
• en type kreft i blodet der benmargen (det svampete vevet inni store bein) danner for mange hvite blodceller (akutt myelogen leukemi)
• en type kreft i de hvite blodcellene (kronisk myelogen leukemi) på et stadium der det er vanskelig å kontrollere antallet hvite blodceller (blastkrise). Novantrone brukes i kombinasjon med andre legemidler mot denne sykdommen
• smerter forårsaket av et avansert stadium av prostatakreft, i kombinasjon med kortikosteroider
• svært aktiv tilbakevendende multippel sklerose forbundet med rask utvikling av funksjonshemming der det ikke finnes alternative behandlingsmuligheter (se avsnitt 2 og 3)

Novantrone vil bli gitt til deg under tilsyn av lege med erfaring i bruk av cytotoksiske kjemoterapeutika. Det må alltid administreres som en intravenøs infusjon (i en vene) og må alltid fortynnes først.
Infusjonsvæsken kan lekke inn i vevet (ekstravasasjon). Hvis dette skjer, må infusjonen stoppes og startes på nytt i en annen vene. Du bør unngå kontakt med Novantrone, spesielt med hud, slimhinner (fuktige kroppsoverflater, for eksempel innsiden av munnen) og øyne. Den individuelle dosen med Novantrone regnes ut av legen din. Den anbefalte dosen er basert på ditt kroppsareal som regnes ut i kvadratmeter (m²) ved hjelp av høyden og vekten din. I tillegg vil du måtte at regelmessige blodprøver i løpet av behandlingen. Legemiddeldosen justeres i henhold til resultatene av disse prøvene.

Vanlig dose er:

Metastatisk brystkreft, non-Hodgins lymfom
Hvis Novantrone brukes alene:
Anbefalte startdosen for Novantrone er 14 mg/m² av kroppsoverflatearealet, gitt som en enkelt intravenøs dose, som kan gjentas med 21 dagers tidsintervaller, hvis blodverdiene dine har returnert til akseptable nivåer.
En lavere startdose (12 mg/m² eller mindre) anbefales til pasienter med lave benmargsreserver, f.eks. grunnet tidligere kjemoterapi eller dårlig generell helsetilstand.

Legen din vil bestemme nøyaktig hvilke påfølgende dosering du trenger.
For påfølgende kurer, kan den forrige dosen vanligvis gjentas hvis antallet hvite blodceller og blodplater har gått tilbake til normale nivåer etter 21 dager.

Kombinasjonsbehandling (hvis det brukes med andre legemidler)
Novantronekan bli gitt som del av kombinasjonsbehandling. Ved metastatisk brystkreft har kombinasjoner av Novantrone med andre cytotoksiske legemidler, inkludert cyklofosfamid og 5-fluorouracil eller metotreksat og mitomycin C, vist seg å være effektive.

Novantrone har også vært brukt i forskjellige kombinasjoner for non-Hodgkins lymfom; imidlertid finnes det på nåværende tidspunkt begrensede data og det kan ikke anbefales spesifikke regimer.

Som en veiledning, når Novantrone brukes i kombinasjonskjemoterapi, bør den første dosen av Novantrone reduseres med 2-4 mg/m² i forhold til de dosene som anbefales når Novantrone brukes alene.

Akutt myelogen leukemi:
Hvis det brukes alene for tilbakefall (kreft som er kommet tilbake)
Anbefalt dose for remisjonsinduksjon er 12 mg/m² av kroppsoverflatearealet, gitt som en enkelt intravenøs daglig dose i fem sammenhengende dager (totalt 60 mg/m² per 5 dager).

Hvis det brukes med andre legemidler mot kreft:
Legen din vil bestemme nøyaktig hvilken dose du trenger. Det kan hende at dosen justeres dersom:

• kombinasjonen av legemidler reduserer produksjonen av hvite og røde blodceller samt blodplater i benmargen din i større grad enn når Novantrone brukes alene.
• hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer.

Behandling av blastkrise i kronisk myelogen leukemi
Brukt i kombinasjonsbehandling ved tilbakefall:
Den anbefalte doseringen i kombinasjonsbehandling ved tilbakefall er på 5 til 12 mg/m² kroppsoverflateareal gitt som intravenøs enkeltdose daglig i 2-4 sammenhengende dager (maksimaldose 48 mg/m²).

Kastrasjonsresistent prostatakreft
Den anbefalte dosen av Novantrone er 12 til 14 mg/m² gitt som en kort intravenøs infusjon hver 21. dag, i kombinasjon med lave orale doser av kortikosteroider (hormonelle medisiner som hemmer immunsystemet).

Multippel sklerose
Novantrone skal administreres under tilsyn av lege med erfaring i bruk av cytotoksiske kjemoterapeutika for behandling av multippel sklerose.

Anbefalt dose mitoksantron er vanligvis 12 mg/m² kroppsoverflateareal, gitt som en kort (ca. 5 til 15 minutter) intravenøs infusjon som kan gjentas hver 1-3 måneder. Maksimal kumulativ livstidsdose bør ikke overstige 72 mg/m².

Hvis mitoksantron administreres gjentatte ganger, bør doseringsjusteringer gjøres basert på omfanget og varigheten av reduksjonen i antall hvite og røde blodceller samt blodplater i blodet ditt.

Eldre pasienter skal få lave doser på grunn av mulig redusert lever-, nyre- eller hjertefunksjon og mulig sykdom eller behandling med andre legemidler.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen, etiketten på hetteglasset og på den ytre emballasjen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Oppbevares ved høyst 25ºC.
Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.

Kjemisk og fysisk stabilitet etter første åpning er vist i 7 dager ved 15-25ºC. Fra et mikrobiologisk synspunkt kan produktet oppbevares i maksimalt 7 dager ved 15-25ºC etter første åpning. Brukeren er ansvarlig for eventuelle andre oppbevaringstider og betingelser.

Kjemisk og fysisk stabilitet av ferdig tilberedt oppløsning er vist i 72 timer ved 23ºC. Fra et mikrobiologisk synspunkt, skal ferdig tilberedt oppløsning, anvendes umiddelbart. Oppbevaringstid og betingelser før bruk er brukerens ansvar hvis klargjort tilberedning ikke anvendes umiddelbart. Selv om ferdig tilberedt oppløsning fremstilles under kontrollerte og validerte aseptiske forhold av brukeren, må den ikke oppbevares lengre enn 8 timer ved høyst 25ºC.

Løsninger som ikke er blitt brukt og objekter som er forurenset med disse løsningene må kasseres hensiktsmessig i samsvar med gjeldende regler (se også advarsler og forsiktighetsregler i avsnitt 2).

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

Beredning av Novantrone sterilt konsentrat skal skje i avtrekksskap. Beskyttelseshansker, -frakk og vernebriller skal brukes.

Alle pakningsstørrelser av Novantrone sterilt konsentrat skal før infusjon blandes med minst 50 ml natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml, glukose infusjonsvæske 50 mg/ml eller natriumklorid 1,8 mg/ml i glukose 40 mg/ml.

Fortynnet oppløsning bør gis sakte som en frittflytende intravenøs infusjon sammen med ovennevnte oppløsninger via infusjonsslangen over minst tre minutter. Ved ekstravasal perforasjon avbrytes tilførselen og fortsettes i en annen egnet vene. Ekstravasal perforasjon medfører ofte en forbigående blåfarging av huden rundt injeksjonsstedet. Det har i enkelttilfeller blitt rapportert vevsnekrose etter ekstravasering.

Må ikke kjøles eller fryses. Ferdig oppløsning skal anvendes innen 8 timer.

Novantrone bør ikke blandes med infusjonsløsninger som inneholder andre legemidler. Novantrone er inkompatibelt med heparin (utfelling). Novantrone kan farge urinen blågrønn opptil 24 timer etter tilførselen.

Oppløsninger inneholdende mitoksantron kan tørkes opp med med absorberende materiale. Bruk beskyttelseshansker, -frakk og vernebriller ved håndteringen.

All utrustning som har vært i kontakt med oppløsningen pakkes i polyetylenposer som lukkes godt. Eventuell rest av oppløsningen oppbevares i uknuselig beholder og behandles som risikoavfall.
Novantrone-oppløsningen kan alternativt destrueres med en 30% (w/w) vannoppløsning av kalsiumhypokloritt. For destruksjon av 1 mg mitoksantron brukes 0,02 ml av kalsiumhypoklorittoppløsningen. Selv ved tilberedning av kalsiumhypokloritt og destruksjon av mitoksantron, skal beskyttelsesutstyr brukes. Den destruerte oppløsningen tørkes opp med absorberende materiale som pakkes godt og behandles som risikoavfall.

Dersom Novantrone kommer i kontakt med huden, vaskes denne med såpe og vann og skylles godt med lunkent vann. Kontakt øyelege dersom Novantrone har kommet i kontakt med øynene.